Motilium: effetti collaterali e controindicazioni
Motilium (Domperidone) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Motilium è indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.
Come tutti i farmaci, però, anche Motilium ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Motilium, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Motilium: controindicazioni
Motilium è controindicato nelle seguenti situazioni:
ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti tumori pituitari con rilascio di prolattina (prolattinomi)
nei casi in cui una stimolazione della motilità gastrica può risultare dannosa, ad esempio nei pazienti con emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione
nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 5.2) nei pazienti con noto prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaci, in particolare
dell’intervallo QTc, nei pazienti affetti da significativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo
4.4)
somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano l’intervallo QT, ad eccezione di apomorfina (cfr paragrafi 4.4 e 4.5)
Motilium: effetti collaterali
La sicurezza di domperidone è stata valutata in 1.275 pazienti con dispepsia, malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD), sindrome dell’intestino irritabile (IBS), nausea e vomito o altre condizioni correlate in 31 studi clinici, in doppio cieco, controllati verso placebo. Tutti i pazienti avevano almeno 15 anni e hanno ricevuto almeno una dose di Motilium (a base di domperidone). La dose totale media giornaliera è stata di 30 mg (intervallo dai 10 agli 80 mg) e la durata media dell’esposizione è stata di 28 giorni (intervalli da 1 a 28 giorni). Sono stati esclusi gli studi in gastroparesi diabetica o sintomi secondari a chemioterapia o parkinsonismo.
Si applicano le seguenti definizioni e frequenze: molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, < 1/100); raro (?1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<1/10.000). Dove la frequenza non può essere definita sulla base degli studi clinici si riporta “Non noto”.
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Classificazione per sistemi ed organi |
Reazione avversa al farmaco Frequenza |
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| Comune | Non comune | Non noto | |
| Disturbi del sistema | Reazione | ||
| immunitario |
anafilattica (include shock anafilattico) |
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|---|---|---|---|
| Disturbi psichiatrici |
Perdita della libido Ansia Agitazione Nervosismo |
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| Patologie del sistema nervoso |
Capogiro Sonnolenza Mal di testa Disturbi extrapiramidali |
Convulsioni Sindrome delle gambe senza riposo* |
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| Patologie dell’occhio | Crisi oculogira | ||
| Patologie cardiache |
Aritmie ventricolari Prolungamento dell’intervallo QTc Torsioni di punta Morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.4) |
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| Patologie gastrointestinali | Bocca secca | Diarrea | |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Eruzione cutanea Prurito Orticaria |
Angioedema | |
| Patologie renali e urinarie |
Ritenzione urinaria |
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Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
Galattorrea Dolore mammario Tensione mammaria |
Ginecomastia Amenorrea |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Astenia | ||
| Esami diagnostici |
Risultati anomali nei test di funzionalità epatica Aumento dei livelli di prolattina nel sangue |
* Aggravamento della sindrome delle gambe senza riposo in pazienti con malattia di Parkinson
In 45 studi clinici dove domperidone è stato usato a dosi più elevate, per una maggiore durata e per indicazioni che includevano la gastroparesi diabetica, la frequenza degli eventi avversi (ad eccezione della bocca secca) è stata notevolmente superiore. Questo è stato particolarmente
evidente per gli eventi farmacologicamente prevedibili e correlati all’aumento dei livelli di prolattina. In aggiunta alle reazioni elencate sopra, sono state segnalate anche acatisia, secrezioni mammarie, aumento del volume mammario, gonfiore mammario, depressione, ipersensibilità, disturbi dell’allattamento e ciclo mestruale irregolare.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Motilium: avvertenze per l’uso
Compromissione renale
L’emivita di eliminazione di domperidone viene prolungata in caso di insufficienza renale grave. In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di Motilium deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione. Può inoltre essere necessario ridurre il dosaggio.
Effetti cardiovascolari
Domperidone è stato associato al prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post-commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell’intervallo QT e torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone. Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti (vedere paragrafo 4.8).
Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace.
Domperidone è controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell’intervallo QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia , ipomagnesiemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3). Disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesiemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico.
Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico.
Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci. Utilizzo con apomorfina
Domperidone è controindicato in associazione con farmaci che prolungano il QT inclusa apomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazione con apomorfina non superi i rischi e solo se sono strettamente soddisfatte le precauzioni raccomandate per la co-somministrazione specificate nell’RCP di apomorfina. Fare riferimento all’RCP di apomorfina.
Precauzioni per l’uso
Le compresse rivestite con film contengono lattosio e possono essere inadatte per pazienti con intolleranza al lattosio, galattosemia o malassorbimento di glucosio/galattosio.
La sospensione orale contiene sorbitolo e può non essere adatta per pazienti con intolleranza al sorbitolo.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco