Multihance: effetti collaterali e controindicazioni
Multihance soluzione iniettabile (Acido Gadobenico Sale Dimegluminico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Medicinale solo per uso diagnostico.
MultiHance è un mezzo di contrasto paramagnetico utilizzato nella diagnostica per immagini in risonanza magnetica (RM) indicato per:
Risonanza magnetica del fegato per la diagnosi di lesioni focali epatiche in pazienti con
tumori epatici primitivi, sospetti o noti (es. carcinoma epatocellulare) o con malattia metastatica.
Risonanza magnetica dell’encefalo e del midollo spinale, dove migliora l’identificazione
di lesioni e fornisce informazioni diagnostiche aggiuntive rispetto alla RM senza contrasto.
Angiografia con Risonanza Magnetica (Angio-RM) in cui migliora la accuratezza nella
diagnosi di lesioni steno-occlusive clinicamente significative in pazienti con patologia vascolare sospetta o nota delle arterie addominali o periferiche.
Risonanza magnetica della mammella per la diagnosi di lesioni di natura maligna in
pazienti con tumori della mammella noti o sospetti in seguito a precedenti accertamenti diagnostici basati su mammografia o ecografia.
Come tutti i farmaci, però, anche Multihance soluzione iniettabile ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Multihance soluzione iniettabile, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Multihance soluzione iniettabile: controindicazioni
MultiHance è controindicato in:
pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
pazienti con precedenti episodi di allergie o reazioni avverse ad altri chelati di gadolinio.
Multihance soluzione iniettabile: effetti collaterali
Durante la fase degli studi clinici con MultiHance sono stati evidenziati i seguenti effetti tra
| Classificazione sistemica organica | Effetti comuni≥1/100, <1/10) | Effetti non comuni≥ 1/1,000, <1/100) | Effetti rari≥1/10,000, <1/1,000) |
| Infezioni e infestazioni | Nasofaringiti | ||
| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa | Parestesia, vertigini, sincope, parosmia | Iperestesia, tremore, Ipertensione intracranica, emiplegia, convulsioni |
| Patologie dell’occhio | Congiuntiviti | ||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Tinnitus | ||
| Patologie cardiache | Tachicardia, fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare di primo grado, extrasistoli ventricolari, bradicardia | Aritmie, ischemia del miocardio, prolungamento dell’ intervallo PR | |
| Patologie vascolari | Ipertensione, ipotensione | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Rinite | Dispnea N.O.S., laringospasmo, sibili, congestione ed edema polmonare | |
| Patologie gastrointestinali | Nausea | Secchezza delle fauci, alterazioni del gusto, diarrea, vomito, dispepsia e salivazione, dolore addominale | Stipsi, incontinenza fecale, pancreatite necrotizzante |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito, eruzione cutanea, edema del viso, orticaria, sudore | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico, e del tessuto connettivo | Mal di schiena, Mialgia | ||
| Patologie renali ed urinarie | Incontinenza urinaria, urgenza urinaria | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione | Reazione nel sito d’iniezione, vampate | Astenia, febbre, brividi, dolori al torace, dolori, dolori nel sito d’iniezione, stravaso nel sito d’iniezione | Infiammazione del sito d’iniezione |
| Esami diagnostici | Test di laboratorio alterati, anomalia dell’ECG, prolungamento del QT |
In seguito alla somministrazione di MultiHance, le alterazione dei test di laboratorio sopracitate si sono verificate in misura uguale o inferiore allo 0,4%, ed includono anemia ipocromica, leucocitosi, leucopenia, basofilia, ipoproteinemia, ipocalcemia, iperkalemia, iperglicemia o ipoglicemia, albuminuria, glicosuria, ematuria, iperlipidemia, iperbilirubinemia, aumento del ferro sierico, e aumento delle transaminasi sieriche, della fosfatasi alcalina, della deidrogenasi lattica e della creatinina sierica. Queste modificazioni sono però state osservate soprattutto nei pazienti con precedenti alterazioni della funzionalità epatica o preesistenti malattie metaboliche.
La maggior parte degli eventi sopracitati sono risultati non gravi, transitori e sono giunti spontaneamente a risoluzione completa. Non è stata evidenziata correlazione con l’età, il sesso o la dose somministrata.
Popolazione pediatrica
In pazienti pediatrici arruolati negli studi clinici le reazioni avverse più comunemente riportate includono vomito (1,4%), piressia (0,9%) e iperidrosi (0,9%). La frequenza e la natura delle reazioni avverse è stata simile a quelle che si sono verificate negli adulti.
Nella fase di commercializzazione del prodotto sono state riportate reazioni avverse in un numero di pazienti inferiore allo 0,1%. Le reazioni più frequentemente riportate sono: nausea, vomito, segni e sintomi di reazione di ipersensibilità incluso angioedema, spasmo laringeo ed eruzione cutanea. Reazioni più gravi che includono le reazioni anafilattoidi e lo shock anafilattico possono aver esito fatale. Sono state riportate reazioni al sito di iniezione dovute allo stravaso del mezzo di contrasto che possono portare a un dolore locale o bruciore, gonfiore e vescicolazione e, in casi rari, quando il gonfiore locale è di entità grave, alla necrosi. Sono stati riportati rari casi di tromboflebiti localizzate.
Casi isolati di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) sono stati riportati in associazione con la somministrazione di MultiHance in pazienti a cui sono stati co-somministrati altri agenti di contrasto a base di gadolinio (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Multihance soluzione iniettabile: avvertenze per l’uso
L’uso di mezzi di contrasto diagnostici quali MultiHance deve essere effettuato solo all’interno di strutture ospedaliere o di strutture cliniche dotate del personale necessario a trattamenti intensivi di emergenza e della strumentazione per la rianimazione cardiopolmonare.
I pazienti devono essere mantenuti sotto attenta sorveglianza per 15 minuti dopo l’iniezione perché la maggior parte delle reazioni gravi avviene in questo periodo. Il paziente deve rimanere in ambiente ospedaliero per un’ora dopo l’iniezione.
Per l’uso di MultiHance vanno applicate le comuni procedure di sicurezza usate per l’imaging eseguito con risonanza magnetica, in particolare occorre escludere la presenza di oggetti ferromagnetici quali ad esempio pace-maker o clip per aneurismi.
Da utilizzare con cautela nei pazienti con patologie cardiovascolari.
In pazienti affetti da epilessia o da lesioni cerebrali la probabilità che si verifichino convulsioni può aumentare durante la procedura diagnostica. Pertanto sono necessarie precauzioni nell’esaminare questi pazienti (per esempio, il monitoraggio del paziente) e devono essere disponibili le apparecchiature ed i farmaci da utilizzare per il trattamento di urgenza di eventuali convulsioni.
Reazioni da ipersensibilitÃ
Come per tutti gli altri chelati di gadolinio, occorre tener presente la possibilità dell’insorgenza di una reazione anafilattica grave, pericolosa o fatale e di reazioni anafilattoidi, che coinvolgono uno o più apparati soprattutto l’apparato respiratorio, cardiovascolare e mucocutaneo, in particolare in pazienti con storia di asma o di altre patologie allergiche.
Prima della somministrazione di Multihance occorre essere sicuri di aver a disposizione personale e trattamenti specializzati per trattare le reazioni di ipersensibilità .
Piccole quantità di alcool benzilico (<0,2%) potrebbero essere rilasciate dal gadobenato dimeglumina durante la conservazione. MultiHance quindi non deve essere utilizzato da pazienti con un’accertata sensibilizzazione all’alcool benzilico.
Come altri chelati di gadolinio, una RM con mezzo di contrasto non deve essere effettuata nelle 7 ore successive ad un esame con MultiHance, per permettere una sufficiente eliminazione di MultiHance dal corpo.
Lo stravaso di Multihance potrebbe causare reazioni nel sito di iniezione (vedere paragrafo 4.8 Effettì ìndesìderatì). Esercitare cautela al fine di evitare lo stravaso locale durante la
somministrazione endovenosa di Multihance. In caso di stravaso, se si sviluppa una reazione locale, si deve valutare e trattare in maniera adeguata.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
Prima della somministrazione di MultiHance, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening delle disfunzioni renali con test di laboratorio.
Sono stati riportati casi di Fibrosi Sistemica Nefrogenica (NSF) associati all’uso di alcuni agenti di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale severa acuta o cronica (GFR <30ml/min/1,73m2). I pazienti che hanno subito trapianto di fegato sono esposti a rischio particolare dal momento che l’incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti. Poiché potrebbe manifestarsi NSF dopo la somministrazione di MultiHance, nei pazienti con insufficienza renale severa e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato, l’uso del prodotto deve essere evitato a meno che le informazioni diagnostiche risultino essere essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto.
L’emodialisi subito dopo la somministrazione di MultiHance può essere utile per rimuovere MultiHance dall’organismo. Non ci sono prove a supporto dell’uso dell’emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non già in trattamento con emodialisi.
Anziani
Dal momento che negli anziani la clearance renale del gadobenato dimeglumina può essere compromessa, è particolarmente importante sottoporre i pazienti a partire dai 65 anni di età a screening della funzionalità renale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco