Tisseel: effetti collaterali e controindicazioni

Tisseel (Fibrinogeno + Aprotinina + Trombina Umana + Calcio Cloruro + Fattore Xiii) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Il meccanismo d’azione del TISSEEL si esplica mediante adesione rapida e permanente di tessuti di vari organi, a sostegno o in sostituzione di suture convenzionali, con azione emostatica e biostimolante la rigenerazione tissutale. Il TISSEEL può essere adoperato anche in pazienti sotto trattamento totale con eparina (p.e. circolazione extracorporea). In base alle sue proprietà si possono evidenziare diversi campi di applicazione come ad esempio:

Capacità emostatica e tamponamento delle ferite

Assicura l’impermeabilità delle protesi vascolari ed esercita un valido potere emostatico dopo prostatectomie e dopo adenoidectomie, tonsillectomie, interventi ortopedici e maxillo-odontoiatrici in pazienti affetti da diatesi emorragiche.

Capacità adesiva

In interventi di timpanoplastica, rivestimento del seno mascellare e trattamento di fistole del liquido cefalorachidiano, incollaggio di membrane fetali; incollaggio del tessuto parenchimatico in seguito ad interventi sul rene, fegato, milza e pancreas; riempimento di cavità ossee, come sostegno di suture in caso di enteroanastomosi in chirurgia addominale; pleurodesi in pneumotorace spontaneo; rivestimento ermetico delle suture dopo pneumectomia e resezione tracheale; trapianti cutanei; incollaggio di frammenti osteocartilaginei; incollaggio di nervi periferici; impermeabilizzazione e sostegno delle suture in interventi di anastomosi microvascolare.

Capacità biostimolante la rigenerazione tissutale

Trapianti cutanei su ricevente con letto devascolarizzato e/o altrimenti compromesso; attecchimento di trapianti ossei.

Nella riparazione delle lesioni come ulcere trofiche, piaghe da decubito, superfici abrase o ustionate, ecc.

In linea più generale l’uso del TISSEEL trova impiego in tutte le applicazioni della chirurgia generale e specialistica.

Tisseel: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Tisseel ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Tisseel, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Tisseel: controindicazioni

Ipersensibilità nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, inclusa l’aprotinina (vedere anche paragrafo 4.4).

TISSEEL è controindicato per via intravascolare (vedere paragrafo 4.4). TISSEEL è controindicato per iniezione nei tessuti molli (vedere paragrafo 4.4).

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Tisseel: effetti collaterali

Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, sensazione di bruciore e pizzicore sulla sede di somministrazione, broncospasmo, brividi, arrossamento, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, sonnolenza, nausea, agitazione, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio, vomito, affanno) possono manifestarsi raramente in pazienti trattati con colle di fibrina/farmaci emostatici.

In casi isolati tali reazioni sono sfociate in gravi episodi di anafilassi. Queste reazioni possono manifestarsi, in particolare, se il preparato viene applicato ripetutamente o somministrato a pazienti con ipersensibilità nota all’aprotinina (vedere il paragrafo 4.4) o ad uno qualsiasi degli altri componenti del prodotto.

Anche nel caso in cui un trattamento ripetuto con TISSEEL sia stato ben tollerato, un’ulteriore somministrazione di TISSEEL o una somministrazione sistemica di aprotinina potrebbe provocare reazioni anafilattiche gravi.

Raramente possono manifestarsi anticorpi verso i componenti della colla di fibrina/ emostatici.

La somministrazione accidentale di TISSEEL per via intravascolare può causare reazioni anafilattiche e/o complicanze di tipo tromboembolico e coagulazione intravascolare disseminata (CID) (vedere paragrafo 4.4).

Per le informazioni di sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili vedere il paragrafo 4.4.

Gli eventi avversi presentati in questa sezione sono stati riportati in studi clinici che hanno studiato la sicurezza e l’efficacia di TISSEEL e dall’esperienza post-marketing con colle di fibrina Baxter.

Negli studi clinici, TISSEEL è stato somministrato come coadiuvante dell’emostasi in cardiochirurgia, chirurgia vascolare ed in interventi di sostituzione completa dell’anca e nella chirurgia epatica e splenica. Altri studi clinici hanno incluso la sigillatura di vasi linfatici in pazienti sottoposti a dissezione dei linfonodi ascellari, la sigillatura di anastomosi del colon e la sigillatura della dura madre in fossa cranica posteriore. In questi studi TISSEEL è stato somministrato ad un totale di 1146 pazienti.

Gli eventi avversi da farmaci e la loro frequenza sono di seguito riepilogati:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, <1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, <1/100)

Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Termine MedDRA preferito Frequenza
Infezioni ed infestazioni Infezione della ferita post-operatoriaa Comune
Esami diagnostici Aumento dei prodotti di degradazione della fibrinaa Non comune
Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità* Non nota
Reazioni anafilattiche* Non nota
Shock anafilattico* Non nota
Parestesia Non nota
Broncospasmo Non nota
Affanno Non nota
Prurito Non nota
Eritema Non nota
Patologie del sistema Nervoso Disturbi sensorialia comune
Patologie cardiache Bradicardia Non nota
Tachicardia Non nota
Patologie vascolari Trombosi della vena ascellare**a Comune
Ipotensionea Raro
Ematoma NMS Non nota
Embolia arteriosa Non nota
Embolismo dell’arteria cerebrale Non nota
Infarto cerebrale** Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea Non nota
Patologie gastrointestinali Nauseaa Non comune
Ostruzione intestinale Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rasha Comune
Orticaria Non nota
Diminuita capacità di cicatrizzazione Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore agli artia Comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Aumento della temperatura corporeaa Comune
Rossore Non nota
Edema Non nota
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Sieromaa Molto comune
Angioedema Non nota
Dolore proceduralea Non comune

* reazioni anafilattiche e shock anafilattico hanno compreso eventi fatali.

** a seguito di applicazione intravascolare nel seno petroso superiore.

aEffetti indesiderati da studi clinici

Se non diversamente specificato, gli eventi avversi sono stati osservati durante l’esperienza postmarketing.

Reazioni di classe

Altre reazioni avverse associate con la classe delle colle di fibrina/emostatici includono: embolia gassosa o embolia da aria quando si utilizzano dispositivi con gas o aria pressurizzati.

Manifestazioni di ipersensibilità includono irritazione al sito di applicazione, senso di costrizione toracica, brividi, cefalea, sonnolenza, agitazione e vomito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Tisseel: avvertenze per l’uso

Solo per uso epilesionale. Non applicare per via intravascolare.

TISSEEL da solo non è indicato per il trattamento di emorragia venosa o arteriosa grave o vivace. Complicanze di tipo tromboembolico, con possibile rischio di vita per il paziente, possono verificarsi se il preparato viene applicato inavvertitamente per via intravascolare.

Si deve usare cautela nel somministrare la colla di fibrina usando gas o aria pressurizzati.

Qualsiasi applicazione di aria o gas pressurizzati è associata con un potenziale rischio di embolia gassosa o embolia da aria, danno a tessuti, o ritenzione di gas con compressione, che possono essere pericolosi per la vita o fatali.

Applicare uno strato leggero di TISSEEL. Un eccessivo spessore del coagulo potrebbe interferire negativamente con l’efficacia del prodotto e il processo di cicatrizzazione della ferita (vedere paragrafo 4.9).

Si è verificata embolia gassosa potenzialmente letale/letale con l’uso di dispositivi spray che utilizzano un regolatore di pressione per la somministrazione delle colle di fibrina. Questo evento sembra essere correlato all’uso del dispositivo spray a pressioni superiori a quelle raccomandate e/o a distanza ravvicinata dalla superficie tissutale. Il rischio sembra essere maggiore quando le colle di fibrina vengono nebulizzate con aria invece che con CO2, pertanto non può essere escluso con TISSEEL quando viene nebulizzato su ferite chirurgiche aperte.

Quando si applica TISSEEL utilizzando un dispositivo spray, assicurarsi di usare una pressione all’interno del range di pressione raccomandato dal produttore del dispositivo (vedere la tabella rìportata nel paragrafo 6.6 per pressìone e dìstanza).

L’applicazione spray di TISSEEL deve essere eseguita solo se è possibile rispettare accuratamente la distanza di nebulizzazione raccomandata dal produttore. Non spruzzare più vicino della distanza raccomandata.

Quando si spruzza TISSEEL, eventuali variazioni della pressione arteriosa, delle pulsazioni, della saturazione di ossigeno e della concentrazione di CO2 end-tidal devono essere monitorate, poiché si può verificare un’embolia gassosa (vedere anche ìl paragrafo 4.2).

TISSEEL non deve essere usato con il sistema Easy Spray/Spray Set in cavità chiuse del corpo.

Prima della somministrazione di TISSEEL, assicurarsi che le parti del corpo esterne all’area di

applicazione del prodotto siano adeguatamente protette/coperte per impedire l’adesione tissutale in siti indesiderati.

Se le colle di fibrina sono applicate in spazi confinati deve essere preso in considerazione il rischio di complicanze da compressione.

Come per qualsiasi altro prodotto che contiene proteine, è possibile che si manifestino reazioni allergiche da ipersensibilità.

L’applicazione per via intravascolare può aumentare la probabilità e la gravità delle reazioni acute di ipersensibilità nei pazienti sensibili.

Sono state riportate con TISSEEL reazioni di ipersensibilità e reazioni anafilattiche (anche fatali, incluso shock anafilattico).

I sintomi di reazioni di ipersensibilità possono includere orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, affanno, ipotensione. Qualora dovessero manifestarsi i sintomi sopra descritti, la somministrazione del prodotto deve essere interrotta immediatamente e devono essere intrapresi gli attuali standard medici per il trattamento dello shock. Il prodotto residuo deve essere rimosso dal sito di applicazione.

TISSEEL contiene aprotinina sintetica, un polipeptide monomerico noto per essere associato con reazioni anafilattiche. Anche in caso di applicazione su aree circoscritte esiste il rischio di reazione anafilattica, dovuta alla presenza di aprotinina. Il rischio è apparentemente maggiore in caso di precedente esposizione, anche se è stata ben tollerata. Pertanto, l’uso di aprotinina – o di prodotti contenenti aprotinina – deve essere riportato nelle cartelle cliniche dei pazienti.

Poiché l’aprotinina sintetica è strutturalmente identica all’aprotinina bovina, l’uso di TISSEEL in pazienti con allergie alle proteine bovine deve essere accuratamente valutato.

In caso di shock devono essere intrapresi gli attuali standard medici per il trattamento dello shock.

In due studi retrospettivi, non-randomizzati condotti in cardiochirurgia nell’intervento di bypass aortocoronarico (CABG) i pazienti trattati con colla di fibrina hanno evidenziato un rischio di mortalità aumentato in maniera significativa. Nonostante questi studi non possano dimostrare una relazione di causalità, non si può escludere un aumento del rischio in tali pazienti derivante dall’uso di TISSEEL. Pertanto è necessario prendere ulteriori precauzioni per evitare una somministrazione intravascolare accidentale del prodotto.

L’iniezione nella mucosa nasale deve essere evitata poiché possono insorgere complicazioni nella regione dell’arteria oftalmica.

L’iniezione di TISSEEL nei tessuti molli comporta il rischio di reazioni anafilattiche e/o danni locali ai tessuti.

Preparati contenenti cellulosa ossidata non devono essere utilizzati con TISSEEL (vedere paragrafo

6.2 Incompatìbìlìtà).

Deve essere evitata l’applicazione di prodotto al di fuori dell’area di applicazione designata.

La soluzione di proteine coagulabili e la soluzione di trombina sono prodotti a partire dal plasma umano. Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall’uso di medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei lotti di plasma per specifici indicatori di infezione e l’inclusione di passaggi di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione di virus (doppia inattivazione virale mediante trattamento a vapore e trattamento solvente detergente). Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati

da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere un agente infettivo non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti o altri agenti patogeni.

Le misure intraprese sono considerate efficaci per virus capsulati quali il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’Epatite B (HBV), il virus dell’Epatite C (HCV) e per il virus non capsulato dell’Epatite A.

Le misure assunte possono avere una efficacia limitata verso i virus non capsulati quali il parvovirus B19. L’infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti con immunodeficienze o aumentata eritropoiesi (ad esempio, anemia emolitica).

Si raccomanda vivamente ogni volta che TISSEEL viene somministrato ad un paziente di registrare il nome e il numero del lotto del prodotto allo scopo di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.

Popolazione pediatrica

Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia del prodotto nei pazienti pediatrici.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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