Loniten: effetti collaterali e controindicazioni
Loniten 5 mg compresse (Minoxidil) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Ipertensione refrattaria al trattamento con dosi tollerabili di un diuretico più un secondo medicinale antiipertensivo.
LONITEN va associato ad un medicinale attivo sul Sistema Nervoso Simpatico e ad un diuretico adeguato (quasi sempre un diuretico attivo sulla branca ascendente dell’ansa di Henle).
Come tutti i farmaci, però, anche Loniten 5 mg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Loniten 5 mg compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Loniten 5 mg compresse: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Minoxidil è controindicato nei pazienti con feocromocitoma in quanto, attraverso la sua azione antipertensiva, può stimolare la secrezione di catecolamine nei pazienti affetti da questo tipo di tumore.
Loniten 5 mg compresse: effetti collaterali
Le reazioni avverse elencate di seguito sono state osservate e segnalate durante il trattamento con minoxidil compresse con le seguenti frequenze:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, < 1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Classificazioneper sistemi eorgani | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Patologie del sistemaemolinfopoietico | Raro | Trombocitopenia, leucopenia |
| Disturbi del metabolismo edella nutrizione | Comune | Ritenzione di liquidi, Edema |
| Patologie cardiache | Molto comune | Pericardite, tachicardia |
| Comune | Tamponamento cardiaco, versamento pericardico | |
| Non nota | Angina pectoris | |
| Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche | Non comune | Versamento pleurico |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Disturbo gastrointestinale |
| Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo | Molto comune | Ipertricosi, mutazione del colore dei capelli |
| Raro | Sindrome di Stevens-Johnson, dermatite bollosa, rash | |
| Non nota | Necrolisi epidermica tossica | |
| Patologie dell’apparatoriproduttivo e dellamammella | Non comune | Sensibilità al seno |
| Patologie sistemiche econdizioni relative alla sededi somministrazione | Non nota | Edema periferico associato con o indipendente dall’aumento di peso |
| Esami diagnostici | Molto comune | Elettrocardiogramma anormale |
| Non nota | Aumentata creatinina nel sangue, aumentata urea nel sangue |
Nella maggior parte dei pazienti in terapia con minoxidil si è osservata una diminuzione degli effetti indesiderati presenti prima dell’inizio del trattamento attribuibili alla malattia di base o ad un precedente trattamento.
Gli effetti indesiderati e gli effetti collaterali che possono probabilmente aumentare sono: edema periferico con o senza aumento di peso, aumento della frequenza cardiaca; ipertricosi, temporaneo aumento dei valori di creatininemia e azotemia.
Meno frequentemente si possono verificare: intolleranza gastro-intestinale, rash (inclusi rari casi di eruzione bollosa e sindrome di Stevens Johnson) e distensione mammaria.
I dati di farmacovigilanza post-marketing mostrano che su 50 pazienti inclusi in uno studio, trattati con minoxidil orale, si è verificato un caso di versamento pericardico in una bambina di due anni con anamnesi di insufficienza renale cronica e dialisi peritoneale, la quale è guarita dopo opportuno trattamento.
In aggiunta, l’esposizione totale stimata (basata su dati relativi a 9 mesi soltanto) è stata di circa 17.000 pazienti-anno, tuttavia l’uso nei bambini non è stato rilevante.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Loniten 5 mg compresse: avvertenze per l’uso
In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca, minoxidil, se usato in monoterapia, può causare una significativa ritenzione idrosalina con conseguente comparsa di effetti fisici quali edema e peggioramento del quadro clinico. Può verificarsi emodiluizione, che determina una riduzione temporanea (inizialmente di circa il 7%, con successivo ritorno ai
livelli pre-trattamento) dell’ematocrito, dell’emoglobina e della conta eritrocitaria. Il trattamento diuretico da solo o associato ad una dieta iposodica è quindi necessario in tutti i pazienti che assumono minoxidil. Il peso corporeo del paziente e il bilancio idro-elettrolitico devono essere monitorati per eventuali segnali di ritenzione idrica.
La ritenzione idrosalina in eccesso di circa 1 o 1,5 kg può diminuire l’efficacia di minoxidil. I pazienti devono pertanto essere attentamente monitorati per verificare la compliance al trattamento diuretico e deve essere mantenuta una registrazione dettagliata del peso corporeo.
I pazienti con compromissione renale ma non in dialisi devono utilizzare il prodotto facendo particolare attenzione all’equilibrio idrosalino.
Pazienti con insufficienza renale o in dialisi – Per i pazienti con insufficienza renale o in emodialisi può essere necessario ridurre la dose di minoxidil.
I pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio devono essere sottoposti a terapia con minoxidil solo dopo che sia stata accertata una stabilizzazione della condizione post-infarto.
Poiché il minoxidil è un vasodilatatore, possono verificarsi tachicardia riflessa e, in pazienti a rischio, angina pectoris; per diminuire o prevenire l’insorgenza di una tale risposta al trattamento si raccomanda di usare il minoxidil in associazione agli antagonisti beta adrenergici o altri soppressori del sistema nervoso simpatico.
Nella maggior parte dei pazienti in trattamento con LONITEN può verificarsi ipertricosi e tutti i pazienti devono essere avvisati di questa possibilità prima di iniziare la terapia. In molti pazienti si sono verificati allungamento, ispessimento e aumentata pigmentazione della peluria corporea. Generalmente tali effetti insorgono da 3 a 6 settimane dall’inizio del trattamento. Inizialmente insorgono al volto e possono diminuire leggermente con il proseguire del trattamento. Ad ogni modo l’ipertricosi è difficilmente o per nulla tollerata in meno del 10% dei pazienti. Il ritorno spontaneo alla condizione pre-trattamento può richiedere un periodo da uno a sei mesi dalla fine della terapia.
Subito dopo l’inizio della terapia con minoxidil, circa il 60% dei pazienti presenta alterazioni dell’ECG a carico dell’onda T, in termini di direzione e grandezza. Si possono verificare grandi alterazioni a carico del tratto ST, senza che tuttavia si manifestino segni di ischemia miocardica. Queste alterazioni asintomatiche solitamente scompaiono con il proseguimento del trattamento con minoxidil. Il tracciato ECG riprende le sue caratteristiche iniziali se la terapia con minoxidil è sospesa.
Trombocitopenia e leucopenia sono state riportate raramente.
Pericardite, versamento pericardico e tamponamento – Sebbene non vi siano prove di una possibile correlazione, sono stati riportati diversi casi di pericardite in associazione al trattamento con minoxidil.
Versamento pericardico e occasionalmente tamponamento sono stati osservati in circa il 3%- 5% dei pazienti trattati non dializzati. Mentre in molti casi il versamento pericardico è associato ad altre possibili eziologie, ci sono stati casi in cui non erano presenti possibili
cause di versamento. I pazienti devono essere attentamente monitorati per possibili segnali di versamento pericardico risolvibile mediante ecocardiocentesi o con l’intervento chirurgico. Dal momento che sono disponibili altri mezzi per il controllo dell’ipertensione e dello stato clinico del paziente, se il versamento persiste, deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con minoxidil.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
LONITEN contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Popolazione pediatrica
Nei bambini è necessario adattare ed individualizzare la dose di minoxidil, di beta-bloccanti e diuretici. I bambini devono essere trattati in ospedale sotto la supervisione di uno specialista. In caso di significativa compromissione renale è necessaria cautela. Deve essere prestata estrema attenzione all’eventuale sviluppo di edema periferico o di qualsiasi chiaro sintomo di insufficienza cardiaca congestizia o di versamento pleurico o pericardico. La funzionalità renale deve essere monitorata. Peso corporeo e diuresi devono essere controllati.
Durante il trattamento con minoxidil la situazione clinica deve essere regolarmente controllata.
Prima di iniziare la terapia i genitori e coloro che assistono il bambino devono essere avvertiti dell’eventualità che si verifichi ipertricosi.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco