Metfonorm: effetti collaterali e controindicazioni
Metfonorm (Metformina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare e l’esercizio fisico da soli non bastano ad un controllo adeguato della glicemia.
Negli adulti, METFONORM, nei dosaggi da 500 mg, 850 mg e 1000 mg può essere usato in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabetici orali o con l’insulina.
Nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti, METFONORM nei dosaggi da 500 mg, 850 mg e 1000 mg può essere usato in monoterapia o in combinazione con l’insulina.
E’ stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti adulti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime alimentare (vedì 5.1. Proprìetà farmacodìnamìche).
Come tutti i farmaci, però, anche Metfonorm ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Metfonorm, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Metfonorm: controindicazioni
Ipersensibilità a metformina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico.
Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina
< 60 mL/min).
Condizioni acute con possibilità di alterazione della funzione renale come:
disidratazione,
infezione grave,
shock,
somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati (vedì sezìone 4.4 Avvertenze specìalì e opportune precauzìonì d’ìmpìego).
Malattie acute o croniche che possano provocare ipossia tissutale come:
insufficienza cardiaca o respiratoria,
recente infarto miocardico,
shock.
Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo.
Allattamento.
Metfonorm: effetti collaterali
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con metformina. La loro frequenza e’ definita come segue:
molto comune: > 1/10;
– comune: ? 1/100, < 1/10;
– non comune: ? 1/1.000, < 1/100;
– rara: ? 1/10.000, <1/1.000;
molto rara: < 1/10.000 e casi isolati.
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione:
Molto rari: diminuzione dell’assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli serici durante l’utilizzo di metformina a lungo termine. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia nei pazienti con anemia megaloblastica.
Molto rari: Acidosi lattica (vedì sezìone 4.4 Avvertenze specìalì e opportune precauzìonì d’ìmpìego).
Alterazioni del sistema nervoso: Comuni: Alterazioni del gusto.
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale:
Molto comuni: alterazioni dell’apparato gastrointestinale come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell’appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente durante l’inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli si raccomanda di assumere la metformina in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti.
Anche un lento aumento del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
Alterazioni del sistema epatobiliare:
Casi isolati: Alterazioni nei test di funzionalità epatica o epatite che si sono risolte in seguito a interruzione del trattamento con metformina.
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo:
Molto rari: Reazioni cutanee quali eritema, prurito, orticaria.
In dati pubblicati e successivi alla commercializzazione, e in studi clinici controllati su una limitata popolazione pediatrica tra i 10 e 16 anni trattata per un anno, le segnalazioni di eventi avversi erano simili in termini di gravità e di natura a quelle riportate per gli adulti.
Metfonorm: avvertenze per l’uso
Acidosi lattica
L’acidosi lattica è una complicanza metabolica rara ma grave (alto tasso di mortalità in assenza di rapido trattamento), che può insorgere in seguito ad un accumulo di metformina. I casi riportati di acidosi lattica in pazienti trattati con metformina si sono verificati in particolare in pazienti diabetici affetti da insufficienza renale grave. L’incidenza dell’acidosi lattica può e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati, come diabete non controllato, chetosi, digiuno prolungato,
eccessiva assunzione di alcol, insufficienza epatica ed eventuali altre condizioni associate all’ipossia.
Diagnosi:
L’acidosi lattica è caratterizzata da una dispnea con acidosi, dolori addominali e ipotermia seguiti da coma. Gli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH nel sangue, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmol/L, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, sospendere la metformina e ricoverare il paziente immediatamente (vedì sezìone 4.9 Sovradosaggìo).
Funzione renale
La metformina viene escreta dai reni, quindi è opportuno determinare i livelli di creatinina serica prima di iniziare il trattamento e in seguito, con frequenza regolare:
almeno una volta l’anno nei pazienti con funzione renale normale,
almeno due-quattro volte l’anno nei pazienti con livelli di creatinina serica al limite superiore del normale e nei soggetti anziani.
La diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani è frequente e
asintomatica. Un’attenzione speciale va riservata alle situazioni in cui può venire compromessa la funzione renale, ad esempio quando si inizia una terapia antipertensiva o una terapia con diuretici e quando s’inizia una terapia con FANS.
Somministrazione di agenti di contrasto iodati
La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati negli studi radiologici può portare ad un’insufficienza renale: è quindi necessario interrompere la metformina prima o al momento dell’esame, riprendendo la somministrazione non prima di 48 ore dopo l’esame e solo dopo aver controllato se la funzione renale è tornata normale (vedì sezìone 4.5 Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone).
Chirurgia
La somministrazione di metformina cloridrato deve essere interrotta 48 ore prima di un intervento chirurgico programmato in anestesia generale e di norma deve essere ripresa non prima di 48 ore dall’intervento.
Bambini e adolescenti:
La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di cominciare il trattamento con metformina.
Non sono stati riscontrati effetti della metformina sulla crescita e sulla pubertà durante studi clinici controllati della durata di una anno, ma su questi punti specifici non sono disponibili dati a lungo termine. E’ raccomandato pertanto un attento follow-up dell’effetto di metformina su questi parametri in bambini trattati con metformina, specialmente nei prepuberi.
Bambini di età compresa fra 10 e 12 anni:
Sono stati inclusi solo 15 soggetti di età compresa tra i 10 e i 12 anni negli studi clinici controllati condotti in bambini e adolescenti. Nonostante l’efficacia e la sicurezza nei bambini sotto i 12 anni non differissero da quelle riportate per i bambini più grandi, è raccomandata un’attenzione particolare quando si prescrive metfomina ai bambini di età compresa tra i 10 e i 12 anni.
Altre precauzioni
I pazienti dovranno continuare il loro regime alimentare distribuendo regolarmente l’introito di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso dovranno continuare il regime alimentare ipocalorico.
I test di laboratorio normalmente previsti nei casi di diabete dovranno essere eseguiti regolarmente.
La metformina da sola non provoca mai ipoglicemia, anche se si consiglia cautela quando viene usata in combinazione con l’insulina o le sulfaniluree.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco