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Rytmonorm: effetti collaterali e controindicazioni

Rytmonorm (Propafenone Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Rytmonorm 150 mg e 300 mg Compresse rivestite e Rytmonorm 325 mg e 425 mg Capsule rigide a rilascio prolungato

Prevenzione e trattamento di tachicardie e tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, compresa la sindrome di W.P.W., quando associate a sintomi disabilitanti.

Rytmonorm 70 mg/20 ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso

Rapido controllo o profilassi a breve termine di tachicardie e tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, compresa la sindrome di W.P.W., quando associate a sintomi disabilitanti.

Rytmonorm: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Rytmonorm ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Rytmonorm, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Rytmonorm: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo (propafenone cloridrato), ad altre sostanze strettamente collegate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

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Sindrome di Brugada nota.

Insufficienza cardiaca manifesta.

Cardiopatia strutturale significativa come: episodio di infarto miocardico negli ultimi tre mesi, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata in cui l’output (frazione di eiezione) del ventricolo sinistro è minore del 35%, shock cardiogeno (ad eccezione di quello provocato da aritmia), grave bradicardia sintomatica, gravi disturbi preesistenti della conduzione dell’eccitamento a livello senoatriale, atrioventricolare ed intraventricolare, malattia del nodo del seno atriale (sindrome bradicardia-tachicardia), difetti di conduzione atriale, blocco atrioventricolare di secondo grado o di grado maggiore o blocco di branca o blocco distale in assenza di un pacemaker artificiale, marcata ipotensione.

Disturbi manifesti del bilancio elettrolitico (ad es. disturbi del metabolismo del potassio).

Gravi pneumopatie ostruttive.

Miastenia grave.

Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

È controindicata la somministrazione contemporanea di propafenone cloridrato e ritonavir (vedere paragrafo 4.5).

Rytmonorm: effetti collaterali

Le più frequenti e molto comuni reazioni avverse correlate alla terapia con propafenone sono: capogiri, disturbi della conduzione cardiaca e palpitazioni.

Tabella riepilogativa delle reazioni avverse

La seguente tabella mostra le reazioni avverse che si sono verificate in almeno uno degli 885 pazienti trattati con propafenone cloridrato a rilascio prolungato in cinque studi di fase II e due studi di fase III. Per formulazioni di propafenone cloridrato a rilascio immediato si prevede che le reazioni avverse e la frequenza con cui si manifestano siano simili.

La seguente tabella include anche le reazioni avverse riportate nell’esperienza post-marketing.

Le reazioni considerate almeno possibilmente correlate all’assunzione di propafenone cloridrato sono descritte secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità, quando la gravità può essere valutata.

Classificazione per sistemi e organi Molto comune≥1/10 Comune da ≥1/100 a <1/10 Non comuneda ≥1/1000 a <1/100 Non nota (non può essere definita dai dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia Agranulocitosi, Leucopenia, Granulocitopenia
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità¹
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Diminuzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici Ansia, Disturbi del sonno Incubi Stato confusionale
Patologie del sistema nervoso Capogiro² Mal di testa, Disgeusia (alterazione del gusto) Sincope, Atassia, Parestesia Convulsioni, Sintomi extrapiramidali, Irrequietezza
Patologie dell’occhio Visione offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigine
Patologie cardiache Disturbi della conduzione cardiaca³, Palpitazioni Bradicardia sinusale, Bradicardia, Tachicardia, Flutter atriale Tachicardia ventricolare, Aritmia4 Fibrillazione ventricolare, Insufficienza cardiaca5, Frequenza cardiaca ridotta
Patologie vascolari Ipotensione Ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea
Patologie gastrointestinali Dolore addominale, Vomito, Nausea, Diarrea, Costipazione, Secchezza delle fauci Distensione addominale, Flatulenza Conati di vomito, Disturbi gastrointestinali
Patologie epatobiliari Alterazione della funzionalità epatica6 Danno epatocellulare, Colestasi, Epatite, Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, Prurito, Rash cutaneo, Eritema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Sindrome Lupus-simile
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile Diminuzione del numero di spermatozoi7
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore toracico, Astenia, Fatica, Piressia

1 Potrebbero manifestarsi colestasi, discrasie del sangue e rash cutaneo.

2 Escluso vertigini.

3 Compreso blocco senoatriale, blocco atrioventricolare e blocco intraventricolare.

4 Propafenone può essere associato ad effetti proaritmici che si manifestano come un aumento della frequenza cardiaca (tachicardia) o fibrillazione ventricolare. Alcune di queste aritmie possono essere pericolose per la vita e possono richiedere rianimazione per evitare un esito potenzialmente fatale.

5 Può verificarsi un aggravamento della preesistente insufficienza cardiaca.

6 Questo termine comprende alterazione dei test di funzionalità epatica, quali aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento della gamma-glutamiltransferasi e aumento della fosfatasi alcalina nel sangue.

7 La diminuzione del numero di spermatozoi è reversibile dopo la sospensione di propafenone.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

Rytmonorm: avvertenze per l’uso

È essenziale valutare dal punto di vista elettrocardiografico e clinico ogni paziente cui venga somministrato propafenone cloridrato prima e durante la terapia allo scopo di determinare se la risposta al propafenone cloridrato sia tale da giustificare un uso continuativo.

Dopo somministrazione di propafenone può rivelarsi la Sindrome di Brugada oppure possono essere provocate alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG) simili al Brugada nei portatori precedentemente asintomatici della sindrome. Una volta iniziata la terapia con propafenone deve essere eseguito un ECG per escludere alterazioni indicative della Sindrome di Brugada.

Propafenone cloridrato può peggiorare la miastenia grave.

La frequenza e la soglia di sensibilità dei pace-makers possono subire alterazioni durante la terapia con propafenone. Perciò il funzionamento dei pace-maker dovrà essere opportunamente verificato durante la terapia e se necessario riprogrammato.

Esiste un potenziale di conversione della fibrillazione atriale parossistica in flutter atriale con conseguente blocco della conduzione 2:1 o conduzione 1:1 (vedere paragrafo 4.8).

Come con altri farmaci antiaritmici di classe IC, nei pazienti affetti da cardiopatia strutturale significativa si possono più facilmente manifestare gravi eventi avversi, pertanto, propafenone cloridrato è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).

In caso di pregresso infarto miocardico, l’uso di Rytmonorm deve essere limitato al trattamento delle aritmie ventricolari che mettono in pericolo la vita del paziente.

In pazienti che presentano una alterata funzionalità epatica o renale, può verificarsi accumulo di farmaco anche con la somministrazione di dosi terapeutiche di Rytmonorm.

Tuttavia, sotto costante controllo elettrocardiografico, questi pazienti possono essere trattati con Rytmonorm a dosi ridotte.

Propafenone cloridrato deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con ostruzione delle vie aeree (per es. asma) a causa dell’attività beta-bloccante. Somministrare con cautela in pazienti con broncopneumopatia ostruttiva poiché l’attività beta-bloccante del propafenone può aumentare le resistenze delle vie respiratorie.

Durante infusione continua è consigliato un monitoraggio accurato del tracciato elettrocardiografico e del valore della pressione arteriosa.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/articoli/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

2 Comments

  1. Dopo alcuni mesi di assunzioni ritmonorm 425 una. volta al giorno , ma sino ad ora erano sopportabili i dolori all’addome mentre più passa il tempo e più i dolori sono forti, tipo crampi dappertutto sino alla schiena , effettivamente non so che fare, avendo avuto due episodi di fibbrillazzioni atriali.

    Vincenzo
    1. Esistono altri farmaci antiaritmici che si possono prendere per la fibrillazione atriale. Se non tollera questo farmaco, chieda al suo medico se può cambiarlo e nel frattempo sarebbe molto utile che lei segnalasse all’ AIFA le reazioni avverse che ha riportato.
      In questa pagina trova le istruzioni per la segnalazione:
      https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

      Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della faramcovigilanza della sua regione:
      https://www.torrinomedica.it/articoli/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

      Qui trova l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare ilmodulo compilato:
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