Prohance: effetti collaterali e controindicazioni

Prohance (Gadoteridolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Incremento della risoluzione contrastografica della tomografia a risonanza magnetica (RM) dell’encefalo, del midollo spinale e delle strutture anatomiche circostanti.

Favorendo prevalentemente gli scambi spin-reticolo, l’impiego di ProHance

consente, nelle immagini ponderate in T1, un selettivo incremento del segnale nelle strutture ove può distribuirsi, quali l’ipofisi e le strutture meningee, prive di barriera emato-encefalica (BEE), i plessi corioidei e gli spazi venosi a basso flusso, nonchè le lesioni a carico del sistema nervoso centrale che provocano alterazioni della permeabilità della BEE.

In risonanza magnetica ProHance può essere utilizzato per il corpo intero inclusa la testa, il collo, il fegato, le ghiandole mammarie, il sistema muscolo-scheletrico e per patologie dei tessuti molli.

ProHance deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto.

Prohance: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Prohance ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Prohance, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Prohance: controindicazioni

Prohance è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo gadoteridolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Generalmente controindicato in pazienti di età inferiore a 6 mesi.

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Prohance: effetti collaterali

linici

Con Prohance sono state riportate le seguenti reazioni avverse. Le reazioni avverse riscontrate negli studi clinici sono state incluse con l’indicazione della frequenza. Le reazioni avverse riportate spontaneamente sono state incluse con frequenza non nota. Non ci sono state reazioni avverse con incidenza superiore al 2%.

La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1.000, <1/100); raro

(?1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazion
e per sistemi e organi
Reazioni avverse
Comu
ne (?1/1 00 –
<1/10
)
Non comune
(?1/1000 –
<1/100)
Raro
(?1/10,000 –
<1/1000)
Non nota
(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili derivanti da studi clinici)
Disturbi del
sistema immunitario
Reazioni
anafilattiche/anafilat toidi
Ipersensibilit
à, shock
anafilattico
Disturbi
psichiatrici
Ansia Stato
confusionale, agitazione
Patologie del
sistema nervoso
Cefalea,
parestesia, capogiri, alterazione del gusto
Alterazione
mentale, coordinazione anormale, convulsioni
Perdita di
coscienza, coma, reazioni vasovagali*, sincope, ipoestesia, bruciore, stupore, alterazioni del linguaggio, sonnolenza, ipertonia, tremore, parosmia
Patologie
dell’occhio
Lacrimazione
aumentata
Congiuntivite
, dolore oculare, vista offuscata, cecità transitoria
Patologie
dell’orecchio e del labirinto
Tinnito Dolore
all’orecchio
Classificazion
e per sistemi e organi
Reazioni avverse
Comu
ne (?1/1 00 –
<1/10
)
Non comune
(?1/1000 –
<1/100)
Raro
(?1/10,000 –
<1/1000)
Non nota
(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili derivanti da studi clinici)
Patologie
cardiache
Aritmia nodale Arresto
Cardiaco, bradicardia, tachicardia ventricolare, cianosi, palpitazioni
Patologie
vascolari
Rossore,
ipotensione
Ipertensione,
shock, pallore
Classificazion
e per sistemi e organi
Reazioni avverse
Comu
ne (?1/1 00 –
<1/10
)
Non comune
(?1/1000 –
<1/100)
Raro
(?1/10,000 –
<1/1000)
Non nota
(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili derivanti da studi clinici)
Patologie
respiratorie, toraciche e mediastiniche
Laringospasmo,
dispnea, rinite, tosse, apnea,
sibilo
Arresto
respiratorio, edema polmonare, ipossia, ipoventilazio ne, iperventilazio ne, tensione faringea, irritazione faringea, dolore faringo- laringeo, asma, broncospasm o, stridore, disturbi respiratori di tipo ostruttivo, disfonia, edema faringeo, edema laringeo, depressione respiratoria
Patologie
gastrointestinal i
Naus
ea
Bocca secca,
vomito
Dolore addominale,
edema della lingua, prurito orale, gengiviti, feci liquide
Disfagia,
ipersecrezion e salivare
Classificazion
e per sistemi e organi
Reazioni avverse
Comu Non comune Raro Non nota
ne (?1/1000 – (?1/10,000 (la frequenza
(?1/1 <1/100) <1/1000) non può
00 essere
<1/10 definita sulla
) base dei dati
disponibili
derivanti da
studi clinici)
Patologie della Prurito, Edema facciale Aumento
cute e del eruzioni della
tessuto cutanee, traspirazione
sottocutaneo orticaria , edema
periorbitale,
edema
angioneuroti
co, dermatite
bollosa
Patologie del Rigidità muscolo
sistema scheletrica
muscoloschelet
rico e del
tessuto
connettivo
Patologie renali Insufficienza
e urinarie renale
acuta** ,
incontinenza
urinaria,
necrosi
renale
tubulare,
alterazione
della
funzionalità
renale
Classificazion
e per sistemi e organi
Reazioni avverse
Comu
ne (?1/1 00 –
<1/10
)
Non comune
(?1/1000 –
<1/100)
Raro
(?1/10,000 –
<1/1000)
Non nota
(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili derivanti da studi clinici)
Patologie
sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazio ne
Dolore al sito
di iniezione,
Reazione al
sito di
iniezione (eventualmen te causata dallo stravaso del mezzo di contrasto)
astenia
Dolore toracico,
piressia
Edema,
malessere, sensazione di calore, sensazione di freddo, brividi, dolori, reazioni e dolore al sito di iniezione (imputabili allo stravaso di mezzo di contrasto)
Esami
diagnostici
Battito
cardiaco aumentato, prolungament o del tratto PR dell’ECG
Diminuzione
della pressione sanguigna, test della funzionalità epatica anormali

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

* Reazioni vasovagali

Reazioni vasovagali, che raramente conducono alla sincope vasovagale sono state riportate durante o immediatamente dopo la somministrazione di gadoteridolo. La condizione patologica è spesso in relazione con stress di tipo emozionale o paura/stimoli non piacevoli (per esempio, la puntura dell’ago per il posizionamento e.v.). I sintomi comunemente avvertiti includono nausea, vertigine e diaforesi. Nei casi gravi che possono condurre a sincope, i pazienti di solito sono pallidi e diaforetici e presentano stato di coscienza alterato e bradicardia. Inoltre, i pazienti possono sentire apprensione, irrequietezza, debolezza, ed ipersecrezione salivare. Il riconoscimento corretto di queste reazioni e la diagnosi differenziale con la reazione da ipersensibilità/anafilattoide è di vitale importanza allo scopo di mettere in

atto le misure di trattamento adeguate per far regredire la stimolazione vagale.

** Insufficienza renale acuta

Casi di insufficienza renale acuta sono stati riportati in pazienti con grave insufficienza renale pregressa.

Reazioni anafilattiche/anafilattoidi

Come per altri chelati del gadolinio, sono state riportate reazioni di ipersensibilità, anafilattiche e anafilattoidi con gadoteridolo. Tali reazioni si sono manifestate con diversi gradi di gravità fino a raggiungere lo shock anafilattico o la morte. Esse hanno coinvolto uno o più apparati, prevalentemente l’apparato respiratorio, cardiovascolare e/o mucocutaneo. I sintomi comunemente riportati includono tensione alla gola, irritazione alla gola, dispnea, fastidio al torace, sensazione di calore, disfagia, sensazione di bruciore, edema della faringe o della laringe, ed ipotensione.

Fibrosi sistemica nefrogenica

Casi isolati di Fibrosi Sistemica Nefrogenica (NSF) sono stati segnalati in associazione con la somministrazione di gadoteridolo, la maggior parte dei quali sono riscontrati in pazienti in cui sono stati co-somministrati altri agenti di contrasto contenenti gadolinio (vedere paragrafo 4.4).

Sono stati riscontrati casi di insufficienza renale e di necrosi renale tubulare che hanno portato a insufficienza renale acuta in pazienti con precedenti disfunzioni renali conseguenti a nefropatia diabetica.

Pazienti pediatrici

Il profilo di sicurezza di Prohance è simile in bambini ed adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa.

Prohance: avvertenze per l’uso

I pazienti con precedenti di allergia, reazioni a farmaci o con patologie riportabili a ipersensibilità devono essere attentamente tenuti sotto osservazione durante la procedura e durante la somministrazione di mezzo di contrasto così come per tutto il periodo di tempo giudicato opportuno dal medico radiologo considerando le condizioni generali del paziente.

Come per altri chelati del Gadolinio, con ProHance si sono osservate reazioni anafilattiche/anafilattoidi/o da ipersensibilità. Queste reazioni si sono manifestate con vari gradi di gravità, incluso lo shock anafilattico o la morte. Queste reazioni colpiscono uno o più distretti corporei, soprattutto il sistema respiratorio, cardiovascolare e/o mucocutaneo.

Lo shock anafilattico è stato osservato molto raramente in seguito all’uso di ProHance. Nel caso in cui si manifestino reazioni gravi, i medicinali e le attrezzature necessarie devono essere immediatamente disponibili.

Nei pazienti che sono affetti da epilessia o da lesioni cerebrali si può avere un aumento della probabilità che si verifichino convulsioni durante la

procedura. E’ necessario prestare attenzione quando si esaminano questi pazienti (per esempio monitorare il paziente) e devono essere disponibili gli strumenti e i farmaci necessari per il trattamento immediato delle possibili convulsioni.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Prima della somministrazione di ProHance, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening delle disfunzioni renali con test di laboratorio.

Sono stati riportati casi di Fibrosi Sistemica Nefrogenica (NSF) associati all’uso di mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale severa acuta o cronica (<30ml/min/1.73m2). I pazienti che hanno subito trapianto di fegato sono esposti a rischio particolare dal momento che l’incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti. Poiché potrebbe manifestarsi NSF dopo la somministrazione di Prohance, nei pazienti con insufficienza renale severa e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato il prodotto va utilizzato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e in situazioni in cui le informazioni diagnostiche risultino essere essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto.

L’emodialisi subito dopo la somministrazione di Prohance può essere utile per rimuovere Prohance dall’organismo. Non ci sono prove a supporto dell’uso dell’emodialisi nella prevenzione o nel trattamento dell’NSF in pazienti non già in trattamento con emodialisi.

Bambini

A causa della funzionalità renale non ancora matura nei bambini fino ad 1 anno di età, Prohance deve essere usato nei pazienti da 6 a 12 mesi di età’ dopo un’attenta valutazione (vedere paragrafo 4.3).

Anziani

Dal momento che negli anziani la clearance renale di gadoteridolo può essere compromessa, è particolarmente importante sottoporre i pazienti a partire dai 65 anni di età a screening della funzionalità renale.

Durante l’utilizzo di Prohance si consiglia di applicare le precauzioni di sicurezza necessarie per condurre esami di Risonanza Magnetica, in particolare si deve escludere la presenza di oggetti ferromagnetici come pace-makers cardiaci o clips per aneurisma.

Prima di eseguire esami di Risonanza Magnetica (con o senza mezzo di contrasto) è necessario controllare che eventuali dispositivi metallici impiantati sul paziente siano sicuri per tale procedura.

Stravaso: durante l’iniezione del mezzo di contrasto è necessario usare attenzione per evitare lo stravaso del mezzo di contrasto, perché possono verificarsi reazioni locali (vedere paragrafo 4.8).

Procedure ripetute:

La somministrazione ripetuta durante la stessa sessione diagnostica è stata studiata solo sul sistema nervoso centrale di soggetti adulti. Qualora il radiologo stimi necessario ripetere il dosaggio, una seconda dose di 0.2 mmol/kg puo’ essere iniettata sino a 30 minuti dopo la prima. Inoltre, si dovrebbe lasciar intercorrere un intervallo di tempo di almeno 24 ore prima di ripetere un esame di Risonanza Magnetica per consentire l’eliminazione del mezzo di contrasto da parte dell’organismo.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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