Navizan: effetti collaterali e controindicazioni
Navizan 2 – 4 mg compresse (Tizanidina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Tizanidina è indicata negli adulti per il trattamento di stati spastici associati alla sclerosi multipla o a lesioni o malattie della colonna vertebrale.
Come tutti i farmaci, però, anche Navizan 2 – 4 mg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Navizan 2 – 4 mg compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Navizan 2 – 4 mg compresse: controindicazioni
Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
L’uso di tizanidina in pazienti con compromissione significativa della funzionalità epatica è controindicata, perché tizanidina viene ampiamente metabolizzata nel fegato (vedere paragrafo 5.2).
Navizan 2 – 4 mg compresse: effetti collaterali
Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate secondo la frequenza, riportando per prima la più frequente, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e<1/1000), molto raro (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
| Patologie del sistema immunitario | |
|---|---|
| Non nota | Reazioni da ipersensibilità, inclusi prurito e rash |
| Disturbi psichiatrici | |
| Comune | Insonnia, disturbi del sonno |
| Non nota | allucinazione¹, stato confusionale, |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Molto comune | Sonnolenza, capogiri |
| Non nota | convulsioni, vertigine |
| Patologie dell’occhio | |
| Non nota | Visione offuscata |
| Patologie cardiache | |
| Non comune | Bradicardia |
| Patologie vascolari | |
| Comune | Ipotensione |
| Non nota | Sincope |
| Patologie gastrointestinali | |
| Molto comune | Patologie gastrointestinali, bocca secca |
| Comune | Nausea, |
| Patologie epatobiliari | |
| Non nota | Epatite, insufficienza epatica |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Molto comune | Debolezza muscolare |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Molto comune | Affaticamento |
| Non nota | Astenia, sindrome di astinenza |
| Esami diagnostici | |
| Comune | Aumento delle transaminasi² |
¹ Le allucinazioni sono auto-limitanti, senza evidenza di psicosi, e si sono sempre verificate in pazienti che assumevano contemporaneamente farmaci potenzialmente allucinogeni come ad esempio, antidepressivi.
² Si sono verificati aumenti delle transaminasi sieriche epatiche che sono reversibili alla sospensione del trattamento.
A dosi basse, sono stati segnalati sonnolenza, affaticamento, capogiri, bocca secca, diminuzione della pressione sanguigna, patologie gastrointestinali e aumento delle transaminasi, generalmente come eventi lievi e passeggeri.
Alle dosi più alte, gli eventi riportati per le dosi basse, sono più frequenti e più pronunciati, ma raramente abbastanza gravi da richiedere la sospensione del trattamento.
L’ipertensione di rimbalzo da sospensione della terapia può condurre, in casi gravi a eventi cerebrovascolari.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Navizan 2 – 4 mg compresse: avvertenze per l’uso
Dopo la sospensione improvvisa del trattamento con Tizanidina sono state osservate ipertensione di rimbalzo e tachicardia, nei casi in cui sia stata usata cronicamente, e/o a dosaggi giornalieri elevati e/o in associazione ad altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.5). In casi estremi, l’ipertensione di rimbalzo può condurre a eventi cerebrovascolari. La tizanidina non deve essere sospesa all’improvviso, ma gradualmente e con regolari controlli pressori.
I pazienti con insufficienza renale possono richiedere dosaggi più bassi e, pertanto, deve essere usata cautela quando si usa tizanidina in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2)
Disturbi epatici
Sono state riportate disfunzioni epatiche in associazione con Tizanidina. Si raccomanda di monitorare i test di funzionalità epatica mensilmente per i primi 4 mesi di trattamento in tutti i pazienti e in quelli che presentano sintomi clinici che suggeriscono una disfunzione epatica, come nausea inspiegabile, anoressia o stanchezza. Il trattamento con tizanidina deve essere sospeso se i livelli sierici delle transaminasi sierica glutammico-piruvica (SGPT) e/o della transaminasi sierica glutamico –ossalacetia (SGOT) sono costantemente superiori a 3 volte il valore massimo normale.
Popolazione pediatrica
Tizanidina deve essere tenuto fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Eccipienti
Navizan compresse contiene lattosio. Questo medicinale non è raccomandato nei pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di severa deficienza della lattasi o di malassorbimento del glucosio-galattosio.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco