Prostavasin: effetti collaterali e controindicazioni

Prostavasin (Alprostadil Alfaciclodestrina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento della tromboangioite obliterante (morbo di Bürger) in stadio avanzato con ischemia critica degli arti inferiori, quando non è indicato un intervento di rivascolarizzazione.

Trattamento delle arteriopatie obliteranti di grado severo con ischemia critica degli arti inferiori (Arteriopatie Obliteranti Periferiche stadio III di Fontaine), quando non è indicato un intervento di rivascolarizzazione.

Prostavasin: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Prostavasin ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Prostavasin, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Prostavasin: controindicazioni

Ipersensibilità ad alprostadil o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Compromissione della funzione cardiaca, come per esempio l’insufficienza cardiaca di classe III e IV in accordo alla classificazione New York Heart Association (NYHA), sospetta congestione polmonare, aritmie cardiache emodinamicamente rilevanti, coronaropatia non adeguatamente controllata, stenosi e/o insufficienza della valvola aortica e/o mitralica. Anamnesi di infarto miocardico entro gli ultimi 6 mesi. Condizione di grave ipertensione arteriosa

Edema polmonare acuto o anamnesi di edema polmonare nei pazienti con insufficienza cardiaca

Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) o malattia veno-occlusiva polmonare (PVOD)

Infiltrato polmonare disseminato

Emorragie in atto e predisposizione al sanguinamento come ad esempio i pazienti con ulcera acuta erosiva o sanguinamento gastrico e/o duodenale

Donne in gravidanza

Madri che allattano

Pubblicità

Anamnesi di accidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi

Grave ipotensione

– Pazienti con disfunzione renale grave (GFR -15-29ml/min/1,73m2) e insufficienza renale (oligoanuria) (GFR <15ml/min/1,73m2 )Pazienti con segni di compromissione epatica acuta ( elevati livelli di transaminasi o gamma

GT) o con nota compromissione epatica grave (inclusa la propria anamnesi)

Controindicazione generale alla terapia di infusione (come l’insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare o cerebrale e iperidratazione).

Prostavasin: effetti collaterali

Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (? 1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1.000, <1/100), raro (?1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Durante la somministrazione di PROSTAVASIN possono essere osservati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: trombocitopenia, leucopenia, leucocitosi.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea.

Raro: stati confusionali, convulsione di origine cerebrale.

Non nota: accidente cerebrovascolare.

Patologie cardiache

Non comune: diminuzione della pressione arteriosa sistolica, tachicardia, angina pectoris.

Raro: aritmia, insufficienza cardiaca biventricolare.

Non nota: infarto del miocardio.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: edema polmonare.

Non nota: dispnea.

Patologie gastrointestinali

Non comune: reazioni gastrointestinali (nausea, vomito); effetti di PROSTAVASIN sulla peristalsi (diarrea, nausea, vomito).

Patologie epatobiliari

Raro: alterazione degli enzimi epatici.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: rossore, edema, vampate.

Non comune: reazioni allergiche (ipersensibilità cutanea quale eruzione cutanea, fastidio articolare, reazioni febbrili, sudorazione e brividi).

Non nota: durante la somministrazione endoarteriosa può verificarsi eritema.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: dolore, cefalea dopo somministrazione endoarteriosa: sensazione di calore, sensazione di gonfiore, edema localizzato, parestesia.

Non comune: dopo somministrazione endovenosa: sensazione di calore, sensazione di gonfiore, edema localizzato, parestesia.

Molto raro: anafilassi/reazioni anafilattoidi.

Non nota: flebite in sede di iniezione, trombosi al sito di inserimento dell’estremità del catetere, sanguinamento localizzato.

Dopo somministrazione endoarteriosa e endovenosa sono stati segnalati anche dolori addominali, astenia, ipotensione acuta, aritmie extrasistoliche, dispnea, asma, elevazione delle transaminasi, artralgie, agitazione o sedazione, ipertermia, sudorazione, brividi e variazioni della proteina C reattiva.

Queste manifestazioni sono regredite con la sospensione del trattamento.

In casi isolati sono state osservate esostosi reversibili delle ossa tubolari lunghe (solo con trattamenti protratti per più di quattro settimane).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Prostavasin: avvertenze per l’uso

L’impiego del prodotto non può essere considerato un’alternativa terapeutica nei casi che richiedano una urgente amputazione (es.: gangrena infetta) che non deve essere rinviata.

I pazienti che assumono PROSTAVASIN devono essere strettamente monitorati durante ciascuna somministrazione.

Devono essere effettuati controlli frequenti della funzionalità cardiaca incluso il monitoraggio della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e dell’equilibrio dei liquidi. Per evitare sintomi di iperidratazione, il volume di infusione di PROSTAVASIN non deve superare 50-100 ml/giorno (pompa d’infusione) ed il tempo di infusione, come riportato nel

paragrafo 4.2, deve essere seguito rigorosamente. Prima di dimettere il paziente deve essere stabilita una condizione cardiovascolare stabile.

Particolare attenzione va posta nel trattamento di pazienti coronaropatici, cardiopatici con precedenti di scompenso cardiaco o in condizioni di aumentato rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca, pazienti con edemi periferici.

In questi pazienti è opportuna una attenta sorveglianza delle funzioni cardiocircolatorie su base clinica e, se necessario, si deve attuare un appropriato monitoraggio, con controllo del peso corporeo, dell’equilibrio idroelettrolitico, della funzionalità renale e ripetuti esami ecocardiografici.

I pazienti con compromissione renale lieve (GFR 60-89 ml/min/1,73m2) e moderata (GFR 30-59 ml/min/1,73m2) devono essere strettamente monitorati (ad es. esami dell’equilibrio idroelettrolitico e della funzionalità renale).

PROSTAVASIN deve essere solo somministrato da medici esperti nel trattamento della malattia arteriosa occlusiva periferica e che hanno familiarità con il monitoraggio delle funzioni cardiovascolari e che possiedono attrezzature adeguate. PROSTAVASIN non deve essere somministrato per iniezione in bolo.

PROSTAVASIN va inoltre somministrato con cautela nei soggetti ipotesi o portatori di patologie nelle quali una possibile diminuzione pressoria potrebbe fare precipitare la condizione clinica del paziente.

Nei soggetti trattati è possibile l’insorgenza di ipotensione ortostatica.

Non ingerire ed evitare il contatto con la cute dove può verificarsi eritema indolore persistente. In caso di contatto accidentale lavare immediatamente con abbondante acqua o soluzione salina.

PROSTAVASIN non deve essere somministrato a donne che potrebbero dare inizio ad una gravidanza.

PROSTAVASIN non è raccomandato per l’uso nella popolazione pediatrica.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

Pubblicità

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato.