Moventig: effetti collaterali e controindicazioni
Moventig 25 mg compressa rivestita film uso orale blister (Naloxegol Ossalato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Moventig è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da costipazione indotta da oppioidi (OIC) con una inadeguata risposta al/ai lassativo/i.
Per la definizione di inadeguata risposta al/ai lassativo/i, vedere paragrafo 5.1.
Come tutti i farmaci, però, anche Moventig 25 mg compressa rivestita film uso orale blister ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Moventig 25 mg compressa rivestita film uso orale blister, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Moventig 25 mg compressa rivestita film uso orale blister: controindicazioni
Ipersensibilità
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a qualunque altro antagonista oppioide.
Ostruzione gastrointestinale
Pazienti con ostruzione gastrointestinale (GI) nota o sospetta o in pazienti con aumentato rischio di ostruzione recidivante, data la possibilità di perforazione gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Condizioni in pazienti con dolore oncologico
Pazienti con un tumore maligno sottostante che sono ad aumentato rischio di perforazione GI, ad esempio i soggetti:
con tumori maligni sottostanti del tratto gastrointestinale o del peritoneo
con carcinoma ovarico ricorrente o avanzato
in trattamento con inibitori del fattore di crescita dell’endotelio vascolare (VEGF).
Moventig 25 mg compressa rivestita film uso orale blister: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
In base ai dati aggregati, ricavati dagli studi clinici, le reazioni avverse da farmaco più comunemente riportate con naloxegol (?5%) sono: dolori addominali, diarrea, nausea, cefalea e flatulenza. Nella maggior parte dei casi, le reazioni avverse gastrointestinali sono state classificate di entità da lieve a moderata, sono insorte all’inizio del trattamento e sono scomparse con il proseguimento della terapia. Sono stati riportati spesso dolori associati a una componente crampiforme.
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi. Le classi di frequenza sono definite in base alle seguenti convenzioni: molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1.000, <1/100), raro (?1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1 – Reazioni avverse secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi (SOC)
Classificazione per sistemi e organi
Molto comune Comune Non comune Raro Non nota
Infezioni ed infestazioni
Disturbi del sistema immunitario
Nasofaringite
Ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso
Cefalea Sindrome di astinenza da oppioidi
Patologie gastrointestinali
Dolore addominalea, diarrea
Flatulenza, nausea, vomito
Perforazione gastrointestina le (vedere paragrafo 4.4)
Classificazione per sistemi e organi
Molto comune Comune Non comune Raro Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Iperidrosi
Nota: Selezione delle ADR e delle relative frequenze in base alla dose pari a 25 mg.
a riflettono i termini standard di MedDRA per: “dolore addominale”, “dolore addominale superiore”, “dolore addominale inferiore” e “dolore gastrointestinale”.
Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Sindrome da astinenza di oppioidi
Naloxegol somministrato alle dosi terapeutiche subisce una minima captazione dalla barriera ematoencefalica. In alcuni pazienti, tuttavia, è stato segnalato un insieme di sintomi che assomiglia alla sindrome di astinenza da oppioidi. La maggior parte dei casi segnalati è stata osservata poco tempo dopo la somministrazione iniziale del medicinale ed era di entità lieve o moderata.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Moventig 25 mg compressa rivestita film uso orale blister: avvertenze per l’uso
Condizioni di potenziale aumento del rischio di perforazione gastrointestinale Successivamente all’immissione in commercio, sono stati riportati casi di perforazione gastrointestinale, inclusi casi ad esito fatale, quando naloxegol è stato utilizzato in pazienti che
presentavano un maggiore rischio di perforazione gastrointestinale (GI). Naloxegol non deve essere utilizzato nei pazienti con accertata o sospetta ostruzione gastrointestinale, nei pazienti a più elevato rischio di ostruzione ricorrente o nei pazienti con patologia oncologica di base che presentano un maggiore rischio di perforazione GI (vedere paragrafo 4.3).
Si raccomanda di impiegare naloxegol con cautela nei soggetti affetti da qualsiasi patologia che potrebbe determinare la compromissione dell’integrità della parete del tratto gastrointestinale
(es., malattia peptica ulcerosa grave, morbo di Crohn, diverticolite attiva o recidivante, tumori maligni infiltranti del tratto gastrointestinale o metastasi peritoneali). Per ogni paziente deve essere tenuto in considerazione il profilo generale di beneficio/rischio. Si deve consigliare ai pazienti di interrompere la terapia con naloxegol e informare immediatamente il loro medico se manifestano dolori addominali insolitamente forti o persistenti.
Rotture della barriera ematoencefalica, clinicamente rilevanti
Naloxegol è un antagonista periferico dei recettori oppioidi-mu, con limitato accesso al sistema nervoso centrale (SNC). L’integrità della barriera ematoencefalica è importante per ridurre al minimo la captazione di naloxegol nel SNC. I pazienti con rotture clinicamente importanti della barriera ematoencefalica (es., tumori maligni primari del cervello, metastasi al SNC o altre condizioni infiammatorie, sclerosi multipla attiva, morbo di Alzheimer in stadio avanzato, ecc.) non sono stati inclusi negli studi clinici e possono presentare il rischio che naloxegol penetri nel SNC. Naloxegol deve essere prescritto con cautela in tali pazienti tenendo conto del rapporto beneficio-rischio del singolo paziente e della potenziale comparsa di effetti sul SNC, fra cui sintomi di astinenza da oppioidi e/o interferenza con analgesia oppiode-mediata. In caso di evidenze di interferenza con analgesia oppioide-mediata o della sindrome da astinenza da oppioidi, i pazienti devono interrompere il trattamento con Moventig e contattare il loro medico.
Uso concomitante di metadone
Nell’ambito di studi clinici è stato osservato che i pazienti che assumono metadone come principale terapia per il dolore evidenziano una frequenza più elevata di reazioni avverse gastrointestinali (fra cui dolori addominali e diarrea), rispetto ai soggetti non trattati con metadone. In alcuni casi, sono stati osservati sintomi indicativi di astinenza da oppioidi associati alla somministrazione di 25 mg di naloxegol nei pazienti che assumono metadone per il dolore. Questo è stato osservato in una proporzione maggiore di pazienti che assumono metadone rispetto a quelli che non assumono metadone. I pazienti che assumono metadone per il trattamento della dipendenza da oppioidi non sono stati inclusi nel programma di sviluppo clinico e il trattamento con naloxegol in questi pazienti deve essere effettuato con cautela.
Reazioni avverse gastrointestinali
Nell’ambito di studi clinici sono stati segnalati casi di forti dolori addominali e diarrea associati all’impiego della dose pari a 25 mg, che si sono tipicamente manifestati poco tempo dopo l’inizio del trattamento. È stata riscontrata un’incidenza più alta di interruzioni del trattamento nei pazienti trattati con la dose di 25 mg, rispetto al placebo, a causa di diarrea (0,7% per il placebo versus 3,1% per
25 mg di naloxegol) e dolori addominali (rispettivamente, 0,2% versus 2,9%). I pazienti devono essere avvisati di segnalare prontamente al medico sintomi gravi, persistenti o peggioramenti. Nei pazienti che manifestano gravi eventi avversi a livello gastrointestinale, sulla base della risposta e della tollerabilità dei singoli soggetti, si può prendere in considerazione l’eventualità di ridurre la dose a 12,5 mg.
Sindrome di astinenza da oppioidi
Nel programma clinico di naloxegol (DSM-5), sono stati segnalati casi di sindrome di astinenza da oppioidi. La sindrome di astinenza da oppioidi è un insieme di tre o più dei seguenti segni o sintomi:
umore disforico, nausea o vomito, dolori muscolari, lacrimazione o rinorrea, dilatazione pupillare o piloerezione o sudorazione, diarrea, sbadigli, febbre o insonnia. Tipicamente, la sindrome di astinenza da oppioidi si sviluppa da pochi minuti a diversi giorni dopo la somministrazione di un antagonista degli oppioidi. Se si sospetta la sindrome di astinenza da oppioidi il paziente deve interrompere Moventig e contattare il proprio medico.
Pazienti con condizioni cardiovascolari
Naloxegol non è stato studiato nel programma di studi clinici in pazienti con una storia recente di infarto miocardico negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, malattia cardiovascolare (CV) conclamata o pazienti con un intervallo QT ?500 msec. Moventig deve essere usato con cautela in questi pazienti. Uno studio QTc eseguito con naloxegol in volontari sani non ha indicato alcun prolungamento dell’intervallo QT.
Compromissione della funzionalità renale
La dose iniziale per i pazienti con insufficienza renale, di entità moderata o grave è 12,5 mg. In caso di comparsa di effetti collaterali che influiscono sulla tollerabilità del prodotto, il trattamento con naloxegol deve essere interrotto. La dose può essere aumentata a 25 mg, se 12,5 mg sono ben tollerati dal paziente (vedere paragrafo 5.2).
Grave compromissione epatica
Naloxegol non è stato studiato nei pazienti con grave compromissione epatica. In tali pazienti, l’uso di naloxegol non è raccomandato.
Dolore correlato al cancro
È stata acquisita un’esperienza clinica limitata relativa all’uso di naloxegol in pazienti affetti da OIC con dolore correlato al cancro. Pertanto, si raccomanda cautela quando si prescrive naloxegol a questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Moventig contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 12,5 mg / 25 mg compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco