Ozased: effetti collaterali e controindicazioni

Ozased (Midazolam) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

OZASED è indicato nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 17 anni, per la sedazione moderata prima di una procedura terapeutica o diagnostica o come premedicazione prima dell’anestesia.

Ozased: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Ozased ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ozased, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Ozased: controindicazioni

Nei pazienti affetti da:

ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

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miastenia grave;

insufficienza respiratoria grave;

anomalia anatomica del tratto respiratorio o malattia polmonare; sindrome da apnea notturna;

compromissione epatica grave.

Ozased: effetti collaterali

Durante la somministrazione di midazolam, sono state osservate le seguenti reazioni avverse a una frequenza non nota, che non può essere stimata in base ai dati disponibili:

Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa al farmaco: frequenza non
nota
Patologie cardiache Tachicardia, bradicardia.
Disturbi psichiatrici Reazioni paradosse (agitazione, eccitazione, allucinazioni, aggressività, disinibizione,
disforia, comportamento anomalo, ansietà), disturbi del sonno, movimenti involontari,
acatisia, instabilità di deambulazione, tremori.
Patologie del sistema nervoso Sedazione prolungata/eccessiva, torpore,
sonnolenza, vertigini, atassia, vertigini, disartria, secchezza delle fauci, salivazione, enuresi, mal
di testa, amnesia anterograda.
Patologie dell’occhio (Generalmente minori) Visione annebbiata,
diplopia.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Ipossiemia, desaturazione transitoria,
laringospasmo, depressione respiratoria, ostruzione delle vie aeree, ronchi/respiro
rumoroso, singhiozzo, dispnea.
Patologie gastrointestinali Vomito, nausea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, reazione orticarioide, esantema della cute.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del
tessuto connettivo
Alterazioni del controllo muscolare.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Stanchezza inusuale, sensazione di debolezza.
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità, angiodema.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa.

Ozased: avvertenze per l’uso

Midazolam deve essere somministrato esclusivamente da operatori sanitari in un ambiente completamente attrezzato per il monitoraggio e il supporto delle funzioni respiratorie e cardiovascolari e da persone specificamente addestrate al riconoscimento e alla gestione degli eventi avversi previsti, inclusa la rianimazione respiratoria e cardiaca. Sono stati segnalati gravi eventi avversi cardiorespiratori. Questi hanno incluso depressione respiratoria, apnea, arresto respiratorio e/o arresto cardiaco. Tali incidenti potenzialmente letali hanno maggiori probabilità di verificarsi quando viene somministrato un dosaggio elevato.

Somministrazione nei pazienti ad alto rischio

Midazolam deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da insufficienza respiratoria cronica poiché potrebbe aggravare la depressione respiratoria.

Midazolam deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da compromissione epatica lieve o moderata, insufficienza cardiaca o insufficienza renale cronica. Midazolam o i suoi metaboliti possono accumularsi nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica o da insufficienza epatica; la clearance di midazolam può essere ridotta nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca.

Midazolam orale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti in cattivo stato di salute, poiché sono maggiormente sensibili agli effetti delle benzodiazepine sul sistema nervoso centrale.

Modifiche all’eliminazione di midazolam

Uso concomitante di alcol/depressori del sistema nervoso centrale

Evitare l’uso combinato di midazolam e alcol e/o depressori del sistema nervoso centrale. È probabile che questa combinazione aumenti gli effetti clinici di midazolam, comportando una profonda sedazione o depressione respiratoria clinicamente significativa (vedere paragrafo 4.5).

Storia di alcolismo o tossicodipendenza

Come altre benzodiazepine, midazolam non deve essere usato in pazienti con una storia di alcolismo o tossicodipendenza.

Amnesia

Midazolam provoca amnesia anterograda.

Condizioni per le dimissioni

Alle dimissioni, i pazienti che hanno ricevuto midazolam devono essere accompagnati da un adulto e devono lasciare la stanza solo su autorizzazione del medico.

Eccipienti:

Alla dose singola raccomandata di 0,25 mg/kg (con una singola dose massima di 20 mg), la quantità di ?- ciclodestrina è 10 mg/kg (con una dose singola massima di 800 mg). Questa quantità di ?-ciclodestrina è inferiore all’esposizione giornaliera consentita (200 mg/kg/giorno e 20 mg/kg/giorno per i bambini di età inferiore ai 2 anni). Pertanto, anche se OZASED venisse inavvertitamente usato con una dose di 0,5 mg/kg, la quantità di ?-ciclodestrina non supererebbe l’esposizione giornaliera consentita.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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