Ipnolor: effetti collaterali e controindicazioni
Ipnolor (Lormetazepam) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento a breve termine dell’insonnia caratterizzata da disturbi dell’addormentamento e della continuità del sonno, specialmente su base ansiosa.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Come tutti i farmaci, però, anche Ipnolor ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ipnolor, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Ipnolor: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo; ipersensibilità alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti di IPNOLOR.
Miastenia grave.
Atassia spinale e cerebellare.
Grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva)
Sindrome da apnea notturna. Glaucoma ad angolo stretto. Grave insufficienza epatica.
Intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).
Controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere 4.6 “Gravìdanza e allattamento”).
Ipnolor: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati di IPNOLOR sono, in genere poco frequenti e di moderata intensità.
Il profilo tossicologico di questo medicinale è simile a quello delle altre benzodiazepine ansiolitiche. Nella maggior parte dei casi, gli effetti indesiderati sono un prolungamento dell’azione farmacologica e soprattutto interessano il sistema nervoso centrale. Il 50% dei pazienti presenta sonnolenza transitoria durante i primi giorni di trattamento.
Sintesi del profilo di sicurezza
All’inizio del trattamento, sonnolenza durante il giorno, disturbo emotivo, coscienza depresso, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia o visione doppia può verificarsi; Queste reazioni di solito scompaiono con somministrazione ripetuta.
Le più frequentemente osservate reazioni avverse al farmaco (ADR) in pazienti che ricevono IPNOLOR sono mal di testa, sedazione e ansia.
Le più gravi reazioni avverse al farmaco (ADR) in pazienti che ricevono IPNOLOR sono angioedema, completato suicidio o tentativo di suicidio in associazione con smascheramento di depressione preesistente.
Tabella elenco delle reazioni avverse
Le reazioni avverse al farmaco osservate con IPNOLOR sono rappresentate nella tabella seguente. Essi sono classificati per sistemi e organi secondo MedDRA . La terminologia MedDRA più appropriata è usata per descrivere una certa reazione e suoi sinonimi e condizioni correlate.
Reazioni avverse osservate da studi clinici (852 pazienti; dose somministrata : 0,5 mg a 3 mg lormetazepam) sono classificati secondo la loro frequenza.
L’ADR identificate solo durante la sorveglianza post-marketing e per cui una frequenza potrebbe non essere stimata, sono elencati sotto "non nota ".
All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici o durante la sorveglianza post-marketing in pazienti trattati con IPNOLOR.
| Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) | Molto comuni (≥1/10) | Comuni (≥1/100 to <1/10) | Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
|---|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Angioedema* | ||
| Disturbi Psichiatrici | Ansia, Libido diminuita | Suicidio completo (smascheramento della preesistente depressione*), Tentativo di suicidio (smascheramento della preesistente depressione) *, Psicosi acuta, Allucinazione, Dipendenza, Depressione (smascheramento di depressione preesistente), Delusione, Sindrome di astinenza (insonnia di rimbalzo), Agitazione, Aggressione, Irritabilità, Irrequietezza, Incubo di rabbia, Comportamento anormale, Disturbo delle emozioni | |
| Patologie del sistema Nervoso | Mal di testa | Capogiri, Sedazione, Sonnolenza, Disturbi nell’attenzione, Amnesia, Compromissione della visione, Disturbo del linguaggio, Disgeusia, Bradifrenia, Rallentamento psico-motorio | Stato Confusionale, Riduzione del livello di coscienza, Debolezza muscolare, Atassia |
| Patologie cardiache | Tachicardia | ||
| Patologie dell’occhio | compromissione della visione, diplopia | ||
| Patologie Gastrointestinali | Vomito, Nausea, Dolore addominale superiore, Costipazione, Secchezza della bocca | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito | Orticaria, Eruzione cutanea | |
| Patologie renali e urinarie | Disturbo della minzione | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di amministrazione | Astenia iperidrosi | Fatica | |
| Traumatismo , avvelenamento e complicazioni da procedura | Caduta |
*sono stati riportati casi letali e/o mortali
vedere sezione "Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso"
DESCRIZIONE DELLE REAZIONI AVVERSE SELEZIONATE
Dipendenza
L’uso di IPNOLOR e altre benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi prodotti: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso"). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato l’abuso di benzodiazepine. Una volta che si è sviluppata dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento può essere accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, mal di testa e dolore muscolare. In casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: de realizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con breve durata di azione, possono diventare manifesti sintomi da astinenza tra l’intervallo di una dose e l’altra specialmente a dosi elevate. È improbabile che questo si verifichi con IPNOLOR, perché la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore (vedere 5.2 "Proprietà farmacocinetiche").
Per ulteriori informazioni sulla dipendenza / astinenza fenomeni vedere sezione ‘Avvertenze speciali e speciali precauzioni per l’uso’.
Per ulteriori informazioni relative alla dipendenza / sintomi di astinenza vedere la sezione "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso".
Disturbi psichiatrici
Insonnia da rimbalzo: All’interruzione del trattamento, può presentarsi una sindrome quale l’insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiché, dopo l’improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza è più alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l’ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese.
Depressione: Durante l’uso di benzodiazepine compreso IPNOLOR può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Tentativo di suicidio è accelerato in tali pazienti. IPNOLOR deve essere usato con cautela nei pazienti con depressione.
Reazioni psichiatriche e paradossali: Le benzodiazepine, come IPNOLOR, e i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, delusioni , collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento anormale inappropriato ed altri eventi avversi di natura comportamentale .
Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.
Disturbi del sistema nervoso
Amnesia: IPNOLOR può indurre amnesia anterograda.
Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: reazioni anafilattiche/anafilattoidi, aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIAD (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza".
Ipnolor: avvertenze per l’uso
Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Tolleranza
Dopo uso ripetuto per alcune settimane può svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici delle benzodiazepine.
Dipendenza
L’uso di IPNOLOR e di altre benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. È’ stato segnalato l’abuso di benzodiazepine .Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcol. Pertanto, IPNOLOR deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o stupefacenti.
La possibilità di dipendenza è ridotta quando IPNOLOR è usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine.
Sintomi da sospensione
Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l’interruzione brusca del trattamento sarà accompagnato da sintomi di astinenza. Questi possono
consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni e crisi epilettiche.
Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia.
Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo è improbabile che accada con IPNOLOR perché la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore. Tuttavia, quando si passa a IPNOLOR dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d’azione significativamente più lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza.
Insonnia ed ansia di rimbalzo
All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Questo può essere accompagnato da altre reazioni incluse: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Inoltre è importante che il paziente sia informato delle possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l’eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare quando IPNOLOR viene sospeso.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere 4.2 “Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone”). Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzione della dose. L’estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. In alcuni casi può essere necessaria l’estensione della terapia oltre il massimo periodo di trattamento; in questo caso, essa non può essere intrapresa senza rivalutazione della situazione clinica
Il paziente deve essere informato quando inizia il trattamento che esso è di durata limitata e spiegargli chiaramente che la dose può essere progressivamente diminuita. Per ulteriori informazioni riguardanti i pazienti sotto i 18 anni di età, vedere sezione ‘Posologia e modo di somministrazione’.
Amnesia
IPNOLOR può indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso nelle prime ore dopo l’ingestione del farmaco e quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere 4.8 “Effettì ìndesìderatì”).
Reazioni psichiatriche e paradosse
E’ noto che con l’uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, delusione, rabbia, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso.
E’ più probabile che queste reazioni compaiono nei bambini e negli anziani così come nei pazienti con sindrome cerebrale organica.
Per il momento non si può escludere la possibilità che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall’uso di IPNOLOR. Pertanto, IPNOLOR non è raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Non deve essere usato da solo per il trattamento di disturbi del sonno associati alla depressione. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiché i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base .
Depressione preesistente può essere smascherata durante l’uso delle benzodiazepine, compreso IPNOLOR. Tendenza al suicidio può essere accelerata in tali pazienti. IPNOLOR dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con depressione
Gruppi specifici di pazienti
Pazienti pediatrici: Per l’insonnia, IPNOLOR non deve essere somministrato ai pazienti di età inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. (vedì sezìone 4.2 “
Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone”
).
Pazienti anziani: l’uso di benzodiazepine compreso IPNOLOR può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta. (vedere sezìone "posologìa e modo dì sommìnìstrazìone – trattamento a breve termìne dell’ìnsonnìa).
Pazienti con atassia cerebellare e spinale
IPNOLOR deve essere somministrato con cautela ai pazienti con atassia cerebellare e spinale.
Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: una dose più bassa è consigliata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere anche 4.3 “Controìndìcazìonì”).
Pazienti con grave insufficienza epatica
: Ci sono dati limitati di farmacocinetica riguardante il singolo dosaggio di IPNOLOR in pazienti affetti da lieve a moderata insufficienza epatica. La clearance plasmatica ridotta in questi pazienti porta ad un aumento medio di 2 volte della concentrazione massima e l’esposizione sistemica (AUC). Tuttavia non sono disponibili, dati di farmacocinetica di studi clinici per quanto riguarda la somministrazione ripetuta di IPNOLOR in questa popolazione di pazienti.
Si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto IPNOLOR come tutte le benzodiazepine può precipitare l’encefalopatia epatica
Pazienti con insufficienza renale: IPNOLOR deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale.
Pazienti con psicos
i: le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche.
Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con IPNOLOR (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici).
Alcool
IPNOLOR gocce orale soluzione contiene piccole quantità di etanolo (alcool), meno di 100 mg / ml (1 ml corrisponde a 25 gocce). Questo può essere dannoso per chi soffre di alcolismo. Per essere presi in considerazione per le donne incinte o in allattamento, bambini e gruppi ad alto rischio come i pazienti con malattie epatiche o epilessia.
Eccipienti
Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, il malassorbimento Lapp lattasi deficit o glucosio-galattosio non deve assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco