Haemoctin: effetti collaterali e controindicazioni
Haemoctin (Fattore Viii Di Coagulazione Del Sangue Umano Da Frazionamento Del Plasma) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento e profilassi delle emorragie nei pazienti con emofilia A (deficit congenito del fattore VIII).
Questa preparazione non contiene il fattore von Willebrand in quantità efficaci dal punto di vista farmacologico e, di conseguenza, non è indicata per la malattia di von Willebrand.
Come tutti i farmaci, però, anche Haemoctin ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Haemoctin, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Haemoctin: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Haemoctin: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Raramente sono stati osservati casi di ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e pizzicore in corrispondenza del punto di infusione, brividi, arrossamenti, orticaria diffusa, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, stato di irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione al torace, sensazione di pizzicore, vomito, sibilo). In alcuni casi, queste reazioni possono progredire verso quadri di grave anafilassi (incluso shock).
Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso Haemoctin. L’eventuale presenza di inibitori si manifesterà come un’insufficiente risposta clinica. In tali casi, si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato.
Per informazioni di sicurezza relative agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4. Elenco tabellare delle reazioni avverse
La tabella sotto riportata è in accordo alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
(System Organ Class, SOC e Preferred Term Level).
Le frequenze sono state valutate secondo la seguente convenzione: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dagli studi clinici, dagli studi non interventistici, dalle segnalazioni spontanee e dal controllo periodico della letteratura, sono state riportate le seguenti reazioni avverse relative ad Haemoctin:
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Reazioni avverse | Frequenza |
|---|---|---|
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Esantema, orticaria, eritema | Molto rara |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Inibizione del fattore VIII |
Non comune (PTP)* Molto comune (PUP)* |
*La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso
pazienti con emofilia A grave. PTP = pazienti trattati in precedenza, PUP = pazienti non trattati in precedenza.
Popolazione pediatrica
Ci si attende che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica siano identici a quanto osservato negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Haemoctin: avvertenze per l’uso
Ipersensibilità
Come per ogni prodotto contenente proteine da somministrare per via endovenosa, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore VIII. I pazienti devono essere informati che nel caso di insorgenza di sintomi di ipersensibilità, devono interrompere immediatamente la terapia e contattare il medico. I pazienti devono essere informati circa i primi segni di reazioni di ipersensibilità inclusi orticaria, orticaria diffusa, sensazione di costrizione al torace, sibilo, ipotensione, e anafilassi.
In caso di shock, seguire le linee guida specifiche per la terapia dello shock.
Inibitori
La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l’attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma per mezzo del saggio modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni dall’esposizione.
Casi di comparsa di inibitore ricorrente (a basso titolo) sono stati osservati a seguito del passaggio da un prodotto a base di fattore VIII ad un altro, in pazienti già in precedenza trattati con più di 100 giorni di esposizione e con una storia precedente di sviluppo di inibitori. Si raccomanda pertanto di monitorare attentamente tutti i pazienti per la ricomparsa di inibitori dopo qualsiasi passaggio da un prodotto a un altro.
La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell’inibitore: gli inibitori a basso titolo presenti temporaneamente o che rimarranno costantemente a basso titolo incideranno meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.
In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio. Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi, o se l’emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un esame al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII. Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII potrebbe non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche. La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento dell’emofilia e con gli inibitori del fattore VIII.
Eventi cardiovascolari
Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolari preesistenti, la terapia sostitutiva con fattore VIII può aumentare il rischio cardiovascolare.
Complicanze correlate al catetere
Se è necessario il dispositivo per accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD), si deve prendere in considerazione il rischio di complicazioni correlate al CVAD, tra cui infezioni locali, batteriemia e trombosi in sede di catetere.
Agenti trasmissibili
Le misure standard per prevenire infezioni conseguenti all’uso di medicinali ottenuti da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici in merito a marcatori di infezione specifici, e la presenza nel processo produttivo di procedure efficaci di rimozione/inattivazione virale. Ciò nonostante, quando vengono somministrati medicinali ottenuti da sangue umano o plasma, la possibile trasmissione di agenti infettivi non può essere completamente esclusa. Questo riguarda anche virus di natura ancora sconosciuta o emergenti e altri patogeni.
Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati, quali il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV) e per il virus non capsulato dell’epatite A (HAV). Le misure intraprese possono risultare di efficacia limitata nei confronti di virus non capsulati come il parvovirus B19.
L’infezione da parvovirus B19 può avere gravi conseguenze per le donne in gravidanza (infezione del feto) e per gli individui affetti da immunodeficienza o aumentata eritropoiesi (e.g. anemia emolitica).
Per i pazienti che regolarmente/ ripetutamente si sottopongono alla terapia con Fattore VIII derivante da plasma umano, bisogna prendere in considerazione una vaccinazione appropriata (epatite A e B).
Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogni volta che si somministra Haemoctin. a un paziente, in modo che per ciascun paziente si possa risalire al lotto del prodotto.
Popolazione pediatrica
Le avvertenze speciali e precauzioni di impiego riportate per gli adulti devono essere tenute in considerazione anche per la popolazione pediatrica.
Contenuto di sodio
Un flaconcino contiene fino a 32,2 mg di sodio (1,4 mmol). Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco