Ibistrazolo: effetti collaterali e controindicazioni
Ibistrazolo 1 mg compresse rivestite con film (Anastrozolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata in donne in postmenopausa.
L’efficacia di anastrozolo non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori per gli estrogeni negativi a meno che non avessero precedentemente avuto una risposta clinica positiva a tamoxifene.
Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella di donne in postmenopausa con recettori ormono-positivi.
Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma della mammella con recettori ormono-positivi, in donne in postmenopausa che abbiano ricevuto un trattamento adiuvante per 2 o 3 anni con tamoxifene.
Come tutti i farmaci, però, anche Ibistrazolo 1 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ibistrazolo 1 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Ibistrazolo 1 mg compresse rivestite con film: controindicazioni
L’uso di anastrozolo è controindicato in:
– periodo di premenopausa
– donne in gravidanza e in allattamento
– pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina minore 20 ml/min)
– malattie epatiche moderate o gravi
– le terapie a base di estrogeni non devono essere somministrate in concomitanza con Ibistrazolo poiché ne contrastano l’azione farmacologica
– terapia concomitante con tamoxifene (vedere paragrafo 4.5).
– pazienti con ipersensibilità nota all’anastrozolo o a uno qualsiasi degli eccipienti riportati nel paragrafo 6.1.
Ibistrazolo 1 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali
| Classificazione per Sistemi e Organi | Molto comuni ≥1/10 | Comuni ≥ 1/100, < 1/10 | Non comuni ≥ 1/1,000, < 1/100 | Molto rari < 1/10,000 |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Secchezza vaginale, principalmente di natura lieve o moderata | * Sanguinamento vaginale, principalmente di natura lieve o moderata | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia, principalmente di natura lieve o moderata Ipercolesterolemia, principalmente di natura lieve o moderata | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, principalmente di natura lieve o moderata Sindrome del tunnel carpale | Sonnolenza, principalmente di natura lieve o moderata | ||
| Patologie vascolari | Vampate di calore, principalmente di natura lieve o moderata | |||
| Patologie gastrointestinali | Nausea, principalmente di natura lieve o moderata Diarrea, principalmente di natura lieve o moderata | Vomito, principalmente di natura lieve o moderata | ||
| Patologie epatobiliari | Aumenti della fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi | Aumenti delle gamma GT e della bilirubina Epatite | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Assottigliamento dei capelli, principalmente di natura lieve o moderata Eruzione cutanea, principalmente di natura lieve o moderata | Eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson. Reazioni allergiche incluso angioedema, orticaria e anafilassi | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Dolore/rigidità articolari, principalmente di natura lieve o moderata | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, principalmente di natura lieve o moderata |
* Sanguinamento vaginale è stato riportato non comunemente soprattutto in pazienti con carcinoma della mammella in fase avanzata durante le prime settimane dopo aver cambiato la terapia ormonale in atto con il trattamento con anastrozolo. Se il sanguinamento persiste, devono essere prese in considerazione ulteriori valutazioni.
Poiché l’anastrozolo abbassa i livelli in circolo di estrogeno, può causare una riduzione della densità minerale ossea, ponendo alcune pazienti a un più elevato rischio di fratture (vedere paragrafo 4.4).
A causa delle azioni farmacologiche dell’anastrozolo, possono comparire vampate di calore, secchezza vaginale e assottigliamento dei capelli. Durante l’uso di anastrozolo possono comparire disturbi gastrointestinali (anoressia, nausea, vomito e diarrea), astenia, rigidità/dolore articolari, sonnolenza, cefalea e lievi eruzioni cutanee, incluse rare forme di disturbi delle mucose e del derma, come eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson.
La seguente tabella presenta la frequenza degli effetti indesiderati pre-definiti nello studio ATAC, indipendentemente dalla causalità, riportati in pazienti che ricevevano la terapia durante lo studio e fino a 14 giorni dopo l’interruzione della terapia.
| Effetti Indesiderati | Anastrozolo (N=3092) | Tamoxifene (N=3094) |
| Vampate di calore | 1104 (35.7%) | 1264 (40.9%) |
| Rigidità/dolore articolare | 1100 (35.6%) | 911 (29.4%) |
| Disturbi dell’umore | 597 (19.3%) | 554 (17.9%) |
| Affaticamento/astenia | 575 (18.6%) | 544 (17.6%) |
| Nausea e vomito | 393 (12.7%) | 384 (12.4%) |
| Fratture | 315 (10.2%) | 209 (6.8%) |
| Fratture della colonna, anca o polso/di Colles | 133 (4.3%) | 91 (2.9%) |
| Fratture del polso/di Colles | 67 (2.2%) | 50 (1.6%) |
| Fratture della Colonna | 43 (1.4%) | 22 (0.7%) |
| Frattura dell’anca | 28 (0.9%) | 26 (0.8%) |
| Cataratta | 182 (5.9%) | 213 (6.9%) |
| Sanguinamento vaginale | 167 (5.4%) | 317 (10.2%) |
| Patologie ischemiche cardiovascolari | 127 (4.1%) | 104 (3.4%) |
| Angina pectoris | 71 (2.3%) | 51 (1.6%) |
| Infarto del miocardio | 37 (1.2%) | 34 (1.1%) |
| Patologie coronariche | 25 (0.8%) | 23 (0.7%) |
| Ischemia del miocardio | 22 (0.7%) | 14 (0.5%) |
| Perdite vaginali | 109 (3.5%) | 408 (13.2%) |
| Eventi tromboembolico venosi | 87 (2.8%) | 140 (4.5%) |
| Eventi tromboembolico venosi profondi inclusa l’embolia polmonare | 48 (1.6%) | 74 (2.4%) |
| Eventi ischemici cerebrovascolari | 62 (2.0%) | 88 (2.8%) |
| Cancro dell’endometrio | 4 (0.2%) | 13 (0.6%) |
Nei gruppi trattati con anastrozolo e con tamoxifene sono state osservate incidenze di fratture rispettivamente del 22 per 1000 pazienti-anno e del 15 per 1000 pazienti-anno, dopo un follow-up medio con una mediana di 68 mesi.
La frequenza di fratture osservata con l’anastrozolo è simile a quella riportata nella popolazione in postmenopausa di età confrontabile. Non è stato chiarito se le frequenze di fratture e l’osteoporosi osservate nello studio ATAC in pazienti in trattamento con anastrozolo rifletta un effetto protettivo del tamoxifene o un effetto specifico dell’anastrozolo o entrambi.
L’incidenza dell’osteoporosi è stata del 10,5% in pazienti trattate con anastrozolo e del 7,3% in pazienti trattate con tamoxifene.
Ibistrazolo 1 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
L’uso di anastrozolo non è raccomandato nei bambini poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state verificate in questo gruppo di pazienti.
La comparsa della menopausa deve essere accertata biochimicamente se lo stato ormonale della paziente non può essere accertato con metodi clinici.
Non ci sono dati che supportino la sicurezza d’impiego di anastrozolo nelle pazienti con insufficienza epatica moderata o grave e nelle pazienti affette da insufficienza renale grave (con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min).
Le donne con osteoporosi o ad alto rischio di tale patologia devono essere sottoposte alla valutazione della densità minerale ossea mediante densitometria ossea quale ad esempio la DEXA, all’inizio del trattamento e successivamente a intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l’osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente.
Non ci sono dati disponibili sulla somministrazione concomitante di anastrozolo con gli analoghi dell’LHRH; pertanto, questa combinazione deve essere limitata agli studi clinici.
Poiché l’anastrozolo abbassa i livelli in circolo di estrogeni, può causare una riduzione della densità minerale ossea. Al momento non sono disponibili dati adeguati che mostrino l’effetto dei bifosfonati sulla diminuzione di densità minerale ossea causata dall’anastrozolo o la loro utilità come misura profilattica.
Le terapie a base di estrogeni non devono essere somministrate in concomitanza ad Ibistrazolo poiché ne contrastano l’azione farmacologica.
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari disturbi ereditari come l’intolleranza al galattosio, deficienza della lattasi di Lapp o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono prendere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco