Overal: effetti collaterali e controindicazioni
Overal (Roxitromicina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Infezioni provocate da batteri sensibili, specialmente nelle affezioni:
O.R.L.
Broncopolmonari.
Odontostomatologiche.
Genitali, ad eccezione delle infezioni gonococciche.
Cutanee.
Nella profilassi della meningite da meningococco nei contatti a rischio.
Come tutti i farmaci, però, anche Overal ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Overal, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Overal: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Associazione con prodotti a base di ergotamina o con altri alcaloidi della segale cornuta (vedere 4.4 e 4.5).
Co-somministrazione con medicinali aventi un indice terapeutico ristretto che sono
In pazienti con insufficienza epatica grave le compresse da 300 mg sono controindicate.
Overal: effetti collaterali
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune (>1/10) |
Comune (da >1/100 a <1/10) |
Non comune (da >1/1000 a <1/100) | Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) |
|---|---|---|---|---|
| Infezioni e infestazioni |
Superinfezione (con l’uso prolungato) Colite da costridium difficile (colite pseudomembranosa ) Crescita di organismi non sensibili |
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| Patologie del sistema emolinfopoietico | Eosinofilia | Agranulocitosi Neutropenia Trombocitopenia | ||
| Disturbi del sistema immunitario | Shock anafilattico | |||
| Disturbi psichiatrici |
Allucinazioni Stato confusionale (confusione) |
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| Patologie del sistema nervoso | Capogiri Mal di testa |
Parestesia Disgeusia (disturbi del gusto) Ageusia Parosmia (alterazioni dell’olfatto) Anosmia |
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| Patologie respiratorie, toragiche e mediastiniche | Broncospasmo | |||
| Patologie gastrointestinali | Nausea Vomito Dispepsia Gastralgia (dolore epigastrico) Diarrea | Diarrea emorragica pancreatite | ||
| Patologie epatobiliari |
Epatite colestatica (epatite colestatica o epatocellulare acuta) ittero |
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| Patologie della cute e del tessuto | Rash | Eritema multiforme Orticaria |
Angioedema Porpora Sindrome di |
| sottocutaneo | Stevens-Johnson Necrolisi epidermica tossica | |||
|---|---|---|---|---|
| Esami diagnostici |
Aumento dell’aspartato amino transferasi (ASAT) Aumento dell’alanina amino transferasi (ALAT) Aumento della fosfatasi alcalina ematica |
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| Patologie cardiache (1) | Prolungamento dell’intervallo QT Tachicardia ventricolare Torsione di punta | |||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto |
Sordità transitoria Ipoacusia Vertigini Tinnito |
(1) Come con altri macrolidi, anche con la roxitromicina sono stati riportati casi molto rari di allungamento dell’intervallo QT, tachicardia ventricolare e torsioni di punta.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Overal: avvertenze per l’uso
Avvertenze
Sono stati riportati casi di grave vasocostrizione (ergotismo) con possibile necrosi delle estremità in caso di associazione di antibiotici macrolidi con alcaloidi vasocostrittori della segale cornuta. Pertanto è sempre necessario verificare che non vi sia una terapia in corso con tali farmaci prima di prescrivere roxitromicina (vedere 4.5).
Precauzioni d’impiego
Nei pazienti con grave insufficienza epatica l’uso di roxitromicina non è raccomandato.
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Roxitromicina deve essere usata con cautela in pazienti con compromissione epatica lieve-moderata.
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.
L’escrezione per via renale di roxitromicina e dei suoi metaboliti avviene per circa il 10% della dose orale somministrata. Il dosaggio deve rimanere immodificato nei pazienti con insufficienza renale.
Medicinali col potenziale di prolungare l’intervallo QT. Si richiede cautela quando roxitromicina è somministrata a pazienti che assumono altri medicinali che possono prolungare l’intervallo QT (vedere 4.5). Questi includono antiaritmici di classe IA (es. chinidina, procainamide, disopiramide) e di classe III (es. dofetilide, amiodarone), citalopram, antidepressivi triciclici, metadone, alcuni antipsicotici (es. fenotiazine), fluorochinoloni (es. moxifloxacina), alcuni antimicotici (es. fluconazolo, pentamidina) e alcuni antivirali (es. telaprevir).
In alcune condizioni, i macrolidi, compresa la roxitromicina, possono prolungare l’intervallo QT. Quindi la roxitromicina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con prolungamento congenito dell’intervallo QT, in presenza di situazioni che favoriscono l’aritmia (ad esempio ipokaliemia o ipomagnesiemia non corrette, bradicardia clinicamente significativa).
Così come noto per altri macrolidi, la roxitromicina può aggravare la miastenia grave.
Si raccomanda di controllare periodicamente gli indici di funzionalità epatica e renale e la formula ematica, soprattutto durante un trattamento a lungo termine (ad es. più di 2 settimane) (vedere 4.8).
Malattia associata a Clostridium difficile: diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo il trattamento con roxitromicina, può essere sintomatica di colite pseudomembranosa. Se si sospetta una colite pseudomembranosa, si deve interrompere immediatamente il trattamento con roxitromicina.
I pazienti con rari disordini ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio non dovrebbero assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco