Impromen: effetti collaterali e controindicazioni

Impromen: effetti collaterali e controindicazioni

Impromen (Bromperidolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Psicosi schizofreniche ed altre manifestazioni psicotiche caratterizzate da deliri ed allucinazioni. Impromen è indicato negli adulti.

Come tutti i farmaci, però, anche Impromen ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Impromen, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Impromen: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altro butirrofenone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Impromen è controindicato in caso di disturbi dell’umore, compresa la depressione maggiore e in generale, non deve essere usato in caso di disordini di natura depressiva.

Stati comatosi. Malattia di Parkinson.

Il prodotto ad alte dosi non deve essere impiegato nelle astenie e nelle nevrosi.

Impromen: effetti collaterali

La sicurezza di Impromen è stata valutata in 128 soggetti che hanno partecipato a 2 studi clinici in doppio cieco, controllati verso placebo (Tabella 1).

Tabella 1. Reazioni avverse segnalate nel ?2% di pazienti trattati con Impromen in studi verso placebo

Classificazione per sistemi e organi	Impromen	Placebo
Reazioni avversa Disturbi psichiatrici	(N=65) %	(N=63) %
Depressione	³	⁰
Patologie del sistema nervoso Sonnolenza	³²	¹⁷
Vertigini	²⁹	³
Acatisia	²⁸	⁸
Distonia	²²	⁵
Acinesia	²⁰	²
Patologie dell’occhio	⁶	⁰
Visione sfocata	²⁵	⁶
Patologie cardiache Tachicardia	¹²	³
Patologie gastrointestinali Secchezza delle fauci	²⁰	¹⁰
Stitichezza	¹⁴	³
Ipersecrezione salivaria	¹²	⁵
Nausea	³	⁰
Patologie del sistema muscolo- Scheletrico e del tessuto connettivo	³¹	⁶
Rigidità muscolare
Patologie sistemiche e condizioni nella sede di applicazione	¹⁵	³
astenia
Esami diagnostici Anormalità del tracciato ECG	⁶	⁰

La sicurezza di Impromen è stata valutata in 106 soggetti che hanno partecipato a 2 studi clinici in doppio cieco, controllati verso farmaco di confronto e 3 studi in aperto (Tabella 2).

Tabella 2. Reazioni avverse segnalate nel verso farmaco attivo e in studi in aperto)	>2% di pazienti trattati con Impromen in studi
Classificazione per sistemi e organi	Impromen (n = 106)
Reazione avversa	%
Disturbi psichiatrici Insonnia	¹⁹
Agitazione	¹⁸
Disturbi del sonno	⁶
Patologie del sistema nervoso Disturbi extrapiramidali	²⁸
Ipocinesia	⁶
Parkinsonismo	⁵
Sedazione	³
Discinesia	³
Patologie sistemiche e condizioni nella sede di applicazione fatica	¹²

Nella Tabella 3 vengono riportate le reazioni avverse nei soggetti che hanno partecipato agli studi clinici precedentemente elencati, e da segnalate in < 2% dei pazienti trattati con Impromen

Tabella 3. Reazioni avverse da segnalate nel <2% di pazienti trattati con Impromen in studi clinici (doppio cieco verso placebo, farmaco di confronto e studi in aperto)

Classificazione per sistemi e organi

Reazione avversa

Patologie del sistema nervoso

Atassia

Rigidità a scatto Cefalea

Patologie dell’occhio

Crisi oculogire

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Secrezione mammaria

Esami diagnostici

Aumento di peso

La Tabella 4 mostra gli effetti indesiderati che sono stati segnalati con l’uso post-marketing di Impromen sia in studi clinici che mediante segnalazione spontanea. La frequenza mostrata nelle categorie viene indicata secondo la seguente convenzione:

molto comune (> 1/10); comune (> 1/100 e < 1/10); non comune (> 1/1.000 e < 1/100); raro (> 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Tabella 4. Reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune (>1/10)	Comune (> 1/100 e < 1/10)	Non comune (> 1/1.000 E < 1/100)	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico				Leucopenia; trombocito-

				penia
Patologie endocrine	Iperprolattine- mia			Secrezione inappropriata dell’ormone anti-diuretico.
Disturbi psichiatrici	Agitazione; insonnia	Depressione disturbi del sonno
Patologie del sistema nervoso	Sonnolenza; vertigini; acatisia; disturbi estra- piramidali; tremori; distonia; ipertonia	Parkinso- nismo; acinesia; ipocinesia; discinesia; sedazione; afasia; rigidità a scatto; atassia	Emicrania	Convulsioni; sindrome neurolettica maligna; discinesia tardiva
Patologie dell’occhio	Visione sfocata	Crisi oculogire
Patologie cardiache	Tachicardia	Bradicardia
Patologie gastro- intestinali	Secchezza delle fauci costipazione; ipersecrezione salivare	Nausea; vomito
Patologie epatobiliarie				Epatite tossica epatite col estatica, anomalie degli enzimi e della funzione epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo				Dermatite allergica; eruzioni da farmaco
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo	Rigidità muscolare			Rabdomiolisi
Patologie renali e urinarie				Ritenzione urinaria
Patologie dell’apparato ripro- duttivo e della mammella		Secrezione mammaria		Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia; senso di fatica			Morte improvvisa, piressia
Esami diagnostici		Anomalie del tracciato ECG; anomalie del tracciato

		elettroence- falico; aumento di peso
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali				Sindrome da astinenza neonatale; sintomi extrapiramidali (vedì par. 4.6)

Gli effetti ormonali dei farmaci neurolettici antipsicotici includono iperprolattinemia che può causare galattorrea, oligo- o amenorrea.

In pazienti che assumono farmaci neurolettici antipsicotici, farmaci contenenti bromperidolo inclusi, è stata osservata ipotensione.

In pazienti trattati con farmaci contenenti bromperidolo sono stati riportati: allungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari – fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare (raro), morte improvvisa inspiegabile, arresto cardiaco e torsione di punta. Dato che le informazioni su queste segnalazioni non sono sufficienti per includerle fra gli effetti indesiderati, questi eventi avversi vanno considerati come effetti correlati alla classe dei neurolettici.

Con i farmaci antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolia venosa, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda. La frequenza non è nota.

Con i farmaci antipsicotici sono anche stati riportati casi di iperidrosi e di fluttuazione della temperatura corporea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Impromen: avvertenze per l’uso

Morte improvvisa in pazienti in terapia con farmaci antipsicotici

Sono stati riportati casi di morte improvvisa e non spiegabile in pazienti psichiatrici che assumevano farmaci antipsicotici, inclusi medicinali contenenti bromperidolo.

Aumento della mortalità in pazienti anziani con demenza

Dati derivanti da due ampi studi osservazionali hanno dimostrato che negli anziani con demenza, trattati con antipsicotici, vi è un leggero aumento del rischio di morte, in confronto agli anziani non trattati con antipsicotici. Non ci sono sufficienti dati per dare una stima certa dell’effettiva grandezza del rischio, e la causa dell’aumento del rischio non è nota.

Impromen non è indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali legati alla demenza.

Tromboembolismo venoso (TEV)

Sono stati riportati casi di tromboembolia venosa (TEV) con farmaci antipsicotici. Dato che i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, occorre identificare tutti i possibili fattori di rischio per la TEV prima e durante il trattamento con Impromen, attuando tutte le misure preventive necessarie.

Effetti indesiderati cerebrovascolari (EACV)

In studi clinici randomizzati, controllati verso placebo, in pazienti con demenza e trattati con antipsicotici atipici, si è evidenziato un aumento di circa 3 volte del rischio di eventi avversi cerebrovascolari. Non è noto il meccanismo di questo aumento del rischio. Tale aumento del rischio non può essere escluso per altri farmaci antipsicotici e per popolazione di pazienti diverse. Impromen deve essere usato con cautela in pazienti con fattore di rischio per stroke.

Effetti cardiovascolari

Somministrare con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari o con storia familiare di prolungamento del tratto QT ed evitare l’associazione con altri neurolettici.

Impromen deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari a causa della possibile insorgenza di ipotensione.

Sindrome neurolettica maligna

Come altri farmaci antipsicotici, Impromen è stato associato alla sindrome neurolettica maligna: una risposta idiosincratica, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare generalizzata, instabilità del sistema vegetativo, alterazioni dello stato di coscienza. L’ipertermia è, in genere, un sintomo precoce di questa sindrome. Il trattamento antipsicotico deve essere sospeso immediatamente e si devono istaurare un’appropriata terapia di supporto ed un attento monitoraggio.

Discinesia tardiva

Come con tutti i farmaci antipsicotici, la discinesia tardiva può comparire in alcuni pazienti in terapia prolungata o dopo l’interruzione del farmaco. La sindrome è principalmente caratterizzata da movimenti involontari ritmici della lingua, del viso, della bocca o della mandibola. In alcuni pazienti tali manifestazioni possono essere permanenti. Questa sindrome può essere mascherata dalla ripresa del trattamento, dall’aumento del dosaggio o dalla sostituzione del farmaco con un altro antipsicotico. Il trattamento deve essere interrotto il prima possibile.

Il rischio di una discinesia tardiva permanente può essere maggiore in pazienti anziani ed in quelli con disturbi mentali organici. Si raccomanda di controllare periodicamente i pazienti e di informarli preventivamente del rischio. Basandosi sui fattori di rischio individuali del paziente, il medico può decidere sull’intervallo di monitoraggio più appropriato.

Sintomi extrapiramidali

Come per tutti i neurolettici, possono comparire sintomi extrapiramidali, come tremore, rigidità, ipersalivazione, bradicinesia, acatisia, distonia acuta.

Possono essere prescritti farmaci antiparkinsoniani di tipo anticolinergico, se necessario, ma non devono essere prescritti in modo abitudinario, come misura preventiva.

In pazienti con disturbi mentali di tipo organico occorre tenere in considerazione che c’è aumento del rischio di effetti.

I soggetti anziani possono essere particolarmente sensibili soprattutto per quanto riguarda i sintomi extrapiramidali.

Impromen deve essere somministrato con cautela in pazienti con disfunzioni epatiche.

Impromen può abbassare la soglia convulsivante e pertanto va utilizzato con cautela in pazienti epilettici. Se necessario, in questi pazienti il dosaggio della terapia anticonvulsivante deve essere adattato.

Il prodotto va somministrato con cautela e sotto stretto controllo nei soggetti anziani, nei pazienti con precedenti di reazioni allergiche da farmaci, nelle insufficienze renali per il rischio di accumulo.

Il farmaco può potenziare gli effetti di antipertensivi e di farmaci depressori del sistema nervoso centrale (ipnotici, ansiolitici, anestetici, analgesici). Ad evitare effetti di potenziamento i pazienti sotto trattamento dovranno astenersi dal consumare bevande alcoliche.

IMPROMEN 5 mg compresse contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio– galattosio, non devono assumere questo medicinale.

IMPROMEN 5 mg compresse contiene Giallo tramonto FCF (E 110) che può causare reazioni allergiche.

IMPROMEN 10 mg/ml gocce orali, soluzione contiene paraidrossibenzoato di propile e paraidrossibenzoato di metile che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco