Nimbisan: effetti collaterali e controindicazioni
Nimbisan (Brotizolam) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento a breve termine dell’insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate solamente quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Come tutti i farmaci, però, anche Nimbisan ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Nimbisan, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Nimbisan: controindicazioni
Miastenia grave – Ipersensibilità alle benzodiazepine o agli altri componenti del prodotto – Insufficienza respiratoria grave – Sindrome da apnea notturna – Insufficienza epatica grave – Somministrazione a bambini – Gravidanza e allattamento (v. anche Sezione 4.6).
Nimbisan: effetti collaterali
Sonnolenza durante il giomo, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, dolori di testa, vertigini, debolezza muscolare, atassia, sdoppiamento della visione. Questi fenomeni possono verificarsi principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono proseguendo il trattamento. Occasionalmente sono state riportate altr reazioni avverse, quali: disturbi gastrointestinali, alterazioni della libido e reazioni cutanee.
Amnesia
Amnesia anterograda può verificarsi ai dosaggi terapeutici ma il rischio è maggiore a dosi più elevate. Gli effetti amnesici possono associarsi ad alterazioni del comportamento (v. anche Sezione “Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso”).
Depressione
Durante l’uso di benzodiazepine possono rendersi manifesti stati di depressione preesistenti.
Reazioni psichiatriche e “paradosse“
È noto che durante l’uso di benzodiazepine possono verificarsi le seguenti reazioni: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.
Dipendenza
L’uso (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può causare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (v. anche Sezione “Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso”). Si può verificare dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine.
Nimbisan: avvertenze per l’uso
Tolleranza:
Dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si può verificare una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine.
Dipendenza:
L’uso delle benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; è inoltre maggiore nei pazienti con una storia di abuso di alcool o di droga. Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza, che possono includere: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.
Insonnia di rimbalzo :
All’ interruzione del trattamento può verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma aggravata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con una benzodiazepina. Essa può essere accompagnata da altre reazioni, quali cambiamenti d’umore, ansia e irrequietezza o disturbi del sonno.
Poichè il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (v. anche Sezione “4.2.”) e non deve superare le quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L’ estensione della terapia oltre questo periodo non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.
Può essere utile informare il paziente, all’inizio del trattamento, che questo sarà di durata limitata e spiegare esattamente come il dosaggio deve essere progressivamente diminuito.
Inoltre, è importante che il paziente sia a conoscenza della possibilità che si verifichino fenomeni da rimbalzo , riducendo così al minimo l’ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del farmaco.
Sembra che, nel caso benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano manifestarsi nell’intervallo fra due assunzioni, soprattutto se il dosaggio è alto.
Amnesia:
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Il più delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l’assunzione del farmaco; quindi, per ridurre tale rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter avere un periodo ininterrotto di sonno di 7-8 ore (v. anche Sezione “Effetti indesiderati”).
Reazioni psichiatriche e “paradosse“:
Durante l’uso di benzodiazepine possono verificarsi: irrequietezza , agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Qualora ciò si verificasse, l’uso del farmaco deve essere sospeso.
Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
Gruppi specifici di pazienti:
Bambini: le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senza valutazione attenta dell’ effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Anziani: gli anziani devono assumere una dose ridotta (v. anche Sezione 4.2).
Una dose inferiore è raccomandata egualmente per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica, a causa del rischio di depressione respiratoria.
Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica, poichè questi farmaci possono far precipitare un’encefalopatia.
Le benzodiazepine non sono raccomandate per il trattamento primario della malattia psicotica.
Le benzodiazepine non devono essere utilizzate da sole per il trattamento della depressione o dell’ansia associata a depressione (in tali pazienti potrebbero aumentare le tendenze suicidarie).
Le benzodiazepine devono essere usate con estrema attenzione in pazienti con precedenti di abuso di alcool o di droga.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco