Ozempic: effetti collaterali e controindicazioni

Ozempic (Semaglutide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Ozempic è indicato per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito tipo 2 non adeguatamente controllato in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico

come monoterapia quando l’uso di metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni

in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete.

Per i risultati degli studi clinici rispetto alle combinazioni, agli effetti sul controllo glicemico e agli eventi cardiovascolari e alle popolazioni studiate, vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.

Ozempic: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Ozempic ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ozempic, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Ozempic: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ozempic: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

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In otto studi clinici di fase 3a, 4.792 pazienti sono stati esposti a semaglutide. Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza durante gli studi clinici riguardavano patologie gastrointestinali, compresi nausea (molto comune), diarrea (molto comune) e vomito (comune). In generale, queste reazioni sono state di gravità lieve o moderata e di breve durata.

Tabella delle reazioni avverse

Nella tabella 1 sono elencate le reazioni avverse individuate in tutti gli studi di fase 3a condotti in pazienti con diabete mellito tipo 2 (una descrizione più dettagliata è riportata nel paragrafo 5.1). Le frequenze delle reazioni avverse sono basate sui dati raggruppati degli studi di fase 3a, escluso lo studio sugli esiti cardiovascolari (vedere la tabella dì seguìto per ulterìorì ìnformazìonì).

Le reazioni sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come: molto comune: (?1/10); comune: (?1/100, <1/10); non comune: (?1/1.000, <1/100); raro: (?1/10.000, <1/1.000) e molto raro: (<1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1 Reazioni avverse da studi controllati di fase 3a a lungo termine, incluso lo studio sugli esiti cardiovascolari

Classificazione
per sistemi e organi secondo MedDRA
Molto comune Comune Non comune Raro
Disturbi del sistema
immunitario
Reazione
anafilattica
Disturbi del Ipoglicemiaa Ipoglicemiaa
metabolismo e quando usato con quando usato con
della nutrizione insulina o altri antidiabetici
sulfanilurea orali
Diminuzione
dell’appetito
Patologie del sistema nervoso Capogiro Disgeusia
Patologie dell’occhio Complicazioni
della retinopatia diabeticab
Patologie cardiache Frequenza
cardiaca aumentata
Patologie gastrointestinali Nausea
Diarrea
Vomito
Dolore addominale
Dilatazione addominale Stipsi
Dispepsia Gastrite
Malattia da reflusso gastroesofageo
Eruttazione Flautolenza
Patologie epatobiliari Colelitiasi
Patologie
sistemiche e condizioni relative alla sede di sommini- strazione
Affaticamento Reazioni al
sito di iniezione
Esami diagnostici Lipasi aumentata
Amilasi aumentata Calo ponderale

a) Ipoglicemia definita come grave (che necessita dell’assistenza di un’altra persona) o sintomatica in

associazione a glicemia <3,1 mmol/l

b) Le complicazioni della retinopatia diabetica sono un composito di: fotocoagulazione della retina, trattamento con agenti intravitreali, emorragia del vitreo, cecità correlata al diabete (non comune). Frequenza basata sullo studio sugli esiti cardiovascolari.

Studio della durata di 2 anni sugli esiti cardiovascolari e di sicurezza

Nella popolazione ad alto rischio cardiovascolare, il profilo delle reazioni avverse è risultato simile a quello osservato negli altri studi di fase 3a (descritti al paragrafo 5.1).

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Ipoglicemia

Non è stato osservato nessun episodio di ipoglicemia grave quando semaglutide è stato usato in monoterapia. L’ipoglicemia grave è stata principalmente osservata quando semaglutide è stato usato con una sulfanilurea (1,2% dei soggetti, 0,03 eventi/paziente/anno) o insulina (1,5% dei soggetti, 0,02 eventi/paziente/anno). Con semaglutide in combinazione con antidiabetici orali diversi dalle sulfaniluree si sono osservati pochi episodi (0,1% dei soggetti, 0,001 eventi/paziente/anno).

Reazioni avverse gastrointestinali

Nei pazienti trattati rispettivamente con semaglutide 0,5 mg e 1 mg si è verificata nausea nel 17,0% e nel 19,9%, diarrea nel 12,2% e nel 13,3% e vomito nel 6,4% e nel 8,4%. La maggior parte degli eventi è stata di gravità da lieve a moderata e di breve durata. Gli eventi hanno portato all’interruzione del trattamento nel 3,9% e nel 5% dei pazienti. Gli eventi sono stati segnalati più frequentemente durante i primi mesi di trattamento.

I pazienti di basso peso corporeo possono manifestare più effetti indesiderati gastrointestinali quando vengono trattati con semaglutide.

Complicazioni della retinopatia diabetica

Uno studio clinico della durata di 2 anni ha valutato 3.297 pazienti con diabete tipo 2, ad alto rischio cardiovascolare, con diabete di lunga durata e glicemia scarsamente controllata. In questo studio, gli eventi aggiudicati come complicazioni della retinopatia diabetica si sono verificati in un numero maggiore di pazienti trattati con semaglutide (3,0%) rispetto al placebo (1,8%). Questo è stato osservato nei pazienti trattati con insulina, affetti da retinopatia diabetica accertata. La differenza compariva prima del previsto e persisteva durante tutto lo studio. La valutazione sistematica delle complicazioni della retinopatia diabetica è stata unicamente eseguita negli studi sugli esiti cardiovascolari.

Negli studi clinici di durata massima di 1 anno, condotti in 4.807 pazienti con diabete tipo 2, sono stati riferiti eventi avversi correlati alla retinopatia diabetica in percentuali simili di soggetti trattati con semaglutide (1,7%) e con prodotti di confronto (2,0%).

Interruzione del trattamento dovuta a un evento avverso

L’incidenza di interruzione del trattamento dovuta a eventi avversi è stata del 6,1% e dell’8,7% per i pazienti trattati rispettivamente con 0,5 mg e 1 mg di semaglutide, rispetto a 1,5% per il placebo. Gli eventi avversi più frequenti che hanno causato l’interruzione del trattamento sono stati di natura gastrointestinale.

Reazioni al sito di iniezione

Sono state segnalate reazioni al sito di iniezione (per es. eruzione cutanea, eritema al sito di iniezione) nello 0,6% e nello 0,5% dei pazienti trattati rispettivamente con 0,5 mg e 1 mg di semaglutide. Queste reazioni sono state in genere di lieve entità.

Immunogenicità

In linea con le potenziali proprietà immunogene dei medicinali contenenti proteine o peptidi, i pazienti possono sviluppare anticorpi a seguito del trattamento con semaglutide. La percentuale di pazienti risultati positivi agli anticorpi anti-semaglutide in qualsiasi momento dopo il basale è stata bassa (1- 2%) e nessun paziente ha presentato anticorpi neutralizzanti anti-semaglutide o anticorpi anti- semaglutide con effetto neutralizzante del GLP-1 endogeno alla fine dello studio.

Aumento della frequenza cardiaca

Un aumento della frequenza cardiaca è stato osservato con gli agonisti del recettore del GLP-1. Negli studi di fase 3a, nei soggetti trattati con Ozempic, sono stati osservati aumenti medi da 1 a 6 battiti al minuto (bpm) da un basale compreso tra 72 e 76 bpm. In uno studio a lungo termine in soggetti con fattori di rischio cardiovascolare, il 16% dei soggetti trattati con Ozempic ha avuto un aumento della frequenza cardiaca di> 10 bpm rispetto all’11% dei soggetti trattati con placebo dopo 2 anni di trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Ozempic: avvertenze per l’uso

Semaglutide non deve essere usato nei pazienti affetti da diabete mellito tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica. Semaglutide non è un sostituto dell’insulina.

Non vi è nessuna esperienza nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia di classe IV secondo la NYHA e, pertanto, semaglutide non è raccomandato per l’uso in questi pazienti.

Effetti gastrointestinali

L’uso di recettori agonisti del GLP-1 può essere associato a reazioni avverse gastrointestinali. Se ne deve tenere conto quando si trattano pazienti con compromissione della funzionalità renale perché la nausea, il vomito e la diarrea possono causare disidratazione che a sua volta può provocare un deterioramento della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.8).

Pancreatite acuta

Pancreatite acuta è stata osservata durante l’uso di recettori agonisti del GLP-1. I pazienti devono essere informati del sintomo caratteristico della pancreatite acuta. In caso di sospetto di pancreatite, semaglutide deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, semaglutide non deve essere ripreso. È necessario prestare attenzione nei pazienti con una storia clinica di pancreatite.

Ipoglicemia

I pazienti trattati con semaglutide in combinazione con una sulfanilurea o con insulina possono essere soggetti a un rischio maggiore di ipoglicemia. Il rischio di ipoglicemia può essere ridotto diminuendo la dose di sulfanilurea o di insulina quando si inizia il trattamento con semaglutide (vedere paragrafo 4.8).

Retinopatia diabetica

Nei pazienti con retinopatia diabetica trattati con insulina e semaglutide, è stato osservato un aumento del rischio di sviluppo di complicazioni della retinopatia diabetica (vedere paragrafo 4.8). È necessario prestare attenzione quando si usa semaglutide nei pazienti con retinopatia diabetica trattati con insulina. Questi pazienti devono essere monitorati attentamente e trattati secondo le linee guida cliniche. Il miglioramento rapido del controllo glicemico è stato associato a un temporaneo peggioramento della retinopatia diabetica, ma non possono essere esclusi ulteriori meccanismi.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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10 Comments

  1. Ti potrebbero interessare anche:

    1. Provi ancora a seguire la terapia, magari chiedendo al suo medico qualche farmaco sintomatico per ridurre gli effetti collaterali (Levopraid 25 mg ad esempio). Se nel tempo tali effetti vanno scomparendo, potrà proseguire Ozempic, altrimenti il suo medico dovrà cambiare terapia.

  2. Buongiorno Dottoressa
    volevo chiederle dopo quanto tempo si può sospendere l’uso di Ozempic ?
    cosa succede nel momento in cui viene sospesa la terapia ?
    Il pancreas riprende a lavorare come prima dell’inizio della terapia?
    si riprendono i chili persi?
    Attendo fiduciosa sua
    Grazie

    Carmen Saponaro
    1. L’unica indicazione di Ozempic è il diabete mellito che è una malattia cronica. Il trattamento con Ozempic deve quindi continuare cronicamente almeno finché il suo diabetologo non ritiene opportuno sostituirlo con altro farmaco.
      Se sospende la terapia, la glicemia tornerà a salire ai livelli che aveva prima.

  3. Uso ozempic 0, 5 mg da circa un anno , trovo sempre dei problemi nell’usare la pennetta , spesso non riesco a terminare la stessa scatola da 4 dosi , in quanto la penna non carica e si blocca , e quindi mi vedo costretto ad ordinare un altra confezione , oltre a sprecare una dose devo spostare il giorno in cui iniettare la soluzione , vorrei sapere se e’ un caso isolato oppure e’ gia risaputo e state provvedendo al problema .
    Vi ringrazio

    marsili giancarlo
  4. Uso Ozempic 0,5 da oltre 5 mesi e dopo un inizio di tolleranza poco piacevole , adesso è tutto a posto.
    Il mio problema è che continuò a dimagrire., quasi 1 kg la settimana.
    Mi chiedo… raggiungerò un peso definitivo?
    Grazie!

    Silvana
  5. Buon giorno, ho sessant’uno anni, mi appresto ad usare Ozempic 0,5mg per 1 mese, per poi alzare a 1 mg a regime; pertanto volevo chiedere se il mio sonno migliorerà o peggiorerà; da anni oramai dormo 5/6 ore a notte ma il sonno è disturbato. Inoltre volevo sapere se l’uso di Ozempic compromette l’erezione ed una sessualità normale. Grazie

    roberto
    1. OZEMPIC non ha nessun effetto sul sonno o sulle prestazioni sessuali. Gli effetti indesiderati più comuni sono a carico del sistema gastrointestinale (nausea, dolori addominali, diarrea). Certo che se svilupperà questi effetti indesiderati, essi potrebbero incidere sulla qualità del sonno. Eventualmente chieda al suo medico se può prendere farmaci antinausea.

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