Nalorex: effetti collaterali e controindicazioni

Nalorex: effetti collaterali e controindicazioni

Nalorex 50 mg compresse rivestite con film (Naltrexone Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

NALOREX è indicato come terapia integrativa di prevenzione, nel mantenimento della disintossicazione dagli oppiacei in pazienti ex-tossicodipendenti.

NALOREX è inoltre indicato nel programma di trattamento globale per la dipendenza da alcol, al fine di ridurre il rischio di recidiva, di favorire l’astinenza e di ridurre il bisogno di assumere bevande alcoliche durante le fasi iniziali della cura.

Nalorex 50 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Nalorex 50 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Nalorex 50 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Nalorex 50 mg compresse rivestite con film: controindicazioni

NALOREX è controindicato:

in pazienti che hanno dimostrato ipersensibilità al naltrexone cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

in pazienti con epatite acuta, insufficienza epatica o cirrosi epatica scompensata.

in pazienti dipendenti da oppioidi in quanto potrebbe scatenarsi una crisi di astinenza.

in pazienti che risultino positivi agli oppioidi o che sono risultati positivi al test di provocazione con naloxone (vedere paragrafo 4.2).

in pazienti con grave insufficienza renale.

in combinazione con metadone (vedere paragrafo 4.5).

nell’uso congiunto con un medicinale contenente oppioidi

in pazienti in età pediatrica.

NALOREX è generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

Nalorex 50 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali

Gli effetti indesiderati osservati con naltrexone sono simili sia nella popolazione di alcolisti che in quella di tossicodipendenti. Non sono usuali reazioni avverse gravi.

Durante la terapia con naltrexone sono state riportate più frequentemente le seguenti reazioni avverse: nervosismo, ansietà, insonnia, mal di testa, irrequietezza, dolori addominali, nausea e/o vomito, artralgia e mialgia, astenia.

Depressione, idee suicide e tentativi di suicidio sono stati riportati in pazienti che assumevano NALOREX, placebo e in gruppi di controllo che si sottoponevano a trattamento di dissuefazione. Sebbene non sia stato sospettato alcun nesso causale con NALOREX, il medico deve essere avvertito che il trattamento con NALOREX non riduce il rischio di suicidio in questi pazienti (vedere “Specìalì avvertenze e precauzìonì per l’uso”).

All’inizio e durante l’uso di naltrexone sono stati segnalati gli effetti indesiderati sotto indicati: la frequenza è definita in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1000, <1/100); raro (>1/10000,

<1/1000); molto raro (<1/10000).

Patologie del sangue e del sistema linfatico

Non comune: linfoadenopatia

Raro: porpora trombocitopenica idiopatica

Disturbi psichiatrici

Molto comune: nervosismo, ansietà, insonnia

Comune: irritabilità, disordini affettivi

Non comune: allucinazioni, stato confusionale, depressione, paranoia, disorientamento, incubi, agitazione, disordini della libido, sogni anormali

Raro: ideazione suicidaria, tentato suicidio

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: mal di testa, irrequietezza

Comune: vertigini

Non comune: tremori, sonnolenza

Patologie dell’occhio

Comune: aumento della lacrimazione

Non comune: visione offuscata, irritazione dell’occhio, fotofobia, edema oculare, dolore oculare, astenopia

Patologie cardiache

Comune: tachicardia, palpitazioni, modifica dell’ECG

Patologie vascolari

Non comune: sbalzi di pressione, vampate di calore

Patologie respiratorie

Comune: dolore toracico

Non comune: congestione nasale, fastidio nasale, rinorrea, starnuti, dolore orofaringeo, aumento dell’espettorato, sinusite, dispnea, disfonia, tosse, sbadigli

Patologie gastrointestinali

Molto comune: dolore addominale, nausea e/o vomito

Comune: diarrea, stitichezza

Non comune: flatulenza, emorroidi, ulcera, secchezza delle fauci

Patologie epatobiliari

Non comune: disturbi epatici, aumento della bilirubina nel sangue, epatite (durante la terapia si può avere un aumento delle transaminasi epatiche. Dopo aver interrotto la terapia con NALOREX, dopo diverse settimane le transaminasi tornano ai livelli di base)

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: rash cutaneo

Non comune: seborrea, prurito, acne, alopecia

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo Molto comune: artralgia e mialgia

Non comune: dolore all’inguine

Molto raro: rabdomiolisi

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune

: eiaculazione ritardata, disfunzione erettile Patologie renali e urinarie

Non comune: pollachiuria, disuria

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comune: disturbi all’orecchio, dolore all’orecchio, tinnito, vertigine

Infezioni ed infestazioni

Non comune: herpes orale, tinea pedis

Patologie del metabolismo e della nutrizione Comune: riduzione dell’appetito

Disturbi generali

Molto comune: astenia

Comune: sete, aumento dell’energia, brividi, iperidrosi

Non comune: aumento dell’appetito, perdita di peso, aumento di peso, piressia, dolore, sensazione di freddo alle estremità, sensazione di calore

Nalorex 50 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso

La terapia deve essere iniziata e continuata sotto la supervisione di uno specialista nel trattamento della dipendenza da oppioidi o da alcool, in accordo con le linee guida nazionali in materia.

Dato che NALOREX viene prevalentemente metabolizzato a livello epatico ed escreto per la maggior parte con le urine, occorre una particolare cautela nella somministrazione a pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale.

Test di funzionalità epatica devono essere condotti sia prima che durante il trattamento. Sono state segnalate anormalità nei test di funzionalità epatica dopo somministrazione di naltrexone in pazienti obesi e in pazienti anziani senza storia di abuso di droghe. I test di funzionalità epatica devono essere fatti sia prima che durante il trattamento.

I soggetti dipendenti da oppioidi possono non infrequentemente presentare un’alterata funzionalità epatica, riscontrabile anche nei soggetti alcool-dipendenti. Alterazioni nei test di funzionalità epatica sono state segnalate in pazienti obesi di età avanzata che assumevano naltrexone a dosi più elevate di quelle raccomandate (fino a 300 mg/die) nel trattamento dell’alcolismo. Esami che accertino la funzionalità epatica devono essere condotti sia prima che, periodicamente, durante la terapia.

NALOREX può provocare una crisi di astinenza in pazienti dipendenti da oppioidi; segni e sintomi di tale crisi possono manifestarsi entro 5 minuti e durare fino a 48 ore. In questo caso occorre instaurare un trattamento sintomatico, che può prevedere la somministrazione di un oppioide.

Si raccomanda un test con naloxone per verificare l’eventuale uso di oppioidi: una sindrome di astinenza scatenata da naloxone cloridrato è di minore durata rispetto a quella provocata da NALOREX.

Il test con naloxone non deve essere fatto ai pazienti con evidenti sintomi di astinenza, né ai pazienti le cui urine sono risultate con valori clinicamente significativi positive agli oppioidi. Il trattamento con naltrexone deve iniziare soltanto quando l’assunzione dell’oppioide è stata interrotta da un periodo di tempo sufficientemente lungo (5-7 giorni circa per l’eroina e almeno 10 giorni per il metadone).

I pazienti devono essere informati del fatto che i tentativi di contrastare il blocco causato dal

medicinale con alte dosi di oppioide possono causare un’intossicazione acuta da oppioidi, tale da mettere il paziente in pericolo di vita, al momento che il NALOREX cessa il suo effetto. L’assunzione di alte dosi di oppioidi, associata a un trattamento con NALOREX, può causare un avvelenamento acuto da oppioidi che comporta un’insufficienza respiratoria e circolatoria tale da mettere a repentaglio la vita.

I pazienti devono essere quindi avvertiti del rischio di un uso concomitante di oppioidi (per esempio preparati per la tosse o per malattie da raffreddamento, o preparazioni contro la diarrea, ecc.) durante il trattamento con naltrexone.

Nelle situazioni di emergenza in cui occorre somministrare un farmaco analgesico oppioide ad un paziente che assume NALOREX, la dose di oppioide necessaria per avere lo stesso effetto terapeutico può risultare maggiore del normale. La depressione respiratoria può risultare più profonda e più prolungata e possono anche verificarsi effetti non mediati dai recettori (ad esempio edema facciale, prurito, eritema generalizzato, diaforesi, ed altri sintomi della pelle e delle mucose presumibilmente dovuti ad un rilascio di istamina). In tale circostanza, il paziente deve essere attentamente monitorato da personale qualificato in ambiente ospedaliero.

È noto che in pazienti tossicodipendenti, indipendentemente da un concomitante stato depressivo, è aumentato il rischio di suicidio. Tale rischio non viene diminuito dal trattamento con NALOREX (vedere paragrafo 4.8).

Avvertenze sugli eccipienti

Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere NALOREX.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco