Oncotice: effetti collaterali e controindicazioni
Oncotice (Cfu Di Tice Bcg) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
OncoTICE è usato come trattamento del carcinoma in situ (CIS) della vescica a cellule uroteliali piatte e come trattamento coadiuvante dopo resezione transuretrale (TUR) di un carcinoma primario, o recidiva di carcinoma papillare superficiale della vescica a cellule uroteliali stadio TA (grado 2 o 3) o T1 (grado 1, 2 o 3).
OncoTICE è consigliato esclusivamente nei tumori papillari allo stadio TA grado 1, quando si suppone che vi sia un alto rischio di ripresa del tumore.
Come tutti i farmaci, però, anche Oncotice ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Oncotice, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Oncotice: controindicazioni
Ipersensibilità al BCG o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Infezioni delle vie urinarie. In questi casi la terapia con OncoTICE deve essere interrotta fino a quando la coltura batterica urinaria non diventa negativa e la terapia con antibiotici e/o antisettici urinari è terminata.
Grave ematuria; in questi casi la terapia con OncoTICE deve essere interrotta o posticipata fin
quando l’ematuria non sia stata trattata con successo o risolta.
Evidenza clinica di infezione attiva da tubercolosi. La tubercolosi attiva deve essere esclusa nei pazienti che sono positivi al test di Mantoux (PPD) prima di iniziare il trattamento con OncoTICE (vedere anche paragrafo 4.4).
Trattamento con medicinali anti-tubercolari quali streptomicina, acido para-amino-salicilico (PAS),
isoniazide (INH), rifampicina ed etambutolo.
Risposta immunitaria diminuita, indipendentemente dal fatto che questa compromissione sia congenita o causata da malattia, farmaci o altra terapia.
Positività sierologica all’HIV.
Oncotice: effetti collaterali
La tossicità e gli effetti collaterali di OncoTICE sembrano essere direttamente correlati al numero complessivo di UFC di BCG somministrate con le varie instillazioni. Circa il 90% dei pazienti manifesta sintomi irritativi locali a carico della vescica. Molto frequentemente sono state riportate pollachiuria e disuria. La cistite e le reazioni infiammatorie tipiche (granuloma) che si verificano nella mucosa della vescica in seguito ad instillazioni di BCG, e che provocano questi sintomi, possono costituire una parte essenziale dell’attività antitumorale del BCG. Nella maggior parte dei casi, i sintomi scompaiono entro 2 giorni dopo l’instillazione e la cistite non richiede trattamento. Durante il trattamento di mantenimento con BCG, i sintomi di cistite possono essere più pronunciati e duraturi. In questi casi, quando è presente una sintomatologia grave, possono essere somministrati isoniazide (300 mg/die) e analgesici, fino alla scomparsa dei sintomi.
Sono stati comunemente osservati anche malessere, rialzo termico lieve-medio e/o sintomi simil- influenzali (febbre, brividi, malessere e mialgia) che possono accompagnare le tossicità localizzate e irritative, che spesso riflettono le reazioni di ipersensibilità e che possono essere trattate in modo sintomatico. Questi sintomi compaiono in genere entro 4 ore dopo l’instillazione e durano per 24- 48 ore. La febbre superiore ai 39°C si risolve generalmente entro 24-48 ore quando trattata con antipiretici (preferibilmente con paracetamolo) e liquidi. Spesso, tuttavia, non è possibile distinguere
queste semplici reazioni febbrili da un’incipiente infezione sistemica da BCG e in tal caso può essere indicato il trattamento anti-tubercolare.
Una febbre oltre i 39°C che non si risolve nel giro di 12 ore nonostante la terapia antipiretica, deve essere considerata un’infezione sistemica da BCG, che richiede conferma diagnostica clinica ed adeguato trattamento.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante la sorveglianza post-marketing e classificati in base alla loro frequenza in: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000,<1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Frequenza | Classe MEDdra | Termini preferiti |
|---|---|---|
| Molto comune | Patologie renali e urinarie | Cistite, disuria, pollachiuria, ematuria |
|
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Sintomi simil-influenzali, febbre, malessere, stanchezza |
|
| Comune | Infezioni ed infestazioni | Infezione delle vie urinarie |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Anemia | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Polmonite | |
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale, nausea, vomito, diarrea | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia, artrite, mialgia | |
| Patologie renali e urinarie | Incontinenza urinaria, urgenza della minzione, esame delle urine anormale | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Brividi | |
| Non comune | Infezioni ed infestazioni | Infezione da bacillo di Calmette-Guerin disseminata, infezioni tubercolari1 |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Pancitopenia, trombocitopenia | |
| Patologie epatobiliari | Epatite | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Irritazioni, eruzioni e esantemi NCA1 | |
| Patologie renali e urinarie |
Restringimento vescicale, piuria, ritenzione di urina, ostruzione dell’uretere |
|
| Esami diagnostici | Enzimi epatici aumentati | |
| Raro | Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Tosse |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Epididimite | |
| Molto raro | Infezioni ed infestazioni |
Faringite, orchite, sindrome di Reiter, Lupus vulgaris |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Linfoadenopatia | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | |
| Disturbi psichiatrici | Stato confusionale | |
| Patologie del sistema nervoso |
Capogiro, disestesia3, iperestesia3, parestesia, sonnolenza, cefalea, ipertonia, nevralgia3 |
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| Patologie dell’occhio | Congiuntivite | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigine3 |
| Patologie vascolari | Ipotensione |
|---|---|
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Bronchite, dispnea, rinite |
| Patologie gastrointestinali | Dispepsia3, flatulenza3 |
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Alopecia, iperidrosi |
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Dolore dorsale |
| Patologie renali e urinarie | Insufficienza renale acuta |
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Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
Balanopostite, prostatite, fastidio vulvovaginale3 |
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Patologie generali e condizioni relative alla sededi somministrazione |
Dolore toracico, edema periferico, granuloma2 |
| Esami diagnostici |
Antigene prostatico-specifico aumentato, peso diminuito |
| Patologie dell’occhio | Endoftalmite infettiva |
| Patologie vascolari | Vasculite3,4 |
NCA Non classificati altrove
1Termine di Alto Livello invece di Termine Preferito
2Granuloma NAS (non altrimenti specificato) è stato osservato in vari organi inclusi aorta, vescica, epididimo, tratto gastrointestinale, rene, fegato, polmoni, linfonodi, peritoneo, prostata
3Sono stati osservati solo casi isolati durante la sorveglianza post marketing
4L’infezione da BCG che si è manifestata come vasculite, compreso il coinvolgimento del sistema nervoso centrale, è stata osservata nella sorveglianza post marketing
Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Le infezioni sistemiche da BCG possono essere dovute a cateterizzazione traumatica, perforazione della vescica o instillazione precoce di BCG dopo TUR estensiva di un carcinoma superficiale della vescica. Queste infezioni sistemiche possono inizialmente manifestarsi con polmonite, epatite, citopenia, aneurisma infettivo, vasculite, endoftalmite infettiva e/o sepsi, spesso dopo un periodo di febbre e malessere durante il quale i sintomi aumentano progressivamente. I pazienti con sintomi di infezione sistemica da BCG indotta dalla terapia devono essere adeguatamente trattati con medicinali antitubercolari secondo lo schema di trattamento usato per le infezioni da tubercolosi. In questi casi è controindicato un ulteriore trattamento con Tice BCG (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
Oncotice: avvertenze per l’uso
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco