Nicorettemist: effetti collaterali e controindicazioni
Nicorettemist 1 mg/erogazione, spray oromucosale, soluzione (Nicotina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Nicorettemist è utilizzato per il trattamento della dipendenza da tabacco negli adulti, mediante sollievo dei sintomi di astinenza da nicotina, compreso il desiderio di fumare durante un tentativo di interruzione del fumo. L’obiettivo finale è l’interruzione permanente dell’uso di tabacco. L’uso di Nicorettemist deve essere preferibilmente affiancato a un programma di supporto comportamentale.
Come tutti i farmaci, però, anche Nicorettemist 1 mg/erogazione, spray oromucosale, soluzione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Nicorettemist 1 mg/erogazione, spray oromucosale, soluzione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Nicorettemist 1 mg/erogazione, spray oromucosale, soluzione: controindicazioni
– Ipersensibilità alla nicotina o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
– Bambini al di sotto dei 18 anni.
– Soggetti che non hanno mai fumato.
Nicorettemist 1 mg/erogazione, spray oromucosale, soluzione: effetti collaterali
I soggetti che interrompono l’uso abituale del tabacco in qualsiasi modo potrebbero soffrire di una sindrome da astinenza di nicotina che comprende almeno quattro dei seguenti sintomi: disforia o umore depresso, insonnia, irritabilità, frustrazione o rabbia, ansia, difficoltà di concentrazione, irrequietezza o impazienza, riduzione della frequenza cardiaca, aumento dell’appetito o di peso. Tali effetti sono stati osservati nei soggetti che assumevano lo spray oromucosale.
Anche il desiderio di nicotina e l’urgenza di fumare sono riconosciuti come sintomi clinicamente pertinenti e importanti elementi aggiuntivi nell’astinenza da nicotina dopo la cessazione del fumo. Inoltre, sono stati osservati altri sintomi associati all’interruzione nei soggetti che utilizzano lo spray oromucosale: capogiri, sintomi presincopali, tosse, costipazione, ulcerazione orale, sanguinamento gengivale e nasofaringite.
Nicorettemist può causare reazioni avverse simili a quelle associate alla nicotina assunta in altri modi e dipendenti principalmente dalla dose. Negli individui predisposti, possono verificarsi reazioni allergiche quali angioedema, orticaria o anafilassi.
Gli effetti avversi locali della somministrazione sono simili a quelli osservati con altre forme assunte per via orale. Nei primi giorni del trattamento, può verificarsi irritazione di bocca e gola; anche il singhiozzo è un effetto particolarmente comune. L’assuefazione è normale con l’uso prolungato.
La raccolta giornaliera dei dati dai soggetti dello studio ha dimostrato che gli eventi avversi più comuni sono stati segnalati con un’insorgenza nelle prime 2-3 settimane di uso dello spray oromucosale, per poi diminuire.
Le reazioni avverse riportate negli studi clinici dello spray oromucosale comprendono: *molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1 000, <1/100); raro (≥1/10 000, <1/1 000); molto raro (<1/10 000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per Sistemi ed Organi | Reazioni Avverse Segnalate |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Comune | Ipersensibilità |
| Non nota | Reazioni allergiche, compresi angioedema e anafilassi |
| Disturbi psichiatrici | |
| Non comune | Sogni anomali |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Molto comune | Cefalea |
| Comune | Disgeusia, parestesia |
| Patologie dell’occhio | |
| Non nota | Visione offuscata, aumento della lacrimazione |
| Patologie cardiache | |
| Non comune | Palpitazioni, tachicardia, fibrillazione atriale |
| Patologie vascolari | |
| Non comune | Rossore, ipertensione |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: | |
| Molto comune | Singhiozzo, irritazione della gola |
| Non comune | Broncospasmo, rinorrea, disfonia, dispnea, congestione nasale, dolore orofaringeo, starnuto, tensione della gola |
| Patologie gastrointestinali | |
| Molto Comune | Nausea |
| Comune | Dolore addominale, secchezza della bocca, diarrea, dispepsia, flatulenza, ipersecrezione salivare, stomatiti, vomito |
| Non comune | Eruttazioni, sanguinamento gengivale glossite, veschiche ed esfoliazione della mucosa orale, parestesia orale |
| Raro | Disfagia, ipoestesia orale, conati di vomito |
| Non nota | Secchezza della gola, disturbi gastrointestinali, dolore delle labbra. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non comune | Iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, orticaria |
| Non nota | Eritema |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Comune | Sensazione di bruciore, affaticamento |
| Non comune | Astenia, fastidio e dolore toracico, malessere |
Nicorettemist 1 mg/erogazione, spray oromucosale, soluzione: avvertenze per l’uso
Nicorettemist non deve essere utilizzato dai non fumatori.
I fumatori dipendenti che hanno avuto recentemente infarto miocardico, angina instabile o aggravata, inclusa angina di Prinzmetal, aritmie cardiache gravi, ipertensione non controllata o accidente cerebrovascolare recente devono essere incoraggiati a smettere di fumare tramite interventi di tipo non farmacologico (ad esempio, la consulenza). Se questi ultimi hanno esito negativo, è possibile prendere in considerazione l’assunzione dello spray oromucosale ma, poiché i dati sulla sicurezza in questo gruppo di pazienti sono limitati, il trattamento deve essere iniziato solo sotto stretta supervisione medica.
Diabete mellito. I pazienti affetti da diabete mellito devono essere avvisati di controllare più attentamente del solito i livelli ematici di glucosio in caso di interruzione del fumo e inizio della NRT, in quanto la riduzione del rilascio della catecolamina indotto dalla nicotina può influire sul metabolismo dei carboidrati.
Reazioni allergiche: predisposizione all’angioedema e all’orticaria.
È necessaria una valutazione dei rischi e dei vantaggi da parte di un medico competente per i pazienti con le seguenti condizioni:
– compromissione renale ed epatica: utilizzare con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave e/o compromissione renale grave, in quanto potrebbe verificarsi una diminuzione della clearance della nicotina o dei suoi metaboliti, con la possibilità di un aumento degli effetti avversi;
– feocromocitoma e ipertiroidismo non controllato: utilizzare con cautela in caso di ipertiroidismo non controllato o feocromocitoma, in quanto la nicotina causa il rilascio di catecolamine;
– patologia gastrointestinale: la nicotina può esacerbare i sintomi nei pazienti affetti da esofagite, ulcere gastriche o peptiche; con tali condizioni le preparazioni di NRT devono essere utilizzate con cautela.
Pericolo nei bambini piccoli: dosi di nicotina tollerate da fumatori adulti e adolescenti possono provocare tossicità grave nei bambini piccoli, con esiti anche fatali. I prodotti che contengono nicotina non devono essere lasciati in luoghi in cui potrebbero essere utilizzati impropriamente, manipolati o ingeriti da bambini; a tal proposito vedere il paragrafo 4.9 Sovradosaggio.
Dipendenza trasmessa: la dipendenza trasmessa può verificarsi, ma è meno dannosa e più semplice da interrompere rispetto alla dipendenza dal fumo.
Eccipienti: lo spray oromucosale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), inferiori a 100 mg per erogazione.
Si deve fare attenzione ad evitare il contatto dello spray oromucosale con gli occhi durante la somministrazione.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco