Peflacin: effetti collaterali e controindicazioni
Peflacin 400 mg (Pefloxacina Mesilato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Peflacin è indicato per il trattamento delle infezioni delle vie urinarie e delle vie respiratorie sostenute da germi sensibili alla pefloxacina.
Come tutti i farmaci, però, anche Peflacin 400 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Peflacin 400 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Peflacin 400 mg: controindicazioni
Pefloxacina è controindicata:
– nei bambini o negli adolescenti durante la fase di crescita (a causa del rischio di
insorgenza di gravi artropatie, soprattutto alle grandi articolazionh
– nei pazienti con insufficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
– in presenza di ipersensibilità alla pefloxacina o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1) o ad altri chinoioni
– nei pazienti con precedenti per lesioni ai tendini indotte dai chinoloni (vedere paragrafì. 4.4 e 4.8)
– durante la gravidanza e durante l’allattamento
– in pazienti con allergia al frumento (diversa dalla celiachia)
Peflacin 400 mg: effetti collaterali
Le informazioni sulla frequenza degli eventi avversi derivano da studi clinici (inclusa la letteratura).
Gli effetti indesiderati più comuni osservati con pefloxacina sono stati insonnia, gastralgia, nausea, vomito, orticaria, artralgie e mialgie. Gli effetti più gravi includevano: pancitopenia, shock anafilattico, convulsioni, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, peggioramento della miastenia gravis, rottura del tendine e insufficienza renale acuta.
| Classificazione per sistemi e organi | Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1.000, <1/100) | Raro (≥1/10.000, <1/1.000) | Molto raro (<1/10.000) | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Eosinofilia. | Trombocitopenia | Anemia, leucopenia, pancitopenia | ||
| Disturbi del sistema immunitario | Angioedema, shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4) | ||||
| Patologie del sistema nervoso | Insonnia | Capogiri, cefalea | Allucinazioni, irritabilità | Stato confusionale, convulsioni (vedere paragrafo 4.4), disorientamento, ipertensione intracranica (soprattutto in pazienti giovani dopo esposizione prolungata alla pefloxacina, con esito favorevole in molti casi dopo interruzione della terapia e con trattamento adeguato), mioclonie, incubi, parestesie, neuropatia periferica sensomotoria o sensoriale (vedere paragrafo 4.4), peggioramento di miastenia (vedere paragrafo 4.4). | |
| Patologie gastrointestinali | Gastralgia. nausea. vomito | Diarrea | Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4) | ||
| Patologie epatobiliari | Aumento delle transaminasi, fosfatasi alcalina, bilirubina ematica | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria | Reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4) | Eritema, prurito | Porpora vascolare, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindome di Lyell | |
| Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo | Artralgie, mialgie | Tendinite, rottura del tendine (sono possibili lunghi tempi di guarigione o sequele delle patologie tendinee)(vedere paragrafi 4.3. e 4.4), versamenti articolari | |||
| Patologie renali ed urinarie | Insufficienza renale acuta |
Peflacin 400 mg: avvertenze per l’uso
Insufficienza epatica
La posologia deve essere opportunamente ridotta nei soggetti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2).
Fotosensibilità
Pefloxacina può causare reazioni di fotosensibilità. I pazienti devono essere informati di evitare l’esposizione alla luce solare diretta o ai raggi U.V. durante la terapia e fino a 4 giorni dopo la fine del trattamento (vedere paragrafo 4.8). In alternativa si raccomanda l’impiego di abiti protettivi o di filtri solari (con alto grado di protezione UV).
Sistema muscolo-scheletrico
Si può verificare tendinite che può portare a rottura del tendine, in particolare al tendine di Achille, e più frequentemente nei pazienti anziani. Questa tendinite, a volte bilaterale, si può verificare già nelle prime 48 ore dall’inizio della terapia ed è stata riportata fino a diversi mesi dopo la fine del trattamento. Il trattamento a lungo termine con corticosteroide può essere un fattore predisponente alla rottura dei tendini.
Per limitare il rischio di tendinopatia, si raccomanda di:
– trattare i pazienti anziani dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. In questi pazienti può essere possibile limitare il rischio dimezzando la dose (vedere paragrafo 4.2).
– Evitare il trattamento con pefloxacina in pazienti con un’anamnesi di tendinite, in trattamento con corticosteroidi o che praticano una intensa attività fisica.
Il rischio di rottura dei tendini è maggiore nella fase precoce della deambulazione di pazienti costretti a letto.
All’inizio della terapia con pefloxacina, specialmente nei pazienti a rischio, si raccomanda di porre attenzione al dolore o all’edema in corrispondenza del tendine di Achille. Se si dovessero verificare questi segni la somministrazione di pefloxacina deve essere sospesa, i tendini coinvolti devono essere messi a riposo e supportati mediante utilizzo di appositi tutori, anche se il danno è unilaterale. Si raccomanda una visita specialistica. La guarigione delle patologie tendinee può richiedere un lungo periodo e sono possibili sequele (vedere paragrafì 4.3, 4.5 e 4.8).
Pefloxacina deve essere usata con cautela in pazienti con miastenia grave (vedere paragrafo 4.8). Sistema nervoso
Pefloxacina deve essere usata con cautela in pazienti con convulsioni all’anamnesi o con altri fattori predisponenti alle convulsioni (vedere paragrafo 4.8).
In pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa la pefloxacina, è stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che può insorgere rapidamente. Se il paziente presenta sintomi da neuropatia il trattamento con pefloxacina deve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile (vedere paragrafo 4.8).
Pefloxacina deve essere usata con cautela in pazienti anziani, in caso di scarsa irrorazione cerebrale, alterazioni della struttura cerebrale o ictus.
Sistema gastrointestinale
Diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia (anche diverse settimane dopo la terapia) con Peflacin può essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD). La severità della CDAD può variare da grado lieve a pericoloso per la vita; la forma più grave è la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8). E’ pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea severa durante o dopo il trattamento con Peflacin. In caso di CDAD sospetta o confermata, deve essere interrotta immediatamente la terapia con Peflacin e devono essere adottate immediatamente appropriate misure terapeutiche.
In questo contesto clinico i farmaci che inibiscono la peristalsi sono controindicati.
Patologie cardiache
Alcune altre sostanze della classe dei fluorochinoloni sono state associate a casi di prolungamento dell’intervallo QT
Ipersensibilità
In seguito a trattamento con pefloxacina possono verificarsi reazioni allergiche e di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.8), che possono essere potenzialmente pericolose per la vita. Se si verificano tali reazioni, la terapia con pefloxacina deve essere interrotta ed è richiesto un adeguato trattamento terapeutico.
Disglicemia
Come per tutti i chinoloni, durante il trattamento con pefloxacina può verificarsi disglicemia. E’ stata segnalata ipoglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia in questi pazienti diabetici.
Carenza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi
Sono state segnalate reazioni emolitiche in pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi trattati con fluorochinoloni. Anche se non sono stati segnalati casi di emolisi con pefloxacina, l’uso di questo antibiotico deve essere evitato in questi pazienti e, se disponibile, si raccomanda l’uso di un’alternativa terapeutica. Se è richiesta la prescrizione di questo medicinale, si deve monitorare l’eventuale comparsa di emolisi.
Resistenza
Come con altri antibiotici, l’uso di pefloxacina, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di resistenza con crescita di organismi non sensibili. E’ essenziale la valutazione ripetuta delle condizioni del paziente. Se si verificano infezioni secondarie in corso di terapia, devono essere adottate le opportune misure.
Eccipienti
Peflacin 400 mg compresse rivestite contiene 160 mg di amido di frumento. Questo medicinale può essere assunto da persone affette da morbo celiaco. L’amido di frumento può contenere glutine, ma solo in tracce, ed è quindi considerato sicuro per le persone affette da morbo celiaco.
Interferenza con le analisi di laboratorio
Nei pazienti trattati con pefloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine può dare risultati falso-positivi. Per confermare la positività può essere necessario eseguire l’analisi con metodi più specifici.
La pefloxacina non interferisce con il dosaggio della glicosuria.
Come per tutti gli antibiotici e gli antibatterici, una terapia ottimale richiede l’accertamento microbiologico della sensibilità del germe. In particolare, tenuto conto dell’incostante sensibilità alla pefloxacina di streptococchi e pneumococchi il prodotto non andrà prescritto nelle infezioni delle vie respiratorie in assenza di precisi accertamenti batteriologici.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco