Lansox: effetti collaterali e controindicazioni
Lansox capsule rigide (Lansoprazolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento dell’ulcera duodenale e gastrica Trattamento dell’esofagite da reflusso Profilassi dell’esofagite da reflusso
Eradicazione dell’Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS
Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all’uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua (vedere paragrafo 4.2)
Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica Sindrome di Zollinger-Ellison
Lansox è indicato negli adulti
Come tutti i farmaci, però, anche Lansox capsule rigide ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Lansox capsule rigide, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Lansox capsule rigide: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Lansox capsule rigide: effetti collaterali
Le frequenze vengono definite come comune (? di 1/100, < 1/10); non comune (? 1/1.000, < 1/100); raro (? 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
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Classe Sistemica Organica |
Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
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Alterazioni del sangue e del sistema linfatico |
Trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia |
Anemia | Agranulocitosi, pancitopenia | ||
|---|---|---|---|---|---|
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Disturbi del sistema immunitario |
Shock anafilattico |
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| Disturbi del | Ipomagnesie | ||||
| metabolismo e | mia [vedere | ||||
| della nutrizione | Avvertenze | ||||
| speciali e | |||||
| precauzioni | |||||
| di impiego | |||||
| (4.4)] | |||||
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Disturbi psichiatrici |
Depressione |
Insonnia, allucinazioni, confusione |
Allucinazion i visive |
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| Alterazioni del | Cefalea, | Irrequietezza, | |||
| sistema nervoso | capogiro | vertigini, | |||
| parestesia, | |||||
| sonnolenza, | |||||
| tremore | |||||
| Disturbi oculari | Disturbi visivi | ||||
| Alterazioni | Nausea, | Glossite, | Colite, stomatite | ||
| dell’apparato | diarrea, mal | candidosi | |||
| gastrointestinale | di stomaco, | dell’esofago, | |||
| costipazione, | pancreatite, | ||||
| vomito, | disturbi del | ||||
| flatulenza, | gusto | ||||
| secchezza | |||||
| della bocca o | |||||
| della gola, | |||||
| polipi della | |||||
| ghiandola | |||||
| fundica | |||||
| (benigni) | |||||
| Alterazioni del | Aumento dei | Epatite, ittero | |||
| sistema | livelli degli | ||||
| epatobiliare | enzimi | ||||
| epatici, | |||||
| Alterazioni della | Orticaria, | Petecchie, | Sindrome di | Lupus | |
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cute e del tessuto sottocutaneo |
prurito, rash |
porpora, perdita dei capelli, eritema multiforme, |
Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica |
eritematoso cutaneo subacuto (vedere ìl paragrafo 4.4) |
|
| fotosensibilità | |||||
| Patologie del | Artralgia, | ||||
| sistema | mialgia, frattura | ||||
| muscoloscheletrico | dell’anca, del | ||||
| e del tessuto | polso o della | ||||
| connettivo | colonna | ||||
| vertebrale (vedere | |||||
| paragrafo 4.4) | |||||
|
Alterazioni renali e delle vie urinarie |
Nefrite interstiziale |
||||
|
Disordini del sistema riproduttivo e |
Ginecomastia |
| della mammella | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Disordini generali | Affaticamento | Edema | Febbre, | ||
| e alterazioni del | iperidrosi, | ||||
| sito di | angioedema, | ||||
| somministrazione | anoressia, | ||||
| impotenza | |||||
| Indagini | Aumento dei | ||||
| diagnostiche | livelli di | ||||
| colesterolo e | |||||
| trigliceridi, | |||||
| iponatremia |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Lansox capsule rigide: avvertenze per l’uso
Come con altre terapie anti-ulcera, si deve escludere l’eventualità di tumori gastrici maligni quando si tratta un’ulcera gastrica con lansoprazolo perché lansoprazolo può mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi.
La somministrazione concomitante di lansoprazolo non è raccomandata con gli inibitori della proteasi del HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5).
E’ stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come lansoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia.
Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica.
Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Influenza sull’assorbimento della vitamina B12:
Lansoprazolo, come tutti i farmaci inibitori della secrezione acida, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo dovrebbe essere considerato nei
pazienti con riserve corporee ridotte o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o se si osservano i relativi sintomi.
Lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e severa (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).
Lansoprazolo, come tutti gli inibitori di pompa protonica (PPI) può aumentare la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Questo può aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali causati da batteri come Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile.
In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve considerare la possibilità di infezione di H. pylori come fattore eziologico.
Se lansoprazolo è utilizzato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione dell’H.
pylori, allora si devono anche seguire le istruzioni per l’uso di questi antibiotici.
A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per più di 1 anno, si deve effettuare periodicamente in questi pazienti una regolare revisione del trattamento e la valutazione completa del rischio/beneficio.
Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea severa e/o persistente, si deve considerare l’interruzione del trattamento.
Il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato ai pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, età avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilità di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [es. corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un fattore di grave co-morbidità o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate).
Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se usati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con lansoprazolo. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Interferenza con esami di laboratorio
Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Lansox deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.
Lansox contiene saccarosio non è quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi isomaltasi.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco