Parlodel: effetti collaterali e controindicazioni
Parlodel 2,5 mg compresse (Bromocriptina Mesilato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Galattorrea con o senza amenorrea: idiopatica (Argonz del Castillo); tumorale (Forbes Albright); da farmaci (psicotropi, contraccettivi).
Prevenzione o soppressione della lattazione fisiologica post-parto solo quando clinicamente indicato (come in caso di perdita intraparto, morte neonatale, infezione HIV, della madre).
Bromocriptina non è raccomandata per la routinaria soppressione della lattazione o per il sollievo dei sintomi dolorosi e l’ingorgo post-parto che possono essere adeguatamente trattati con interventi non farmacologici (quali un supporto mammario stabile, applicazioni di ghiaccio) e/o comuni analgesici.
Amenorrea prolattino-dipendente senza galattorrea.
Infertilità iperprolattinemica.
Disfunzioni del ciclo mestruale (fase luteinica breve).
Ipogonadismo maschile prolattino-dipendente.
Acromegalia: il trattamento di prima istanza di questa affezione è quello chirurgico o radioterapico; Parlodel è un utile adiuvante di tali trattamenti oppure, in casi particolari, può essere usato indipendentemente da essi.
Morbo di Parkinson, idiopatico ed arteriosclerotico: Parlodel è particolarmente utile in pazienti che mostrano una decrescente risposta terapeutica alla L-dopa ed in casi dove la levodopaterapia è inficiata dalla
comparsa di fenomeni "on-off". L’associazione con L-dopa ottiene un incremento degli effetti antiparkinsoniani, il che permette un ridotto dosaggio di entrambi i farmaci. Parlodel può essere dato da solo in casi iniziali o lievi di Morbo di Parkinson e può anche essere associato ad anticolinergici e/o ad altri farmaci antiparkinsoniani.
Come tutti i farmaci, però, anche Parlodel 2,5 mg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Parlodel 2,5 mg compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Parlodel 2,5 mg compresse: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafì 2 e 6.1) o ad altri alcaloidi della segale cornuta.
Bromocriptina è controindicata in pazienti con ipertensione non controllata, patologie ipertensive della gravidanza (inclusi eclampsia, pre-eclampsia o ipertensione indotta dalla gravidanza), ipertensione post-parto e in puerperio.
Bromocriptina è controindicata per l’utilizzo nella soppressione della lattazione, o in altre indicazioni che non pongono in pericolo di vita, in pazienti con storia di patologie delle arterie coronarie o altre condizioni cardiovascolari gravi, o sintomi/storia di disordini psichiatrici gravi.
Per il trattamento a lungo termine: evidenza di valvulopatia cardiaca determinata all’ecocardiogramma eseguito prima del trattamento.
Parlodel 2,5 mg compresse: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati sono elencati secondo frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comuni (? 1/10); comuni (? 1/100, < 1/10); non comuni (? 1/1000, < 1/100); rari (? 1/10.000, < 1/1000); molto rari (< 1/10.000), compresi casi isolati:
Disturbi psichiatrici
Non comuni: Confusione, agitazione psicomotoria, allucinazioni
Rari: Disturbi psicotici, Insonnia
Molto rari: Incremento della libido, ipersessualità e vizio del gioco
Patologie del sistema nervoso
Comuni: Cefalea, stato di torpore, vertigini
Non comuni: Discinesia
Rari: Sonnolenza, Parestesia
Molto rari: Sonnolenza eccessiva durante il giorno, sonno
improvviso
Patologie dell’occhio
Rari: Disturbi della vista, visione offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Rari: Tinnito
Patologie cardiache:
Rari: Effusione pericardica, pericardite costrittiva, tachicardia, bradicardia, aritmia
Molto rari: Valvulopatia cardiaca (incluso riflusso) e disturbi correlati (versamenti pleurici e pericardici)
Patologie vascolari
Non comuni: Ipotensione, ipotensione ortostatica (molto raramente fino a sincope)
Molto rari: pallore reversibile delle dita delle mani e dei piedi determinato dal freddo (soprattutto in pazienti con storia di Fenomeno di Raynaud)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comuni: Congestione nasale
Rari: Effusioni pleuriche, fibrosi pleurica, pleurite, fibrosi polmonare, dispnea
Patologie gastrointestinali
Comuni: Nausea, stipsi, vomito
Non comuni: Secchezza delle fauci
Rari: Diarrea, dolore addominale, fibrosi retroperitoneale, ulcera gastrointestinale, emorragia gastrointestinale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni: Reazioni allergiche della pelle, perdita di capelli
Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo
Non comuni Crampi alle gambe
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede del sito di somministrazione
Non comuni: AffaticabilitÃ
Rari: Edema periferico
Molto rari: Sindrome tipo Sindrome Neurolettica Maligna per interruzione brusca di Parlodel
Gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità , shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Parlodel (vedere paragrafo 4.4 Specìalì avvertenze e precauzìonì per l’uso)
Parlodel 2,5 mg compresse: avvertenze per l’uso
Se donne con affezioni non legate ad iperprolattinemia vengono trattate con Parlodel, il farmaco andrebbe somministrato alla più bassa dose efficace, necessaria per alleviare i sintomi, ciò allo scopo di evitare la possibilità di abbassare i tassi di prolattina sotto alla norma, con una conseguente alterazione della funzione luteinica.
A tali pazienti andrebbero fatte, ad intervalli regolari, determinazioni della prolattina plasmatica e del progesterone post-ovulatorio, se il trattamento continua per più di 6 mesi.
Sono state riportate alcune segnalazioni di emorragie gastro-intestinali ed ulcera gastrica. In caso di comparsa, la somministrazione di Parlodel deve essere interrotta. Pazienti con anamnesi di ulcera peptica o di ulcera peptica in atto, dovrebbero preferibilmente ricevere un trattamento alternativo. Se Parlodel deve essere necessariamente impiegato in tali pazienti, essi vanno invitati a segnalare prontamente ogni reazione gastrointestinale.
Poichè, soprattutto durante i primi giorni di trattamento possono insorgere occasionalmente reazioni ipotensive che portano ad una riduzione dello stato di vigilanza, bisogna porre particolare attenzione quando si guidano autoveicoli o si utilizzano macchinari. Per lo stesso motivo, nei pazienti ambulatoriali è consigliabile controllare i valori pressori durante i primi giorni di trattamento. Se gli effetti indesiderati persistono, la dose va adeguatamente ridotta.
Bromocriptina è stata associata a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso, particolarmente nei pazienti con malattia di Parkinson.
Sono stati riportati vizio del gioco, incremento della libido e ipersessualità in pazienti trattati con dopamino agonisti per il morbo di Parkinson incluso il Parlodel.
Molto raramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l’attività quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza segni premonitori. I pazienti in trattamento con bromocriptina devono essere informati di queste eventualità e avvertiti di usare cautela durante la guida o l’uso di macchinari. I pazienti che hanno manifestato episodi di sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall’uso di macchinari (vedere anche paragrafo 4.7). Inoltre può essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia.
Tra i pazienti trattati con bromocriptina, particolarmente a lungo termine e ad alte dosi sono stati riportati occasionalmente versamenti pleurici e
pericardici, così come fibrosi pleurica e polmonare e pericardite costrittiva. Pazienti con disturbi pleuropolmonari di natura non accertata devono essere attentamente esaminati e deve essere considerata un’interruzione del trattamento con Parlodel.
In alcuni pazienti trattati a lungo termine ed ad alte dosi con Parlodel è stata segnalata fibrosi retroperitoneale. Al fine di assicurare il riconoscimento della fibrosi retroperitoneale in un stadio iniziale reversibile, in questa tipologia di pazienti si raccomanda di monitorare i sintomi tipici di questa patologia (ad es: dolore alla schiena, edema degli arti inferiori, alterazioni della funzional alterazioni fibrotiche del retroperitoneo.
Nei soggetti con galattorrea, amenorrea prolattino-dipendente, disturbi mestruali o acromegalia, il trattamento con Parlodel può eliminare la sterilità preesistente. Le donne, quindi, che potrebbero così diventare feconde ma che non desiderano la gravidanza dovrebbero adottare un metodo di contraccezione meccanica. Prima di iniziare il trattamento con Parlodel, la causa della sterilità deve essere definita.
La gravidanza deve essere evitata se viene posta la diagnosi di adenoma ipofisario.
Un marcato allargamento della sella turcica o un difetto del campo visivo richiede in prima istanza il trattamento chirurgico e/o radioterapico. Parlodel è indicato solo se tali misure hanno fallito. In assenza di adenoma ipofisario e se la paziente è ansiosa di concepire, Parlodel andrebbe sospeso il più presto possibile dopo il concepimento (diagnosi precoce di gravidanza con test immunologico), poichè le conoscenze sui possibili effetti del farmaco sull’evoluzione della gravidanza e sul feto umano sono tuttora incomplete. In casi di gravidanza accertata, come misura precauzionale, i possibili effetti negativi di un fatto patologico ipofisario associato con la gravidanza andrebbero ricercati con regolarità , ad esempio investigando il campo visivo.
Il trattamento nelle donne deve essere effettuato sotto controllo medico comprendente il dosaggio ormonale e la visita ginecologica. Come detta la buona prassi medica, tutte le donne riceventi continuativamente Parlodel per più di 6 mesi dovrebbero avere regolari controlli ginecologici ad intervalli annuali se la donna è in pre-menopausa, ogni 6 mesi se è in menopausa (citologia cervicale e, se possibile, endometriale).
Uso in donne post-partum
In rari casi sono stati segnalati eventi avversi seri, tra cui ipertensione, infarto del miocardio, crisi epilettiche, ictus o disordini psichiatrici in donne post-parto trattate con bromocriptina per l’inibizione della lattazione. In alcune pazienti lo sviluppo di crisi epilettiche, vertigini, sincope o di ictus è stato preceduto da severa cefalea e/o disturbi della visione transitori. La pressione sanguigna deve essere attentamente monitorata, in particolare durante i primi giorni di terapia. In caso di comparsa di ipertensione, sospetto dolore toracico, cefalea severa, progressiva o incessante (con o senza disturbi visivi), o evidenza di tossicità del sistema nervoso centrale, la somministrazione di bromocriptina deve essere interrotta e la paziente deve essere prontamente visitata.
Particolare cautela è richiesta in pazienti che sono state recentemente trattate o sono in terapia concomitante con farmaci che possono alterare la pressione sanguigna, ad esempio vasocostrittori come simpaticomimetici o alcaloidi della segale cornuta, inclusi ergometrina o metilergometrina.
Anche se non c’è evidenza conclusiva di un’interazione tra Parlodel e questi farmaci, il loro utilizzo concomitante nel periodo del puerperio non è consigliato.
Uso in pazienti parkinsoniani
E’ richiesta cautela quando Parlodel viene somministrato ad alte dosi a pazienti parkinsoniani con anamnesi di disturbi psicotici, gravi affezioni cardiovascolari, ulcera peptica od emorragie gastroenteriche.
Uso in pazienti con alterata funzionalità epatica
In pazienti con alterata funzionalità epatica, la velocità di eliminazione può essere ritardata e i libelli plasmatici possono aumentare, richiedendo un aggiustamento del dosaggio.
Altri
Esiste scarsa evidenza di efficacia di Parlodel nel trattamento dei sintomi pre-mestruali e delle patologie benigne della mammella. L’uso di Parlodel in pazienti con queste patologie non è quindi raccomandata.
Informazioni su alcuni eccipienti di Parlodel
Le compresse contengono lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio devono evitare di assumere questo medicinale.
Disturbi del controllo degli impulsi
I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e gli accompagnatori devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi, inclusi gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità , shopping compulsivo o spese eccessive, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, compreso Parlodel. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco