Kalosso: effetti collaterali e controindicazioni
Kalosso 150 mg cp riv film 3 cp in blister pvc pe pvdc (Sodio Ibandronato Monoidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento dell’osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). E’ stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non è stata stabilita l’efficacia sulle fratture del collo del femore.
Come tutti i farmaci, però, anche Kalosso 150 mg cp riv film 3 cp in blister pvc pe pvdc ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Kalosso 150 mg cp riv film 3 cp in blister pvc pe pvdc, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Kalosso 150 mg cp riv film 3 cp in blister pvc pe pvdc: controindicazioni
-Ipersensibilità all’acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
-Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).
-Anomalie dell’esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi oppure acalasia
-Incapacità di stare in piedi oppure seduti con il busto eretto per almeno 60 minuti.
Kalosso 150 mg cp riv film 3 cp in blister pvc pe pvdc: effetti collaterali
La sicurezza di 2,5 mg al giorno di acido ibandronico somministrato per via orale è stata valutata su 1251 pazienti trattate nel corso di 4 studi clinici controllati verso placebo, la maggior parte delle pazienti proveniva dallo studio principale sulle fratture della durata di tre anni (MF 4411). Il profilo generale di sicurezza di 2,5 mg di acido ibandronico al giorno in tutti questi studi è risultato simile a quello del placebo. Nello studio principale della durata di due anni su donne in post-menopausa affette da osteoporosi (BM 16549), la sicurezza complessiva di 150 mg di acido ibandronico una volta al mese è risultata simile a quella di 2,5 mg di acido ibandronico al giorno. La percentuale complessiva delle pazienti che hanno riportato una reazione avversa è stata del 22,7% e 25,0% con la somministrazione di 150 mg di acido ibandronico una volta al mese, rispettivamente dopo uno e due anni. Le reazioni avverse sono risultate in gran parte di intensità da lieve a moderata e nella maggioranza dei casi non hanno comportato l’interruzione del trattamento.
La reazione avversa più comunemente riportata è stata l’artralgia.
Le reazioni avverse considerate dallo sperimentatore possibilmente o probabilmente correlate all’acido ibandronico sono sotto elencate secondo la Classificazione sistemica organica.
Le frequenze sono definite comune (? 1/100, < 1/10), non comune (? 1/1.000, < 1/100), raro (? 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (<1/10.000). All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco verificatesi in donne in post-menopausa in trattamento con acido ibandronico 150 mg una volta al mese o con acido ibandronico 2,5 mg al giorno negli studi di fase III BM16549 e MF4411 e nell’esperienza successiva alla commercializzazione.
| Classe sistemica organica | Comune | Non comune | Raro | Molto raro |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Vertigine | ||
| Patologie oculari | Infiammazione oculare*† |
| Patologie gastrointestinali* | Esofagite, gastrite, malattia da reflusso gastroesofageo, dispepsia, diarrea, dolore addominale, nausea | Esofagite, comprese ulcerazioni e stenosi esofagee e disfagia, vomito, flatulenza | Duodenite | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash | Angioedema, edema del volto, orticaria | ||
| Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo | Artralgia, mialgia, dolore muscoloscheletrico, crampi muscolari, rigidità muscoloscheletrica | Lombalgia | Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore† (reazione avversa di classe dei bisfosfonati). | Osteonecrosi della mandibola*† |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Sindrome simil- influenzale* | Affaticamento |
*Vedere le ulteriori informazioni che seguono
†Identificato nell’esperienza successiva alla commercializzazione.
Eventi avversi gastrointestinali
Nello studio sul trattamento mensile sono state incluse pazienti con anamnesi positiva per patologie gastrointestinali, comprese le pazienti affette da ulcera peptica, in assenza di sanguinamento o ricovero ospedaliero recente, e le pazienti affette da dispepsia o reflusso sotto controllo farmacologico. Per queste pazienti non sono emerse differenze nell’incidenza degli eventi avversi a carico del tratto superiore dell’apparato gastrointestinale tra il regime terapeutico con 150 mg una volta al mese e quello con 2,5 mg al giorno.
Sindrome simil-influenzale
Sintomi transitori simil-influenzali sono stati segnalati con 150 mg di acido ibandronico una volta al mese, di solito in concomitanza con la prima somministrazione. Questi sintomi sono stati in genere di breve durata, di intensità lieve o moderata, e si sono risolti proseguendo il trattamento senza bisogno di ricorrere a misure correttive. La malattia simil-influenzale comprende eventi segnalati come reazioni di fase acuta o sintomi quali mialgia, artralgia, febbre, brividi, affaticamento, nausea, perdita dell’appetito o dolore alle ossa.
Osteonecrosi della mandibola
L’osteonecrosi della mandibola è stata segnalata in pazienti in trattamento con bisfosfonati. La maggior parte dei casi si riferisce a pazienti con tumore, ma alcuni casi si sono manifestati anche in pazienti trattati per l’osteoporosi. L’osteonecrosi della mandibola è generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa l’osteomielite). Anche la diagnosi di tumore, la chemioterapia, la radioterapia, i corticosteroidi e la scarsa igiene orale sono ritenuti fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
Infiammazione oculare
Con l’acido ibandronico sono stati riferiti eventi di infiammazione oculare, quali uveite, episclerite e sclerite. In alcuni casi, tali eventi non si sono risolti fino alla sospensione dell’acido ibandronico.
Kalosso 150 mg cp riv film 3 cp in blister pvc pe pvdc: avvertenze per l’uso
Ipocalcemia
L’ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con Kalosso. Anche altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente. Un’adeguata assunzione di calcio e vitamina D è importante in tutte le pazienti.
Patologie gastrointestinali
I bisfosfonati somministrati per via orale possono causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. Bisogna procedere con cautela quando Kalosso viene somministrato a pazienti
con patologie del tratto gastrointestinale superiore (per es. esofago di Barrett già noto, disfagia, altre patologie esofagee, gastrite, duodenite oppure ulcere) a causa della possibilità che il farmaco abbia effetti irritanti e peggiori la patologia pre-esistente.
Esperienze avverse come esofagite, ulcere ed erosioni esofagee, che in alcuni casi possono essere gravi e richiedere un ricovero ospedaliero, raramente con sanguinamento o seguite da stenosi o perforazione dell’esofago, sono state riferite nelle pazienti in terapia con bisfosfonati orali.
Sembra che il rischio di eventi avversi gravi a carico dell’esofago sia maggiore nelle pazienti che non seguono le istruzioni per l’uso e/o che continuano ad assumere bisfosfonati per via orale dopo avere sviluppato sintomi indicativi di irritazione esofagea. Le pazienti devono prestare particolare attenzione alle istruzioni per l’uso ed essere in grado di seguirle (vedere paragrafo 4.2).
I medici devono essere attenti a qualsiasi segno o sintomo indicatore di una possibile reazione esofagea, e le pazienti devono essere informate di sospendere la terapia con Kalosso e di rivolgersi al medico qualora presentassero disfagia, odinofagia, dolore retrosternale oppure nuovo esordio o peggioramento di pirosi.
Non è stato osservato un aumento del rischio nelle sperimentazioni cliniche controllate, ma vi sono state segnalazioni dopo la commercializzazione di ulcere gastriche e duodenali con l’uso dei bisfosfonati per via orale; alcune erano gravi e complicate.
Dato che i farmaci antinfiammatori non steroidei e i bisfosfonati sono entrambi associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante la somministrazione contemporanea.
Osteonecrosi della mandibola
L’osteonecrosi della mandibola, generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa l’osteomielite), è stata segnalata in pazienti con tumore trattati principalmente con bisfosfonati somministrati per via endovenosa. La maggior parte di questi pazienti era anche in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola è stata riportata anche in pazienti con osteoporosi trattati con bisfosfonati orali.
Si deve considerare una visita odontoiatrica con un’appropriata profilassi dentale prima del trattamento con bisfosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (ad esempio tumore, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale).
Durante il trattamento, questi pazienti devono evitare, ove possibile, procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che sviluppano l’osteonecrosi della mandibola durante il trattamento con bisfosfonati, la chirurgia dentale può peggiorare la condizione. Per i pazienti che necessitano di cure dentistiche, non vi sono dati disponibili che indichino se la sospensione del trattamento con bisfosfonati riduce il rischio di osteonecrosi della mandibola. Il giudizio clinico del medico curante deve essere alla base della gestione di ciascuna paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.
Fratture atipiche del femore
Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, nelle pazienti in terapia con bisfosfonati, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano in seguito ad un trauma minimo o in assenza di trauma, e alcuni pazienti riferiscono dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nelle pazienti trattate con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E’ stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nelle pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione della paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.
Durante il trattamento con bisfosfonati le pazienti devono essere informate di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutata per la presenza di una frattura femorale incompleta.
A causa della limitata esperienza clinica, il trattamento con Kalosso non è raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min (vedere paragrafo 5.2).
Intolleranza al galattosio
Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco