Priligy: effetti collaterali e controindicazioni
Priligy (Dapoxetina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Priligy è indicato per il trattamento dell’eiaculazione precoce (EP) in uomini adulti di età compresa tra 18 e 64 anni.
Priligy deve essere prescritto solo a pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri:
Tempo di latenza eiaculatoria intravaginale (intravaginal ejaculatory latency time – IELT) inferiore ai due minuti; e
Eiaculazione persistente o ricorrente alla minima stimolazione sessuale, prima, durante o appena dopo la
penetrazione e prima che il paziente lo desideri; e
Spiccato disagio personale o difficoltà interpersonale conseguente all’EP; e
Scarso controllo dell’eiaculazione; e
Una storia di eiaculazione precoce nella maggior parte dei rapporti sessuali nei 6 mesi precedenti. Priligy deve essere somministrato solo come trattamento su richiesta prima di una prevista attività sessuale. Priligy non deve essere prescritto per ritardare l’eiaculazione in uomini a cui non è stata diagnosticata EP.
Come tutti i farmaci, però, anche Priligy ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Priligy, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Priligy: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Condizioni patologiche significative a carico del cuore come:
Insufficienza cardiaca (NYHA classe II-IV)
Anomalie della conduzione come blocco AV o sindrome del seno malato
Cardiopatia ischemica significativa
Cardiopatia valvolare significativa.
Storia di sincope.
Storia di mania o depressione severa.
Trattamento concomitante con inibitori delle mono-amino-ossidasi (IMAO), o entro 14 giorni dall’interruzione del trattamento con un IMAO. Analogamente, non deve essere somministrato alcun IMAO entro 7 giorni dall’interruzione del trattamento con Priligy (vedere paragrafo 4.5).
Trattamento concomitante con tioridazina, o entro 14 giorni dall’interruzione del trattamento con tioridazina. Analogamente, tioridazina non deve essere somministrata entro 7 giorni dall’interruzione del trattamento con Priligy (vedere paragrafo 4.5).
Trattamento concomitante con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors – SSRI), inibitori della ricaptazione di serotonina e noradrenalina (serotonin?
norepinephrine reuptake inhibitors – SNRI), antidepressivi triciclici (tricyclic antidepressants – TCA) o altri prodotti medicinali/erboristici ad effetto serotoninergico [p.es., L?triptofano, triptani, tramadolo, linezolid, litio, erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)] o entro 14 giorni dall’interruzione del trattamento con questi prodotti medicinali/erboristici. Analogamente, questi prodotti medicinali/erboristici non devono essere somministrati entro 7 giorni dall’interruzione del trattamento con Priligy (vedere paragrafo 4.5).
Disfunzione epatica di grado moderato e grave.
Priligy: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Negli studi clinici sono stati riportati sincope e ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 4.4).
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate più comunemente durante gli studi clinici di Fase III e sono risultate dose correlate: nausea (11,0% e 22,2% rispettivamente nei gruppi di pazienti che hanno assunto dapoxetina 30 mg e dapoxetina 60 mg al bisogno), capogiri (5,8% e 10,9%), cefalea (5,6% e 8,8%), diarrea (3,5% e 6,9%), insonnia (2,1% e 3,9%) e affaticamento (2,0% e 4,1%). Gli eventi avversi più comuni che hanno portato alla sospensione del trattamento sono stati nausea (2,2% dei pazienti trattati con Priligy) e capogiri (1,2% dei pazienti trattati con Priligy).
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
La sicurezza di Priligy è stata valutata in 4.224 pazienti affetti da eiaculazione precoce che hanno preso parte a cinque studi clinici in doppio cieco, controllati con placebo. Su 4.224 pazienti, 1.616 pazienti hanno ricevuto una dose di Priligy da 30 mg al bisogno e 2.608 hanno ricevuto una dose di Priligy da 60 mg, al bisogno o una volta al giorno.
La Tabella 1 illustra le reazioni avverse che sono state segnalate.
| Tabella 1: Frequenza delle reazioni avverse (MedDRA) | ||||
|---|---|---|---|---|
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune(≥ 1/10) | Comune(≥ 1/100, < 1/10) | Non comune(≥ 1/1.000, < 1/100) | Raro(≥ 1/10.000, < 1/1.000) |
| Disturbi psichiatrici | Ansia, agitazione, irrequietezza, insonnia, sogni anomali, riduzione della libido | Depressione, umore depresso, umore euforico, umore alterato, nervosismo, indifferenza, apatia, stato confusionale, disorientamento, pensieri anomali, ipervigilanza, disturbi del sonno, insonnia iniziale, insonnia intermedia, incubi, bruxismo, perdita della libido, anorgasmia | ||
| Patologie del sistema nervoso | Capogiri, cefalea | Sonnolenza, alterazione dell’attenzione, tremore, parestesia | Sincope, sincope vasovagale, capogiri posturali, acatisia disgeusia, ipersonnia, letargia, sedazione, riduzione del livello di coscienza, | Capogiri da sforzo, Colpi di sonno improvvisi |
| Patologie dell’occhio | Visione offuscata | Midriasi (vedere paragrafo 4.4), dolore oculare, disturbi visivi | ||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Tinnito | Vertigini | ||
| Patologie cardiache | Arresto sinusale, bradicardia sinusale, tachicardia | |||
| Patologie vascolare | Vampate | Ipotensione, ipertensione sistolica, vampate di calore | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Congestione sinusale, sbadiglio | |||
| Patologie gastrointestinali | Nausea | Diarrea, vomito, costipazione, dolore addominale, dolore nella regione addominale superiore, dispepsia, flatulenza, fastidio allo stomaco, distensione dell’addome, bocca secca | Fastidio addominale, fastidio epigastrico | Defecazione urgente |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Iperidrosi | Prurito, sudorazione fredda | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Disfunzione erettile | Mancanza di eiaculazione, disturbo dell’orgasmo maschile, parestesia degli organi genitali maschili | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento, irritabilità | Astenia, sentirsi accaldato, sentirsi nervoso, sentirsi strano, sentirsi ubriaco | ||
| Esami diagnostici | Aumentata pressione arteriosa | Frequenza cardiaca aumentata, pressione arteriosa diastolica aumentata, pressione arteriosa ortostatica aumentata | ||
Le reazioni avverse segnalate nell’estensione di 9 mesi, a lungo termine ed in aperto, di uno studio sono risultate coerenti con quelle riportate negli studi in doppio cieco e non sono state segnalate ulteriori reazioni avverse da farmaco.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
La sincope, intesa come perdita di conoscenza, con bradicardia o arresto sinusale osservati in pazienti portatori di monitoraggio Holter, è stata riportata negli studi clinici ed è considerata farmaco correlata. La maggior parte dei casi si sono verificati durante le prime 3 ore dopo la somministrazione, dopo la prima dose o associati a procedure cliniche correlate allo studio (come il prelievo di sangue, manovre ortostatiche e misurazioni della pressione arteriosa). Sintomi prodromici hanno spesso preceduto la sincope (vedi paragrafo 4.4).
Il verificarsi di sincope e possibili sintomi prodromici sembra essere dose-dipendente, come dimostrato dalla maggiore incidenza tra i pazienti trattati con dosi superiori a quelle raccomandate negli studi clinici di Fase 3.
L’ipotensione ortostatica è stata riportata negli studi clinici (vedi paragrafo 4.4). La frequenza della sincope, intesa come perdita di conoscenza, nel programma di sviluppo clinico di Priligy, varia a seconda della popolazione studiata ed è compresa tra 0,06% (30 mg) e 0,23% (60 mg) per i pazienti arruolati negli studi clinici di Fase 3 controllati verso placebo, e 0,64% (tutte le dosi combinate) negli studi clinici di Fase 1 su volontari sani che non hanno EP.
Altre popolazioni speciali
Effetti da sospensione
È stato segnalato che la sospensione repentina di SSRI somministrati cronicamente, impiegati per il trattamento di disturbi depressivi cronici, genera i seguenti sintomi: disforia, irritabilità, agitazione, capogiri, disturbi sensoriali (es., parestesia come sensazioni da shock elettrico), ansia, confusione, cefalea, letargia, labilità emotiva, insonnia e ipomania.
I risultati di uno studio sulla sicurezza hanno evidenziato un’incidenza appena superiore per gli effetti da sospensione come insonnia lieve o moderata e capogiri nei pazienti che sono passati dalla somministrazione giornaliera al placebo dopo 62 giorni di somministrazione giornaliera.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza
Priligy: avvertenze per l’uso
Raccomandazioni generali
Priligy è indicato solo in uomini affetti da eiaculazione precoce che rispondono a tutti i criteri elencati ai paragrafi 4.1 e 5.1. Priligy non deve essere prescritto a uomini ai quali non è stata diagnosticata eiaculazione precoce. Non è stato accertato il profilo di sicurezza e non esistono dati sul ritardo dell’eiaculazione in uomini non affetti da eiaculazione precoce.
Altre forme di disfunzione sessuale
Prima del trattamento, i soggetti con altre forme di disfunzione sessuale, tra cui la disfunzione erettile, devono essere attentamente esaminati dal medico. Priligy non deve essere usato negli uomini con disfunzione erettile (DE), che stanno usando inibitori della PDE5 (vedere paragrafo 4.5).
Ipotensione ortostatica
Prima di iniziare la terapia, il medico deve eseguire un’attenta visita, inclusa la valutazione in anamnesi di eventi ortostatici. Prima di iniziare la terapia deve essere eseguito un test ortostatico (pressione sanguigna e pulsazioni in posizione supina ed in piedi). In caso di anamnesi positiva per reazione ortostatica (documentata o sospetta), il trattamento con Priligy deve essere evitato.
Negli studi clinici è stata segnalata la comparsa di ipotensione ortostatica. Il medico curante deve informare prima il paziente che, in caso di possibili sintomi prodromici, come sensazione di stordimento subito dopo essersi alzato in piedi, deve immediatamente distendersi in modo che la testa sia più bassa del resto del corpo o sedersi con la testa fra le ginocchia fino a che i sintomi non scompaiano. Il medico curante deve anche informare il paziente di non alzarsi rapidamente dopo essere rimasto coricato o seduto a lungo.
Suicidio/pensieri suicidi
Rispetto al placebo, gli antidepressivi, compresi gli SSRI, hanno aumentato il rischio di pensieri suicidi e di tendenze suicide negli studi a breve termine condotti in bambini ed adolescenti affetti da disturbo depressivo maggiore e da altri disturbi psichiatrici. Gli studi a breve termine non hanno evidenziato alcun incremento del rischio di tendenze suicide negli adulti di età superiore ai 24 anni che assumevano antidepressivi rispetto al placebo. Negli studi clinici di Priligy, per il trattamento dell’eiaculazione precoce, non c’è stata una netta evidenza di tendenze suicide associate al trattamento nella valutazione di eventi avversi possibilmente correlati al suicidio, valutati mediante Classificazione Columbia Algoritmo di Valutazione del Suicidio (C- CASA), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, o Beck Depression Inventory-II.
Sincope
I pazienti devono essere avvertiti di evitare situazioni in cui si possano verificare possibili infortuni, tra cui guidare o usare macchinari pericolosi, dovuti a sincope o ad uno qualsiasi dei suoi sintomi prodromici come vertigini o stordimento (vedere paragrafo 4.8).
Sintomi potenzialmente prodromici come nausea, capogiri/sensazione di stordimento e diaforesi sono stati segnalati con maggior frequenza fra i pazienti trattati con Priligy rispetto a quelli del gruppo placebo. Negli studi clinici, i casi di sincope intesi come perdita di conoscenza, con bradicardia o arresto sinusale osservati in pazienti monitorati con apparecchio Holter, sono stati ritenuti ad eziologia vasovagale e la maggior parte si è manifestata nelle prime 3 ore dall’assunzione del farmaco, dopo la prima dose o in associazione a procedure correlate allo studio clinico (come prelievo di sangue, manovre ortostatiche, misurazioni della pressione arteriosa). I possibili sintomi prodromici, come nausea, capogiri, sensazione di stordimento, palpitazioni, astenia, confusione e diaforesi si manifestano di norma entro le prime 3 ore dall’assunzione del farmaco e precedono spesso la sincope. I pazienti devono essere informati della possibilità di insorgenza di una sincope, con o senza sintomi prodromici, in qualsiasi momento, durante il loro trattamento con Priligy. I medici curanti devono informare i pazienti sull’importanza di mantenere un’idratazione adeguata e su come riconoscere i segni ed i sintomi prodromici, per ridurre la probabilità di gravi lesioni associate a cadute per perdita di conoscenza. Se il paziente avverte i possibili sintomi prodromici, deve immediatamente distendersi in modo che la testa sia più bassa del resto del corpo o sedersi con la testa fra le ginocchia fino a che i sintomi non scompaiano e prestare attenzione alle situazioni in cui potrebbe causare danni, comprese la guida e la conduzione di macchinari pericolosi, qualora si manifestassero sincope o altri effetti sul SNC (vedere paragrafo 4.7).
Pazienti con fattori di rischio cardiovascolare
I soggetti con patologie cardiovascolari di base sono stati esclusi dagli studi clinici di Fase 3. Il rischio di eventi avversi cardiovascolari derivanti dalla sincope (sincope cardiaca e sincope a diversa eziologia) è aumentato nei pazienti con patologie cardiovascolari strutturali di base (p.es., ostruzione documentata dell’efflusso, cardiopatia valvolare, stenosi carotidea e coronaropatia). I dati sono insufficienti per determinare se questo aumento di rischio si estenda o meno alla sincope vasovagale in pazienti con patologia cardiovascolare di base.
Impiego con droghe ad uso ricreativo (recreational drugs)
È necessario informare i pazienti di non assumere Priligy in associazione a droghe ad uso ricreativo (recreational drugs).
Le droghe ad uso ricreativo con attività serotoninergica come chetamina, metilendiossimetamfetamina (MDMA) e dietilammide dell’acido lisergico (lysergic acid diethylamide – LSD) possono portare a reazioni potenzialmente gravi se associate a Priligy. Queste reazioni comprendono, a titolo esemplificativo ma non limitativo, aritmia, ipertermia e sindrome serotoninergica. L’impiego di Priligy con droghe ricreative aventi proprietà sedative, come per esempio i narcotici e le benzodiazepine, può aumentare ulteriormente la sonnolenza e i capogiri.
Etanolo
I pazienti devono essere avvertiti di non utilizzare Priligy in combinazione con l’alcool.
L’associazione di alcool e dapoxetina può aumentare gli effetti neurocognitivi dell’alcool e può anche accrescere gli eventi avversi neurocardiogeni come la sincope, aumentando pertanto il rischio di lesioni accidentali. Si raccomanda quindi ai pazienti di evitare di bere alcool durante il trattamento con Priligy (vedere paragrafì 4.5 e 4.7).
Medicinali con proprietà vasodilatatorie
Priligy deve essere prescritto con cautela in pazienti che assumono medicinali che hanno proprietà vasodilatatorie (come ad esempio antagonisti dei recettori alfa adrenergici e nitrati) a causa della possibile riduzione della tolleranza ortostatica (vedì paragrafo 4.5).
Mania
Priligy non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi positiva per mania/ipomania o disturbo bipolare e deve essere interrotto in quei pazienti che sviluppano i sintomi di questi disturbi.
Crisi convulsive
A causa della capacità potenziale degli SSRI di ridurre la soglia convulsiva, Priligy deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano crisi convulsive ed evitato nei pazienti con epilessia instabile. I pazienti affetti da epilessia controllata devono essere attentamente monitorati.
Popolazione pediatrica
Priligy non deve essere utilizzato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni. Depressione e/o disturbi psichiatrici
Gli uomini con segni e sintomi depressivi di base, devono essere valutati prima di prescrivere loro il trattamento con Priligy, per escludere disturbi depressivi non diagnosticati. Il trattamento concomitante di Priligy e antidepressivi, fra cui gli SSRI e i SNRI, è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Non è raccomandato sospendere il trattamento in atto per depressione o ansia, al fine di iniziare la somministrazione di Priligy per il trattamento dell’EP. Priligy non è indicato per disturbi psichiatrici e non deve essere impiegato negli uomini affetti da disturbi come schizofrenia, o in quelli affetti da depressione concomitante, poiché non si può escludere un peggioramento della sintomatologia associata alla depressione. Questo potrebbe essere il risultato di un disturbo psichiatrico di base o di una terapia farmacologica. I medici devono incoraggiare i pazienti a segnalare eventuali pensieri o sensazioni di angoscia in qualsiasi momento e, se durante il trattamento si manifestano segni e sintomi depressivi, è necessario sospendere l’assunzione di Priligy.
Emorragia
Con gli SSRI sono state segnalate emorragie anomale. È pertanto necessario prestare attenzione nei pazienti che assumono Priligy, soprattutto in associazione a prodotti medicinali noti per esercitare un effetto sulla funzione piastrinica (p.es., antipsicotici atipici e fenotiazine, acido acetilsalicilico, farmaci antiinfiammatori non steroidei [FANS], antiaggreganti piastrinici) o anticoagulanti (p.es., warfarin), così come nei pazienti con un’anamnesi positiva per emorragie o disturbi della coagulazione (vedere paragrafo 4.5).
Disfunzione renale
L’uso di Priligy non è raccomandato nei pazienti affetti da disfunzione renale grave e si raccomanda cautela nei pazienti con disfunzione renale di grado lieve o moderato (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).
Effetti da interruzione della somministrazione
È stato segnalato che la sospensione repentina di SSRI somministrati cronicamente, impiegati per il trattamento di disturbi depressivi cronici, genera i seguenti sintomi: disforia, irritabilità, agitazione, capogiri, disturbi sensoriali (p.es., parestesia, come sensazioni da shock elettrico), ansia, confusione, cefalea, letargia, labilità emotiva, insonnia e ipomania.
Uno studio clinico in doppio cieco condotto in pazienti con EP, volto alla valutazione degli effetti dell’interruzione della terapia dopo 62 giorni di somministrazione, giornaliera o al bisogno, di una dose di Priligy da 60 mg, ha evidenziatolievi sintomi da sospensione con un’incidenza appena superiore per l’insonnia e per i capogiri nei pazienti che sono passati dalla somministrazione giornaliera al placebo (vedere paragrafo 5.1).
Disturbi dell’occhio
L’uso di Priligy è stato associato ad effetti oculari come midriasi e dolore oculare. Priligy deve essere usato con cautela in pazienti con pressione intraoculare aumentata o con rischio di glaucoma ad angolo chiuso.
Intolleranza al lattosio
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco