Targin: effetti collaterali e controindicazioni

Targin: effetti collaterali e controindicazioni

Targin compresse a rilascio prolungato (Oxicodone Cloridrato + Naloxone Cloridrato Diidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Dolore severo che può essere adeguatamente gestito solo con oppioidi analgesici. L’antagonista oppioide naloxone è aggiunto per contrastare la stipsi indotta dall’oppioide, bloccando l’azione dell’ossicodone a livello dei recettori oppioidi del tratto gastrointestinale.

Targin è indicato negli adulti.

Come tutti i farmaci, però, anche Targin compresse a rilascio prolungato ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Targin compresse a rilascio prolungato, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Targin compresse a rilascio prolungato: controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1

Grave depressione respiratoria con ipossiemia e/o ipercapnia Malattia polmonare ostruttiva grave

Cuore polmonare

Asma bronchiale grave

Ileo paralitico non indotto da oppioidi Compromissione epatica moderata o grave.

Targin compresse a rilascio prolungato: effetti collaterali

Le seguenti frequenze sono la base per valutare gli effetti indesiderati: Molto comune ( 1/10)

Comune ( 1/100, 1/10)

Non comune( 1/1.000, 1/100) Raro (> 1/10.000 e 1/1.000)

Molto raro ( 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita dai dati disponibili)

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA	Comune	Non comune	Raro	Non nota
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibi lità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Diminuzio ne dell’appeti to fino a perdita dell’appeti to
Disturbi psichiatrici	Insonnia	Irrequietez za Alterazioni del pensiero Ansia Stato confusiona	Dipendenz a	Euforia Allucinazio ni Incubi Aggressivi tà

		le Depressio ne Diminuzio ne della libido Nervosism o
Patologie del sistema nervoso	Capogiro Emicrania Sonnolenz a	Convulsio ni¹ Disturbi dell’attenz ione Disgeusia Disordini del linguaggio Sincope Tremori Letargia		Parestesia Stato di sedazione
Patologie dell’occhio		Problemi nella vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Vertigini
Patologie cardiache		Angina pectoris² Palpitazion i	Tachicardi a
Patologie vascolari	Vampate di calore	Diminuzio ne della pressione sanguigna Aumento della pressione sanguigna
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Dispnea Rinorrea Tosse	Sbadiglio	Depressio ne respiratori a
Patologie gastrointestina li	Dolore addominal e Costipazio ne Diarrea Bocca secca	Distension e addominal e	Patologie dentali	Eruttazion e

	Dispepsia Vomito Nausea Flatulenza
Patologie epatobiliari		Aumento degli enzimi epatici Colica biliare
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella				Disfuzione erettile
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito Reazioni della pelle Iperidrosi
Patologie del sistema muscoloschelet rico e del tessuto connettivo		Crampi muscolari Spasmi muscolari Mialgia
Patologie renali e urinarie		Urgenza nella minzione		Ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazio ne	Astenia Fatica	Sindrome di astinenza Dolore al petto Brividi Malessere Dolore Edema periferico Sete Diminuzio ne di peso	Aumento di peso
Esami diagnostici		Diminuzio ne del peso	Aumento di peso
Traumatismo, avvelenamento e		Lesioni per incidenti

complicazione da procedura

1 particolarmente in persone con epilessia o soggette a convulsioni

2 particolarmente in pazienti con una storia clinica di malattie coronariche

Per la sostanza attiva ossicodone cloridrato sono noti i seguenti ulteriori effetti indesiderati:

A causa delle sue proprietà farmacologiche, ossicodone cloridrato può causare depressione respiratoria, miosi, broncospasmo, spasmi della muscolatura liscia, nonché sopprimere il riflesso della tosse.

Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA	Comune	Non comune	Raro	Non nota
Infezioni e infestazioni			Herpes simplex
Disturbi del sistema immunitario				Risposte anafilattic he
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Disidratazio ne	Aumento dell’appetit o
Disturbi psichiatrici	Alterazione dell’umore e cambiamen to della personalità Ridotta attività Iperattività psicomotori a	Agitazione Disturbi della percezione (ad es. derealizzazi one)
Patologie del sistema nervoso		Concentrazi one diminuita Emicrania Ipertonia Contrazioni muscolari involontarie Ipoestesia Coordinazio ne anormale		Iperalgesi a
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Alterazione dell’udito


Patologie vascolari		Vasodilatazi one
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Disfonia
Patologie gastrointestinal i	Singhiozzo	Disfagia Ileo Ulcerazioni della bocca Stomatite	Melena Sanguinam ento gengivale	Carie dentali
Patologie epatobiliari				Colestasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Cute secca	Orticaria
Patologie renali e urinarie	Disuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Ipogonadis mo		Amenorre a
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazio ne		Edema Tolleranza al farmaco	Sindrome di astinenza neonatale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa.

Targin compresse a rilascio prolungato: avvertenze per l’uso

Il rischio maggiore causato dall’eccesso di oppioidi è la depressione respiratoria.

Deve essere usata cautela nel somministrare queste compresse a pazienti anziani ed infermi, pazienti con ileo paralitico indotto da oppioidi, pazienti con funzione polmonare gravemente compromessa, pazienti con apnea notturna, mixedema, ipotiroidismo, morbo di Addison (insufficienza corticosurrenale), psicosi tossica, colelitiasi, ipertrofia della prostata, alcolismo, delirium tremens, pancreatite, ipotensione, ipertensione, malattia cardiovascolare preesistente, trauma cranico (a causa del rischio di aumento della pressione intracranica), epilessia o predisposizione alle convulsioni.

E’ richiesta cautela in pazienti sottoposti a trattamento con inibitori MAO o in trattamento con agenti depressivi del SNC.

Rischio sulla somministrazione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o farmaci correlati.

L’ uso concomitante di oppioidi, incluso ossicodone cloridrato e farmaci sedativi quali le benzodiazepine o farmaci correlati può portare alla sedazione, alla depressione respiratoria, al coma e alla morte. A causa dei rischi, la prescrizione di questi medicinali sedativi in concomitanza a Targin deve essere riservata solo a quei pazienti per i quali non vi sono altri trattamenti alternativi possibili. Se si decide di prescrivere Targin in concomitanza a medicinali sedativi, deve essere utilizzata la più bassa dose efficace e per la minor durata possibile.

I pazienti dovranno essere monitorati attentamente rispetto alla comparsa di segni e sintomi di sonnolenza e difficoltà respiratoria. È inoltre fortemente raccomandato informare i pazienti e i loro familiari di prestare attenzione a tali segni e sintomi (vedere paragrafo 4.5).

Deve inoltre essere usata cautela nel somministrare queste compresse a pazienti con lieve compromissione epatica o renale. Attento monitoraggio medico è particolarmente necessario per pazienti con grave compromissione renale.

La diarrea può essere considerata un possibile effetto del naloxone.

In pazienti sottoposti a trattamento oppioide a lungo termine, il passaggio al trattamento con Targin può inizialmente provocare sindrome da astinenza. Questi pazienti possono richiedere un’attenzione specifica.

Targin non è indicato per il trattamento di sintomi da astinenza.

Durante la somministrazione a lungo termine, il paziente può sviluppare tolleranza al medicinale e richiedere dosi più elevate per mantenere l’effetto analgesico desiderato. La somministrazione cronica di queste compresse può condurre ad una dipendenza fisica. A seguito di brusca interruzione della terapia possono manifestarsi sintomi da astinenza. Se non è più necessario il trattamento, può essere consigliabile ridurne gradualmente la dose giornaliera al fine di evitare la sindrome da astinenza. (vedì paragrafo 4.2)

Esiste la possibilità di sviluppare dipendenza psicologica agli analgesici oppioidi, incluso Targin. Queste compresse devono essere usate con particolare attenzione nei pazienti con storia d’abuso di alcool e droga. L’ossicodone da solo ha un profilo d’abuso simile a quello degli altri potenti agonisti oppioidi.

Al fine di non compromettere la caratteristica di rilascio prolungato delle compresse a rilascio prolungato, le compresse devono essere assunte intere e non devono essere rotte, masticate o frantumate. Ingerire le compresse a rilascio prolungato rompendole, masticandole o frantumandole comporta un più veloce rilascio dei principi attivi e l’assorbimento di una possibile dose fatale di ossicodone (vedere paragrafo 4.9).

I pazienti che hanno sviluppato sonnolenza o sonno improvviso devono astenersi dal guidare veicoli o usare macchinari. Inoltre una riduzione della dose o il termine della terapia può essere considerato. A causa dei possibili effetti additivi, bisogna usare cautela quando i pazienti stanno assumendo altri medicinali sedativi in combinazione con Targin (vedere paragrafì 4.5 e 4.7).

L’uso concomitante di alcool e Targin può aumentare gli effetti indesiderati di Targin; l’uso concomitante deve essere evitato.

Non sono stati condotti studi sulla sicurezza ed efficacia di queste compresse nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età. Per questo motivo non è raccomandato l’uso nei bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età.

Non esiste esperienza clinica nei pazienti con cancro associato a carcinomatosi peritoneale o sindrome subocclusiva negli stadi avanzati dei tumori dell’apparato digerente e pelvico. Perciò l’uso di queste compresse non è raccomandato in questi soggetti.

Queste compresse non sono raccomandate per uso preoperatorio o entro le 12/24 ore post operatorie. Sulla base del tipo e della misura dell’intervento, della procedura anestetica selezionata, di altro co-medicamento e della condizione individuale del paziente, il tempo esatto per l’avvio di un trattamento post operatorio con queste compresse dipende dall’attenta valutazione del rapporto rischio/ beneficio per ogni singolo paziente.

È fortemente scoraggiato ogni abuso di queste compresse da parte di tossicodipendenti. L’abuso delle compresse per via parenterale, intranasale o orale da parte di individui dipendenti da agonisti oppioidi, come l’eroina, la morfina o il metadone, produce marcati sintomi da astinenza – a causa delle caratteristiche del naloxone di antagonista del recettore oppioide – o intensifica i sintomi da astinenza già presenti (vedere paragrafo 4.9).

Le compresse sono costituite da una matrice polimerica, destinata solamente ad uso orale. Iniezioni per via parenterale per uso illecito dei componenti della compressa a rilascio prolungato (specialmente talco) possono provocare necrosi del tessuto locale e granulomi polmonari o possono portare ad altri effetti indesiderati gravi e potenzialmente fatali.

La matrice vuota della compressa a rilascio prolungato può essere visibile nelle feci.

Gli oppioidi possono influenzare gli assi ipotalamo-ipofisi-surrene e delle gonadi. Tra i cambiamenti osservati ci sono un aumento della prolattina nel

siero e una riduzione del livello di cortisolo e testosterone nel plasma. Sintomi clinici possono verificarsi a causa di questi cambiamenti ormonali.L’uso di Targin può produrre risultati positivi nei controlli antidoping. L’uso di Targin come agente dopante può diventare pericoloso per la salute.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale della lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere Targin.

Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco