Hexyon: effetti collaterali e controindicazioni
Hexyon 0 5 ml sosp iniett uso imsir prer 0 5 ml 50 5×10 sir (Vaccino Difterite + Epatite B Ricombinante + Haemofilus Influenzae B Coniugato e Adiuvato + Pertosse Acellulare + Poliomelite Inattivato + Tetano) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Hexyon (Difterite Tetano Pertosse (DTaP), Poliomielite (IPV), Epatite B (HB), Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo di neonati e bambini a partire dalle sei settimane di età contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattie invasive causate dall’Haemophilus influenzae di tipo b.
Questo vaccino deve essere utilizzato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Come tutti i farmaci, però, anche Hexyon 0 5 ml sosp iniett uso imsir prer 0 5 ml 50 5×10 sir ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Hexyon 0 5 ml sosp iniett uso imsir prer 0 5 ml 50 5×10 sir, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Hexyon 0 5 ml sosp iniett uso imsir prer 0 5 ml 50 5×10 sir: controindicazioni
Storia di reazione anafilattica dopo una precedente somministrazione di Hexyon.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, ai residui presenti in tracce (glutaraldeide, formaldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B), a un qualsiasi vaccino antipertosse, o in seguito a precedente somministrazione di Hexyon o a un vaccino contenente gli stessi componenti o costituenti.
La vaccinazione con Hexyon è controindicata qualora il paziente abbia manifestato encefalopatia di eziologia ignota, insorta entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino contenente pertosse (vaccini anti-pertosse acellulari o a cellule intere).
In tali circostanze, la vaccinazione anti-pertosse deve essere sospesa e il ciclo di vaccinazioni deve essere continuato con vaccini per la difterite, per il tetano, per l’epatite B, per la poliomelite e per l’Hib.
Il vaccino anti-pertosse non deve essere somministrato a persone affette da epilessia incontrollata o altri disturbi neurologici non controllati finché non sia stato stabilito il trattamento per la condizione clinica, la condizione si sia stabilizzata e il beneficio non superi chiaramente il rischio.
Hexyon 0 5 ml sosp iniett uso imsir prer 0 5 ml 50 5×10 sir: effetti collaterali
a- Riassunto del profilo di sicurezza
Negli studi clinici condotti su individui che hanno ricevuto Hexyon, le reazioni riportate con maggiore frequenza comprendono dolore al sito di iniezione, irritabilità, pianto ed eritema al sito di iniezione.
E’ stata osservata reattogenicità sollecitata lievemente più alta dopo la prima dose rispetto alle dosi successive.
La sicurezza di Hexyon nei bambini di età superiore ai 24 mesi non è stata studiata in studi clinici. b- Tabella delle reazioni avverse
E’ stata utilizzata la seguente convenzione per la classificazione delle reazioni avverse:
Molto comune (Ç1/10) Comune (Ç1/100, <1/10)
Non comune (Çl/l.OOO, <1/100)
Raro (Çl/lO.OOO, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Tabella 1: Reazioni avverse da studi clinici e riportate durante la commercializzazione
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Evento avverso |
|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Reazioni di ipersensibilità |
| Raro | Reazione anafilattica* | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Molto comune | Inappetenza (diminuzione dell’appetito) |
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune | Pianto, sonnolenza |
| Comune | Pianto anomalo (prolungato) | |
| Raro | Convulsioni con o senza febbre* | |
| Molto raro | Reazioni ipotoniche o episodi di ipotonia- iporesponsività (HHE) | |
| Patologie gastrointestinali | Molto comune | Vomito |
| Comune | Diarrea | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Raro | Rash cutaneo |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comune |
Dolore, eritema, gonfiore al sito di iniezione Irritabilità Piressia (temperatura corporea Ç 38,O°C) |
| Comune | Indurimento al sito di iniezione | |
| Non comune |
Nodulo al sito di iniezione Piressia (temperatura corporea Ç 39,6°C) |
|
| Raro | Gonfiore esteso degli arti† |
* Reazioni avverse derivanti da segnalazioni spontanee.
† Vedere paragrafo c
c- Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Gonfiore esteso degli arti: ampie reazioni al sito di iniezione (> 50 mm), compreso gonfiore esteso dell’arto dal sito di iniezione ad oltre una o entrambe le articolazioni sono state riportate nei bambini. Tali reazioni insorgono entro 24-72 ore dalla vaccinazione, possono essere associate a eritema, calore, eccessiva sensibilità o dolore al sito di iniezione e si risolvono spontaneamente nel giro di 3-5 giorni. La probabilità che queste reazioni si manifestino sembra dipendere dal numero di dosi precedenti di vaccino acellulare per la pertosse, con una probabilità maggiore in seguito alla somministrazione della 4a e 5a dose.
d- Potenziali eventi avversi (vale a dire eventi avversi segnalati per altri vaccini contenenti uno o più componenti o costituenti di Hexyon e non direttamente segnalati per Hexyon).
Patologie del sistema nervoso
Neurite brachiale e sindrome di Guillain-Barré sono state riportate dopo la somministrazione di un vaccino contenente il tossoide tetanico
In seguito alla somministrazione di un vaccino contenente un antigene dell’epatite B, sono stati riportati casi di neuropatia periferica (poliradicoloneurite, paralisi facciale), neurite ottica e demielinizzazione del sistema nervoso centrale (sclerosi multipla)
Encefalopatia/encefalite.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Apnea in neonati molto prematuri (Ç 28 settimane di gestazione) (vedere paragrafo 4.4).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Reazioni edematose con interessamento di uno o entrambi gli arti inferiori si possono verificare in seguito alla vaccinazione con vaccini contenenti Haemophilus influenzae di tipo b. Queste reazioni insorgono soprattutto dopo le iniezioni primarie e si osservano entro le prime ore successive alla vaccinazione. Sintomi associati possono includere cianosi, arrossamento, porpora transitoria e pianto grave. Tutti gli eventi si risolvono spontaneamente senza sequele entro 24 ore.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V
.
Hexyon 0 5 ml sosp iniett uso imsir prer 0 5 ml 50 5×10 sir: avvertenze per l’uso
Hexyon non previene le malattie causate da agenti patogeni diversi da Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus dell’epatite B, poliovirus, o Haemophilus influenzae di tipo b. Tuttavia, è possibile che l’immunizzazione prevenga l’epatite D, in quanto questa forma di epatite (causata dall’agente delta) non si manifesta in assenza di infezione da epatite B.
Hexyon non protegge dalle infezioni epatiche causate da altri agenti, come l’epatite A, C ed E o da altri agenti patogeni del fegato.
A causa del lungo periodo di incubazione dell’epatite B, è possibile che infezioni da epatite B non riconosciute possano essere presenti al momento della vaccinazione. In tali casi il vaccino potrebbe non prevenire l’infezione da epatite B.
Hexyon non protegge da patologie infettive dovute ad altri tipi di Haemophilus influenzae o da meningiti di altra origine.
Prima dell’immunizzazione
La vaccinazione deve essere rinviata in caso di malattia febbrile da moderata a grave in fase acuta o in caso di infezione. La presenza di un’infezione minore e/o febbre di grado lieve non deve comportare il rinvio della vaccinazione.
La vaccinazione deve essere preceduta da un esame dell’anamnesi del paziente (con particolare riguardo alle precedenti vaccinazioni e possibili reazioni avverse). La somministrazione di Hexyon deve essere considerata con cautela nelle persone con storia di reazioni gravi o severe entro 48 ore dalla somministrazione di un vaccino contenente componenti simili.
Prima dell’iniezione di qualsiasi prodotto biologico, la persona responsabile della somministrazione deve prendere tutte le precauzioni note onde prevenire reazioni allergiche o di altro tipo.
Come per tutti i vaccini iniettabili devono sempre essere prontamente disponibili trattamenti e supervisione medica appropriati in caso di una reazione anafilattica successiva alla somministrazione del vaccino.
Qualora sia noto che uno qualsiasi dei seguenti eventi si sia manifestato in seguito all’assunzione di un qualsiasi vaccino per la pertosse, la decisione di somministrare ulteriori dosi di un vaccino per la pertosse deve essere considerata con molta attenzione:
Temperatura Ç 40°C entro 48 ore non dovuta ad altra causa identificabile;
Collasso o stato simile a shock (episodio di ipotonia-iporesponsività) entro 48 ore dalla vaccinazione;
Pianto persistente e inconsolabile di durata Ç 3 ore, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione;
Convulsioni con o senza febbre, che si manifestino entro 3 giorni dalla vaccinazione.
Ci possono essere alcune circostanze, come un’alta incidenza di pertosse, in cui i potenziali benefici superano i possibili rischi.
Un’anamnesi di convulsioni febbrili, un’anamnesi familiare di convulsioni o di sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS) non rappresentano una controindicazione per l’uso di Hexyon. Persone vaccinate con anamnesi di convulsioni febbrili devono essere tenute sotto stretta osservazione in quanto tali eventi avversi possono verificarsi entro 2-3 giorni dalla vaccinazione.
Qualora, in seguito alla somministrazione precedente di un vaccino contenente tossoide tetanico, sia insorta la sindrome di Guillain-Barré o una neurite brachiale, la decisione di somministrare qualsiasi vaccino contenente tossoide tetanico deve basarsi su un’attenta considerazione dei potenziali benefici ed eventuali rischi, come il fatto che la vaccinazione primaria sia stata o meno completata. Di solito la vaccinazione è giustificata per i soggetti che non hanno completato la vaccinazione primaria (cioè somministrazione di meno di tre dosi).
L’immunogenicità del vaccino può diminuire a causa di trattamento immunosoppressivo o di immunodeficienza. Si raccomanda di rinviare la vaccinazione fino al termine di tale trattamento o della malattia. Ad ogni modo, la vaccinazione di persone con immunodeficienza cronica come infezione da HIV è raccomandata anche se la risposta anticorpale potrebbe essere limitata.
Popolazioni speciali
Non sono disponibili dati relativi ai nati prematuri. Tuttavia, si può osservare una risposta immunitaria inferiore e non è noto il livello di protezione clinica.
Le risposte immunitarie al vaccino non sono state studiate nel contesto del polimorfismo genetico.
In persone con insufficienza renale cronica, si è osservata una risposta alterata all’epatite B e si deve prendere in considerazione la somministrazione di dosi aggiuntive di vaccino per l’epatite B in base al livello di anticorpi anti-antigene di superficie del virus dell’epatite B (anti-HBsAg).
Precauzioni d’impiego
Non somministrare con iniezione endovena, intradermica o sottocutanea.
Come per tutti i vaccini iniettabili, il vaccino deve essere somministrato con cautela alle persone affette da trombocitopenia o disturbi della coagulazione in quanto, in seguito alla somministrazione intramuscolare, possono verificarsi episodi emorragici.
Quando si somministrano i cicli per l’immunizzazione primaria a neonati molto prematuri (nati dopo un periodo di gestazione Ç 28 settimane) e in particolare ai neonati con anamnesi di insufficienza respiratoria, si deve prendere in considerazione il potenziale rischio di apnea e la necessità di un monitoraggio respiratorio per 48-72 ore. Poiché il beneficio della vaccinazione è elevato in questo gruppo di neonati, la vaccinazione non deve essere sospesa o rinviata.
Interferenze con esami di laboratorio
Poiché l’antigene polisaccaridico capsulare Hib viene escreto nelle urine, entro 1-2 settimane dalla vaccinazione si potrà osservare positività nelle urine per questo antigene. In questo periodo si dovranno eseguire altri esami per confermare l’infezione da Hib.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco