Frimaind: effetti collaterali e controindicazioni

Frimaind: effetti collaterali e controindicazioni

Frimaind 20 – 40 mg compresse rivestite con film (Citalopram Bromidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d’ansia con crisi di panico con o senza agorafobia.

Frimaind 20 - 40 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Frimaind 20 – 40 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Frimaind 20 – 40 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Frimaind 20 – 40 mg compresse rivestite con film: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere sezìone 6.1).

EtĂ  inferiore ai 18 anni.

Citalopram è controindicato per i pazienti di cui è noto che sono affetti da prolungamento dell’intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo. ^

è controindicata la somministrazione di Citalopram con medicinali notKper causare un prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).

I-MAO

La somministrazione contemporanea di inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) e MAO-inibitori puĂ² causare gravi reazioni avverse, a volte letali. Alcuni casi si presentano con le caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica.

Citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con Inibitori delle Monoamino ossidasi (I-MAO) inclusa la selegilina in dosi giornaliere superiori a 10 mg/giorno .

Citalopram non deve essere somministrato prima di 14 giorni dopo la sospensione di un I-MAO irreversibile o per il tempo specificato dopo l’interruzione di un I-MAO reversibile (RIMA) come indicato nel foglietto illustrativo del RIMA.

Gli I-MAO non devono essere somministrati prima di 7 giorni dopo la sospensione del citalopram (vedere sezìone 4.5 ).

Citalopram è controindicato in combinazione con il linezolid a meno che non ci siamo macchinari per l’attenta osservazione e monitoraggio della pressione sanguigna (vedere sezìone 4.5).

Citalopram non deve essere usato in concomitanza con il pimozide (vedere anche sezìone 4.5).

Frimaind 20 – 40 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali

Gli effetti indesiderati osservati con il citalopram sono in generale, di lieve entità e di tipo transitorio. Essi si manifestano soprattutto nella prima o seconda settimana di terapia, per poi attenuarsi successivamente. Le reazioni avverse sono presenti nella classificazione MedDRA.

Per le seguenti reazioni è stata riscontrata una correlazione dose-risposta: aumentata sudorazione, bocca secca, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e affaticamento.

La tabella seguente mostra la percentuale di reazioni avverse associate con gli SSRI e/o col citalopram e manifestatesi sia nel ≥1% dei pazienti in studi clinici controllati con placebo in doppio cieco sia nell’esperienza post – marketing.

Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1000, ≤1/100), raro (≥ 1/10000, ≤1/1000),molto raro (≤1/10,000), non noto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Classificazione MedDRA Frequenza Termine preferenziale
Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario Non nota Ipersensibilità, reazione anafilattica
Patologie endocrine Non nota Inappropriata secrezione dell’ormone ADH
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Diminuzione dell’appetito, diminuzione del peso
Non comune Aumento dell’appetito, aumento del peso
Raro Iponatremia
Non nota Ipokalemia
Disturbi psichiatrici Comune Agitazione, libido diminuita, ansia, nervosismo, stato confusionale, orgasmo anormale (donne), disturbi dell’attività onirica
Non comune Aggressione, depersonalizzazione, allucinazione, mania
Non nota Attacchi di panico, bruxismo, irrequietezza, ideazione suicidaria, comportamento suicidario²
Patologie del sistema nervoso Molto Comune Sonnolenza, insonnia
Comune Tremore, parestesia, vertigini, disturbi dell’attenzione
Non comune Sincope
Raro Convulsioni grande male, discinesia, alterazioni del gusto
Non nota Convulsioni, sindrome serotoninergica, disturbi extrapiramidali, akatisia, disturbi del movimento
Patologie dell’occhio Non comune Midriasi
Non nota Disturbi visivi
Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune Tinnito
Patologie cardiache Non comune Bradicardia, Tachicardia
Non nota Aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, Prolungamento dell’Intervallo QT¹
Patologie vascolari Raro Emorragia
Non nota Ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Sbadiglio
Non nota Epistassi
Patologie gastrointestinali Molto comune Secchezza delle fauci, nausea
Comune Diarrea, vomito, stitichezza
Non nota Emorragia gastrointestinale (inclusa emorragia rettale)
Patologie epatobiliari Raro Epatite
Non nota Test anormali della funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Sudorazione aumentata.
Comune Prurito
Non comune Orticaria, alopecia, rash, porpora, reazione di fotosensibilità
Non nota Ecchimosi, angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Mialgia, artralgia
Patologie renali e urinarie Non comune Ritenzione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune Impotenza, disturbi di eiaculazione mancata eiaculazione
Non comune Femmine: menorragia
Non nota Femmine: metrorragia Maschi: priapismo, galattorrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Affaticamento
Non comune Edema
Raro Piressia

Numero di pazienti: Citalopram/placebo = 1346/545

¹ Durante l’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia o con un preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1).

² Casi di ideazione suicidarla e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con citalopram o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere sezione 4.4).

Effetti di classe

Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti con oltre 50 anni di età, hanno evidenziato un aumento del rischio di fratture nei pazienti trattati con SSRI. Il meccanismo principale è sconosciuto.

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento

L’interruzione del trattamento con citalopram (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione.

Gli effetti indesiderati riportati più comunemente sono stati vertigini, disturbi del sensorio (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione,sudorazione,cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi.

Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non è più richiesto il trattamento con citalopram, sia messa in atto un’interruzione graduale, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Frimaind 20 – 40 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso

Trattamento di pazienti anziani e di pazienti con ridotta funzionalitĂ  renale ed epatica, vedere sezione 4.2.

Uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di etĂ .

Gli antidepressivi non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di etĂ . Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilitĂ  (essenzialmente aggressivitĂ , comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggior frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari.

Per di piĂ¹, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Ansia paradossa

Alcuni pazienti con disturbi di panico possono manifestare sintomi di ansia intensificata all’inizio del trattamento con antidepressivi.

Queste reazioni paradosse generalmente si attenuano entro le prime due settimane dall’inizio del trattamento. Si consiglia una dose di partenza piĂ¹ bassa per ridurre la probabilitĂ  di effetti ansiogeni Docl9ar9nf(osists(vei(Sep© ifetiziĂ©n^ 1 ^).04/03/2015

Iponatremia

L’iponatremia, probabilmente dovuta ad un’inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH) è stata riportata come rara reazione avversa, con l’uso degli SSRI e generalmente è reversibile dopo l’interruzione della terapia.

I pazienti anziani di sesso femminile sembrano essere esposte ad un rischio particolarmente elevato Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento del quadro clinico

La depressione è associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio – eventi correlati). Questo rischio persiste fino a quando non si verifichi una remissione significativa. PoichĂ© possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane o piĂ¹ di trattamento, i pazienti devono essere attentamente controllati fino a quando non si verifichi tale miglioramento. Ăˆ esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasi precoci di miglioramento.

Anche altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritto citalopram possono essere associate ad un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, puĂ² esservi co-morbilitĂ  di tali patologie con la depressione maggiore. Le stesse precauzioni adottate nella terapia dei pazienti affetti da depressione maggiore devono pertanto essere adottate nella terapia dei pazienti affetti da altre patologie psichiatriche.

I pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio o coloro che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio della terapia sono maggiormente a rischio di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante la terapia. Una meta-analisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia dei disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

La terapia farmacologica con antidepressivi, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e a seguito di variazioni del dosaggio, deve sempre essere associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolar modo di quelli ad alto rischio. I pazienti (e le persone che si prendono cura di loro) devono essere avvertiti della necessitĂ  di monitorare ogni peggioramento clinico, comportamenti o pensieri suicidari e modifiche inusuali del comportamento e di rivolgersi immediatamente al medico curante qualora tali sintomi si presentino.

Acatisia/agitazione psicomotoria

L’utilizzo di SSRI/SNRI è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da irrequietezza soggettivamente spiacevole od angosciante e necessitĂ  di muoversi spesso accompagnata da incapacitĂ  di sedersi o restare fermi . Ăˆ piĂ¹ probabile che tali sintomi si presentino entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, l’aumento del dosaggio puĂ² essere dannoso.

Mania

In pazienti con malattia maniaco-depressiva si puĂ² verificare un cambio verso la fase maniacale. Citalopram deve essere interrotto se il paziente entra in una fase maniacale.

Attacchi epilettici

Gli attacchi epilettici sono un potenziale rischio con l’uso di farmaci antidepressivi. Citalopram deve essere interrotto in tutti i pazienti in cui si manifestano attacchi epilettici. Citalopram deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Citalopram deve essere interrotto se si verifica un aumento nella frequenza di crisi epilettiche.

Diabete

In pazienti diabetici il trattamento con SSRI puĂ² alterare il controllo glicemico. PuĂ² essere necessario aggiustare il dosaggio dell’insulina o degli ipoglicemizzanti orali.

Sindrome serotoninergica

In rari casi è stata riportata una sindrome serotoninergica in pazienti trattati con SSRI. Un’associazione di sintomi quali agitazione, tremore, mioclono ed ipertermia puĂ² indicare lo sviluppo di questa condizione. Il trattamento con citalopram deve essere immediatamente interrotto ed iniziata una terapia sintomatica.

Medicinali serotoninergici

Citalopram non deve essere usato in associazione con prodotti medicinali con effetto serotoninergico come sumatriptan o altri triptani, tramadolo, ossitriptano e triptofano (vedere sezìone 4.5).

Emorragia

Con gli SSRI sono stati segnalati tempi di coagulazione prolungati e/o anomalie della coagulazione D°cqtf*fentfcc!tìiPn[osf>os’iibi:ĂŒPragiAI FAirie’èé/l’èl/PcWef; sanguinamento gastrointestinale ed altre forme di emorragia

cutanea o di sanguinamento delle mucose (vedere sezìone 4.8). E’ consigliata cautela in pazienti che assumono SSRI particolarmente in caso di uso concomitante di sostanze attive che possono influenzare la funzionalità piastrinica o altre sostanze che possono aumentare il rischio di emorragie, così pure in pazienti con anamnesi di disturbi della coagulazione (vedere sezìone 4.5).

Terapia elettroconvulsivante (ECT)

L’esperienza clinica relativa alla somministrazione contemporanea di ECT e citalopram è limitata, pertanto si raccomanda cautela.

Inibitori reversibili selettivi MAO-A

La combinazione del citalopram con MAO-A inibitori non è generalmente raccomandata a causa del rischio di comparsa della sindrome serotoninergica (vedere sezìone 4.5).

Per altre informazioni sul trattamento concomitante con MAO inibitori irreversibili non selettivi, vedere sezione 4.5.

All’inizio del trattamento, si possono manifestare insonnia ed agitazione. In tali casi puĂ² essere d’aiuto un aggiustamento del dosaggio.

Erba di S. Giovanni

Gli effetti indesiderati possono essere piĂ¹ comuni durante l’uso concomitante di citalopram e preparazioni erboristiche contenenti l’Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Pertanto citalopram e le preparazioni contenenti l’Erba di S. Giovanni non devono essere assunte contemporaneamente (vedere sezìone 4.5).

Sintomi da sospensione osservati in seguito all’interruzione del trattamento di SSRI Alla sospensione del trattamento, in particolar modo se improvvisa, è comune l’insorgenza di sintomi da sospensione (vedere sezìone 4.8). In uno studio clinico sulla prevenzione delle ricorrenze, si sono manifestati eventi avversi nel 40% dei pazienti dopo l’ interruzione del trattamento, rispetto al 20% dei pazienti che hanno continuato il trattamento con citalopram.

Il rischio di sintomi da sospensione puĂ² dipendere da vari fattori, comprese durata e dosaggio della terapia e velocitĂ  di riduzione del dosaggio. Le reazioni avverse piĂ¹ comunemente riportate sono: vertigini, disturbi sensoriali (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresa insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremori, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilitĂ  emotiva, irritabilitĂ  e disturbi visivi. Generalmente tali sintomi sono da lievi a moderati; tuttavia, in alcuni pazienti essi possono essere di grave intensitĂ . Essi compaiono solitamente entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento; sono stati tuttavia riferiti casi molto rari di sintomi da astinenza in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. In generale tali sintomi sono autolimitanti e si risolvono solitamente entro 2 settimane, sebbene in alcuni pazienti essi possano prolungarsi (2-3 mesi o piĂ¹). Qualora si debba sospendere il trattamento si consiglia pertanto di ridurre gradualmente il dosaggio di citalopram in un periodo di varie settimane o mesi, conformemente alle necessitĂ  del paziente (vedere "Sìntomì da sospensìone osservatì ìn seguìto ad ìnterruzìone del trattamento", sezìone 4.2).

Psicosi

Il trattamento di pazienti psicotici con episodi depressivi puĂ² far aumentare i sintomi psicotici. Prolungamento dell’intervallo QT

Citalopram è risultato causare un prolungamento dose-dipendente dell’intervallo QT. Durante l’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia o con un preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafì 4.3, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1).

Si consiglia cautela con i pazienti affetti da significativa bradicardia, in pazienti con recente infarto acuto del miocardio o con insufficienza cardiaca non compensata.

Squilibri elettrolitici come ipopotassiemia e ipomagnesemia aumentano il rischio di aritmie maligne e devono essere corretti prima di iniziare il trattamento con citalopram.

Se si trattano pazienti con patologia cardiaca stabile, si deve considerare l’opportunità di effettuare un controllo ECG prima di iniziare il trattamento.

Se durante il trattamento con citalopram si dovessero presentare segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere sospeso e deve essere effettuato un ECG.

PuĂ² essere consigliabile il monitoraggio dell’ECG in caso di sovradosaggio o in condizioni di metabolismo alterato con livelli di picco aumentati, es. disfunzione epatica.

Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo prodotto medicinale.

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Gli SSRI, incluso citalopram, possono avere un effetto sulla dimensione della pupilla inducendo midriasi. Questo effetto midriatico puĂ² potenzialmente ridurre l’angolo visivo determinando un aumento della pressione oculare e glaucoma ad angolo chiuso, specialmente in pazienti predisposti. Il citalopram deve essere perciĂ² utilizzato con cautela in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con storia di glaucoma.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Interazioni farmacodinamiche

A livello farmacodinamico, sono stati riportati casi di sindrome da serotoninergica con citalopram e moclobemide e buspirone.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco