Nimenrix: effetti collaterali e controindicazioni
Nimenrix polvere e solvente per soluzione iniettabile in fiala (Vaccino Meningococcico Gruppo A, C, W135, Y, Coniugato Con Tossoide Tetanico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Nimenrix è indicato per l’immunizzazione attiva di soggeti da 6 settimane di vita contro la malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis gruppo A, C, W-135 e Y.
Come tutti i farmaci, però, anche Nimenrix polvere e solvente per soluzione iniettabile in fiala ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Nimenrix polvere e solvente per soluzione iniettabile in fiala, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Nimenrix polvere e solvente per soluzione iniettabile in fiala: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Nimenrix polvere e solvente per soluzione iniettabile in fiala: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
I dati di sicurezza di Nimenrix presentati nella tabella seguente si basano sudue studi clinici:
Un’analisi aggregata dei dati di 9.621 soggetti a cui è stata somministrata una singola dose di Nimenrix, che comprendevano 3.079 bambini (da 12 a 23 mesi), 909 bambini da 2 a 5 anni di età, 990 bambini fra 6 e 10 anni di età, 2.317 adolescenti (da 11 a 17 anni) e 2.326 adulti (da 18 a 55 anni).
Dati di uno studio su neonati da 6 a 12 settimane di vita al momento della prima dose (Studio
MenACWY-TT-083),in cui 1.052 soggetti hanno ricevuto almeno una dose di una serie primaria di 2 o 3 dosi di Nimenrix e 1.008 hanno ricevuto una dose di richiamo a circa 12 mesi di età.
Inoltre, i dati di sicurezza sono stati valutati in uno studio separato in cui è stata somministrata una dose singola di Nimenrix a 274 soggetti di età pari o superiore a 56 anni.
Reazioni avverse locali e generali
Nei gruppi di età compresa tra 6 e 12 settimane e tra 12 e 14 mesi che hanno ricevuto 2 dosi di Nimenrix a distanza di 2 mesi, la prima e la seconda dose erano associate a reattogenicità locale e sistemica simili.
Il profilo delle reazioni avverse locali e sistemiche di una dose di richiamo di Nimenrix somministrata a soggetti di età compresa tra 12 mesi e 30 anni dopo la vaccinazione primaria con Nimenrix o altri vaccini meningococcici polisaccaridici semplici o coniugati era simile al profilo delle reazioni avverse locali e generali osservato dopo la vaccinazione primaria con Nimenrix, ad eccezione dei sintomi gastrointenstinali (inclusi diarrea, vomito e nausea), che sono risultati molto comuni tra soggetti di età superiore a 6 anni.
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti categorie di frequenza:
Molto comune: (? 1/10)
Comune: (? 1/100, < 1/10)
Non comune: (? 1/1.000, < 1/100)
Raro: (? 1/10.000, < 1/1.000)
Molto raro: (< 1/10.000)
La Tabella 1 mostra le reazioni avverse riportate dagli studi in soggetti di età compresa tra 6 settimane e 55 anni e dall’esperienza post-marketing. Le reazioni avverse riportate nei soggetti di età >55 anni sono risultate simili a quelle osservate negli adulti più giovani.
| Tabella 1: Tabella riepilogativa delle reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi | ||
|---|---|---|
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Molto comune | Perdita di appetito |
| Disturbi psichiatrici | Molto comune Non comune | Irritabilità Insonnia Pianto |
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune Non comune | Sonnolenza Cefalea Ipoestesia Capogiro |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Diarrea Vomito Nausea* |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune |
Prurito Eruzione cutanea** |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non comune |
Mialgia Dolore a un arto |
| Tabella 1: Tabella riepilogativa delle reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi | ||
|---|---|---|
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse |
| Patologie generali e condizioni | Molto comune |
Febbre Tumefazione in sede di iniezione Dolore in sededi iniezione Arrossamento in sededi iniezione Stanchezza Ematoma al sito di iniezione* Malessere Indurimento in sededi iniezione Prurito in sededi iniezione Calore in sededi iniezione Anestesia in sededi iniezione Gonfiore esteso dell’arto sede di iniezione, frequentemente associato ad eritema, che coinvolge talvolta l’articolazione adiacente o gonfiore dell’intero arto sede di iniezione |
| relative alla sede di | ||
| somministrazione | ||
| Comune | ||
| Non comune | ||
| Non nota*** | ||
*Nausea ed ematoma nel sito dell’iniezione si sono verificati, nei neonati, con una frequenza “Non comune”
**Eruzione cutanea si è verificata, nei neonati, con una frequenza “Comune”
***Reazioni avverse identificate successivamente alla immissione in commercio
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Nimenrix polvere e solvente per soluzione iniettabile in fiala: avvertenze per l’uso
Nimenrix non deve essere somministrato in nessuna circostanza per via intravascolare, intradermica o sottocutanea.
E’ buona pratica clinica far precedere la vaccinazione da una anamnesi (con particolare attenzione alle vaccinazioni precedenti e alla possibile insorgenza di effetti indesiderati) e da un esame clinico.
Un appropriato trattamento e supervisione mediche devono sempre essere immediatamente disponibili in caso di un raro evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino.
Malattia intercorrente
La vaccinazione con Nimenrix deve essere posticipata in soggetti affetti da una grave malattia febbrile acuta. La presenza di una infezione minore, come un raffreddore, non deve far posticipare la vaccinazione.
Sincope
Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E’ importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.
Trombocitopenia e disturbi della coagulazione
Nimenrix deve essere somministrato con cautela in soggetti con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione poichè in questi soggetti può verificarsi sanguinamento a seguito di una somministrazione intramuscolare.
Immunodeficienza
Ci si può attendere che in pazienti che ricevono un trattamento immunosoppressivo o in pazienti con immunodeficienza, possa non essere indotta una risposta immunitaria adeguata.
I soggetti con deficit del complemento ereditari (per esempio, deficit C5 o C3) e persone che ricevono trattamenti che inibiscono l’attivazione del complemento terminale (ad esempio, eculizumab)
presentano un rischio aumentato di malattia invasiva causata da Neisseria meningitidis di sierogruppo A, C, W-135 e Y, anche se sviluppano anticorpi dopo la vaccinazione con Nimenrix.
Protezione contro la malattia meningococcica
Nimenrix conferirà protezione solo contro la Neisseria meningitidis gruppo A, C, W-135 e Y. Il vaccino non proteggerà contro altri gruppi di Neisseria meningitidis.
Una risposta immunitaria protettiva può non essere suscitata in tutti i vaccinati.
Effetto di una precedente vaccinazione con un vaccino polisaccaridico meningococcico semplice
I soggetti vaccinati precedentemente con un vaccino polisaccaridico meningococcico semplice e vaccinati con Nimenrix nei 30-42 mesi successivi hanno mostrato un valore della Media Geometrica dei Titoli (GMTs) misurato mediante il saggio dell’attività battericida del siero utilizzando complemento di coniglio (rSBA) più basso rispetto ai soggetti che non avevano ricevuto alcun vaccino meningococcico nei 10 anni precedenti (vedere paragrafo 5.1). La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.
Effetto degli anticorpi anti-tossoide tetanico pre-vaccinazione
Sono state valutate la sicurezza e l’immunogenicità di Nimenrix quando è stato somministrato sequenzialmente o co-somministrato con un vaccino contenente tossoidi difterico e tetanico, pertosse acellulare, poliovirus inattivati (1, 2 e 3), antigene di superficie dell’epatite B e fosfato di poliribosil- ribosio di Haemophilus influenzae tipo b coniugato con tossoide tetanico (DTaP-HBV-IPV/Hib) nel secondo anno di vita. La somministrazione di Nimenrix un mese dopo il vaccino DTaP-HBV-IPV/Hib è risultata in una Media Geometrica dei Titoli rSBA verso i gruppi A, C e W-135 inferiore rispetto alla co-somministrazione (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.
Risposta immunitaria in neonati di età compresa tra 6 e meno di 12 mesi
Una dose singola somministrata a 6 mesi è stata associata a titoli di attività battericida sierica con complemento umano (hSBA), verso i gruppi W-135 e Y inferiori rispetto a tre dosi somministrate a 2, 4 e 6 mesi (vedere paragrafo 5.1). La rilevanza clinica di questi risultati non è nota. Se si prevede che un neonato di età compresa tra 6 e meno di 12 mesi sia particolarmente a rischio di malattia meningococcica invasiva dovuta a esposizione ai gruppi W-135 e Y, si deve prendere in considerazione la somministrazione, dopo un intervallo di 2 mesi, di una seconda dose primaria di Nimenrix.
Risposte immunitarie in bambini di età compresa tra 12 e 14 mesi
I bambini di età compresa tra 12 e 14 mesi hanno presentato risposte rSBA ai gruppi A, C, W-135 e Y simili dopo un mese dalla somministrazione di una dose di Nimenrix o due dosi di Nimenrix somministrate a due mesi di distanza.
Una dose singola è stata associata a titoli di hSBA verso i gruppi W-135 e Y, inferiori rispetto a due dosi somministrate a due mesi di distanza. Risposte simili ai gruppi A e C sono state osservate dopo una o due dosi (vedere paragrafo 5.1). La rilevanza clinica di questi risultati non è nota. Se si prevede che un bambino sia particolarmente a rischio di malattia meningococcica invasiva dovuta a esposizione ai gruppi W-135 e Y, si deve prendere in considerazione la somministrazione, dopo un intervallo di 2 mesi, di una secconda dose. Per quanto riguarda la riduzione degli anticorpi anti- gruppo A o gruppo C dopo una prima dose di Nimnerix nei bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi, vedere di seguito Persistenza dei titoli sierici di anticorpi battericidi.
Persistenza dei titoli sierici di anticorpi battericidi
Dopo somministrazione di Nimenrix avviene un declino dei titoli sierici di anticorpibattericidi nei confronti del gruppo A quando viene utilizzato hSBA (vedere paragrafo 5.1). La rilevanza clinica del declino dei titoli anticorpali hSBA verso il gruppo A non è nota. Tuttavia, se si prevede che un
soggetto possa essere a rischio di esposizione al gruppoA e ha ricevuto una dose di Nimenrix approssimativamente più di un anno prima, si può prendere in considerazione la somministrazione di una dose di richiamo.
È stata osservata una diminuzione dei titoli anticorpali nel tempo. La rilevanza clinica del declino dei titoli anticorpali non è nota. Si può prendere in considerazione la somministrazione di una dose di richiamo in soggetti vaccinati nella prima infanzia che rimangano a rischio di esposizione alla malattia meningococcica causata dai gruppi A, C, W-135 e Y (vedere paragrafo 5.1).
Effetto di Nimenrix sulle concentrazioni anticorpali anti-tetano
Sebbene sia stato osservato un aumento delle concentrazioni anticorpali anti-tetaniche da tossoide tetanico (TT) a seguito della vaccinazione con Nimenrix, Nimenrix non sostituisce l’immunizzazione per il tetano.
Somministrare Nimenrix assieme o un mese prima di un vaccino contenente il TT nel secondo anno di vita non compromette la risposta al Tossoide Tetanico e non ne pregiudica significativamente la sicurezza. Non ci sono dati disponibili dopo i due anni di vita.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco