Norcuron: effetti collaterali e controindicazioni
Norcuron 10 mg (Vecuronio Bromuro) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Norcuron è indicato come coadiuvante in anestesia generale per facilitare l’intubazione endotracheale ed ottenere un miorilassamento nel corso dell’intervento chirurgico, negli adulti, nei neonati, negli infanti, nei bambini e negli adolescenti.
Come tutti i farmaci, però, anche Norcuron 10 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Norcuron 10 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Norcuron 10 mg: controindicazioni
Ipersensibilità al vecuronio o allo ione bromuro o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Norcuron 10 mg: effetti collaterali
Le reazioni avverse (Adverse Drug Reactions, ADR) sono rare (< 1/1.000). Le ADR più frequenti includono variazioni dei segni vitali e blocco neuromuscolare prolungato. Le ADR più frequentemente segnalate durante la sorveglianza post-marketing sono "reazioni anafilattiche e anafilattoidi" e sintomi a esse associati (frequenza di segnalazioni < 1/100.000). Vedere anche le spiegazioni a piè di tabella.
| Classificazione MedDRA (System Organ Class – SOC) | Termine prescelto¹ | |
| Non comune/raro (< 1/100, > 1/10.000) | Molto raro (< 1/10.000) | |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità, reazione anafilattica, reazione anafilattoide, shock anafilattico, shock anafilattoide | |
| Patologie del sistema nervoso | Paralisi flaccida | |
| Patologie cardiache | Tachicardia | |
| Patologie vascolari | Ipotensione | Collasso e shock circolatorio, vampate |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Broncospasmo | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Edema angioneurotico, orticaria, rash, rash eritematoso | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Debolezza muscolare², miopatia da steroidi² | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Farmaco inefficace, ridotto effetto del farmaco/ridotta risposta terapeutica, aumentato effetto del farmaco/aumentata risposta terapeutica | Edena facciale, dolore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione |
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Blocco neuromuscolare prolungato, ritardato recupero dall’anestesia | Complicazioni dell’anestesia a carico delle vie aeree |
Versione MedDRA 8.0
¹ Le frequenze sono stime derivate dalle segnalazioni di sorveglianza post-marketing e dai dati dalla letteratura generale.
² Dopo uso prolungato in terapia intensiva.
Blocco neuromuscolare prolungato
La reazione avversa più frequente ai preparati miorilassanti non depolarizzanti consiste in un prolungamento dell’azione farmacologica oltre il tempo necessario. Tale azione può andare dalla debolezza muscolo-scheletrica alla paralisi muscolo-scheletrica profonda e prolungata, che determina
insufficienza respiratoria o apnea. Sono stati riferiti alcuni casi di miopatia dopo la somministrazione in Terapia Intensiva di Norcuron in combinazione con corticosteroidi (vedere sezione 4.4).
Reazioni anafilattiche
Benchè molto raramente, sono state riferite reazioni anafilattiche gravi ai miorilassanti, incluso Norcuron. Le reazioni anafilattiche/anafilattoidi generalmente comprendono diversi segni o sintomi, quali broncospasmo, modificazioni cardiovascolari (ipotensione, tachicardia, collasso-shock circolatorio), e modificazioni cutanee (angioedema, orticaria). Queste reazioni in alcuni casi hanno avuto esito letale. Vista la potenziale gravità di queste reazioni, si deve sempre prendere in considerazione la possibilità che tali reazioni si verifichino e prendere le precauzioni necessarie.
Particolarmente, in casi di precedenti reazioni anafilattiche verso i miorilassanti, occorre fare particolare attenzione poiché sono state descritte reazioni allergiche crociate tra i miorilassanti.
Liberazione di istamina e reazioni istaminoidi
Poiché i miorilassanti possono indurre la liberazione di istamina sia a livello locale al sito di iniezione, sia a livello sistemico, quando si somministrano questi farmaci, si deve tenere in considerazione la possibilità che si manifestino prurito e reazioni eritematose nel sito dell’iniezione e/o reazioni istaminoidi (anafilattoidi) generalizzate (vedere anche sopra il paragrafo "Reazioni anafilattiche").
Studi sperimentali dopo somministrazione intradermica di Norcuron hanno dimostrato che questo farmaco ha solo una debole capacità di indurre la liberazione localizzata di istamina. Studi controllati condotti sull’uomo non sono riusciti a dimostrare alcun significativo aumento dei livelli plasmatici di istamina dopo somministrazione endovenosa di Norcuron. Ad oggi, dopo un utilizzo di Norcuron su larga scala, sono stati riferiti raramente casi di questo tipo.
Norcuron 10 mg: avvertenze per l’uso
Poiché Norcuron produce una paralisi dei muscoli respiratori, per i pazienti trattati con questo farmaco è necessaria una respirazione artificiale fino a che si ripristini un’adeguata respirazione spontanea.
Come altri miorilassanti, Norcuron può essere associato a curarizzazione residua. Per evitare le complicanze correlate alla curarizzazione residua, si raccomanda di estubare solo dopo che il paziente si è ripreso sufficientemente dal blocco neuromuscolare. Vanno inoltre considerati altri fattori che potrebbero causare la curarizzazione residua dopo l’estubazione nella fase post-operatoria (quali interazioni farmacologiche e condizioni del paziente).
Se non previsto dalla prassi clinica standard, si deve considerare l’uso di sugammadex o di altro agente inattivante, soprattutto nei casi in cui è più probabile che si manifesti una curarizzazione residua.
Dopo la somministrazione di miorilassanti possono verificarsi reazioni anafilattiche.
Si dovrebbero sempre prendere delle precauzioni per il trattamento di tali reazioni. Soprattutto in casi di precedenti reazioni anafilattiche nei confronti dei miorilassanti, occorre fare particolare attenzione poiché sono state descritte reazioni allergiche crociate fra miorilassanti
Dato che Norcuron non ha effetti cardiovascolari entro il range della dose clinica, esso non attenua la bradicardia che si può presentare in seguito all’uso di alcuni tipi di anestetici ed oppiacei o in seguito a riflessi vagali durante le manovre chirurgiche. Quindi, una rivalutazione dell’uso e/o del dosaggio di farmaci vagolitici, quali l’atropina per la premedicazione o l’induzione dell’anestesia, può essere di utilità per gli interventi chirurgici durante i quali possono presentarsi più facilmente reazioni vagali (per es. interventi chirurgici durante i quali vengono usati anestetici con noti effetti di stimolazione vagale, chirurgia oftalmica, chirurgia addominale o ano-rettale, ecc.).
Allo stato attuale, non vi sono dati sufficienti per consigliare l’utilizzo di Norcuron nelle Unità di Terapia Intensiva (UTI). In genere, dopo una somministrazione prolungata di miorilassanti in Unità di Terapia Intensiva, si verifica paralisi prolungata e/o debolezza muscolo-scheletrica. Per evitare un prolungamento del blocco neuromuscolare e/o un sovradosaggio, si raccomanda vivamente di monitorare la trasmissione muscolare per tutto il tempo di utilizzo di miorilassanti. I pazienti devono inoltre ricevere adeguata analgesia e sedazione.Inoltre, i miorilassanti devono essere somministrati in dosi attentamente adattate al paziente da, o sotto la supervisione di, medici anestesisti esperti che conoscano l’azione di questi farmaci e adottando adeguate tecniche di monitoraggio neuromuscolare.
Dopo prolungata somministrazione in Terapia Intensiva di miorilassanti non depolarizzanti in combinazione con corticosteroidi, sono stati spesso riferiti casi di miopatia. Pertanto, nei pazienti trattati in concomitanza con miorilassanti e corticosteroidi è necessario limitare il più possibile il periodo di utilizzo del miorilassante.
I seguenti stati patologici possono influenzare la farmacocinetica e/o la farmacodinamica di Norcuron:
Alterazioni epatiche e/o del tratto biliare e insufficienza renale
Poiché il vecuronio è escreto per via biliare e urinaria, Norcuron deve essere somministrato con cautela a pazienti con alterazioni epatiche e/o biliari clinicamente significative e/o insufficienza renale. In questi gruppi di pazienti è stato osservato un prolungamento della durata di azione, soprattutto quando dosi elevate di vecuronio (0,15-0,2 mg/Kg di peso corporeo) sono state somministrate a pazienti con patologie epatiche. Al dosaggio di 0,2 mg/kg di peso corporeo è stato inoltre osservato un prolungamento del tempo di recupero. Vedere anche la sezione 5.2.
Prolungato tempo di circolo
Patologie associate ad un prolungato tempo di circolo, quali malattie cardiovascolari, età avanzata, stati edematosi che determinano un aumentato volume di distribuzione, possono contribuire ad un aumento del tempo di inizio d’azione del blocco neuromuscolare. Anche la durata di azione può risultare prolungata a causa di una ridotta clearance plasmatica.
Malattie neuromuscolari
Come per altri miorilassanti, Norcuron deve essere usato con molta cautela in pazienti con malattie neuromuscolari o dopo poliomielite, poichè in questi pazienti la risposta ai miorilassanti può essere considerevolmente alterata. L’intensità e la direzione di queste alterazioni può variare ampiamente. Nei pazienti con miastenia grave o sindrome miastenica (Eaton-Lambert), la somministrazione di piccole dosi di Norcuron può indurre un effetto profondo e Norcuron dovrebbe essere dosato secondo la risposta.
Ipotermia
In procedure chirurgiche effettuate in ipotermia, il blocco neuromuscolare indotto da Norcuron è potenziato e prolungato.
Come altri miorilassanti, nei pazienti obesi la durata di azione e il tempo di recupero spontaneo di Norcuron possono essere prolungati se le dosi somministrate sono calcolate in base al peso corporeo effettivo.
Ustioni
I pazienti con ustioni sviluppano una resistenza agli agenti non depolarizzanti. In questi casi si raccomanda di adattare la dose alla risposta.
Condizioni che possono aumentare gli effetti di Norcuron
Ipopotassiemia (per es. dopo gravi forme di vomito, diarrea e terapia con diuretici), ipermagnesemia, ipocalcemia (dopo trasfusioni massive), ipoproteinemia, disidratazione, acidosi, ipercapnia, cachessia.
Perciò si devono correggere, quando possibile, gravi alterazioni elettrolitiche, alterazioni del pH ematico o disidratazione.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco