Sirio: effetti collaterali e controindicazioni
Sirio 30 Cpr Eff 12,5 mg+125 mg (Melevodopa Cloridrato + Carbidopa Idrata) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Terapia del morbo di Parkinson. Il trattamento con SIRIO è particolarmente indicato nei pazienti con fluttuazioni motorie (acinesie al risveglio, pomeridiane, di fine dose).
Come tutti i farmaci, però, anche Sirio 30 Cpr Eff 12,5 mg+125 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Sirio 30 Cpr Eff 12,5 mg+125 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Sirio 30 Cpr Eff 12,5 mg+125 mg: controindicazioni
SIRIO non deve essere somministrato nei casi in cui è controindicata la somministrazione di amine simpaticomimetiche. SIRIO è controindicato nei pazienti con ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, nel glaucoma ad angolo stretto e nella fase acuta dell’infarto del miocardio. Poiché la levodopa può attivare un melanoma maligno, non deve essere usata in pazienti con lesioni cutanee sospette non diagnosticate o con un’anamnesi di melanoma. Inibitori non selettivi delle monoamino-ossidasi (escluso inibitori selettivi delle MAO-B a bassi dosaggi) e SIRIO non devono essere somministrati contemporaneamente e la terapia con questi inibitori deve essere interrotta almeno due settimane prima dell’inizio della terapia con SIRIO. Il prodotto non deve essere somministrato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni, in corso di gravidanza e durante l’allattamento.
Sirio 30 Cpr Eff 12,5 mg+125 mg: effetti collaterali
a) Descrizione generale
Con SIRIO alla posologia normalmente utilizzata non si è osservata negli studi clinici l’insorgenza di reazioni avverse serie inattese correlate alla somministrazione del farmaco.
Gli effetti indesiderati che possono riscontrarsi in pazienti trattati con SIRIO sono dovuti all’attività neurofarmacologica centrale della dopamina, analogamente a quelli descritti per le formulazioni di levodopa + carbidopa disponibili. Questi effetti, di solito, possono essere diminuiti mediante la riduzione della posologia. I più comuni sono: movimenti coreiformi, distonici ed altri movimenti involontari.
b) Tabella degli effetti indesiderati
| Distretto corporeo | Frequenza |
| Reazione avversa (“Preferred Term” in accordo a MedDRA) | |
| Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) | |
| – Melanoma maligno (*) | Non nota |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| – Leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia | Raro |
| – Anemia emolitica | Molto raro |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| – Appetito ridotto | Non nota |
| Disturbi psichiatrici | |
| – Disturbo del sonno, stato confusionale (*) | Non nota |
| – Paranoia, comportamento psicotico, depressione (con o senza tendenze suicide), umore euforico, insonnia, delirio, incubo, allucinazione, mania, agitazione, ansia, bruxismo | Non nota |
| – Gioco d’azzardo patologico, libido aumentata, ipersessualità, compratore compulsivo (incluso spesa eccessiva), bulimia nervosa, alimentazione incontrollata(*) | Non nota |
| Patologie del sistema nervoso | |
| – Sonnolenza (*), parestesia | Raro |
| – Capogiro, discinesia, cefalea, sincope (*) | Non nota |
| – Demenza, bradicinesia (fenomeno “on-off”), atassia, tremore aggravato, ipoestesia, sindrome di Horner (attivazione di sindrome latente), disgeusia, sindrome maligna da neurolettici | Non nota |
| Patologie dell’occhio | |
| – Blefarospasmo, visione offuscata, diplopia, midriasi, crisi oculogira | Non nota |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| – Vertigine | Non nota |
| Patologie cardiache | |
| – Aritmia(*), palpitazioni | Non nota |
| Patologie vascolari | |
| – Ipertensione, flebite | Raro |
| – Fluttuazione pressoria (*), ipotensione ortostatica, vampata di calore | Non nota |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| – Dispnea | Raro |
| – Singhiozzi, disfonia, irregolaritÃ? repiratoria | Non nota |
| Patologie gastrointestinali | |
| – Emorragia gastrointestinale, ulcera duodenale | Raro |
| – Nausea, vomito (*) | Non nota |
| – Costipazione, diarrea, dolore addominale, flatulenza, ipersecrezione salivare, bocca secca, glossodinia, disfagia | Non nota |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| – Iperidrosi, alopecia, eruzione cutanea, alterazione del colore del sudore | Non nota |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| – Rigidità muscolare (*), spasmi muscolari, trisma | Non nota |
| Patologie renali ed urinarie | |
| – Ritenzione di urina, incontinenza | Non nota |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |
| – Priapismo | Non nota |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla via di somministrazione | |
| – Dolore toracico(*) | Raro |
| – Affaticamento (*), edema, astenia, malessere | Non nota |
| Esami diagnostici | |
| – Colore dell’urina anormale, peso aumentato, peso diminuito, enzima epatico aumentato, latticodeidrogenasi ematica aumentata, bilirubina ematica aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, urea ematica aumentata, creatinina ematica aumentata, acido urico ematico aumentato, test di Coombs positivo | Non nota |
(*) vedere sezione “c”.
c) Informazioni sugli effetti indesiderati di carattere individuale gravi e/o frequenti
Disturbo del sonno, stato confusionale, capogiro, discinesia, cefalea, sincope, aritmia, fluttuazione pressoria, nausea, vomito, rigidità muscolare, affaticamento, dolore toracico sono reazioni risultate in genere di breve durata e si sono nella maggior parte dei casi risolte spontaneamente.
La sonnolenza molto raramente è stata associata a eccessiva sonnolenza diurna e a episodi attacchi di sonno improvviso.
Melanoma maligno (vedere al par. 4.3 Controindicazioni).
Gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o con altri trattamenti dopaminergici contenenti levodopa compreso SIRIO (vedere paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
Sirio 30 Cpr Eff 12,5 mg+125 mg: avvertenze per l’uso
SIRIO può essere somministrato in sostituzione di altre formulazioni di levodopa; in questi casi il dosaggio di melevodopa sarà esattamente equivalente in termini molari a quello unitario/giornaliero di levodopa precedentemente assunto. I pazienti in trattamento con SIRIO dovranno evitare di assumere dosi addizionali di levodopa, a meno che non siano state prescritte dal medico curante, mentre gli altri farmaci antiparkinsoniani possono essere continuati, sebbene possa rendersi necessaria una modifica posologica.
SIRIO non è raccomandato per il trattamento di reazioni extrapiramidali farmaco-indotte. I pazienti con psicosi in atto o all’anamnesi devono essere trattati con cautela. Come la levodopa, SIRIO può causare movimenti involontari e disturbi mentali. Pazienti con una storia di gravi movimenti involontari o episodi psicotici quando trattati con altre formulazioni di levodopa devono essere osservati attentamente quando ad esse si sostituisca SIRIO. Tutti i pazienti devono essere attentamente controllati per lo sviluppo di modificazioni mentali, depressione con tendenza al suicidio o altri gravi comportamenti antisociali. SIRIO deve essere somministrato con cautela a pazienti con gravi malattie cardiovascolari o polmonari, asma bronchiale, disturbi
renali, epatici o endocrini. Attenzione deve essere posta nel somministrare SIRIO a pazienti con storia di infarto miocardico che presentino residue aritmie atriali, nodali o ventricolari. In tali pazienti, la funzione cardiaca deve essere controllata con particolare attenzione durante il periodo di aggiustamento iniziale del dosaggio. Come con la levodopa, esiste la possibilità di emorragia del tratto gastrointestinale più marcata nei pazienti con una storia di ulcera peptica. Rigorosi controlli vanno effettuati anche in caso di pazienti con anamnesi positiva per osteomalacia. Quando i farmaci antiparkinsoniani sono stati sospesi bruscamente è stata riportata una complessa sintomatologia simile alla sindrome neurolettica maligna con rigidità muscolare, temperatura corporea elevata, modificazioni mentali ed aumento della creatininfosfochinasi sierica. Quindi i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione quando il dosaggio di SIRIO viene ridotto bruscamente o sospeso, specie se il paziente sta ricevendo neurolettici. I pazienti con una storia di convulsioni devono essere trattati con cautela.
I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si prendono cura dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o con altri trattamenti dopaminergici contenenti levodopa incluso SIRIO. Se si sviluppano tali sintomi, si raccomanda una rivalutazione del trattamento.
Levodopa, levodopa+carbidopa, levodopa+benserazide, è stata associata a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso.
Molto raramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l’attività quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza segni premonitori. I pazienti in trattamento con levodopa, levodopa+carbidopa, levodopa+benserazide devono essere informati di queste eventualità e avvertiti di usare cautela durante la guida o l’uso di macchinari. I pazienti che hanno manifestato episodi di sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall’uso di macchinari. Inoltre può essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia.
In caso di trattamenti prolungati è opportuno praticare periodici esami della formula ematica e della funzionalità epatica, renale e cardiocircolatoria. I pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto possono essere trattati con SIRIO, purché la pressione endoculare sia ben compensata ed il paziente venga controllato attentamente durante la terapia.
Il medicinale contiene lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Prove di laboratorio
Con la somministrazione di levodopa più carbidopa si sono osservate alterazioni dei test di laboratorio comprendenti: aumenti della SGOT, della SGPT, della LDH, della bilirubina, della fosfatasi alcalina, nonché aumenti dell’azotemia, della creatinina, dell’acido urico e positività al test di Coombs. L’anemia emolitica è estremamente rara. Sono stati riportati: diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, aumento del glucosio sierico e dei globuli bianchi e presenza di sangue e batteri nelle urine.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco