Losec: effetti collaterali e controindicazioni
Losec 40 mg polvere per soluzione per infusione (Omeprazolo Sodico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Losec per uso endovenoso è indicato come alternativa alla terapia orale per le seguenti indicazioni: Adulti
Trattamento delle ulcere duodenali
Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali
Trattamento delle ulcere gastriche
Prevenzione delle recidive di ulcere gastriche
Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell’ulcera peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata
Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS in pazienti a rischio
Trattamento dell’esofagite da reflusso
Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata
Trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison
Come tutti i farmaci, però, anche Losec 40 mg polvere per soluzione per infusione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Losec 40 mg polvere per soluzione per infusione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Losec 40 mg polvere per soluzione per infusione: controindicazioni
Ipersensibilità ad omeprazolo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Omeprazolo, come altri inibitori di pompa protonica (IPP), non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).
Losec 40 mg polvere per soluzione per infusione: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati più comuni (1-10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza e nausea/vomito.
Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessun caso è stata stabilita una correlazione con la dose di farmaco somministrata. Gli effetti indesiderati sotto riportati sono classificati in base alla frequenza e al Sistema di Classificazione per Organo (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| SOC/frequenza | Effetti indesiderati |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Raro: | Leucopenia, trombocitopenia |
| Molto raro: | Agranulocitosi, pancitopenia |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Raro: | Reazioni di ipersensibilità, ad es. febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Raro: | Iponatriemia |
| Non nota: | Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) |
| Disturbi psichiatrici | |
| Non comune: | Insonnia |
| Raro: | Agitazione, confusione, depressione |
| Molto raro: | Aggressività, allucinazioni |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Comune: | Cefalea |
| Non comune: | Capogiri, parestesia, sonnolenza |
| Raro: | Alterazioni del gusto |
| Patologie dell’occhio | |
| Raro: | Visione offuscata |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Non comune: | Vertigini |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Raro: | Broncospasmo |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune: | Dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito |
| Raro: | Secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale |
| Non nota: | Colite microscopica |
| Patologie epatobiliari | |
| Non comune: | Innalzamento dei valori degli enzimi epatici |
| Raro: | Epatite con o senza ittero |
| Molto raro: | Insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pre-esistente |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non comune: | Dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria |
| Raro: | Alopecia, fotosensibilizzazione |
| Molto raro: | Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN) |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Non comune: | Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) |
| Raro: | Artralgia, mialgia |
| Molto raro: | Debolezza muscolare |
| Patologie renali e urinarie | |
| Raro: | Nefrite interstiziale |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |
| Molto raro: | Ginecomastia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non comune: | Malessere, edema periferico |
| Raro: | Aumento della sudorazione |
Compromissione visiva irreversibile è stata riportata in alcuni casi isolati riguardanti pazienti gravemente malati trattati con omeprazolo per iniezione endovenosa, specialmente a dosi elevate, ma non è stata stabilita alcuna relazione di causalità col farmaco.
Losec 40 mg polvere per soluzione per infusione: avvertenze per l’uso
In presenza di sintomi d’allarme (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di un’ulcera gastrica, la natura maligna dell’ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi.
La co-somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l’associazione di atazanavir e inibitore di pompa protonica è giudicata inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i
20 mg.
Omeprazolo, così come tutti i medicinali acido-soppressivi, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B12 in caso di terapie a lungo termine.
Il trattamento con inibitori di pompa protonica può causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali da Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1).
Interferenza con test di laboratorio
L’aumento del livello di CgA può interferire con le indagini per tumori neuroendocrini. Per evitare questa interferenza, il trattamento con omeprazolo deve essere interrotto almeno cinque giorni prima
dell’inizio delle misurazioni di CgA (vedere paragrafo 5.1).
È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come omeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Da grave ipomagnesiemia pùo derivare ipocalcemia. Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.
Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente se la durata del trattamento è superiore a 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare controllo.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco