Naloxone: effetti collaterali e controindicazioni
Naloxone Adapt (Naloxone) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Naloxone Adapt è indicato per l’inversione d’urgenza della depressione dell’apparato respiratorio e/o del sistema nervoso centrale causata o presumibilmente causata da oppioidi (naturali o sintetici), in ambienti ospedalieri e non, da parte di soggetti debitamente formati.
Naloxone Adapt è indicato solo negli adulti.
Naloxone Adapt non sostituisce le cure mediche d’urgenza.
Come tutti i farmaci, però, anche Naloxone Adapt ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Naloxone Adapt, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Naloxone Adapt: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Naloxone Adapt: effetti collaterali
Per indicare la frequenza è utilizzata la seguente terminologia: Molto comune: ?1/10;
Comune: da ?1/100 a <1/10;
Non comune: da ?1/1.000 a <1/100; Raro: da ?1/10.000 a <1/1.000; Molto raro: <1/10.000;
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Eventi avversi associati al naloxone somministrato per via nasale in sperimentazioni cliniche e provenienti dall’esperienza a seguito dell’immissione in commercio
In uno studio farmacocinetico condotto su 30 volontari adulti sani esposti a uno spruzzo nasale di naloxone in una narice o a due spruzzi nasali di naloxone, uno per narice, gli eventi avversi segnalati sono stati i seguenti: eritema ed edema della mucosa nasale, dolore nasale, cefalea.
Di seguito sono elencati gli eventi avversi segnalati in associazione all’uso di naloxone per via iniettiva.
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Classificazione per sistemi ed organi |
Evento avverso | Frequenza |
| Disturbi del sistema immunitario |
Reazioni allergiche (orticaria, rinite, dispnea, edema di Quincke) Shock anafilattico |
Molto raro Molto raro |
| Patologie del sistema nervoso | Vertigini Cefalea Tremore Sudorazione Crisi convulsive Tensione |
Comune Comune Non comune Non comune Raro Raro |
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Le crisi convulsive si sono manifestate raramente dopo la somministrazione di naloxone cloridrato; tuttavia, non è stato possibile determinare un nesso causale con il farmaco. Un dosaggio maggiore rispetto a quello consigliato con l’uso post-operatorio può causare tensione. |
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| Patologie cardiache | Tachicardia | Comune |
| Aritmia | Non comune | |
| Bradicardia | Non comune | |
| Fibrillazione | Molto raro | |
| Arresto cardiaco | Molto raro | |
| Patologie vascolari | Ipotensione Ipertensione | Comune Comune |
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Ipotensione, ipertensione e aritmia cardiaca (comprese tachicardia ventricolare e fibrillazione) si sono inoltre manifestate con l’uso post-operatorio di naloxone cloridrato. Effetti cardiovascolari avversi si sono manifestati più frequentemente in pazienti post- operatori affetti da patologia cardiovascolare pre- esistente o in pazienti ai quali sono stati somministrati altri farmaci che producono effetti cardiovascolari avversi simili. |
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| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Edema polmonare L’edema polmonare si è inoltre manifestato con l’uso post-operatorio di naloxone cloridrato |
Molto raro |
| Rinorrea, starnuti, sbadigli | Frequenza non nota | |
| Patologie gastrointestinali |
Nausea Vomito Diarrea Secchezza delle fauci |
Molto comune Comune Non comune Non comune |
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Nausea e vomito sono stati segnalati in pazienti post- operatori ai quali sono state somministrate dosi maggiori rispetto a quelle consigliate. Tuttavia, non è stato possibile determinare un nesso causale e i sintomi possono essere il segno di un’azione di antagonismo |
| troppo rapida dell’effetto oppioide. | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Eritema multiforme Un caso di eritema multiforme è scomparso subito dopo l’interruzione di naloxone cloridrato. |
Molto raro | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Dolori post-operatori Iperventilazione Irritazione delle pareti vasali (dopo la somministrazione per via endovenosa) Irritazione e infiammazione a livello locale (dopo la somministrazione per via intramuscolare) Un dosaggio maggiore rispetto a quello consigliato con l’uso post-operatorio può causare una recidiva del dolore. L’inversione rapida dell’effetto oppioide può provocare iperventilazione. |
Comune Non comune Non comune Non comune |
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Infezioni infestazioni |
ed | Febbre |
Frequenza nota |
non |
| Esami diagnostici |
Aumento della pressione sanguigna in caso di inversione repentina della depressione oppioide |
Frequenza nota |
non | |
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Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura |
Agitazione se somministrato in dosi eccessive in pazienti post-operatori | Frequenza nota | non | |
| Procedure mediche e chirurgiche | Inversione di analgesia se somministrato in dosi eccessive in pazienti post-operatori | Frequenza nota | non | |
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Debolezza Brividi | Frequenza nota Frequenza nota | non non | |
Sospette reazioni avverse
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’ Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Naloxone Adapt: avvertenze per l’uso
Uso da parte di soggetti nella comunità
Naloxone Adapt è indicato come trattamento d’urgenza. Il paziente deve consultare un medico immediatamente e prima della somministrazione di Naloxone Adapt. Naloxone Adapt non sostituisce le cure mediche d’urgenza. Non ritardare il sostegno respiratorio e/o la rianimazione cardiopolmonare e prendere adeguati provvedimenti per garantire la pervietà delle vie aeree. Dopo la somministrazione, restare con il paziente e continuare a monitorare il suo stato fino all’arrivo dei servizi d’emergenza.
I pazienti ed eventuali altri soggetti che potrebbero somministrare Naloxone Adapt devono essere adeguatamente istruiti sull’uso del medicinale e sull’importanza di chiedere assistenza medica.
Naloxone Adapt è indicato per la somministrazione come parte di un intervento di rianimazione in presunti casi di overdose da oppioidi, anche in ambienti non ospedalieri. Pertanto, il medico che prescrive il medicinale deve assicurarsi che il paziente e/o eventuali altri soggetti che potrebbero somministrare Naloxone Adapt comprendano perfettamente le indicazioni e l’uso di Naloxone Adapt.
Il medico che prescrive il medicinale deve descrivere i sintomi di una presunta diagnosi di depressione del sistema nervoso centrale (SNC)/apparato respiratorio, nonché le indicazioni e le istruzioni per l’uso al paziente e/o al soggetto che potrebbe somministrare questo medicinale al
paziente colpito o presumibilmente colpito da overdose da oppioidi. Ciò deve avvenire conformemente alle linee guida di Naloxone Adapt.
Durata dell’effetto
La durata dell’effetto della maggior parte degli oppioidi può essere superiore a quella di Naloxone Adapt spray nasale, il che si manifesta con una ricaduta in depressione dell’apparato respiratorio e/o del sistema nervoso centrale dopo un iniziale miglioramento dei sintomi. Pertanto, è necessario tenere il paziente sotto stretto monitoraggio dopo aver somministrato Naloxone Adapt spray nasale fino all’arrivo dei servizi d’emergenza. È possibile somministrare altre dosi ogni 2-3 minuti se il paziente non reagisce adeguatamente oppure se reagisce e subito dopo ricade in depressione respiratoria.
Efficacia limitata con agonisti parziali o una combinazione di agonisti e antagonisti
Depressione respiratoria causata dalla combinazione di agonisti e antagonisti, quali buprenorfina e pentazocina; può richiedere dosi maggiori di naloxone o l’inversione dell’effetto può risultare incompleta; in caso di reazione incompleta, provvedere alla ventilazione meccanica come clinicamente indicato.
Sintomi di astinenza da oppioidi
L’uso di Naloxone Adapt spray nasale in pazienti con dipendenza da oppioidi può accelerare l’insorgere di una sindrome da astinenza acuta caratterizzata dai seguenti segni e sintomi: dolori fisici, diarrea, tachicardia, febbre, rinorrea, starnuti, piloerezione, sudorazione, sbadigli, nausea o vomito, nervosismo, irrequietezza o irritabilità, brividi o tremore, dolori addominali, debolezza e aumento della pressione sanguigna.
Un’improvvisa inversione post-operatoria della depressione da oppioidi dopo la somministrazione di naloxone cloridrato può manifestarsi con nausea, vomito, sudorazione, tremolio, tachicardia, ipotensione, ipertensione, crisi convulsive, tachicardia ventricolare e fibrillazione, edema polmonare e arresto cardiaco. Decesso, coma ed encefalopatia sono stati segnalati come postumi di questi eventi. Questi eventi si sono verificati in pazienti, la maggior parte dei quali evidenziava disturbi cardiovascolari pre-esistenti o aveva assunto altri farmaci con effetti cardiovascolari avversi simili. Sebbene non si sia potuto determinare un rapporto diretto causa-effetto, dopo la somministrazione di naloxone cloridrato i pazienti con patologie cardiache pre-esistenti o i pazienti ai quali sono stati somministrati medicinali con potenziali effetti cardiovascolari avversi devono essere monitorati per ipotensione, tachicardia ventricolare o fibrillazione ed edema polmonare in ambienti ospedalieri adeguati. Si ipotizza che la patogenesi dell’edema polmonare associato all’uso di naloxone cloridrato sia simile all’edema polmonare neurogeno, una massiccia reazione di catecolammine mediata centralmente che porta a un notevole cambiamento del volume ematico nel letto vascolare polmonare causando un aumento delle pressioni idrostatiche.
Nei neonati, l’astinenza da oppioidi può essere potenzialmente letale se non riconosciuta e trattata adeguatamente e può comprendere i seguenti segni e sintomi; convulsioni, pianto eccessivo e riflessi iperattivi. Monitorare il paziente per l’insorgenza di segni e sintomi dell’astinenza da oppioidi.
Nei pazienti anziani affetti da patologia cardiaca pre-esistente o ai quali vengono somministrati farmaci potenzialmente cardiotossici, Naloxone Adapt deve essere usato con cautela, poiché nei pazienti post-operatori dopo la somministrazione di naloxone cloridrato si sono manifestati effetti avversi cardiovascolari gravi, quali tachicardia ventricolare e fibrillazione.
Questo medicinale contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione o rigonfiamento della cavità nasale, specialmente se usato per lunghi periodi.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco