Pleyris: effetti collaterali e controindicazioni
Pleyris 25 mg (Progesterone) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
PLEYRIS è indicato negli adulti come supporto della fase luteale nell’ambito del programma di trattamento con tecnologia di riproduzione assistita (ART) in donne non fertili che non siano in grado di usare o tollerare preparazioni vaginali.
Come tutti i farmaci, però, anche Pleyris 25 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Pleyris 25 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Pleyris 25 mg: controindicazioni
PLEYRIS non deve essere utilizzato in soggetti affetti da una qualsiasi delle seguenti patologie:
Ipersensibilità a progesterone o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Emorragia vaginale non diagnosticata
Noto aborto ritenuto o gravidanza ectopica
Grave disfunzione o malattia epatica
Cancro noto o presunto della mammella o del tratto genitale
Tromboembolismo arterioso o venoso attivo o grave tromboflebite o precedenti anamnestici di questi eventi
Porfiria
Precedenti anamnestici di ittero idiopatico, prurito intenso o pemfigoide gravidico.
Pleyris 25 mg: effetti collaterali
Le reazioni avverse al farmaco riportate più frequentemente durante il trattamento con PLEYRIS nell’ambito della sperimentazione clinica sono reazioni al sito di somministrazione, patologie della mammella e vulvo-vaginali.
La tabella riportata di seguito mostra le principali reazioni avverse al farmaco in donne trattate con PLEYRIS nello studio clinico pivotal. I dati sono espressi in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC, system organ class) e alla frequenza.
| Classificazione persistemi e organi (SOC) | Molto comune(> 1/10) | Comune(≥ 1/100 a < 1/10) | Non comune(≥ 1/1000 a < 1/100) |
|---|---|---|---|
| Disturbi psichiatrici | Alterazioni dell’umore | ||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Capogiri, sonnolenza | |
| Patologie gastrointestinali | Distensione addominale Dolore addominale Nausea Vomito Stipsi | Anomalie del funzionamento gastrointestinale | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito Rash | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Spasmo uterino Emorragia vaginale | Tensione mammaria Dolore mammario Perdite vaginali Prurito vulvo-vaginale Fastidio vulvo-vaginale Infiammazione vulvo-vaginale OHSS | Affezioni della mammella |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazioni al sito di somministrazione* | Ematoma del sito di iniezione Indurimento del sito di iniezione Affaticamento | Sensazione di calore, Malessere Dolore |
*Reazioni al sito di somministrazione, come irritazione, dolore, prurito e gonfiore.
Effetti per classe
Le seguenti affezioni, benché non riportate da pazienti nell’ambito di studi clinici con PLEYRIS, sono state descritte in associazione all’impiego di altri farmaci appartenenti a questa classe di medicinali.
| Classificazione per sistemi e organi (SOC) | |
|---|---|
| Disturbi psichiatrici | Depressione |
| Patologie del sistema nervoso | Insonnia |
| Patologie epatobiliari | Ittero |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Disturbi mestruali Sindrome tipo premestruale |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria, acne, irsutismo, alopecia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Aumento ponderale Reazioni anafilattoidi |
Pleyris 25 mg: avvertenze per l’uso
Il trattamento con PLEYRIS deve essere interrotto qualora si sospetti la presenza di una qualsiasi delle seguenti patologie: infarto miocardico, disturbi cerebrovascolari, tromboembolismo arterioso o venoso, tromboflebite o trombosi retinale.
Si raccomanda cautela in pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata.
I pazienti con precedenti anamnestici di depressione devono essere tenuti sotto stretta osservazione. Si valuti eventuale interruzione del trattamento in caso di aggravamento dei sintomi.
Poiché il progesterone può causare un certo grado di ritenzione idrica, le patologie che potrebbero essere influenzate da questo fattore (p.e. epilessia, emicrania, asma, disfunzione cardiaca o renale) richiedono un’attenta osservazione.
Una riduzione della sensibilità all’insulina e di conseguenza della tolleranza al glucosio è stata osservata in un esiguo numero di pazienti in terapia combinata con estrogeni e progestinici. Il meccanismo di tale riduzione non è noto. Per questa ragione, durante la terapia a base di progesterone le pazienti diabetiche devono essere tenute sotto stretta osservazione (vedere ìl paragrafo 4.5).
Anche l’impiego di steroidi sessuali potrebbe aumentare il rischio di lesioni vascolari retiniche. Al fine di prevenire dette complicanze, si raccomanda di usare cautela nelle pazienti di età superiore a 35 anni, nelle fumatrici e nei soggetti con fattori di rischio per aterosclerosi. Il trattamento deve essere interrotto in caso di eventi ischemici transitori, comparsa di gravi cefalee improvvise o compromissione della vista correlati a edema papillare o emorragia retinica.
L’interruzione improvvisa del dosaggio con progesterone può causare alterazioni dell’umore, un aumento degli stati di ansia e della sensibilità a stati convulsivi.
Prima di iniziare il trattamento con PLEYRIS, la paziente e il partner devono essere valutati da un medico al fine di rilevare le cause sottostanti l’infertilità o le complicanze in gravidanza.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco