Patrol: effetti collaterali e controindicazioni

Patrol: effetti collaterali e controindicazioni

Patrol (Tramadolo Cloridrato + Paracetamolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

PATROL è indicato per il trattamento sintomatico del dolore acuto moderato.

Patrol: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Patrol ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Patrol, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Patrol: controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1 “Elenco deglì eccìpìentì”);

Intossicazione acuta da alcool, farmaci ipnotici, analgesici centrali, oppioidi o sostanze psicotrope;

PATROL non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi o che li hanno assunti nelle ultime 2 settimane (vedere paragrafo 4.5 “Interazìonì con altrì medìcìnalì o altre forme dì ìnterazìone”);

Insufficienza epatica grave;

Grave anemia emolitica;

Epilessia non controllata dal trattamento (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego”).

Patrol: effetti collaterali

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente durante gli studi clinici effettuati con l’associazione tramadolo/ paracetamolo sono stati nausea, vertigini e sonnolenza, osservati in più del 10% di pazienti. Nell’ambito di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Patologie cardiache:

Non comune (? 1/1000 e < 1/100): palpitazioni, tachicardia, aritmia.

Patologie vascolari:

Non comune (? 1/1000 e < 1/100): ipertensione, vampate di calore.

Patologie del sistema nervoso:

Molto comune (? 1/10): capogiri, sonnolenza.

Comune (? 1/100 e < 1/10): cefalea e tremori.

Non comune (? 1/1000 e < 1/100): contrazioni muscolari involontarie e parestesie.

Raro (? 1/10000 e < 1/1000): atassia, convulsioni, disturbi del linguaggio, sincope.

Disturbi psichiatrici:

Comune (? 1/100 e < 1/10): stato confusionale, alterazioni dell’umore, ansia, nervosismo,

euforia, disturbi del sonno.

Non comune (? 1/1000 e < 1/100): depressione, allucinazioni, incubi, amnesia.

Raro (? 1/10000 e < 1/1000): delirio, farmaco dipendenza. Sorveglianza post-marketing:

-Molto raro (< 1/10000): abuso.

Patologie dell’occhio:

Raro (? 1/10000 e < 1/1000): visione offuscata, miosi, midriasi.

Patologie dell’orecchio e del labirinto: Non comune (? 1/1000 e < 1/100): tinnito.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non comune (? 1/1000 e < 1/100): dispnea.

Patologie gastrointestinali:

Molto comune (? 1/10): nausea.

Comune (? 1/100 e < 1/10): vomito, stipsi, secchezza delle fauci, diarrea, dolore addominale,

dispepsia, flatulenza.

Non comune (? 1/1000 e < 1/100): disfagia, melena.

Esami diagnostici:

Non comune (? 1/1000 e < 1/100): aumento delle transaminasi epatiche.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Frequenza non nota: ipoglicemia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune (? 1/100 e < 1/10): iperidrosi, prurito.

Non comune (? 1/1000 e < 1/100): reazioni cutanee (per esempio rash, orticaria).

Patologie renali e urinarie:

Non comune (? 1/1000 e < 1/100): albuminuria, disturbi della minzione (disuria e ritenzione

urinaria).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comune (? 1/1000 e< 1/100): brividi, dolore toracico.

Sebbene non osservati durante gli studi clinici, non si può escludere la comparsa dei seguenti effetti indesiderati relativi ai singoli componenti:

Tramadolo

Ipotensione, bradicardia, collasso.

Seppur raramente è emersa dalla sorveglianza post-marketing (post marketing surveillance PMS) la possibilità di interazione farmacologica fra tramadolo e warfarin, con modificazione dell’effetto di quest’ultimo farmaco, incluso l’aumento del tempo di protrombina.

Casi rari (? 1/10000 e < 1/1000): reazioni allergiche con sintomi respiratori (per esempio dispnea, broncospasmo, difficoltà respiratoria, edema angioneurotico) e anafilassi.

Casi rari (? 1/10000 e < 1/1000): alterazione dell’appetito, debolezza muscolare e depressione respiratoria.

Dopo somministrazione di tramadolo, potrebbero comparire effetti indesiderati di tipo psichico, con variabilità interindividuale per quanto riguarda intensità e natura (in relazione alla personalità e durata della terapia). Questi effetti comprendono alterazioni dell’umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), dell’attività (generalmente diminuzione, occasionalmente aumento) e delle capacità cognitive e sensoriali (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione).

È stato osservato peggioramento dell’asma anche se non è stata dimostrata una relazione causale.

Potrebbero comparire sintomi da astinenza, simili a quelli indotti dagli oppioidi: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi, osservati molto raramente dopo brusca sospensione del tramadolo, includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC.

Paracetamolo

Gli effetti indesiderati sono rari ma possono comparire sintomi da ipersensibilità incluso rash cutaneo. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Sono stati segnalati casi di discrasia ematica, compresa la trombocitopenia ed agranulocitosi, ma non sicuramente correlati al paracetamolo.

Sono stati riferiti numerosi casi che suggeriscono che il paracetamolo possa determinare ipoprotrombinemia quando somministrato contemporaneamente a farmaci warfarino simili. In altri studi il tempo di protrombinemia non si è modificato.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Patrol: avvertenze per l’uso

Avvertenze

Negli adulti e nei ragazzi con età superiore a 12 anni non deve essere superato il dosaggio massimo di 8 compresse di PATROL al giorno. Per evitare problemi di sovradosaggio, si deve consigliare al paziente di non superare il dosaggio raccomandato e di non utilizzare contemporaneamente altri farmaci contenenti paracetamolo (inclusi i prodotti da banco) o tramadolo senza il parere di un medico.

In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 10 ml/min), l’uso di PATROL non è raccomandato.

In pazienti con grave insufficienza epatica, PATROL non deve essere usato (vedere paragrafo 4.3 “Controìndìcazìonì”). Il rischio di un sovradosaggio di paracetamolo è maggiore in pazienti con epatopatia alcolica non cirrotica. In caso di insufficienza moderata, dovrebbe essere considerato attentamente il prolungamento dell’intervallo di somministrazione.

PATROL non è raccomandato in caso di grave insufficienza respiratoria.

Il tramadolo non è adatto per il trattamento sostitutivo in pazienti con dipendenza agli oppioidi. Il tramadolo, sebbene sia un agonista degli oppioidi, non è in grado di sopprimere i sintomi da sospensione da morfina.

Sono state osservate convulsioni in pazienti predisposti o in trattamento con farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva, in particolare inibitori selettivi del re–uptake della serotonina, antidepressivi triciclici, antipsicotici, analgesici centrali o anestetici locali. Pazienti epilettici in buon controllo farmacologico o pazienti predisposti a convulsioni devono essere trattati con PATROL solo se assolutamente necessario. Sono state riportate convulsioni in pazienti in trattamento con tramadolo alle dosi consigliate. Il rischio può aumentare se si superano le dosi consigliate di tramadolo.

Le compresse effervescenti contengono il colorante giallo tramonto E110 che può causare reazioni allergiche; le compresse effervescenti contengono anche 7,8 mmol (o 179,4 mg) di sodio per unità di somministrazione. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti a dieta controllata di sodio.

Precauzioni d’impiego

Si può sviluppare tolleranza e dipendenza fisica e/o psichica, anche a dosaggi terapeutici. La necessità clinica di un trattamento analgesico deve essere rivalutata ad intervalli regolari (vedere paragrafo 4.2). In pazienti dipendenti da oppiacei ed in pazienti con una storia pregressa di abuso o dipendenza da farmaci, il trattamento deve essere effettuato per brevi periodi e sotto controllo medico.

PATROL deve essere usato con cautela in pazienti con trauma cranico, in pazienti con tendenza agli attacchi convulsivi, disturbi del tratto biliare, in stato di shock, in pazienti con alterazioni dello stato di coscienza per cause sconosciute, in pazienti con disturbi del centro del respiro o della funzione respiratoria, in pazienti con un aumento della pressione endocranica.

Sintomi di una reazione di astinenza, simili a quelli che avvengono durante la disintossicazione da oppiacei, possono presentarsi anche ai dosaggi terapeutici e con trattamenti condotti per brevi periodi di tempo (vedere paragrafo 4.8). I sintomi di astinenza possono essere evitati riducendo gradualmente la dose al momento dell’interruzione della terapia, specialmente dopo lunghi periodi di trattamento.

In alcuni pazienti il sovradosaggio di paracetamolo può causare tossicità epatica.

Raramente sono stati riportati casi di dipendenza e di abuso (vedere paragrafo 4.8 “Effettì ìndesìderatì”).

È stato riportato, in uno studio, un aumento dei ricordi intraoperatori a seguito della somministrazione di tramadolo durante un’anestesia generale con enfluorano e ossido d’azoto. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, deve essere evitato l’uso di tramadolo in corso di anestesia.

Tramadolo deve essere usato con cautela in pazienti diabetici a causa della possibile occorrenza di ipoglicemia.

Le compresse rivestite con film contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco