Sitas: effetti collaterali e controindicazioni
Sitas 5 mg compresse rivestite con film (Finasteride) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento e controllo dell’iperplasia prostatica benigna (IPB) allo scopo di provocare la regressione della prostata ingrandita, migliorare il flusso urinario e i sintomi associati alla IPB, nonché di ridurre l’incidenza di ritenzione urinaria acuta e la necessità di intervento chirurgico incluse la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia.
SITAS 5 mg compresse rivestite con film deve essere somministrato a pazienti con prostata ingrandita (volume prostatico superiore a circa 40 ml).
Come tutti i farmaci, però, anche Sitas 5 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Sitas 5 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Sitas 5 mg compresse rivestite con film: controindicazioni
Finasteride non è indicato per l’uso nelle donne e nei bambini.
Finasteride è controindicato nei seguenti casi:
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1
Gravidanza – Uso nelle donne incinte o che potenzialmente possono diventarlo (vedere paragrafo 4.6, Esposìzìone alla fìnasterìde – rìschì per ì fetì dì sesso maschìle e paragrafo 6.6).
Sitas 5 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati più comuni sono impotenza e diminuzione della libido. Questi effetti indesiderati si verificano solitamente all’inizio del trattamento e nella maggior parte dei pazienti sono di natura transitoria in caso di trattamento continuato.
Gli effetti indesiderati riportati durante gli studi clinici e/o post-marketing con finasteride 5 mg e/o finasteride a dosi più basse sono elencati nella tabella sottostante.
La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:
Molto comune ( 1/10), Comune ( 1/100, <1/10), Non comune ( 1/1.000, <1/100), Raro ( 1/10.000,
<1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Non è possibile stabilire la frequenza degli effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione del medicinale, dato che le stesse si basano su segnalazioni spontanee.
| Classificazione per sistema e organi | Frequenza: reazione avversa |
|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota: reazioni di ipersensibilità come angioedema incluso gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del viso |
| Disturbi psichiatrici |
Comune: riduzione della libido Non nota: depressione, diminuzione della libido che continua anche dopo la sospensione del trattamento. Ansia |
| Patologie cardiache | Non nota: palpitazioni |
| Patologie epatobiliari | Non nota: aumento degli enzimi epatici |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Non comune: eruzione cutanea Non nota: prurito, orticaria |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
Comune: impotenza Non comune: disturbo dell’eiaculazione, dolorabilità mammaria, aumento di volume mammario. Non nota: dolore ai testicoli, disfunzione erettile che continua anche dopo la sospensione del trattamento; infertilità maschile e/o scarsa qualità dello sperma |
| Esami diagnostici | Comune: riduzione del volume dell’eiaculato |
Nell’ambito di studi clinici e durante la commercializzazione del farmaco è stato inoltre segnalato il seguente effetto indesiderato: carcinoma alla mammella nell’uomo (vedere paragrafo 4.4).
Terapia medica dei sintomi prostatici (MTOPS)
Lo studio sulla MTOPS ha comparato la finasteride 5 mg/giorno (n=768), la doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=756), la terapia combinata con finasteride 5 mg/giorno e doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=786), e placebo (n=737). In questo studio, il profilo di sicurezza e tollerabilità della terapia combinata si è mostrato in genere compatibile con i profili dei singoli componenti. L’incidenza di casi di disturbo dell’eiaculazione in pazienti sottoposti a terapia combinata è stata paragonabile alla somma delle incidenze di questa reazione avversa per le due monoterapie.
Ulteriori dati a lungo termine
In uno studio clinico lungo 7 anni placebo-controllato nel quale sono stati arruolati 18.882 uomini sani, di cui 9060 avevano dati di biopsia di materiale prelevato con ago della prostata disponibili per le analisi, il cancro alla prostata è stato scoperto in 803 (18,4%) uomini che assumevano finasteride 5 mg ed in 1147 (24,4%)
uomini che assumevano il placebo. Nel gruppo di finasteride 5 mg, 280 (6,4%) uomini avevano il cancro alla prostata con punteggio della scala Gleason fra 7 e 10 scoperti tramite biopsia di materiale prelevato con ago, contro 237 (5,1%) nel gruppo con placebo. Ulteriori dati suggeriscono che l’incremento della prevalenza del carcinoma della prostata di grado elevato osservato nel gruppo trattato con finasteride 5 mg può essere spiegato da un errore sistematico di identificazione (detection bias) dovuto all’effetto di finasteride 5 mg sul volume della prostata. Fra tutti i casi di cancro alla prostata diagnosticati in questo studio, all’incirca il 98% sono stati classificati come intracapsulare (stadio T1 o T2). La relazione fra l’uso a lungo termine di finasteride ed i tumori di Gleason con valori 7-10 è sconosciuta.
Esami diagnostici
Quando si effettua la valutazione dei risultati di laboratorio relativi al PSA va considerato il fatto che i livelli di PSA in genere subiscono una diminuzione nei pazienti sottoposti a trattamento con finasteride (vedere paragrafo 4.4).
Non è stata osservata alcuna altra differenza tra i pazienti trattati con placebo e quelli in trattamento con finasteride nell’ambito dei test di laboratorio standard.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sitas 5 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
Generale
Pazienti con un considerevole volume urinario residuo e/o con un flusso urinario severamente ridotto devono essere attentamente monitorizzati per complicazioni ostruttive. La possibilità di un intervento chirurgico dovrebbe essere presa in considerazione.
Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata
Non è ancora stato dimostrato alcun beneficio clinico in pazienti con carcinoma della prostata trattati con finasteride 5 mg. Pazienti con IPB e antigene prostatico specifico (PSA) elevato sono stati monitorizzati in studi clinici controllati con dosaggi periodici di PSA e biopsie prostatiche. In questi studi relativi ad IPB, la finasteride 5 mg non sembra alterare il tasso di individuazione del cancro alla prostata e l’incidenza complessiva di cancro alla prostata non risulta significativamente differente nei pazienti trattati con finasteride 5 mg o placebo
Si raccomanda, prima di iniziare il trattamento con finasteride 5 mg e in seguito periodicamente, di eseguire nei pazienti l´esplorazione rettale come pure altre valutazioni per il cancro della prostata, come la determinazione dell´Antigene Prostatico Specifico (PSA) nel siero. Generalmente una concentrazione al basale di PSA >10 ng/mL (Hybritech) richiede una ulteriore valutazione e l’eventuale decisione di effettuare una biopsia della prostata; per livelli di PSA tra 4 e 10 ng/mL, è consigliabile un’ulteriore valutazione. Esiste una considerevole sovrapposizione dei livelli di PSA tra gli uomini con e senza carcinoma prostatico. Pertanto, negli uomini affetti da IPB i valori di PSA che rientrano nel range di normalità di riferimento non escludono, nonostante il trattamento con finasteride 5 mg, la presenza di un cancro alla prostata. Valori di PSA <4 ng/mL al basale non escludono il cancro alla prostata.
La finasteride 5 mg causa, nei pazienti affetti da IPB e anche in presenza di un cancro alla prostata, una diminuzione della concentrazione di PSA nel siero di circa il 50%. Questa diminuzione dei livelli sierici del PSA, nei pazienti affetti da IPB trattati con finasteride 5 mg, deve essere considerata durante la valutazione dei dati di PSA e non esclude la presenza concomitante di un cancro alla prostata. Questa diminuzione può essere prevista per l’intero range di valori di PSA, sebbene possa variare nel singolo paziente. Le analisi dei dati di PSA derivanti dallo studio di efficacia a lungo termine e sicurezza di finasteride – uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su oltre 3000 pazienti per una durata di 4 anni ha confermato che nei pazienti trattati con finasteride 5 mg per 6 mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati rispetto ai valori normali degli uomini non sottoposti a trattamento. Questo aggiustamento preserva la sensibilità o la specificità dell’analisi del PSA e mantiene la sua capacità di rivelare un cancro alla prostata.
Qualsiasi aumento sostenuto dei livelli di PSA nei pazienti trattati con finasteride 5 mg deve essere valutato attentamente, prendendo anche in considerazione la possibilità di non-conformità alla terapia con finasteride 5 mg.
Una percentuale libera di PSA (Rapporto PSA libera/totale) non viene ridotta significativamente con finasteride 5 mg e rimane costante anche sotto l’influenza di finasteride 5 mg. Quando la percentuale libera di PSA è utilizzata come ausilio per la rilevazione del carcinoma prostatico non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Interazioni tra farmaco ed esami di laboratorio Effetto sui livelli di PSA
La concentrazione sierica del PSA è correlata con l’età del paziente ed il volume della prostata. Il volume
della prostata è correlato con l’età del paziente. Quando si valutano i valori di laboratorio del PSA, si deve tener conto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione del PSA nei primi mesi di terapia; dopo questo periodo i livelli di PSA si stabilizzano a un nuovo valore basale. I valori basali di post-trattamento sono approssimativamente la metà di quelli di pre-trattamento. Perciò, nel caso tipico di pazienti trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati qualora si confrontino con il range normale degli uomini non
trattati. Per un’interpretazione clinica si rimanda al paragrafo 4.4, Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata.
Carcinoma alla mammella nell’uomo
È stato segnalato carcinoma mammario in uomini trattati con finasteride 5 mg durante studi clinici e nel periodo successivo alla commercializzazione. I medici devono istruire i pazienti a segnalare tempestivamente eventuali modifiche del tessuto del loro seno, come grumi, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco