Mektovi: effetti collaterali e controindicazioni
Mektovi 15 mg (Binimetinib) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Binimetinib in associazione con encorafenib è indicato per il trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).
Come tutti i farmaci, però, anche Mektovi 15 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Mektovi 15 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Mektovi 15 mg: controindicazioni
Oppure, binimetinib deve essere interrotto definitivamente.
Trombosi venosa profonda (DVT, deep vein thrombosis) non complicata o embolia polmonare (PE, pulmonary
Se migliorato al Grado 0 o 1, binimetinib deve essere ripreso alla dose ridotta, altrimenti
se non si osserva alcun miglioramento, binimetinib deve essere interrotto definitivamente.
PE di Grado 4
Grado 2 aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte – ? 5 volte il limite superiore dei valori normali (ULN)
Se non compare alcun miglioramento entro 2 settimane, binimetinib deve essere interrotto temporaneamente fino al raggiungimento del Grado 0 o 1 o a livelli basali e poi ripreso alla stessa dose.
Primo episodio di Grado 3 (AST o ALT > 5 volte il ULN e bilirubina ematica > 2 volte il ULN)
Se migliorato al Grado 0 o 1 o al livello basale, binimetinib deve essere ripreso alla dose ridotta, altrimenti
se non si osserva miglioramento, binimetinib deve essere interrotto definitivamente.
Primo episodio di Grado 4 (AST o ALT > 20 volte il ULN)
Se migliorato al Grado 0 o 1 o al livello basale, binimetinib deve essere ripreso alla dose ridotta, altrimenti
se non si osserva miglioramento, binimetinib deve essere interrotto definitivamente.
Grado 3 ricorrente (AST o ALT > 5 volte il ULN e bilirubina > 2 volte il ULN)
Grado 4 ricorrente (AST o ALT > 20 volte il ULN)
Grado 2
Se migliorato al Grado 0 o 1, binimetinib deve essere ripreso alla dose ridotta, altrimenti
se non si risolve entro 4 settimane, binimetinib deve essere interrotto definitivamente.
Grado 3 o Grado 4
a Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (NCI CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute.
Tabella 2: Modifiche raccomandate della dose di binimetinib (usato in associazione con encorafenib) per altre reazioni avverse
| Gravità della reazione avversa | Binimetinib | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Binimetinib deve essere interrotto temporaneamente fino a 4 settimane | |||||
| di | reazioni |
Binimetinib deve essere interrotto temporaneamente fino a 4 settimane Oppure, binimetinib deve essere interrotto definitivamente. |
|||
| valutato | se | interrompere | definitivamente | ||
Reazioni avverse ricorrenti o inaccettabili di Grado 2
Primo episodio di reazioni avverse di Grado 3
Se migliorate al Grado 0 o 1 o livello basale, binimetinib deve essere ripreso alla dose ridotta, altrimenti
se non migliorate, binimetinib deve essere interrotto definitivamente.
Primo episodio avverse di Grado 4
Se migliorate al Grado 0 o 1 o ai livelli basali, binimetinib deve essere ripreso alla dose ridotta, altrimenti
Se non migliorate, binimetinib deve essere interrotto definitivamente.
Reazioni avverse ricorrenti di Grado 3
Deve essere binimetinib.
Reazioni avverse ricorrenti di Grado 4
Binimetinib deve essere interrotto definitivamente.
Durata del trattamento
Il trattamento deve essere continuato fino a quando il paziente non ne trae più beneficio o fino alla comparsa di una tossicità inaccettabile.
Dimenticanza di dosi
Se una dose di binimetinib viene dimenticata, non deve essere assunta se mancano meno di 6 ore alla dose successiva prevista.
Vomito
In caso di vomito dopo la somministrazione di binimetinib, il paziente non deve assumere un’altra dose e deve assumere la dose successiva programmata.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve (Classe A secondo la classificazione Child-Pugh).
Poiché encorafenib non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata (classe B secondo la classificazione Child-Pugh) o severa (classe C secondo la classificazione Child-Pugh), la somministrazione di binimetinib non è raccomandata in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2 del RCP dì encorafenìb).
Danno renale
Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose per i pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di binimetinib nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora valutate. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Mektovi è per uso orale.
Le compresse devono essere deglutite intere con acqua. Possono essere assunte con o senza cibo.
Mektovi 15 mg: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
La sicurezza di binimetinib (45 mg per via orale due volte al giorno) in associazione con encorafenib (450 mg per via orale una volta al giorno) (di seguito indicata come Combo 450) è stata valutata in 274 pazienti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600, sulla base di due studi di Fase II (CMEK162X2110 e CLGX818X2109) e uno studio di Fase III (CMEK162B2301, Parte 1) (di seguito indicati come popolazione trattata con Combo 450). Alla dose raccomandata in pazienti (n = 274) con melanoma inoperabile o metastatico, le reazioni avverse più comuni (> 25 %) in pazienti trattati con binimetinib somministrato con encorafenib sono state stanchezza, nausea, diarrea, vomito, distacco retinico, dolore addominale, artralgia, aumento della CPK ematica e mialgia.
La sicurezza di encorafenib (300 mg per via orale una volta al giorno) in associazione con binimetinib (45 mg per via orale due volte al giorno) è stata valutata in 257 pazienti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 (di seguito indicati come popolazione trattata con Combo 300) sulla base di uno studio di Fase III (CMEK162B2301, Parte 2).Le reazioni avverse più comuni ( > 25%) in pazienti trattati con encorafenib alla dose di 300 mg in associazione con binimetinib sono state stanchezza, nausea e diarrea.
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla seguente frequenza: molto comune ( ? 1/10), comune ( ? 1/100, < 1/10), non comune ( ? 1/1.000, < 1/100), raro ( ? 1/10.000, < 1/1.000), molto raro ( < 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni categoria di frequenza, gli eventi avversi sono elencati in ordine decrescente di gravità.
Tabella 3: Reazioni avverse che si sono verificate in pazienti (n = 274) trattati con binimetinib in associazione con encorafenib alla dose raccomandata
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse | Frequenza (tutti i gradi) |
|---|---|---|
| Tumori benigni, maligni e non specificati | Carcinoma cutaneo a cellule squamosea | Comune |
| Carcinoma basocellulare* | Comune | |
| Papilloma della cute* | Comune | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Anemia | Molto comune |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilitàb | Comune |
| Patologie del sistema nervoso | Neuropatia periferica* | Molto comune |
| Capogiro* | Molto comune | |
| Cefalea* | Molto comune | |
| Disgeusia | Comune | |
| Paresi faccialec | Non comune | |
| Patologie dell’occhio | Compromissione della visione* | Molto comune |
| RPED (symptomatic retinal pigment epithelial detachments)* | Molto comune | |
| Uveite* | Comune | |
| Patologie cardiache | Disfunzione del ventricolo sinistrod | Comune |
|
Classificazione per sistemi e organi |
Reazioni avverse | Frequenza (tutti i gradi) |
|---|---|---|
| Patologie vascolari | Emorragiae | Molto comune |
| Ipertensione* | Molto comune | |
| Tromboembolia venosaf | Comune | |
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale* | Molto comune |
| Diarrea* | Molto comune | |
| Vomito* | Molto comune | |
| Nausea | Molto comune | |
| Stipsi | Molto comune | |
| Coliteg | Comune | |
| Pancreatite* | Non comune | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Ipercheratosi* | Molto comune |
| Eruzione cutanea* | Molto comune | |
| Cute secca* | Molto comune | |
| Prurito* | Molto comune | |
| Alopecia* | Molto comune | |
| Fotosensibilità* | Comune | |
| Dermatite acneiforme* | Comune | |
|
Eritrodisestesia palmo-plantare (PPES, Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome) |
Comune | |
| Eritema* | Comune | |
| Pannicolite* | Comune | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia* | Molto comune |
| Patologie muscolari/Mialgiah | Molto comune | |
| Dolore dorsale | Molto comune | |
| Dolore a un arto | Molto comune | |
| Rabdomiolisi | Non comune | |
| Patologie renali e urinarie | Insufficienza renale* | Comune |
| Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione | Piressia* | Molto comune |
| Edema perifericoi | Molto comune | |
| Stanchezza* | Molto comune | |
| Esami diagnostici | Creatinfosfochinasi ematica aumentata | Molto comune |
| Transaminasi aumentate* | Molto comune | |
| Gamma-glutamiltransferasi aumentata* | Molto comune | |
| Creatinina ematica aumentata* | Comune | |
| Fosfatasi alcalina ematica aumentata | Comune | |
| Amilasi aumentata | Comune | |
| Lipasi aumentata | Comune |
* termini compositi che includevano più di un preferred term
a include cheratoacantoma, carcinoma a cellule squamose, carcinoma a cellule squamose del labbro e carcinoma a cellule squamose della cute
b include angioedema, ipersensibilità a farmaci, ipersensibilità, vasculite da ipersensibilità, orticaria
c include disturbo del nervo facciale, paralisi facciale, paresi facciale
d include disfunzione del ventricolo sinistro, frazione di eiezione ridotta, insufficienza cardiaca e frazione di eiezione anormale
e include emorragie in vari siti tra cui emorragia cerebrale
f include embolia polmonare, trombosi venosa profonda, embolia, tromboflebite, tromboflebite superficiale e trombosi
g include colite, colite ulcerativa, enterocolite e proctite
h include mialgia, debolezza muscolare, spasmo muscolare, traumatismo del muscolo, miopatia, miosite
i include ritenzione di liquidi, edema periferico, edema localizzato
Quando encorafenib era somministrato alla dose di 300 mg una volta al giorno in combinazione con binimetinib 45 mg due volte al giorno (Combo 300) nello studio CMEK162B2301- Parte 2, per le
seguenti reazioni avverse, la categoria di frequenza era più bassa rispetto alla popolazione Combo 450: anemia, neuropatia periferica, emorragia, ipertensione, prurito (comune) e colite, aumento dell’amilasi e aumento della lipasi (non comune).
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Tumori maligni cutanei
È stato riportato CuSCC quando binimetinib è stato usato in associazione con encorafenib (vedere paragrafo 4.8 del RCP dì encorafenìb).
Eventi oculari
Nella popolazione trattata con Combo 450, RPED (symptomatic retinal pigment epithelial detachments) è stato segnalato nel 29,6 % (81/274) dei pazienti. RPED era di grado 1 (asintomatico) nel 21,2 % (58/274) dei pazienti, di grado 2 nel 6,6 % (18/274) dei pazienti e di grado 3 nell’1,8 % (5/274) dei pazienti. La maggior parte degli eventi sono stati riportati come retinopatia, distacco retinico, fluido subretinico, edema maculare e corioretinopatia e hanno portato a interruzione della dose o modifiche della dose nel 4,7 % (13/274) dei pazienti. Il tempo mediano all’insorgenza del primo evento di RPED (tutti i gradi) è stato di 1,45 mesi (intervallo da 0,03 a 17,5 mesi).
Compromissione della visione, compresa visione offuscata e acuità visiva ridotta, si è verificata nel 21,5 % (59/274) dei pazienti. La compromissione della visione è stata generalmente reversibile.
È stata riportata anche uveite quando binimetinib è stato usato in associazione con encorafenib (vedere paragrafo 4.8 del RCP dì encorafenìb).
Nello studio CMEK162B2301-Parte 2, nel braccio Combo 300, RPED è stata osservata nel 12,5 % (32/257) dei pazienti, di cui lo 0,4 % (1/257) era di Grado 4.
Disfunzione del ventricolo sinistro
Nella popolazione trattata con Combo 450, LVD è stata riportata nell’8,4 % (23/274) dei pazienti. Gli eventi di Grado 3 si sono verificati nell’1,1 % (3/274) dei pazienti. La LVD ha portato a interruzione del trattamento nello 0,4 %(1/274) dei pazienti e ha portato a interruzione della dose o a riduzione della dose nel 6,6 % (18/274) dei pazienti.
Il tempo mediano alla prima insorgenza di LVD (qualsiasi grado) è stato di 4,4 mesi (range da 0,03 a 21,3 mesi) nei pazienti che hanno sviluppato un LVEF inferiore al 50 %. Il valore medio di LVEF è sceso del 5,9 % nella popolazione trattata con Combo 450 da una media del 63,9 % al basale al
58,1 %. La LVD era generalmente reversibile dopo riduzione della dose o interruzione della dose.
Emorragia
Eventi emorragici sono stati osservati nel 17,9 % (49/274) dei pazienti nella popolazione trattata con Combo 450. La maggior parte di questi casi erano di grado 1 o 2 (14,6 %) e il 3, 3% erano di
grado 3 o 4. In pochi pazienti è stata necessaria l’interruzione della dose o la riduzione della dose (0,7% o 2/274). Gli eventi emorragici hanno portato all’interruzione definitiva del trattamento nel 1,1 % (3/274) dei pazienti. Gli eventi emorragici più frequenti sono stati ematuria nel 3,3 % dei pazienti (9/274), emorragia rettale nel 2,9 % (8/274) e ematochezia nel 2,9 % (8/274) dei pazienti. In un paziente si è verificata emorragia fatale da ulcera gastrica con insufficienza multiorgano come causa di morte concorrente. Emorragia cerebrale si è verificata nell’1,5 % (4/274) dei pazienti con esito fatale in 3 pazienti. Tutti gli eventi si sono verificati in un quadro di metastasi cerebrali nuove o in progressione.
Nello studio CMEK162B2301-Parte 2, nel braccio Combo 300, eventi emorragici sono stati osservati nel 6,6 % (17/257) dei pazienti, ed erano di Grado 3-4 nel 1,6 % (4/257) dei pazienti.
Nuova insorgenza di pressione arteriosa aumentata o peggioramento dell’ipertensione preesistente sono stati riportati nell’11,7 % (32/274) dei pazienti trattati con Combo 450. Gli eventi di ipertensione sono stati riportati come Grado 3 nel 5,5 % (15/274) dei pazienti, comprese crisi ipertensiva [0,4 % (1/274)]. L’ipertensione ha portato a interruzione della dose o aggiustamento della dose nel 2,9 % dei
pazienti. Le reazioni avverse ipertensive hanno richiesto una terapia aggiuntiva nell’8,0 % (22/274) dei pazienti.
Tromboembolia venosa
Nei pazienti trattati con Combo 450, VTE si è verificata nel 4,7 % (13/274) dei pazienti, incluso il 2,2 % (6/274) dei pazienti che hanno sviluppato embolia polmonare. Nella popolazione tratta con Combo 450, VTE è stata riportata come Grado 1 o 2 nel 4,0 % (11/274) dei pazienti e come
Grado 3 o 4 nello 0,7 % (2/274) dei pazienti. VTE ha portato a interruzione della dose o aggiustamenti della dose nel 1,1 % (3/274) dei pazienti e ad una terapia aggiuntiva nel 4,7 % (13/274) dei pazienti.
È stata riportata pancreatite quando binimetinib è stato usato in associazione con encorafenib (vedere paragrafo 4.8 del RCP dì encorafenìb).
Reazioni dermatologiche
Reazione dermatologiche possono verificarsi quando binimetinib è usato in associazione con encorafenib.
Eruzioni cutanee
Nella popolazione trattata con Combo 450, eruzioni cutanee si sono verificate nel 19,7 % (54/274) dei pazienti. La maggior parte degli eventi erano lievi, con eventi di grado 3 o 4 riportati nello 0,7 % (2/274) dei pazienti. L’eruzione cutanea ha portato all’interruzione definitiva del trattamento nello
0,4 % (1/274) dei pazienti e a interruzione della dose o aggiustamenti della dose nel 1,1 % (3/274) dei pazienti.
Dermatite acneiforme
Nei pazienti trattati con Combo 450, dermatite acneiforme si è verificata nel 4,4 % (12/274) dei pazienti ed era di grado 1 e 2 e nessun evento ha portato all’interruzione del trattamento. La modifica della dose è stata riportata nello 0,7 % (2/274) dei pazienti.
Eritrodisestesia palmo-plantare (PPES)
PPES può verificarsi quando binimetinib è usato in associazione con encorafenib (vedere paragrafo
del RCP dì encorafenìb).
Fotosensibilità
Nella popolazione trattata con 450 Combo, la fotosensibilità è stata osservata nel 4,0 % (11/274) dei pazienti. La maggior parte degli eventi è stato di grado 1-2, con eventi di grado 3 riportati nello 0,4 % (1/274) dei pazienti e nessun evento ha portato all’interruzione definitiva. L’interruzione della dose o la modifica della dose è stata riportata nello 0,4 % (1/274) dei pazienti.
Paresi facciale
La paresi facciale è stata riportata quando binimetinib è stato usato in associazione con encorafenib (vedere paragrafo 4.8 del RCP dì encorafenìb).
Aumento della creatinfosfochinasi (CPK) e rabdomiolisi
Nella popolazione trattata con Combo 450, aumento della CPK ematica per lo più lieve asintomatico è stato segnalato nel 27,0 % (74/274) dei pazienti. L’incidenza delle reazioni avverse di Grado 3 o 4 è stata del 5,8 % (16/274). Il tempo mediano all’insorgenza del primo evento è stato di 2,7 mesi (intervallo: da 0,5 a 17,5 mesi).
La rabdomiolisi è stata riportata nello 0,4 % (1/274) dei pazienti trattati con encorafenib in associazione con binimetinib. In questo paziente è stata osservata rabdomiolisi con concomitante aumento sintomatico di CPK di Grado 4.
Disfunzione renale
Aumento della creatinina ematica e insufficienza renale si sono verificati quando binimetinib è stato usato in associazione con encorafenib. Fare riferimento al RCP di encorafenib (vedere paragrafo 4.8 del RCP dì encorafenìb).
Alterazioni degli esami di laboratorio epatici
Le incidenze delle alterazioni degli esami di laboratorio epatici riportate nella popolazione trattata con Combo 450 mg sono elencate di seguito:
Aumento delle transaminasi: 15,7 % (43/274) totale – Grado 3-4: 5,5 % (15/274)
Aumento della GGT: 14,6 % (40/274) totale – Grado 3-4: 8,4 % (23/274)
Nello studio CMEK162B2301-Parte 2, nel braccio Combo 300, le incidenze delle alterazioni degli esami di laboratorio epatici sono elencate sotto:
Aumento delle transaminasi: 13,2 % (34/257) totale – Grado 3-4: 5,4 % (14/257)
Aumento della GGT: 14,0 % (36/257) totale – Grado 3-4: 4,7 % (12/257)
Disturbi gastrointestinali
Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata diarrea nel 38 % (104/274) dei pazienti ed era di Grado 3 o 4 nel 3,3 % (9/274) dei pazienti. La diarrea ha portato all’interruzione definitiva della dose nello 0,4 % dei pazienti e all’interruzione della dose o ad aggiustamenti della dose nel
4,4 % dei pazienti. La stipsi si è verificata nel 24,1 % (66/274) dei pazienti ed è stata di Grado 1 o 2. Il dolore addominale è stato riportato nel 27,4 % (75/274) dei pazienti ed è stato di Grado 3 nel 2,6 % (7/274) dei pazienti.
La nausea si è verificata nel 41,6 % (114/274), con Grado 3 o 4 è stata osservata nel 2,6 % (7/274) dei pazienti. Il vomito si è verificato nel 28,1 % (77/274) dei pazienti, con Grado 3 o 4 è stato riportato nel 2,2 % (6/274) dei pazienti.
Nello studio CMEK162B2301-Parte 2, nel braccio Combo 300, la nausea è stata osservata nel 27,2 % (70/257) dei pazienti ed era di grado 3 nel 1,6 % (4/257) dei pazienti. Il vomito si è verificato nel 15,2 % (39/257) dei pazienti con Grado 3 riportato nel 0,4 % (1/257) dei pazienti. La diarrea si è verificata nel 28,4 % (73/257) dei pazienti con Grado 3 riportato nel 1,6 % (4/257) dei pazienti.
I disturbi gastrointestinali sono stati in genere gestiti con terapia standard.
Anemia
Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata anemia nel 19,7 % (54/274) dei pazienti; il 4,7 % (13/274) dei pazienti ha avuto eventi di Grado 3 o 4. Nessun paziente ha interrotto definitivamente il trattamento a causa dell’anemia, l’1,5 % (4/274) ha richiesto l’interruzione della dose o aggiustamenti della dose.
Nello studio CMEK162B2301-Parte 2, nel braccio Combo 300, l’anemia è stata osservata nel 9,7 % (25/257) dei pazienti con Grado 3-4 riportato nel 2,7 % (7/257) dei pazienti.
Cefalea
Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata cefalea nel 21,5 % (59/274) dei pazienti, di cui di Grado 3 nel 1,5 % (4/274) dei pazienti.
Nello studio CMEK162B2301-Parte 2, nel braccio Combo 300, la cefalea è stata riportata nel 12,1 % (31/257) dei casi ed era di Grado 3 nello 0,4 % (1/257) dei pazienti.
Stanchezza
Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata stanchezza nel 43,8 % (120/274) dei pazienti, di cui di Grado 3 nel 2,9 % (8/274) dei pazienti.
Nello studio CMEK162B2301-Parte 2, nel braccio Combo 300, la stanchezza è stata osservata nel 33,5 % (86/257) dei casi ed era di Grado 3-4 nel 1,6% (4/257) dei pazienti.
Popolazioni speciali
Anziani
Nei pazienti trattati con Combo 450 (n = 274), 194 pazienti (70,8 %) avevano < 65 anni, 65 pazienti (23,7 %) avevano 65-74 anni e 15 pazienti (5,5 %) avevano un’età > 75anni. Complessivamente non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra i pazienti anziani (? 65) e i pazienti più giovani. Le proporzioni dei pazienti che hanno manifestato eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE) sono state simili nei pazienti di età < 65 anni e di età ? 65 anni. Gli eventi avversi più comuni riportati con una maggiore incidenza nei pazienti di età ? 65 anni rispetto ai pazienti di età < 65 anni comprendevano diarrea, prurito, aumento di GGT e fosfatasi alcalina nel sangue. Nel piccolo gruppo di pazienti di età ? 75 anni (n = 15), i pazienti avevano maggiori probabilità di manifestare eventi avversi gravi e eventi avversi con conseguente interruzione definitiva del trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato
V
.
Mektovi 15 mg: avvertenze per l’uso
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco