Ozempic: effetti collaterali e controindicazioni
Ozempic (Semaglutide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Ozempic è indicato per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito tipo 2 non adeguatamente controllato in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico
come monoterapia quando l’uso di metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni
in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete.
Per i risultati degli studi clinici rispetto alle combinazioni, agli effetti sul controllo glicemico e agli eventi cardiovascolari e alle popolazioni studiate, vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.
Come tutti i farmaci, però, anche Ozempic ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ozempic, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Ozempic: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ozempic: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
In otto studi clinici di fase 3a, 4.792 pazienti sono stati esposti a semaglutide. Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza durante gli studi clinici riguardavano patologie gastrointestinali, compresi nausea (molto comune), diarrea (molto comune) e vomito (comune). In generale, queste reazioni sono state di gravità lieve o moderata e di breve durata.
Tabella delle reazioni avverse
Nella tabella 1 sono elencate le reazioni avverse individuate in tutti gli studi di fase 3a condotti in pazienti con diabete mellito tipo 2 (una descrizione più dettagliata è riportata nel paragrafo 5.1). Le frequenze delle reazioni avverse sono basate sui dati raggruppati degli studi di fase 3a, escluso lo studio sugli esiti cardiovascolari (vedere la tabella dì seguìto per ulterìorì ìnformazìonì).
Le reazioni sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come: molto comune: (?1/10); comune: (?1/100, <1/10); non comune: (?1/1.000, <1/100); raro: (?1/10.000, <1/1.000) e molto raro: (<1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1 Reazioni avverse da studi controllati di fase 3a a lungo termine, incluso lo studio sugli esiti cardiovascolari
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Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA |
Molto comune | Comune | Non comune | Raro |
|---|---|---|---|---|
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Disturbi del sistema immunitario |
Reazione anafilattica |
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| Disturbi del | Ipoglicemiaa | Ipoglicemiaa | ||
| metabolismo e | quando usato con | quando usato con | ||
| della nutrizione | insulina o | altri antidiabetici | ||
| sulfanilurea | orali | |||
| Diminuzione | ||||
| dell’appetito | ||||
| Patologie del sistema nervoso | Capogiro | Disgeusia | ||
| Patologie dell’occhio |
Complicazioni della retinopatia diabeticab |
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| Patologie cardiache |
Frequenza cardiaca aumentata |
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| Patologie gastrointestinali |
Nausea Diarrea |
Vomito Dolore addominale |
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Dilatazione addominale Stipsi Dispepsia Gastrite Malattia da reflusso gastroesofageo Eruttazione Flautolenza |
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|---|---|---|---|---|
| Patologie epatobiliari | Colelitiasi | |||
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di sommini- strazione |
Affaticamento |
Reazioni al sito di iniezione |
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| Esami diagnostici |
Lipasi aumentata Amilasi aumentata Calo ponderale |
a) Ipoglicemia definita come grave (che necessita dell’assistenza di un’altra persona) o sintomatica in
associazione a glicemia <3,1 mmol/l
b) Le complicazioni della retinopatia diabetica sono un composito di: fotocoagulazione della retina, trattamento con agenti intravitreali, emorragia del vitreo, cecità correlata al diabete (non comune). Frequenza basata sullo studio sugli esiti cardiovascolari.
Studio della durata di 2 anni sugli esiti cardiovascolari e di sicurezza
Nella popolazione ad alto rischio cardiovascolare, il profilo delle reazioni avverse è risultato simile a quello osservato negli altri studi di fase 3a (descritti al paragrafo 5.1).
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Ipoglicemia
Non è stato osservato nessun episodio di ipoglicemia grave quando semaglutide è stato usato in monoterapia. L’ipoglicemia grave è stata principalmente osservata quando semaglutide è stato usato con una sulfanilurea (1,2% dei soggetti, 0,03 eventi/paziente/anno) o insulina (1,5% dei soggetti, 0,02 eventi/paziente/anno). Con semaglutide in combinazione con antidiabetici orali diversi dalle sulfaniluree si sono osservati pochi episodi (0,1% dei soggetti, 0,001 eventi/paziente/anno).
Reazioni avverse gastrointestinali
Nei pazienti trattati rispettivamente con semaglutide 0,5 mg e 1 mg si è verificata nausea nel 17,0% e nel 19,9%, diarrea nel 12,2% e nel 13,3% e vomito nel 6,4% e nel 8,4%. La maggior parte degli eventi è stata di gravità da lieve a moderata e di breve durata. Gli eventi hanno portato all’interruzione del trattamento nel 3,9% e nel 5% dei pazienti. Gli eventi sono stati segnalati più frequentemente durante i primi mesi di trattamento.
I pazienti di basso peso corporeo possono manifestare più effetti indesiderati gastrointestinali quando vengono trattati con semaglutide.
Complicazioni della retinopatia diabetica
Uno studio clinico della durata di 2 anni ha valutato 3.297 pazienti con diabete tipo 2, ad alto rischio cardiovascolare, con diabete di lunga durata e glicemia scarsamente controllata. In questo studio, gli eventi aggiudicati come complicazioni della retinopatia diabetica si sono verificati in un numero maggiore di pazienti trattati con semaglutide (3,0%) rispetto al placebo (1,8%). Questo è stato osservato nei pazienti trattati con insulina, affetti da retinopatia diabetica accertata. La differenza compariva prima del previsto e persisteva durante tutto lo studio. La valutazione sistematica delle complicazioni della retinopatia diabetica è stata unicamente eseguita negli studi sugli esiti cardiovascolari.
Negli studi clinici di durata massima di 1 anno, condotti in 4.807 pazienti con diabete tipo 2, sono stati riferiti eventi avversi correlati alla retinopatia diabetica in percentuali simili di soggetti trattati con semaglutide (1,7%) e con prodotti di confronto (2,0%).
Interruzione del trattamento dovuta a un evento avverso
L’incidenza di interruzione del trattamento dovuta a eventi avversi è stata del 6,1% e dell’8,7% per i pazienti trattati rispettivamente con 0,5 mg e 1 mg di semaglutide, rispetto a 1,5% per il placebo. Gli eventi avversi più frequenti che hanno causato l’interruzione del trattamento sono stati di natura gastrointestinale.
Reazioni al sito di iniezione
Sono state segnalate reazioni al sito di iniezione (per es. eruzione cutanea, eritema al sito di iniezione) nello 0,6% e nello 0,5% dei pazienti trattati rispettivamente con 0,5 mg e 1 mg di semaglutide. Queste reazioni sono state in genere di lieve entità.
Immunogenicità
In linea con le potenziali proprietà immunogene dei medicinali contenenti proteine o peptidi, i pazienti possono sviluppare anticorpi a seguito del trattamento con semaglutide. La percentuale di pazienti risultati positivi agli anticorpi anti-semaglutide in qualsiasi momento dopo il basale è stata bassa (1- 2%) e nessun paziente ha presentato anticorpi neutralizzanti anti-semaglutide o anticorpi anti- semaglutide con effetto neutralizzante del GLP-1 endogeno alla fine dello studio.
Aumento della frequenza cardiaca
Un aumento della frequenza cardiaca è stato osservato con gli agonisti del recettore del GLP-1. Negli studi di fase 3a, nei soggetti trattati con Ozempic, sono stati osservati aumenti medi da 1 a 6 battiti al minuto (bpm) da un basale compreso tra 72 e 76 bpm. In uno studio a lungo termine in soggetti con fattori di rischio cardiovascolare, il 16% dei soggetti trattati con Ozempic ha avuto un aumento della frequenza cardiaca di> 10 bpm rispetto all’11% dei soggetti trattati con placebo dopo 2 anni di trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Ozempic: avvertenze per l’uso
Semaglutide non deve essere usato nei pazienti affetti da diabete mellito tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica. Semaglutide non è un sostituto dell’insulina.
Non vi è nessuna esperienza nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia di classe IV secondo la NYHA e, pertanto, semaglutide non è raccomandato per l’uso in questi pazienti.
Effetti gastrointestinali
L’uso di recettori agonisti del GLP-1 può essere associato a reazioni avverse gastrointestinali. Se ne deve tenere conto quando si trattano pazienti con compromissione della funzionalità renale perché la nausea, il vomito e la diarrea possono causare disidratazione che a sua volta può provocare un deterioramento della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.8).
Pancreatite acuta
Pancreatite acuta è stata osservata durante l’uso di recettori agonisti del GLP-1. I pazienti devono essere informati del sintomo caratteristico della pancreatite acuta. In caso di sospetto di pancreatite, semaglutide deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, semaglutide non deve essere ripreso. È necessario prestare attenzione nei pazienti con una storia clinica di pancreatite.
Ipoglicemia
I pazienti trattati con semaglutide in combinazione con una sulfanilurea o con insulina possono essere soggetti a un rischio maggiore di ipoglicemia. Il rischio di ipoglicemia può essere ridotto diminuendo la dose di sulfanilurea o di insulina quando si inizia il trattamento con semaglutide (vedere paragrafo 4.8).
Retinopatia diabetica
Nei pazienti con retinopatia diabetica trattati con insulina e semaglutide, è stato osservato un aumento del rischio di sviluppo di complicazioni della retinopatia diabetica (vedere paragrafo 4.8). È necessario prestare attenzione quando si usa semaglutide nei pazienti con retinopatia diabetica trattati con insulina. Questi pazienti devono essere monitorati attentamente e trattati secondo le linee guida cliniche. Il miglioramento rapido del controllo glicemico è stato associato a un temporaneo peggioramento della retinopatia diabetica, ma non possono essere esclusi ulteriori meccanismi.
Contenuto di sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco