Torastin: effetti collaterali e controindicazioni

Torastin compresse rivestite con film (Atorvastatina Calcio Triidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Ipercolesterolemia

Torastin compresse rivestite con film è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale (C-totale), colesterolo LDL (C-LDL), apolipoproteina B e trigliceridi in adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare

(variante eterozigote) o iperlipemia combinata (mista) (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.

Torastin compresse rivestite con film è anche indicato per ridurre il C-totale ed il C-LDL in adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.

Prevenzione della malattia cardiovascolare

Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti considerati ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.

Torastin compresse rivestite con film: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Torastin compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Torastin compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Torastin compresse rivestite con film: controindicazioni

Torastin compresse rivestite con film è controindicato in pazienti:

con ipersensibilità alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale

con malattia epatica in fase attiva o con inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi, oltre tre volte il limite superiore della norma

durante la gravidanza, l’allattamento e in donne in età fertile che non usano appropriate misure

contraccettive (vedere paragrafo 4.6).

Torastin compresse rivestite con film: effetti collaterali

Nel database di studi clinici di atorvastatina placebo-controllati su 16.066 pazienti (8755 atorvastatina vs 7311 placebo) trattati per un periodo medio di 53 settimane, il 5,2% dei pazienti trattati con atorvastatina ha interrotto a causa di reazioni avverse contro il 4.0% dei pazienti con placebo.

Sulla base di dati da studi clinici e di una estesa esperienza successiva alla commercializzazione, la seguente tabella presenta il profilo delle reazioni avverse di atorvastatina.

Le frequenze stimate delle reazioni avverse sono raggruppate secondo la seguente convenzione:

comune (? 1/100, < 1/10); non comune (? 1/1000, < 1/100); raro (? 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000).

Infezioni e infestazioni comune: nasofaringiti.

Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: trombocitopenia.

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Disturbi del sistema immunitario Comune: reazioni allergiche.

Molto raro: anafilassi.

Distrubi del metabolismo e della nutrizione Comune: iperglicemia.

Non comune: ipoglicemia, perdita di peso, anoressia.

Disturbi psichiatrici

Non comune: incubi, insonnia.

Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea.

Non comune: capogiri, parestesie, ipoestesia, disgeusia, amnesia. Raro: neuropatia periferica.

Patologie dell’occhio

Non comune: visione annebbiata. Raro: disturbi visivi.

Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: tinnito.

Molto raro: perdita dell’udito.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comune: dolore faringolaringeo, epistassi.

Patologie gastrointestinali

Comune: stitichezza, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea.

Non comune: vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite.

Patologie epatobiliari Non comune: epatite. Raro: colestasi.

Molto raro: insufficienza epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: orticaria, eruzione cutanea, prurito, alopecia.

Raro: edema angioneurotico, dermatite bollosa inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremità, spasmi muscolari, gonfiore delle giunture, mal di schiena. Non comune: male al collo, fatica muscolare.

Raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, tendinopatia, a volte complicata da rottura.

Frequenza non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4)

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Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro: ginecomastia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: malessere, astenia, dolore toracico, edema periferico, affaticamento, piressia.

Esami diagnostici

Comune: esami della funzione renale anormali, aumento della creatin chinasi plasmatica. Non comune: urine positive ai globuli bianchi.

Come con altri inibitori dell’HMG-CoA reduttasi, elevate transaminasi sieriche sono state riportate in pazienti trattati con atorvastatina. Queste alterazioni sono di solito lievi e transitorie e non richiedono sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti delle transaminasi sieriche (> 3 LSN) sono comparsi nello 0,8% dei pazienti in trattamento con atorvastatina. Questi aumenti erano dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti.

Aumenti dei livelli della chinasi (CK) maggiori di 3 volte il limite superiore normale sono comparsi nel 2,5% dei pazienti trattati con atorvastatina, analogamente agli altri inibitori dell’HMG-CoA reduttasi negli studi clinici. Livelli superiori a 10 volte il LSN sono comparsi nello 0,4% dei pazienti trattati con atorvastatina (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Il database sulla sicurezza clinica include dati di sicurezza per 249 pazienti pediatrici che hanno ricevuto atorvastatina, tra cui 7 pazienti di età <6 anni, 14 pazienti di età compresa tra i 6 e i 9 anni, e 228 pazienti con età compresa tra i 10 e i 17 anni.

Patologie del sistema nervoso

Comune: mal di testa

Patologie gastrointestinali

Comune: dolore addominale

Esami diagnostici

Comune: aumento dell’alanina amminotransferasi, aumento della creatin fosfochinasi plasmatica.

Sulla base dei dati disponibili, si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano le stesse che negli adulti. Al momento vi è una limitata esperienza rispetto alla sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.

I seguenti eventi avversi sono stati riportati con alcune statine:

Disfunzioni sessuali.

Depressione.

Casi eccezionali di polmonite interstiziale, specialmente in terapie a lungo termine (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Torastin compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso

Effetti sul fegato

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Prove di funzionalità epatica devono essere effettuate prima dell’inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi. I pazienti che presentano segni o sintomi indicativi di danno epatico devono essere sottoposti a controllo della funzione epatica. I pazienti che presentano aumento delle transaminasi devono essere controllati fino alla normalizzazione dei valori. Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite superiore della norma (LSN), si raccomanda la riduzione della dose o la sospensione di Atorvastatina (vedere paragrafo 4.8).

Atorvastatina deve essere impiegata con prudenza in pazienti che consumano abbondanti quantità di alcool e/o che hanno una storia di malattia epatica.

Prevenzione dell’ictus mediante riduzione aggressiva dei livelli di colesterolo (Studio SPARCL)

In un’analisi “post-hoc” per il sotto-gruppo con ictus in pazienti senza patologie cardiache coronariche (CHD), che avevano avuto un ictus recente o un attacco ischemico transitorio (TIA), è risultata una maggior incidenza di ictus emorragico nei pazienti che avevano iniziato con atorvastatina 80 mg rispetto al placebo. L’aumento del rischio è stato notato particolarmente in pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare all’entrata nello studio. Per i pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto tra rischi e benefici di atorvastatina 80 mg è incerto ed il rischio potenziale di ictus emorragico deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento (vedere paragrafo 5.1).

Effetti sulla muscolatura scheletrica

Atorvastatina, come gli altri inibitori della HMG-CoA-reduttasi, può, in rare occasioni, influenzare la muscolatura scheletrica e causare mialgia, miosite e miopatia che possono evolversi in rabdomiolisi, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, caratterizzata da livelli di creatinchinasi (CK) marcatamente elevati (> 10 volte il limite superiore della norma), mioglobinemia e mioglubinuria che possono portare ad insufficienza renale.

Miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM)

Vi sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (Immune-Mediated Necrotizing Myopathy, IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine. L’IMNM è caratterizzata clinicamente da debolezza muscolare prossimale persistente e da un’elevata creatinchinasi sierica, che permangono nonostante l’interruzione del trattamento con statine.

Prima del trattamento

Atorvastatina deve essere prescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Il livello di CK deve essere determinato prima del trattamento nelle seguenti situazioni:

compromissione renale

ipotiroidismo

storia personale o familiare di disordini muscolari ereditari

precedente storia di tossicità muscolare con statine o fibrati

precedente storia di malattia epatica e/o in caso di consumo di elevate quantità di alcool

negli anziani (più di 70 anni d’età) si deve considerare la necessità di tale determinazione, in presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi

situazioni in cui può verificarsi un aumento dei livelli plasmatici, come interazioni (vedere paragrafo

4.5) e popolazioni particolari comprese le sub-popolazioni genetiche (vedere paragrafo 5.2)

In tali situazioni, si deve valutare il rischio del trattamento in funzione del possibile beneficio e si raccomanda di monitorare clinicamente i pazienti.

Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (oltre 5 volte il limite superiore della norma, LSN), il trattamento non deve essere iniziato.

Misurazione della creatinchinasi

La creatinchinasi (CK) non deve essere misurata dopo esercizio strenuo o in presenza di qualsiasi plausibile causa alternativa dell’aumento di CK, poiché questo renderebbe difficile l’interpretazione dei valori. Se i livelli di CK sono significativamente elevati (> 5 LSN), i livelli devono essere nuovamente misurati entro 5 – 7 giorni per confermare i risultati.

Durante il trattamento

Si deve chiedere ai pazienti di riferire prontamente dolore muscolare, crampi o debolezza, specialmente se accompagnati da malessere o febbre.

Se tali sintomi compaiono mentre il paziente è in trattamento con atorvastatina, i suoi livelli di CK

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devono essere misurati. Se tali livelli risultano significativamente elevati (> 5 LSN) il trattamento deve essere sospeso.

Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbo durante il giorno, anche se i valori di CK sono < 5

LSN, deve essere considerata la sospensione del trattamento.

Se i sintomi si risolvono ed i livelli di CK ritornano normali, può essere considerata la re-introduzione dell’atorvastatina o di una statina alternativa, alla dose più bassa e con attento monitoraggio.

Atorvastatina deve essere sospesa se compaiono aumenti clinicamente significativi dei livelli di CK (>

10 LSN), o se si sospetta una rabdomiolisi o se questa viene diagnosticata.

Trattamento concomitante con altri prodotti medicinali

ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo e inibitori dell’HIV-proteasi compresi ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc).Il rischio di miopatia può inoltre venire aumentato con l’uso concomitante di gemfibrozil e altri derivati dell’acido fibrico, eritromicina, niacina ed ezetimibe. Se possibile, devono essere considerate terapie alternative (che non danno interazione) invece di questi medicinali.

Non è raccomandato l’uso concomitante di atorvastatina e acido fusidico, pertanto, può essere considerata la temporanea sospensione di atorvastatina durante il trattamento con acido fusidico (vedere paragrafo 4.5).

Uso pediatrico

Non è stato stabilito il profilo di sicurezza in fase di sviluppo nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.8).

Polmonite interstiziale

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Casi eccezionali di polmonite interstiziale sono stati riportati con alcune statine, specialmente con terapie a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). La sintomatologia di insorgenza può comprendere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento delle condizioni generali (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che il paziente abbia sviluppato una polmonite interstiziale, la terapia con statina deve essere sospesa.

Eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio o malassorbimento di glucosio-galattosio o di insufficienza della saccarosio isomaltasi, non devono prendere questo medicinale.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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