Renormax: effetti collaterali e controindicazioni
Renormax (Spirapril Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
RENORMAX è indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa.
Come tutti i farmaci, però, anche Renormax ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Renormax, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Renormax: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; Storia di angio-edema correlata ad un trattamento precedente con un ACE-inibitore; Edema ereditario o edema angioneurotico idiopatico; Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min) o in trattamento emodialitico; Gravidanza e allattamento; Età pediatrica (per mancanza di dati).
Renormax: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati più frequentemente riscontrati sono cefalea, vertigini, sintomi a carico delle vie respiratorie superiori (compresa la tosse) ed affaticamento.
Raramente sono stati osservati fastidi gastrointestinali e rash cutanei. In rari casi, alla prima dose, può manifestarsi ipotensione.
Angioedema:
In pazienti trattati con ACE-inibitori sono stati segnalati angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedi 4.4
Uso in pazienti con insufficienza renale:
In pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 31-80 ml/min) e moderata (clearance della creatinina 10-30 ml/min), la dose iniziale è di 3 mg.
Il dosaggio può aumentare, in base alle rilevazioni della pressione sanguigna, sino ad un massimo di 6 mg al giomo.
I dati relativi a pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 10 ml/min) e/o in trattamento emodialitico sono ancora limitati, pertanto l’uso di RENORMAX in tali pazienti è controindicato.
Uso in pazienti con insufficienza epatica:
In questi pazienti le concentrazioni plasmatiche di spiraprilato possono essere ridotte del 30%. Non è necessaria, peraltro, alcuna riduzione della dose.
Pazienti anziani:
Sulla base di dati clinici e farmacocinetici, negli anziani (oltre i 65 anni) non è necessaria alcuna riduzione della dose.
Uso in pazienti con deplezione salina e/o idrica:
Sebbene sia stata osservata raramente in pazienti con ipertensione non complicata, l’ipotensione – in particolare dopo la prima somministrazione – può verificarsi con l’uso di RENORMAX nei pazienti con deplezione salina e/o idrica già in trattamento con diuretici, nei pazienti in dieta salina ristretta o in quelli con diarrea o vomito.
In tali pazienti, il trattamento diuretico dovrebbe essere interrotto per 2-3 giorni prima della terapia con RENORMAX.
Se si deve somministrare RENORMAX insieme ad un diuretico, il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico per le prime 6 ore successive alla somministrazione. Se si osserva ipotensione il paziente deve essere collocato in posizione supina e, se necessario, ricevere una infusione endovenosa di soluzione fisiologica.
Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione ad un uso successivo e le dosi seguenti possono essere usualmente somministrate senza difficoltà, una volta che la pressione arteriosa si è normalizzata.
Uso in pazienti con insufficienza cardiaca concomitante:
I pazienti con insufficienza cardiaca concomitante, specialmente se gravi, hanno un maggior rischio di seria ipotensione e peggioramento acuto della funzionalità renale.
Si consiglia di trattare questi pazienti inizialmente sotto controllo medico, usando un basso dosaggio iniziale. In questi pazienti va anche monitorata regolarmente la funzionalità renale.
Uso in pazienti con stenosi aortica:
Si raccomanda attenzione per il rischio potenziale di una ridotta perfusione coronarica e cerebrale.
Uso di supplementi di potassio o diuretici risparmiatori di potassio:
I fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia in associazione con ACE inibitori includono insufficienza renale e diabete mellito.
RENORMAX quindi, dovrebbe essere utilizzato con cautela in tali condizioni.
L’uso di RENORMAX con supplementi di potassio o diuretici risparmiatori di potassio può condurre ad un incremento significativo del potassio sierico.
Se l’uso concomitante dei farmaci sopracitati è indicato a causa di ipokaliemia, essi dovrebbero essere utilizzati con cautela e con frequenti monitoraggi della potassiemia.
Uso in pazienti con ipertensione reno-vascolare:
Come conseguenza della inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, RENORMAX può causare modifiche nella funzione renale in pazienti con ipertensione renovascolare.
La somministrazione di RENORMAX, specialmente in pazienti ipertesi con stenosi dell’arteria renale monolaterale o bilaterale, può causare un incremento dell’azoto ureico ematico (BUN) e della creatinina sierica.
In tali pazienti la funzionalità renale dovrebbe essere monitorata attentamente nel corso della terapia.
Bisogna tener conto della possibilità che la funzionalità renale peggiori rapidamente nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti con ipertensione reno-vascolare, in particolare se esiste una stenosi bilaterale delle arterie renali o se esiste una stenosi unilaterale dell’unico rene funzionalmente attivo, come ad esempio dopo trapianto renale.
Nei pazienti con entrambi i reni funzionanti, e con stenosi unilaterale della arteria renale si può verificare una perdita della funzionalità del rene malato, benché reversibile, senza che concomiti un aggravamento della funzionalità renale.
Alcuni pazienti ipertesi, senza alcuna apparente compromissione reno-vascolare, possono sviluppare incrementi dell’azoto ureico ematico (BUN) e della creatinina sierica.
Questi incrementi sono normalmente di piccola entità e transitori ed è più probabile che intervengano in pazienti con insufficienza renale preesistente.
Uso in pazienti in trattamento emodialitico:
Si sono verificate reazioni anafilattiche nei pazienti trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) durante emodialisi con membrane poliacrilonitriliche (AN 69) ad “alto flusso”. Pertanto si raccomanda di non usare tali membrane in questi pazienti.
Angioedema:
Nei pazienti trattati con ACE-inibitori, specialmente durante la prima settimana di trattamento, sono stati segnalati angioedema delle estremità, del viso, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o laringe.
Tuttavia in rari casi si può sviluppare un grave angioedema dopo un trattamento a lungo termine con un ACE-inibitore.
Se si osserva angioedema, si deve sospendere il trattamento con RENORMAX ed il paziente deve essere osservato attentamente fino a scomparsa del gonfiore.
Qualora siano interessate la lingua, la glottide o la laringe, il che può provocare l’ostruzione delle vie aeree, deve essere prontamente somministrata una terapia appropriata, ad esempio una soluzione di adrenalina 1:1000.
Tosse:
Durante il trattamento con ACE-inibitori si può osservare tosse secca e/o non-produttiva che scompare con l’interruzione della terapia.
Chirurgia/Anestesia:
In pazienti che devono essere sottoposti ad interventi di chirurgia generale o durante anestesia con agenti che possono indurre ipotensione, RENORMAX può bloccare la formazione di angiotensina II, secondaria al rilascio compensatorio di renina.
Se dovesse comparire ipotensione ed essa fosse ritenuta effetto di questo meccanismo, la stessa può essere corretta mediante espansione della volemia.
Proteinuria:
Si può verificare soprattutto nei pazienti con disfunzione renale o in trattamento con dosi relativamente alte di ACE-inibitori.
Uso in pediatria:
Poiché non è disponibile un’esperienza con RENORMAX in pediatria, il suo uso è controindicato in pazienti pediatrici.
Per la presenza di lattosio, i pazienti affetti da problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.
Neutropenia/Agranulocitosi:
Non c’è alcuna evidenza che il trattamento long-term con RENORMAX causi alcun effetto sfavorevole sui parametri ematologici.
Il monitoraggio periodico della conta dei globuli bianchi in pazienti portatori di malattie autoimmuni dovrebbe essere preso in considerazione, poiché in rare occasioni in questo gruppo di pazienti è stata segnalata discrasia ematica a seguito del trattamento con ACE-inibitori.
Raramente si può osservare ipotensione in pazienti portatori di ipertensione non complicata, ma si può verificare soprattutto dopo la prima dose, quando è presente una deplezione salina e/o idrica (vedi 4.4
Uso in pazienti con insufficienza renale:
In pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 31-80 ml/min) e moderata (clearance della creatinina 10-30 ml/min), la dose iniziale è di 3 mg.
Il dosaggio può aumentare, in base alle rilevazioni della pressione sanguigna, sino ad un massimo di 6 mg al giomo.
I dati relativi a pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 10 ml/min) e/o in trattamento emodialitico sono ancora limitati, pertanto l’uso di RENORMAX in tali pazienti è controindicato.
Uso in pazienti con insufficienza epatica:
In questi pazienti le concentrazioni plasmatiche di spiraprilato possono essere ridotte del 30%. Non è necessaria, peraltro, alcuna riduzione della dose.
Pazienti anziani:
Sulla base di dati clinici e farmacocinetici, negli anziani (oltre i 65 anni) non è necessaria alcuna riduzione della dose.
Uso in pazienti con deplezione salina e/o idrica:
Sebbene sia stata osservata raramente in pazienti con ipertensione non complicata, l’ipotensione – in particolare dopo la prima somministrazione – può verificarsi con l’uso di RENORMAX nei pazienti con deplezione salina e/o idrica già in trattamento con diuretici, nei pazienti in dieta salina ristretta o in quelli con diarrea o vomito.
In tali pazienti, il trattamento diuretico dovrebbe essere interrotto per 2-3 giorni prima della terapia con RENORMAX.
Se si deve somministrare RENORMAX insieme ad un diuretico, il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico per le prime 6 ore successive alla somministrazione. Se si osserva ipotensione il paziente deve essere collocato in posizione supina e, se necessario, ricevere una infusione endovenosa di soluzione fisiologica.
Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione ad un uso successivo e le dosi seguenti possono essere usualmente somministrate senza difficoltà, una volta che la pressione arteriosa si è normalizzata.
Uso in pazienti con insufficienza cardiaca concomitante:
I pazienti con insufficienza cardiaca concomitante, specialmente se gravi, hanno un maggior rischio di seria ipotensione e peggioramento acuto della funzionalità renale.
Si consiglia di trattare questi pazienti inizialmente sotto controllo medico, usando un basso dosaggio iniziale. In questi pazienti va anche monitorata regolarmente la funzionalità renale.
Uso in pazienti con stenosi aortica:
Si raccomanda attenzione per il rischio potenziale di una ridotta perfusione coronarica e cerebrale.
Uso di supplementi di potassio o diuretici risparmiatori di potassio:
I fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia in associazione con ACE inibitori includono insufficienza renale e diabete mellito.
RENORMAX quindi, dovrebbe essere utilizzato con cautela in tali condizioni.
L’uso di RENORMAX con supplementi di potassio o diuretici risparmiatori di potassio può condurre ad un incremento significativo del potassio sierico.
Se l’uso concomitante dei farmaci sopracitati è indicato a causa di ipokaliemia, essi dovrebbero essere utilizzati con cautela e con frequenti monitoraggi della potassiemia.
Uso in pazienti con ipertensione reno-vascolare:
Come conseguenza della inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, RENORMAX può causare modifiche nella funzione renale in pazienti con ipertensione renovascolare.
La somministrazione di RENORMAX, specialmente in pazienti ipertesi con stenosi dell’arteria renale monolaterale o bilaterale, può causare un incremento dell’azoto ureico ematico (BUN) e della creatinina sierica.
In tali pazienti la funzionalità renale dovrebbe essere monitorata attentamente nel corso della terapia.
Bisogna tener conto della possibilità che la funzionalità renale peggiori rapidamente nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti con ipertensione reno-vascolare, in particolare se esiste una stenosi bilaterale delle arterie renali o se esiste una stenosi unilaterale dell’unico rene funzionalmente attivo, come ad esempio dopo trapianto renale.
Nei pazienti con entrambi i reni funzionanti, e con stenosi unilaterale della arteria renale si può verificare una perdita della funzionalità del rene malato, benché reversibile, senza che concomiti un aggravamento della funzionalità renale.
Alcuni pazienti ipertesi, senza alcuna apparente compromissione reno-vascolare, possono sviluppare incrementi dell’azoto ureico ematico (BUN) e della creatinina sierica.
Questi incrementi sono normalmente di piccola entità e transitori ed è più probabile che intervengano in pazienti con insufficienza renale preesistente.
Uso in pazienti in trattamento emodialitico:
Si sono verificate reazioni anafilattiche nei pazienti trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) durante emodialisi con membrane poliacrilonitriliche (AN 69) ad “alto flusso”. Pertanto si raccomanda di non usare tali membrane in questi pazienti.
Angioedema:
Nei pazienti trattati con ACE-inibitori, specialmente durante la prima settimana di trattamento, sono stati segnalati angioedema delle estremità, del viso, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o laringe.
Tuttavia in rari casi si può sviluppare un grave angioedema dopo un trattamento a lungo termine con un ACE-inibitore.
Se si osserva angioedema, si deve sospendere il trattamento con RENORMAX ed il paziente deve essere osservato attentamente fino a scomparsa del gonfiore.
Qualora siano interessate la lingua, la glottide o la laringe, il che può provocare l’ostruzione delle vie aeree, deve essere prontamente somministrata una terapia appropriata, ad esempio una soluzione di adrenalina 1:1000.
Tosse:
Durante il trattamento con ACE-inibitori si può osservare tosse secca e/o non-produttiva che scompare con l’interruzione della terapia.
Chirurgia/Anestesia:
In pazienti che devono essere sottoposti ad interventi di chirurgia generale o durante anestesia con agenti che possono indurre ipotensione, RENORMAX può bloccare la formazione di angiotensina II, secondaria al rilascio compensatorio di renina.
Se dovesse comparire ipotensione ed essa fosse ritenuta effetto di questo meccanismo, la stessa può essere corretta mediante espansione della volemia.
Proteinuria:
Si può verificare soprattutto nei pazienti con disfunzione renale o in trattamento con dosi relativamente alte di ACE-inibitori.
Uso in pediatria:
Poiché non è disponibile un’esperienza con RENORMAX in pediatria, il suo uso è controindicato in pazienti pediatrici.
Per la presenza di lattosio, i pazienti affetti da problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.
Renormax: avvertenze per l’uso
Uso in pazienti con insufficienza renale:
In pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 31-80 ml/min) e moderata (clearance della creatinina 10-30 ml/min), la dose iniziale è di 3 mg.
Il dosaggio può aumentare, in base alle rilevazioni della pressione sanguigna, sino ad un massimo di 6 mg al giomo.
I dati relativi a pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 10 ml/min) e/o in trattamento emodialitico sono ancora limitati, pertanto l’uso di RENORMAX in tali pazienti è controindicato.
Uso in pazienti con insufficienza epatica:
In questi pazienti le concentrazioni plasmatiche di spiraprilato possono essere ridotte del 30%. Non è necessaria, peraltro, alcuna riduzione della dose.
Pazienti anziani:
Sulla base di dati clinici e farmacocinetici, negli anziani (oltre i 65 anni) non è necessaria alcuna riduzione della dose.
Uso in pazienti con deplezione salina e/o idrica:
Sebbene sia stata osservata raramente in pazienti con ipertensione non complicata, l’ipotensione – in particolare dopo la prima somministrazione – può verificarsi con l’uso di RENORMAX nei pazienti con deplezione salina e/o idrica già in trattamento con diuretici, nei pazienti in dieta salina ristretta o in quelli con diarrea o vomito.
In tali pazienti, il trattamento diuretico dovrebbe essere interrotto per 2-3 giorni prima della terapia con RENORMAX.
Se si deve somministrare RENORMAX insieme ad un diuretico, il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico per le prime 6 ore successive alla somministrazione. Se si osserva ipotensione il paziente deve essere collocato in posizione supina e, se necessario, ricevere una infusione endovenosa di soluzione fisiologica.
Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione ad un uso successivo e le dosi seguenti possono essere usualmente somministrate senza difficoltà, una volta che la pressione arteriosa si è normalizzata.
Uso in pazienti con insufficienza cardiaca concomitante:
I pazienti con insufficienza cardiaca concomitante, specialmente se gravi, hanno un maggior rischio di seria ipotensione e peggioramento acuto della funzionalità renale.
Si consiglia di trattare questi pazienti inizialmente sotto controllo medico, usando un basso dosaggio iniziale. In questi pazienti va anche monitorata regolarmente la funzionalità renale.
Uso in pazienti con stenosi aortica:
Si raccomanda attenzione per il rischio potenziale di una ridotta perfusione coronarica e cerebrale.
Uso di supplementi di potassio o diuretici risparmiatori di potassio:
I fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia in associazione con ACE inibitori includono insufficienza renale e diabete mellito.
RENORMAX quindi, dovrebbe essere utilizzato con cautela in tali condizioni.
L’uso di RENORMAX con supplementi di potassio o diuretici risparmiatori di potassio può condurre ad un incremento significativo del potassio sierico.
Se l’uso concomitante dei farmaci sopracitati è indicato a causa di ipokaliemia, essi dovrebbero essere utilizzati con cautela e con frequenti monitoraggi della potassiemia.
Uso in pazienti con ipertensione reno-vascolare:
Come conseguenza della inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, RENORMAX può causare modifiche nella funzione renale in pazienti con ipertensione renovascolare.
La somministrazione di RENORMAX, specialmente in pazienti ipertesi con stenosi dell’arteria renale monolaterale o bilaterale, può causare un incremento dell’azoto ureico ematico (BUN) e della creatinina sierica.
In tali pazienti la funzionalità renale dovrebbe essere monitorata attentamente nel corso della terapia.
Bisogna tener conto della possibilità che la funzionalità renale peggiori rapidamente nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti con ipertensione reno-vascolare, in particolare se esiste una stenosi bilaterale delle arterie renali o se esiste una stenosi unilaterale dell’unico rene funzionalmente attivo, come ad esempio dopo trapianto renale.
Nei pazienti con entrambi i reni funzionanti, e con stenosi unilaterale della arteria renale si può verificare una perdita della funzionalità del rene malato, benché reversibile, senza che concomiti un aggravamento della funzionalità renale.
Alcuni pazienti ipertesi, senza alcuna apparente compromissione reno-vascolare, possono sviluppare incrementi dell’azoto ureico ematico (BUN) e della creatinina sierica.
Questi incrementi sono normalmente di piccola entità e transitori ed è più probabile che intervengano in pazienti con insufficienza renale preesistente.
Uso in pazienti in trattamento emodialitico:
Si sono verificate reazioni anafilattiche nei pazienti trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) durante emodialisi con membrane poliacrilonitriliche (AN 69) ad “alto flusso”. Pertanto si raccomanda di non usare tali membrane in questi pazienti.
Angioedema:
Nei pazienti trattati con ACE-inibitori, specialmente durante la prima settimana di trattamento, sono stati segnalati angioedema delle estremità, del viso, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o laringe.
Tuttavia in rari casi si può sviluppare un grave angioedema dopo un trattamento a lungo termine con un ACE-inibitore.
Se si osserva angioedema, si deve sospendere il trattamento con RENORMAX ed il paziente deve essere osservato attentamente fino a scomparsa del gonfiore.
Qualora siano interessate la lingua, la glottide o la laringe, il che può provocare l’ostruzione delle vie aeree, deve essere prontamente somministrata una terapia appropriata, ad esempio una soluzione di adrenalina 1:1000.
Tosse:
Durante il trattamento con ACE-inibitori si può osservare tosse secca e/o non-produttiva che scompare con l’interruzione della terapia.
Chirurgia/Anestesia:
In pazienti che devono essere sottoposti ad interventi di chirurgia generale o durante anestesia con agenti che possono indurre ipotensione, RENORMAX può bloccare la formazione di angiotensina II, secondaria al rilascio compensatorio di renina.
Se dovesse comparire ipotensione ed essa fosse ritenuta effetto di questo meccanismo, la stessa può essere corretta mediante espansione della volemia.
Proteinuria:
Si può verificare soprattutto nei pazienti con disfunzione renale o in trattamento con dosi relativamente alte di ACE-inibitori.
Uso in pediatria:
Poiché non è disponibile un’esperienza con RENORMAX in pediatria, il suo uso è controindicato in pazienti pediatrici.
Per la presenza di lattosio, i pazienti affetti da problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco