Isotol: effetti collaterali e controindicazioni
Isotol 20% soluzione per infusione (Mannitolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Riduzione della pressione endocranica e della massa cerebrale:
– per facilitare l’intervento chirurgico sulle strutture più profonde;
– per impedire danni cerebrali nei casi di ipertensione endocranica quando si debba aprire la dura madre;
– per diminuire l’ipertensione endocranica e l’ernia cerebrale prima o durante studi diagnostici;
– per il trattamento dell’edema cerebrale post-operatorio;
– per ridurre la pressione cerebro-spinale nello "pseudotumor cerebri";
Riduzione della pressione intraoculare quando questa non risponda ad altri trattamenti:
– per facilitare la chirurgia oculare;
– per ridurre temporaneamente l’ipertensione endoculare;
– per ridurre l’ipertensione nel glaucoma maligni nel periodo pre-operatorio;
– per ridurre i pericoli chirurgici del glaucoma maligno.
Come tutti i farmaci, però, anche Isotol 20% soluzione per infusione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Isotol 20% soluzione per infusione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Isotol 20% soluzione per infusione: controindicazioni
– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
– Anuria dovuta a grave compromissione renale
– Congestione polmonare o edema polmonare
– Emorragia cerebrali e intracraniche in atto, eccetto durante craniotomia
– Disidratazione grave
Peggioramento della lesione e della funzionalità renale dopo terapia con mannitolo, con diminuzione della diuresi ed aumento dell’azotemia.
Deficit cardiaco o congestione polmonare progressiva dopo terapia con mannitolo.
In concomitanza di trasfusioni di sangue, le soluzioni di mannitolo non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutinazione.
Il medicinale non deve essere utilizzato come veicolo di altri farmaci.
Isotol 20% soluzione per infusione: effetti collaterali
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di mannitolo organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie del sistema nevoso
Cefalea, convulsioni, senso di svenimento, vertigini.
Patologie dell’occhio
Visione confusa.
Patologie cardiache
Scompenso cardiaco congestizio, tachicardia, dolori anginosi
Patologie gastrointestinali
Nausea, vomito, diarrea, bocca secca.
Patologie renali e urinarie
Ritenzione urinaria.
Patologie vascolari
Ipotensione, ipertensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Edema polmonare, rinite
Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico
Disordini elettrolitici e dell’equilibro acido-base, ipernatriemia, disidratazione.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Reazioni febbrili, brividi, dolore e infezione nella sede di infusione, trombosi venosa, flebite venosa che si estende dal sito di infusione, necrosi tissutale, sete, edema.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Orticaria
Isotol 20% soluzione per infusione: avvertenze per l’uso
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati associati a edemi e ritenzione idrosalina, acidosi e disidratazione marcata, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei e corticotropinici.
Nel caso in cui sia necessaria la somministrazione del medicinale contemporaneamente ad una trasfusione di sangue, aggiungere al medicinale 20 mEq di sodio cloruro per ogni litro di soluzione di mannitolo.
Durante la somministrazione di mannitolo è necessario monitorare:
– il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’osmolarità plasmatica;
– la funzionalità renale per prevenire una nefrosi osmotica irreversibile;
– la diuresi per evitare accumulo di mannitolo, possibile causa di scompenso cardiaco;
– la pressione di perfusione cerebrale, che deve essere sempre mantenuta al di sopra dei 70 mmHg.
Se si usano a lungo dosi elevate di Isotol, la nefrosi osmotica, che è una vacuolizzazione reversibile dei tubuli, può trasformarsi in una grave nefrosi irreversibile; anche la funzionalità renale deve essere attentamente controllata durante la somministrazione di mannitolo al 20%, soprattutto in dosi elevate e ripetute.
Il passaggio di liquido intracellulare privo di sodio nei compartimenti extracellulari in seguito a somministrazione di mannitolo può ridurre la concentrazione del sodio nel siero ed aggravare una iposodiemia preesistente.
Provocando una diuresi continua ed accentuata, la somministrazione di mannitolo può mascherare od aggravare un’idratazione inadeguata o l’ipovolemia.
Eccessive perdite di acqua e di elettroliti possono comportare seri squilibri. La risposta diuretica obbligatoria dopo rapida infusione di Soluzione di Mannitolo al 20% può aggravare una preesistente emoconcentrazione.
Se si continua la somministrazione di mannitolo, le perdite di acqua in eccesso rispetto a quelle elettrolitiche possono causare ipersodiemia. Se l’escrezione urinaria continua a diminuire durante l’infusione, lo stato clinico del paziente va attentamente riesaminato e, se necessario, l’infusione di mannitolo va sospesa.
Un accumulo di mannitolo può comportare una espansione eccessiva del liquido extracellulare che può aggravare un collasso cardiaco in atto o latente.
Durante la somministrazione ricontrollare il flacone almeno una volta ogni ora. Se il paziente manifesta febbre o brividi, sospendere immediatamente la somministrazione ed informare il medico. Si deve esaminare attentamente lo stato cardiovascolare del paziente prima di procedere alla somministrazione rapida endovenosa di mannitolo poiché l’espansione improvvisa del liquido extracellulare può provocare deficit cardiaci fulminanti.
Nei pazienti con grave diminuzione della funzione renale si dovrebbe utilizzare una dose "test" (vedere paragrafo 4.2 Posologia e Somministrazione). Una seconda dose "test" può essere provata se la risposta è inadeguata; comunque non si devono impiegare più di due dosi "test".
La somministrazione lenta della Soluzione di Mannitolo al 20% può dar luogo facilmente a flocculazione nel flacone e nel raccordo; in questi casi, interrompere la fleboclisi; per ritardare la flocculazione, riscaldare il flacone a 60° C prima di liberare il tappo e di iniziare la somministrazione. Nelle somministrazioni lente è tuttavia preferibile ricorrere a Soluzioni di Mannitolo meno concentrate.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco