Ritmodan: effetti collaterali e controindicazioni
Ritmodan 100 mg capsule rigide (Disopiramide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento preventivo
delle ricadute di aritmia completa con fibrillazione atriale e del flutter dopo regolarizzazione del ritmo
delle ricadute di tachicardia parossistica e ventricolare
delle alterazioni del ritmo nell’infarto miocardico Trattamento curativo
delle extrasistoli atriali o ventricolari.
Come tutti i farmaci, però, anche Ritmodan 100 mg capsule rigide ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ritmodan 100 mg capsule rigide, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Ritmodan 100 mg capsule rigide: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti Ritmodan è controindicato nei seguenti casi:
blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non regolato con impianto di PMK
blocco di branca associato a blocco atrioventricolare di primo grado
doppio blocco (emiblocco sinistro posteriore o anteriore e blocco di branca destro)
pre-esistente allungamento del tratto QT
grave disfunzione del nodo seno-atriale
grave scompenso cardiaco non secondario ad aritmie cardiache (vedere paragrafo 4.4)
somministrazione concomitante di altri farmaci antiaritmici o farmaci che possono provocare aritmie ventricolari e specialmente torsione di punta (vedere paragrafo 4.5)
Ritmodan 100 mg capsule rigide: effetti collaterali
Effetti Cardiaci (vedere paragrafo 4.3)
Il potenziale aritmogeno di disopiramide è basso. Tuttavia, come tutti i farmaci antiaritmici, disopiramide può causare o peggiorare aritmie ventricolari (tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta). Tale effetto pro-aritmico è più probabile in presenza di ipokaliemia, di utilizzo del farmaco in associazione con altri farmaci antiaritmici, di grave patologia cardiaca conclamata, di allungamento dell’intervallo QT.
Si possono verificare alterazioni della conduzione intracardiaca: allungamento del tratto QT, allargamento del complesso QRS, blocco atrioventricolare e di branca.
Sono stati riportati altri tipi di aritmie: bradicardia, blocco sinusale, fibrillazione ventricolare , tachicardia ventricolare e torsioni di punta.
Sono inoltre stati descritti episodi di grave insufficienza cardiaca, collasso o anche shock cardiogeno, particolarmente nei pazienti con grave patologia cardiaca conclamata. La bassa gittata cardiaca risultante può causare ipotensione, insufficienza renale e/o ischemia epatica acuta che può assomigliare ad epatite epatocellulare acuta.
Altri effetti indesiderati
Atropino-simili (vedere anche paragrafo 4.4):
Urinari: disuria , ritenzione urinaria acuta, particolarmente nel prostatismo.
Oftalmici: disturbi dell’accomodazione, diplopia.
Gastrointestinali: secchezza delle fauci, stipsi.
Impotenza.
Disturbi cognitivi
Disturbi psichiatrici.
Epigastralgie, nausea, vomito, anoressia, diarrea.
Reazioni cutanee: molto raramente rash; casi isolati di reazioni di tipo anafilattico (ad es. orticaria, angioedema) che possono esitare in shock (in genere associati alla formulazione iniettabile).
Raramente: ipoglicemia, a volte severa (vedere paragrafo 4.4).
Eccezionalmente: ittero colestatico, cefalea, capogiri, neutropenia,
agranulocitosi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Ritmodan 100 mg capsule rigide: avvertenze per l’uso
Patologie cardiache
I farmaci antiaritmici della classe Ic (classificazione Vaughan Williams) sono stati inclusi nello studio CAST (Cardiac Arrhythmia Suppression Trial), uno studio a lungo termine, multicentrico, randomizzato e in doppio-cieco, nel paziente con precedente infarto miocardico (da almeno sei giorni e da meno di due anni) e aritmie ventricolari asintomatiche non gravi.
Nel gruppo di pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici, appartenenti alla classe Ic, fu osservato, rispetto al gruppo placebo, una maggior incidenza di mortalità e di arresto cardiaco non fatale. L’estensione dei risultati dello studio CAST agli altri farmaci antiaritmici e ad altre popolazioni (es. pazienti senza recente infarto miocardico) è discutibile ma attualmente, per sicurezza, si considera che il rischio osservato nello studio CAST, possa essere previsto anche con altri farmaci antiaritmici e per altri pazienti con malattia cardiaca conclamata.
Non esiste dimostrazione che la prolungata soppressione delle aritmie ventricolari, ottenuta con
terapia antiaritmica, possa prevenire la morte improvvisa. I farmaci antiaritmici non hanno dimostrato capacità di prolungare la sopravvivenza nei pazienti con aritmie ventricolari. Per tali ragioni i farmaci antiaritmici non devono essere prescritti per il trattamento di pazienti con aritmie ventricolari asintomatiche che non alterano significativamente l’emodinamica cardiaca.
Tutti i farmaci antiaritmici possono causare effetti indesiderati quando utilizzati per trattare
aritmie sintomatiche che non mettono il paziente in pericolo di vita; il beneficio atteso deve essere valutato contro i rischi.
Nei pazienti con patologie cardiache conclamate, la proaritmia e lo scompenso cardiaco
costituiscono un particolare rischio associato ai farmaci antiaritmici. Pertanto è necessaria un’attenzione particolare nella prescrizione di questi farmaci per il trattamento delle patologie su citate.
Disopiramide non deve essere utilizzata nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia
scompensata, a meno che l’insufficienza non sia secondaria ad un’aritmia. Se la disopiramide deve essere utilizzata in tali casi si richiedono attenzione e monitoraggio particolari.
L’aritmia emodinamicante rilevante, o che mette il paziente in pericolo di vita, è difficile da
trattare ed i pazienti che ne sono affetti sono particolarmente a rischio. Il trattamento di tali aritmie, indipendentemente dalle modalità, deve essere effettuato in ospedale.
Disopiramide deve essere evitata in pazienti con glaucoma. Nei pazienti con anamnesi di glaucoma o con una storia familiare di glaucoma, la pressione intraoculare deve essere misurata prima di iniziare il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Monitoraggio clinico ed elettrocardiografico
I pazienti con patologia cardiaca conclamata possono essere particolarmente sensibili all’effetto depressivo (effetto inotropo negativo) di disopiramide. Il trattamento deve perciò essere effettuato sotto attento controllo medico, monitorando la funzionalità cardiaca.
Il peggioramento di un’aritmia esistente, o la comparsa di un nuovo tipo di aritmia, richiedono
un’immediata rivalutazione della terapia con disopiramide.
Analogamente, in caso di comparsa di un blocco atrioventricolare o blocco bifascicolare, la terapia con disopiramide deve essere rivalutata
Si devono monitorare l’intervallo QT (JT) e la durata del tratto QRS, sospendendo disopiramide
in caso di allargamento superiore al 25%.
Ritmodan deve essere usato solo con cautela nei pazienti con flutter atriale o tachicardia
atriale con blocco, poiché può verificarsi la conversione di un blocco AV parziale in risposta 1: 1, con conseguente tachiaritmia potenzialmente più grave.
L’insorgenza di ipotensione dopo somministrazione di disopiramide richiede l’immediata interruzione del medicinale. Ciò è stato osservato specialmente in pazienti con cardiomiopatia o con insufficienza cardiaca congestizia scompensata. La ripresa della terapia deve avvenire a basse dosi con stretto monitoraggio del paziente.
Squilibrio nel bilancio del potassio
Alterazioni del potassio possono da sole indurre aritmia e pertanto deve essere monitorata la kaliemia. É necessario correggere qualsiasi squilibrio potassico, particolarmente in concomitanza con la somministrazione di diuretici.
I farmaci antiaritmici possono rivelarsi pericolosi nei pazienti con ipokaliemia.
Durante il trattamento con disopiramide è necessario controllare il bilancio del potassio che, se necessario, deve essere corretto. In caso di trattamento concomitante con diuretici o lassativi stimolanti i pazienti sono particolarmente a rischio di comparsa di ipokaliemia.
Nei pazienti con insufficienza renale il dosaggio di disopiramide deve essere ridotto adeguando l’intervallo tra una somministrazione e l’altra.
Insufficienza epatica
Il dosaggio di disopiramide deve essere ridotto nei pazienti con insufficienza epatica.
Effetti atropino-simili
Esiste il rischio di comparsa di:
ipertensione oculare nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto
ritenzione urinaria acuta in pazienti con ipertrofia prostatica
ileo paralitico, soprattutto negli anziani, in un contesto di uso concomitante con farmaci anticolinergici o aumento dei livelli plasmatici di disopiramide (vedere paragrafì 4.5 e 4.9)
peggioramento della miastenia grave
disturbi cognitivi nei pazienti anziani che richiedono attenzione medica. (Per altri effetti atropino- simili vedere paragrafo 4.8)
Ipoglicemia
Sono stati riportati casi di ipoglicemia in associazione con la somministrazione di disopiramide. Considerato il rischio di ipoglicemia, a volte severa, in particolare nei soggetti anziani o malnutriti, nei diabetici sotto terapia e nei pazienti con insufficienza renale, si deve monitorare la glicemia. I livelli di zuccheri nel sangue devono essere monitorati in tutti i pazienti. Si consiglia una stretta aderenza alla posologia raccomandata. Se si dovesse manifestare ipoglicemia il trattamento con disopiramide deve essere interrotto e un trattamento alternativo deve essere considerato.
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco