Neurolite: effetti collaterali e controindicazioni
Neurolite (Tecnezio 99M Tc Bicisato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Questo prodotto medicinale è utilizzato solo per usi diagnostici.
Dopo la radiomarcatura con Sodio Pertecnetato Tc-99m sterile, apirogeno e privo di ossidanti, la soluzione di Tecnezio Tc-99m Bicisato è indicata in pazienti adulti per tomografia a emissione di fotone singolo (SPECT) L’obiettivo diagnostico è la rilevazione di anomalie di perfusione cerebrale in pazienti adulti con disturbi del sistema nervoso centrale.
Come tutti i farmaci, però, anche Neurolite ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Neurolite, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Neurolite: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.
Neurolite: effetti collaterali
Sintesi del profilo di sicurezza
Gli effetti indesiderati a seguito dell’uso di Neurolite negli studi clinici (1022 pazienti) generalmente sono stati di intensità da lieve a moderata e transitori.
Nel programma degli studi clinici il 5,9% dei pazienti ha riportato un evento avverso. Gli eventi avversi più frequentemente riportati sono cefalea (1,0%) e agitazione (0,5%).
Tabella delle reazioni avverse
La frequenza delle reazioni avverse, elencate di seguito, è stabilita dalla seguente convenzione: molto comune (? 1/10), comune (? 1/100 a < 1/10), non comune (? 1/1.000 a < 1/100), rara (? 1/10.000 a < 1/1.000) o molto rara (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Patologie del sistema nervoso |
comune: cefalea non comune: agitazione, convulsioni, parosmia (espressa come un lieve odore aromatico, transitorio) sonnolenza, allucinazioni, ansia, vertigini |
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|---|---|---|---|---|
| Patologie cardiache: | non comune: angina, insufficienza cardiaca | |||
| Patologie vascolari: | non comune: sincope, ipertensione | |||
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: |
non comune: apnea, cianosi | |||
| Patologie gastrointestinali: |
non comune: diarrea |
costipazione, | nausea, | dispepsia, |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: |
non comune: rash | |||
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: |
non comune: dolore lombare | |||
| Patologie sistemiche e condizioni | non comune: malessere | |||
| relative alla sede di somministrazione: | |
|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario: |
rare: reazioni da ipersensibilità (che si manifestano come prurito, eritema, orticaria, nausea, gonfiore al viso o alle labbra, iperemia oculare, ipotensione). rare: reazioni anafilattiche da lievi a severe (espresse come edema, gonfiore delle labbra, ipotensione) |
L’esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all’induzione di cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché la dose efficace per un adulto (70 kg) è 13,6 mSv quando è somministrata l’attività massima raccomandata di 1700 MBq, la probabilità che possano verificarsi eventi avversi è bassa.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite
Agenzia Italiana del Farmaco
Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa
Neurolite: avvertenze per l’uso
Per le pazienti in gravidanza, vedere paragrafo 4.6
Possibilità di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche
Nel caso di reazioni di ipersensibilità o anafilattoidi, la somministrazione del prodotto deve essere immediatamente terminata e deve venire iniziato un trattamento endovenoso, quando necessario. Per favorire un immediato intervento in emergenza, i farmaci e le apparecchiature necessari, come il tubo endotracheale e il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.
Giustificazione individuale di beneficio/rischio
Per ciascun paziente, l’esposizione alla radiazione deve essere giustificata dal beneficio prevedibile. L’attività somministrata deve, in ogni caso, essere la più bassa possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.
Si richiede una attenta valutazione del rapporto beneficio-rischio in questi pazienti in quanto è possibile una aumentata esposizione alle radiazioni.
Preparazione del paziente
I pazienti devono essere adeguatamente idratati prima dell’inizio dell’esame e devono essere incoraggiati a svuotare la vescica il più frequentemente possibile nelle prime ore successive all’esame al fine di ridurre il livello delle radiazioni.
Interpretazione delle immagini con Tc-99m Bicisato
L’interpretazione dei dati deve tener conto delle informazioni strutturali pertinenti (TC, RM). Prestare particolare attenzione all’entità delle anomalie di perfusione in relazione ai difetti morfologici osservati e tener conto dei possibili effetti dell’atrofia e del volume parziale. Se disponibile, la fusione delle immagini può risultare utile per confermare ulteriormente le alterazioni rCBF in relazione alle osservazioni strutturali.
Dopo la procedura
Evitare il contatto ravvicinato con neonati e donne in gravidanza nelle prime 12 ore dopo l’iniezione.
Avvertenze specifiche
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di Sodio (23 mg) per dose, ossia è essenzialmente " privo di Sodio".
Un flusso cerebrale di sangue più alto del normale potrebbe essere sottostimato. Per le precauzioni relative ai pericoli ambientali vedere paragrafo 6.6.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco