Nuperal: effetti collaterali e controindicazioni
Nuperal (Doxilamina Succinato + Piridossina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Nuperal è indicato per il trattamento sintomatico di nausea e vomito in gravidanza (NVP) negli adulti che non rispondono a una gestione conservativa.
Limiti di impiego: La combinazione di doxilamina/piridossina non è stata studiata in caso di iperemesi gravidica (vedere paragrafo 4.4).
Come tutti i farmaci, però, anche Nuperal ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Nuperal, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Nuperal: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Reazioni di ipersensibilità a qualsiasi altro antistaminico derivato dell’etanolamina.
Uso concomitante con inibitori della monoamino ossidasi (MAO) dato che gli effetti avversi di Nuperal sul sistema nervoso centrale vengono intensificati e prolungati.
Attacchi di asma (fare riferimento alla sezione 4.4).
Glaucoma ad angolo stretto.
Ulcera peptica stenosante.
Ostruzione piloroduodenale.
Ostruzione del collo vescicale.
Porfiria
Nuperal: effetti collaterali
Riepilogo del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse associate all’uso della combinazione di doxilamina/piridossina sono comparabili a quelle che si verificano con gli antistaminici sedativi come unico ingrediente attivo.
Come tutti i farmaci, questo prodotto può avere effetti collaterali.
Le reazioni avverse più frequenti comprendono sonnolenza ed effetti anticolinergici (1%-9%) come secchezza delle fauci, costipazione, ritenzione urinaria, aumento della secrezione bronchiale e visione appannata annebbiata.
Elenco delle reazioni avverse
Le reazioni avverse rilevate nell’esperienza successiva all’immissione sul mercato del prodotto sono elencate in ordine discendente all’interno di ogni frequenza:
Molto comune (?1/10) Comune (da ?1/100 a <1/10)
Non comune (da ?1/1.000 a <1/100)
Raro (?1/10.000 a <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000, comprese segnalazioni isolate)
Comune:
Patologie del sistema nervoso: sonnolenza.
Patologie gastrointestinali:bocca secca , costipazione.
Patologie dell’occhiovisione annebbiata.
Patologie renali e urinari: ritenzione urinaria.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: aumento della secrezione bronchiale.
Non comune:
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, edema periferico.
Patologie vascolari: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea. Patologie del sistema nervoso: stato confusionale. Patologie dell’orecchio e del labirinto: tinnito.
Patologie dell’occhio: diplopia, glaucoma.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, reazioni di fotosensibilità.
Raro:
Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia emolitica.
Patologie del sistema nervoso: tremore, convulsioni, agitazione.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Patologiecardiache: tachicardia
Patologie dell’ orecchio e del labirinto: vertigini
Effetti respiratori: dispnea
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. .
Nuperal: avvertenze per l’uso
Deve essere valutata la sostenibilità del trattamento nei pazienti che presentano le seguenti condizioni:
Aumento della pressione intraoculare, ostruzione urinaria, disfunzione della tiroide, alterazioni cardiovascolari e ipertensione in quanto gli effetti anticolinergici di questo prodotto farmaceutico possono aggravare tali condizioni.
Asma o altri disturbi respiratori come bronchite cronica ed enfisema polmonare. È stato dimostrato che gli antistaminici riducono il volume delle secrezioni bronchiali e ne aumentano la viscosità, rendendo più difficile l’espettorazione bronchiale. Ciò può causare ostruzione respiratoria, che potrebbe peggiorare tali condizioni. Risulta quindi necessario porre particolare attenzione con questi pazienti.
Compromissione epatica e/o renale: Non sono disponibili dati relativi a pazienti affetti da compromissione epatica e/o renale in termini di combinazione di doxilamina/piridossina, occorre tuttavia considerare che la doxilamina viene metabolizzata dal fegato; quindi la dose deve essere adeguata in base al livello di compromissione epatica. Inoltre, la riduzione della dose di questo farmaco nei pazienti affetti da danno renale in quanto potrebbe prodursi un accumulo di metaboliti.
Reazioni per fotosensibilità: Anche se non è stato rilevato con la doxilamina, è stata osservata una maggiore sensibilità cutanea alla luce solare – con fotodermatite – con l’assunzione di alcuni antistaminici; si consiglia quindi di evitare bagni di sole durante il trattamento.
Farmaci ototossici: Antistaminici sedativi della classe dell’etanolamina come la doxilamina potrebbero mascherare i segni di danni causati da farmaci ototossici come aminoglicosidi antibatterici, carboplatino, cisplatino, clorochina ed eritromicina, solo per citarne alcuni.
Fare attenzione nel caso di pazienti epilettici in quanto gli antistaminici sono stati talvolta associati a reazioni di ipereccitabilità con effetto paradosso, anche in dosi terapeutiche.
A causa della riduzione della sudorazione causata dagli effetti anticolinergici, gli antistaminici possono aggravare i sintomi di disidratazione e i colpi di calore.
Adottare particolari precauzioni nei pazienti con sindrome del QT lungo in quanto vari antistaminici possono prolungare l’intervallo QT citato, anche se questo effetto non è stato osservato specificamente con la doxilamina.
Ipopotassiemia o altro squilibrio elettrolitico.
Si raccomanda il trattamento precoce dei sintomi collegati alle nausee mattutine tipiche della gravidanza onde evitare la progressione all’iperemesi gravidica. Porre particolare attenzione in caso di pazienti affette da iperemesi gravidica in quanto questa combinazione non à stata studiata in tali casi (fare riferimento alla sezione 4.1).
Interferenza con test allergici cutanei
Gli antistaminici possono sopprimere la risposta istaminica cutanea agli estratti di allergeni e la loro somministrazione deve essere interrotta alcuni giorni prima di effettuare i test cutanei.
Avvertenze sugli eccipienti
Il presente farmaco contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi- isomaltasi non devono assumere questo farmaco.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco