Minirin Spray Nasale: effetti collaterali
Minirin/ddavp 50 mcg/ml (Desmopressina Acetato Idrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Impiego terapeutico
Diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico; poliuria e polidipsia post-chirurgiche, reversibili o permanenti.
N.B. Il diabete insipido renale non è sensibile al trattamento con Minirin/DDAVP.
Impiego diagnostico
Per la diagnosi differenziale del diabete insipido. Per le prove di funzionalità renale.
Come tutti i farmaci, però, anche Minirin/ddavp 50 mcg/ml ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Minirin/ddavp 50 mcg/ml, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Minirin/ddavp 50 mcg/ml: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Polidipsia abituale o psicogena (risultante in produzione di urina superiore a 40 ml/kg/24 ore).
Insufficienza cardiaca accertata o sospetta ed altri stati che richiedono un trattamento con farmaci diuretici.
Sindrome da secrezione inadeguata di ADH (SIADH). Iposodiemia accertata.
Insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina inferiore a 50ml/min).
Minirin/ddavp 50 mcg/ml: effetti collaterali
La più grave reazione avversa con la desmopressina è l’ iposodiemia che può causare mal di testa, nausea, vomito, decremento del sodio sierico, aumento di peso, malessere, dolore addominale, crampi muscolari, capogiri, confusione, diminuzione dello stato di coscienza e, in casi gravi, convulsioni e coma.
La maggior parte degli altri eventi sono riportati come non gravi.
Le reazioni avverse più comunemente riportate durante il trattamento sono congestione nasale (27%), aumento della temperatura corporea (15%), e rinite (12%). Altre reazioni avverse comuni sono mal di testa (9%), infezioni delle alte vie respiratorie (9%), gastroenteriti (7%), dolore addominale (5%). Non sono state riportate reazioni anafilattiche negli studi clinici ma sono state ricevute segnalazioni spontanee.
La seguente tabella si basa sulla frequenza delle reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici con le formulazioni nasali di Minirin/DDAVP, condotti in bambini e adulti per il trattamento del diabete insipido centrale, enuresi notturna primaria e prove della funzionalità renale (N=745), combinate con l’esperienza post-marketing per tutte le indicazioni. Le reazioni notate solo nell’esperienza post marketing o con altre formulazioni di desmopressina sono state aggiunte nella colonna della frequenza "non nota".
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Molto comune (≥ 1/10) | Comune (≥1/100,<1/10) | Non comune (≥ 1/1.000, ,<1/100) | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
|---|---|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni allergiche | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Iposodiemia | Disidratazione *** | ||
| Disturbi psichiatrici | Insonnia, labilità affettiva **, incubi**,nervosismo**, aggressività** | Stato confusionale | ||
| Patologiedel sistema nervoso | Mal di testa* | Convulsioni*, coma*, capogiri*, sonnolenza | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Spasmi uterini di tipo mestruale | |||
| Patologie cardiache | Ischemia cardiaca | |||
| Patologie vascolari | Ipertensione | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Congestione nasale, rinite | Epistassi, infezione delle alte vie respiratorie ** | Dispnea | |
| Patologie gastrointestinali | Gastroenteriti, nausea*, dolore addominale* | Vomito* | Diarrea | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Arrossamento del volto | Prurito, eruzioni cutanee, orticaria | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Spasmi muscolari* | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento*, edema periferico*, dolore toracico, brividi | |||
| Esami diagnostici | Aumento della temperatura corporea** | Aumento di peso* |
* segnalato in associazione con iposodiemia.
** segnalato prevalentemente in bambini e adolescenti
***segnalato per l’indicazione diabete centrale insipido.
Descrizione delle reazioni avverse selezionate:
La reazione avversa più grave con desmopressina è iposodiemia, e in casi gravi le sue complicazioni, ad es. convulsioni e coma. La causa della potenziale iposodiemia è l’anticipato effetto antidiuretico.
Popolazione pediatrica:
L’iposodiemia è reversibile e nei bambini si è verificata spesso in relazione a cambiamenti di comportamenti giornalieri abituali che interessano l’assunzione di fluidi e/o la sudorazione. Nei bambini deve essere prestata particolare attenzione alle precauzioni indicate al paragrafo 4.4.
Altre popolazioni particolari:
Bambini, anziani e pazienti con livelli sierici di sodio in range più bassi del nomale possono avere un aumentato rischio di sviluppare iposodiemia (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Minirin/ddavp 50 mcg/ml: avvertenze per l’uso
Avvertenze speciali
Minirin/DDVAP spray nasale, soluzione deve essere usato solo in pazienti in cui non è possibile la somministrazione di forme farmaceutiche orali.
Quando viene prescritto Minirin/DDVAP spray nasale, soluzione, si consiglia di assicurare che la somministrazione nei bambini avvenga sotto la supervisione di un adulto in modo da controllare la dose assunta.
Il trattamento senza concomitante limitazione dell’ingestione di liquidi può portare a ritenzione idrica e/o iposodiemia accompagnata o meno da segnali e sintomi di allarme (mal di testa, nausea/vomito, aumento di peso e, in casi gravi, convulsioni).
Tutti i pazienti e, nel caso, i loro tutori devono essere accuratamente istruiti circa la riduzione di fluidi.
Per le prove di funzionalità renale:
Quando Minirin/DDAVP viene impiegato a scopo diagnostico, l’apporto di liquidi deve essere limitato e non deve superare 0,5 l per soddisfare la sete da 1 ora prima fino ad 8 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Nei lattanti l’apporto di liquidi con i due pasti dopo la somministrazione di Minirin/DDAVP deve essere ridotto del 50% rispetto all’apporto consueto, allo scopo di evitare un sovraccarico idrico.
Il test di capacità di concentrazione renale in bambini di età inferiore ad 1 anno deve essere eseguito solo in ambiente ospedaliero, sotto accurato controllo medico.
Precauzioni
Disfunzioni e ostruzioni gravi della vescica devono essere valutate prima di iniziare il trattamento.
Bambini, anziani e pazienti con livelli sierici di sodio in range più bassi del normale possono avere un maggiore rischio di iposodiemia. Il trattamento con desmopressina deve essere adattato attentamente durante malattie acute intercorrenti caratterizzate da squilibrio di liquidi ed elettroliti (come infezioni sistemiche, febbre, gastroenteriti).
Eventuali alterazioni della mucosa nasale causate da cicatrici, edemi a da altre affezioni, potrebbero dar luogo ad un irregolare, instabile assorbimento del farmaco; in questo caso l’uso del prodotto non è consigliabile.
Il prodotto deve essere somministrato con cautela a pazienti affetti da asma, epilessia, emicrania, insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa, condizioni che potrebbero aggravarsi a causa della ritenzione idrica.
Pari cautela andrà adottata in pazienti con fibrosi cistica e in pazienti a rischio per aumento della pressione endocranica.
Al fine di evitare iposodiemia, si devono adottare precauzioni che comprendono la restrizione nell’assunzione di liquidi e un più frequente monitoraggio del sodio sierico in caso di concomitante trattamento con farmaci che possono indurre SIADH, ad es. antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, clorpromazina e carbamazepina, e alcuni antidiabetici del gruppo delle sulfoniluree, in particolare clorpropamide, e in caso di trattamento concomitante con FANS.
Dai dati post-marketing emergono alcuni casi di grave iposodiemia associata alla formulazione spray nasale di desmopressina quando usata nel trattamento del diabete insipido centrale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco