Prolastin: effetti collaterali e controindicazioni

Prolastin polvere e solvente (Alfa 1 Antitripsina Umana) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Prolastin è indicato per la terapia cronica sostitutiva in soggetti con carenza congenita di inibitore dell’alfa1- proteinasi (fenotipi PiZZ, PiZ(null), Pi(null)(null) e PiSZ) in relazione ad una compromissione del flusso respiratorio di grado moderato (FEV1 35-60 %) ed alla valutazione del quadro clinico (condizioni di disabilità).

Prolastin polvere e solvente: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Prolastin polvere e solvente ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Prolastin polvere e solvente, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Prolastin polvere e solvente: controindicazioni

Prolastin non deve essere somministrato a soggetti con:

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deficit selettivo di IgA che possiedano anticorpi anti-IgA, dato che questo può portare a reazioni allergiche incluso lo shock anafilattico;

ipersensibilità nota agli inibitori dell’alfa1-proteinasi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Prolastin polvere e solvente: effetti collaterali

In corso di trattamento con Prolastin sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Organi ed apparati Non comune
? 1/1000, < 1/100
Raro
? 1/10.000, < 1/1000
Molto raro
< 1/10.000
Patologie cardiache Tachicardia
Patologie sistemiche e
condizioni relative alla sede di
somministrazione
Brividi, febbre,
sintomatologia simil- influenzale, dolore
toracico
Disturbi del sistema
immunitario
Orticaria Reazioni di
ipersensibilità
Shock anafilattico
Patologie del sistema
nervoso
Vertigini/sensazione di
“testa vuota”, mal di testa
Patologie respiratorie, toraciche e
mediastiniche
Dispnea
Patologie della cute e
del tessuto sottocutaneo
Eruzione cutanea
Patologie vascolari Ipotensione,
ipertensione
Patologie
gastrointestinali
Nausea
Patologie del sistema
muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Dolore
articolare/artralgia
Mal di schiena

Il trattamento con Prolastin può causare reazioni note come febbre, sintomatologia simil-influenzale, dispnea, orticaria, nausea, ecc. Tuttavia possono manifestarsi reazioni immunologiche non comuni o rare, come con ogni trattamento con proteine. Questo include reazioni allergiche come orticaria e dispnea, artralgia, molto raramente anafilassi. Sintomi di possibile origine immunologica dovrebbero essere rivalutati prima che il paziente sia trattato.

Per informazioni sulla sicurezza virale, vedere paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è

importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Prolastin polvere e solvente: avvertenze per l’uso

In caso di gravi reazioni d’ipersensibilità (con calo della pressione arteriosa < 90 mmHg, dispnea o perfino shock anafilattico) l’infusione di Prolastin deve essere interrotta immediatamente e devono essere messi in atto i trattamenti più idonei, se necessario anche quelli per lo shock.

E’ richiesta particolare attenzione nell’infusione in pazienti con insufficienza cardiaca grave ed in quelli a rischio di sovraccarico circolatorio dato che Prolastin può causare un incremento transitorio del volume ematico.

Le misure standard adottate per prevenire le infezioni causate dall’uso di medicinali prodotti a partire dal sangue o dal plasma umano includono: la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e del plasma pool per i marcatori d’infezione specifici e l’inclusione, nel processo di produzione, dei passaggi necessari alla rimozione/inattivazione dei virus.

Nonostante queste misure, non può essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di agenti infettivi quando vengono somministrati prodotti derivati dal sangue o dal plasma umano. Questo riguarda anche virus o altri patogeni di origine sconosciuta od emergenti.

Le misure adottate sono considerate efficaci nei confronti dei virus incapsulati come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV). Le misure adottate possono risultare di efficacia limitata contro i virus non-incapsulati come il virus dell’epatite A (HAV) e il parvovirus B19.

L’infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in stato di gravidanza (infezioni fetali) e per gli individui con immunodeficienza o con aumentata eritropoiesi (es. anemia emolitica).

Le vaccinazioni appropriate (epatite A e B) devono essere prese in considerazione nei pazienti trattati regolarmente/ripetutamente con inibitori delle proteasi derivati da plasma umano.

Si raccomanda vivamente che per ogni somministrazione di Prolastin al paziente, il nome ed il numero di lotto del prodotto siano registrati, al fine di mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto di prodotto utilizzato.

Prolastin contiene 4,8 mmol di sodio per flaconcino (equivalente a una dose di 21,6 mmol di sodio per pazienti di 75 kg di peso).

Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con dieta a basso tenore di sodio.

La terapia con Prolastin non può essere negata ai fumatori. Tuttavia, poiché l’efficacia di Prolastin a livello polmonare può essere compromessa dal fumo di tabacco, si raccomanda vivamente la cessazione del fumo.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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