Prilotekal: effetti collaterali e controindicazioni
Prilotekal (Prilocaina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Prilotekal è indicato negli adulti per l’anestesia spinale nel caso di interventi chirurgici di breve durata (vedere paragrafo 4.2)
Come tutti i farmaci, però, anche Prilotekal ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Prilotekal, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Prilotekal: controindicazioni
Prilotekal non va usato nei pazienti con:
ipersensibilità alla prilocaina cloridrato, agli anestetici locali di tipo ammidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1,
gravi problemi di conduzione cardiaca,
anemia severa,
shock cardiogeno e ipovolemico,
metemoglobinemia congenita o acquisita,
concomitante terapia anticoagulante,
controindicazioni generali e specifiche della tecnica di anestesia subaracnoidea.
L’uso di Prilotekal in bambini di età inferiore ai 6 mesi è controindicato perché il rischio che si manifesti metemoglobinemia è molto alto.
L’iniezione intravascolare di Prilotekal 20 mg/ml iperbarica è controindicata. Prilotekal non deve essere iniettata in aree infette.
Prilotekal: effetti collaterali
I possibili effetti indesiderati dovuti all’uso di Prilotekal sono in genere simili agli effetti indesiderati di altri anestetici locali di tipo ammidico, usati in anestesia spinale. Gli effetti indesiderati indotti dal medicinale sono difficili da differenziare dagli effetti fisiologici del blocco nervoso (es. riduzione della pressione arteriosa, bradicardia, ritenzione urinaria temporanea), dagli effetti diretti (es. ematoma spinale) o dagli effetti indiretti (es. meningite) dell’iniezione o dagli effetti dovuti alla perdita di liquido cerebrospinale (es. cefalea post-spinale).
La frequenza di comparsa degli effetti indesiderati viene classificata come segue: molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1000, <1/100), raro (?1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000).
All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di severità.
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Classificazione per sistemi e organi |
Frequenza | Effetto indesiderato |
|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Raro | metemoglobinemia, cianosi |
| Disturbi del sistema immunitario | Raro |
reazioni allergiche, reazioni anafilattiche/shock anafilattico, prurito |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | parestesie, capogiri |
| Non comune |
segni e sintomi di tossicità del SNC (convulsioni, parestesie circumorali, perdita di coscienza, tremori, sensazione di insensibilità della lingua, problemi del linguaggio, problemi uditivi, tinnito, problemi visivi,) |
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| Raro |
Aracnoiditi, neuropatie, lesioni dei nervi periferici |
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| Patologie dell’occhio | Raro | diplopia |
| Patologie cardiache | Non comune | Bradicardia |
| Raro | Arresto cardiaco, aritmia | |
| Patologie vascolari | Molto comune | ipotensione |
| Non comune | ipertensione | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Raro | Depressione respiratoria |
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Non comune | Mal di schiena, temporanea debolezza muscolare |
| Patologie gastrointestinali | Molto comune | nausea |
| Comune | vomito |
I segni di intossicazione da anestetici locali sono simili per tutti i preparati iniettati, sia per quanto riguarda la loro manifestazione sia per il loro trattamento.
Nonostante l’elevata tollerabilità clinica dimostrata da Prilotekal, non è possibile escludere effetti tossici indesiderati in presenza di livelli plasmatici al di sopra di una soglia critica. Questi effetti indesiderati si manifestano per lo più come sintomi a carico del sistema nervoso centrale e cardiovascolare.
Le misure preventive più efficaci sono costituite dalla scrupolosa osservanza della posologia raccomandata per Prilotekal e dal controllo esclusivo da parte del medico della sua azione (contatto visivo e verbale con il paziente), oltre che dalla attenta aspirazione prima di iniettare la soluzione.
Lievi effetti indesiderati (capogiri o stordimento) possono essere attribuiti a moderato sovradosaggio e, generalmente, regrediscono rapidamente dopo riduzione della dose o sospensione della somministrazione di Prilotekal.
Effetti indesiderati gravi sono attribuibili a un significativo sovradosaggio e/o all’iniezione accidentale dell’anestetico locale in un vaso sanguigno. Questi si manifestano come sintomi a carico del sistema nervoso centrale (agitazione, problemi del linguaggio, disorientamento, capogiri, contratture muscolari, crampi, vomito, perdita di coscienza, arresto respiratorio e midriasi) e del sistema cardiovascolare (aumento della pressione arteriosa e della frequenza del polso, aritmie, caduta della pressione arteriosa, asistolia) conseguenti a irritazione e/o depressione della corteccia cerebrale e della materia cerebrale. (vedere paragrafo 4.9).
Inoltre, in seguito a inibizione o blocco del sistema di conduzione cardiaco, la frequenza cardiaca può diminuire e può comparire una depressione miocardica.
Come possibile causa di effetti indesiderati, va considerato anche qualsiasi problema correlato al metabolismo (fegato) o all’escrezione (rene) di Prilotekal.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione http://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Prilotekal: avvertenze per l’uso
Prilotekal contiene glucosio e deve essere utilizzato solo per l’anestesia spinale. Esso non è raccomandato per l’uso in anestesia epidurale.
La Prilocaina può potenziare la formazione di metemoglobina da parte di farmaci che inducono la metemoglobina (vedere paragrafo 4.5).
L’anestesia spinale va somministrata solo da (o sotto il controllo di) personale medico specialistico, dotato delle necessarie conoscenze ed esperienze. Il medico preposto è responsabile delle misure prese per prevenire un’iniezione intravascolare.
Inoltre, il medico deve saper riconoscere e trattare gli effetti indesiderati, la tossicità sistemica e altre complicanze. Se compaiono segnali di tossicità sistemica acuta o di blocco spinale totale, l’iniezione dell’anestetico locale va immediatamente interrotta (vedere paragrafo 4.9).
Alcuni pazienti richiedono un’attenzione speciale per ridurre il rischio di gravi effetti indesiderati, anche quando l’anestesia locoregionale costituisce la scelta ideale per l’intervento chirurgico:
Pazienti con blocco cardiaco completo o parziale, poiché gli anestetici locali possono sopprimere la conduzione miocardica.
Pazienti con scompenso cardiaco di grado elevato. Va anche preso in considerazione il rischio di metemoglobinemia (vedere paragrafo 4.8).
Pazienti con compromissione avanzata del fegato o dei reni.
Pazienti anziani e pazienti in condizioni generali compromesse.
Pazienti trattati con agenti antiaritmici di classe III (es. amiodarone). Questi pazienti devono essere sottoposti a un’attenta osservazione ed a monitoraggio ECG, poiché gli effetti cardiaci potrebbero sommarsi (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti con porfiria acuta, Prilotekal va somministrato solo in presenza di un’indicazione imperativa per il suo impiego, poiché Prilotekal può potenzialmente causare porfiria. In tutti i pazienti con porfiria vanno prese appropriate precauzioni.
Si raccomanda di accertarsi della presenza di un accesso venoso sicuro.
Come per tutti gli anestetici locali, può verificarsi una caduta della pressione arteriosa e un rallentamento della frequenza cardiaca.
Nei pazienti a rischio elevato, si raccomanda di migliorare le loro condizioni generali prima dell’intervento.
Un effetto indesiderato raro, ma grave, dell’anestesia spinale è il blocco spinale alto o totale, con conseguente depressione cardiovascolare e respiratoria. La depressione cardiovascolare viene indotta da un blocco esteso del sistema nervoso simpatico, che può indurre severa ipotensione e bradicardia, fino all’arresto cardiaco. La depressione respiratoria viene indotta dal blocco della muscolatura respiratoria e del diaframma.
Il rischio di blocco spinale alto o totale è aumentato particolarmente nei pazienti anziani e nelle pazienti nel periodo finale della gravidanza: di conseguenza, è consigliabile ridurre la dose dell’anestetico.
Particolarmente nei pazienti anziani, come complicanza dell’anestesia spinale, può verificarsi un’inattesa caduta della pressione arteriosa.
Raramente, dopo anestesia spinale può comparire un danno neurologico, che si manifesta con parestesie, perdita di sensibilità, debolezza muscolare e paralisi. Occasionalmente, questi sintomi persistono.
Non esiste evidenza di un effetto negativo dell’anestesia spinale su disordini neurologici quali sclerosi multipla, emiplegia, paraplegia o disordini neuromuscolari. Ciò nonostante, essa va somministrata con cautela. Prima del trattamento, si raccomanda di effettuare un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (dose massima uguale a 4 ml di Prilotekal), cioè praticamente “priva di sodio”.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco