Periplum: effetti collaterali e controindicazioni
Periplum 30/0,75 mg/ml compresse rivestite, gocce orali, soluzio (Nimodipina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale.
Come tutti i farmaci, però, anche Periplum 30/0,75 mg/ml compresse rivestite, gocce orali, soluzio ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Periplum 30/0,75 mg/ml compresse rivestite, gocce orali, soluzio, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Periplum 30/0,75 mg/ml compresse rivestite, gocce orali, soluzio: controindicazioni
PERIPLUM non deve essere somministrato in gravidanza o durante l’allattamento e nei casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PERIPLUM non deve essere somministrato in concomitanza con rifampicina, in quanto l’assunzione contemporanea di rifampicina può ridurre significativamente l’efficacia della nimodipina (vedere paragrafo 4.5).
Una funzionalità epatica gravemente compromessa, e particolarmente la cirrosi epatica, può causare un aumento della biodisponibilità della nimodipina, dovuto ad una diminuzione dell’effetto di primo passaggio o della clearance metabolica. Per questo motivo PERIPLUM non deve essere somministrato a pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa (ad esempio cirrosi epatica).
La terapia concomitante con nimodipina per via orale e farmaci antiepilettici, quali fenobarbital, fenitoina o carbamazepina, è controindicata, in quanto l’assunzione contemporanea di tali farmaci può ridurre significativamente l’efficacia della nimodipina (vedere paragrafo 4.5).
Periplum 30/0,75 mg/ml compresse rivestite, gocce orali, soluzio: effetti collaterali
Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse correlate al farmaco segnalate in diversi studi clinici con nimodipina nell’indicazione “Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale”, ordinate in base alle categoria di frequenza secondo CIOMS III. (negli studi contro placebo 703 pazienti sono stati trattati con Nimodipina e 692 con placebo, negli studi in aperto 2.496 pazienti sono stati trattati con Nimodipina). Status 31 agosto 2005.
Tabella 1: tutte le reazioni avverse al farmaco segnalate nei pazienti in diversi studi clinici con indicazione “Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale”.
| Descrizione clinica | Comune da ≥1% a <10% | Non comune da ≥0,1% a <1% | Raro da ≥0,01% a <0,1% | Molto raro <0,01% |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | ||||
| Cambiamenti nella conta delle cellule ematiche | Trombocitopenia | |||
| Disturbi del sistema immunitario | ||||
| Reazioni acute di ipersensibilità | Reazione allergica | |||
| Rash | ||||
| Patologie del sistema nervoso | ||||
| Sintomi cerebrovascolari non specifici | Cefalea | |||
| Patologie cardiache | ||||
| Aritmie non specifiche | Tachicardia | Bradicardia | ||
| Patologie vascolari | ||||
| Sintomi cardiovascolari non specifici | Ipotensione | |||
| Vasodilatazione | ||||
| Patologie gastrointestinali | ||||
| Sintomi gastrointestinali | Nausea | Ileo | ||
| Patologie epatobiliari | ||||
| Reazioni epatiche leggere o moderate | Aumento transitorio degli enzimi epatici | |||
Nella Tabella 2 sono riportate le reazioni avverse correlate al farmaco segnalate in diversi studi clinici con nimodipina avente indicazione “Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici”, ordinate in base alle categoria di frequenza secondo CIOMS III (negli studi contro placebo 1.594 pazienti sono stati trattati con Nimodipina e 1.558 con placebo, negli studi in aperto 8.049 pazienti sono stati trattati con Nimodipina; status 20 ottobre 2005) e dati di postmarketing (status: ottobre 2005).
Le reazioni avverse segnalate come “comuni” sono state osservate con una frequenza inferiore al 2%.
Tabella 2: tutte le reazioni avverse al farmaco segnalate nei pazienti in diversi studi clinici con indicazione “Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici”.
| Descrizione clinica | Comune da ≥1% a <10% | Non comune da ≥0,1% a <1% | Raro da ≥0,01% a <0,1% | Molto raro <0,01% |
| Disturbi del sistema immunitario | ||||
| Reazioni acute di ipersensibilità | Reazione allergica | |||
| Rash | ||||
| Patologie del sistema nervoso | ||||
| Sintomi cerebrovascolari non specifici | Cefalea Vertigine | |||
| Sintomi neurologici non specifici | Capogiro | |||
| Ipercinesia | ||||
| Tremori | ||||
| Patologie cardiache | ||||
| Aritmie non specifiche | Palpitazioni | |||
| Tachicardia | ||||
| Patologie vascolari | ||||
| Sintomi cardiovascolari non specifici | Ipotensione Vasodilatazione | Sincope Edema | ||
| Patologie gastrointestinali | ||||
| Sintomi gastrointestinali | Costipazione | |||
| Diarrea | ||||
| Flatulenza | ||||
Periplum 30/0,75 mg/ml compresse rivestite, gocce orali, soluzio: avvertenze per l’uso
Anche se non vi sono evidenze che il trattamento con PERIPLUM sia associato con un aumento della pressione endocranica, PERIPLUM deve essere usato con cautela in presenza di edema cerebrale generalizzato o in condizioni caratterizzate da un notevole aumento della pressione endocranica.
PERIPLUM deve essere utilizzato con cautela anche nei pazienti gravemente ipotesi (pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg).
Nei pazienti molto anziani affetti da più patologie, e nei pazienti con funzionalità cardiovascolare o renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare < 20 ml/min), la necessità di un trattamento con PERIPLUM dovrebbe essere considerata con cautela ed il paziente regolarmente controllato.
– antibiotici macrolidi (es. eritromicina)
– inibitori delle proteasi anti-HIV (es. ritonavir)
– antimicotici azolici (es. ketoconazolo)
– gli antidepressivi nefazodone e fluoxetina
– quinupristin/dalfopristin
In caso di somministrazione concomitante con questi farmaci, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di nimodipina.
PERIPLUM 30 mg/ 0,75 ml gocce orali, soluzione contiene il 48,06 vol% di etanolo (alcol), che significa fino a 4,3 g per dose giornaliera (9 ml). Questo può essere dannoso per le persone che soffrono di alcolismo o di ridotto metabolismo dell’alcol, e deve essere preso in considerazione anche dalle donne durante la gravidanza e l’allattamento, dai bambini e da gruppi ad alto rischio, come pazienti con malattie epatiche o epilessia. La quantità di alcol in questo medicinale può alterare l’effetto di altri farmaci (vedere paragrafo 4.5), come pure la capacità di guidare veicoli ed usare macchinari (vedere paragrafo 4.7). Questo medicinale contiene anche olio di ricino poliossidrilato idrogenato, che può causare disturbi gastrici e diarrea.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco