Trialdecal: effetti collaterali e controindicazioni

Trialdecal 70 (Acido Alendronico Sale Sodico Triidrato + Calcio + Colecalciferolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trialdecal è indicato nel trattamento dell’osteoporosi in post menopausa, per ridurre il rischio di fratture vertebrali e all’anca. Trialdecal è indicato in pazienti che sono a rischio di carenza di calcio e vitamina D.

Trialdecal 70: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Trialdecal 70 ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Trialdecal 70, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Trialdecal 70: controindicazioni

Patologie dell’esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia

Incapacità di stare in piedi o seduti in posizione eretta per almeno 30 minuti Grave compromissione renale

Ipocalcemia

Malattie e / o condizioni che portano a ipercalcemia e / o ipercalciuria Nefrolitiasi

Ipervitaminosi D

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Vedere anche paragrafo 4.4

Trialdecal 70: effetti collaterali

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Alendronato 70 mg compresse

I seguenti eventi avversi sono stati riportati durante gli studi clinici e /o l’uso post-marketing:

[Molto comune (?1 / 10), comune (?1 / 100, 1/10), non comune (?1 / 1.000, 1/100), raro (?1 / 10.000, 1 / 1.000), molto raro (1 / 10.000 inclusi casi isolati)]

Disturbi del sistema
immunitario
Raro: reazioni di ipersensibilità incluse orticaria e angioedema
Disturbi del metabolismo e
della nutrizione:
Raro: ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti
§
Patologie del sistema
nervoso
Comune: cefalea, capogiro†
Non comune: disgeusia†
Patologie dell’occhio: Non Comune: infiammazione dell’occhio (uveite, sclerite, o episclerite)
Patologie dell’orecchio e
del labirinto:
Comune: vertigini
Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa di
classe dei bisfosfonati)
Patologie
gastrointestinali:
Comune: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera
esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido
Non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena†
Raro: stenosi esofagea*, ulcerazione orofaringea*, SUP (sanguinamento, ulcere, perforazione) del tratto gastrointestinale superiore§
Patologie della cute e del
tessuto sottocutaneo:
Comune: alopecia†, prurito†
Non comune: eruzione cutanea, eritema
Raro: eruzione cutanea con fotosensibilità, reazioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica ‡
Patologie del sistema
muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Molto comune: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare)
talvolta grave†§
Comune: gonfiore delle articolazioni†
Raro: osteonecrosi della mandibola/mascella ‡§; fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati)
Patologie sistemiche e
condizioni relative alla sede di somministrazione:
Comune: astenia†, edema periferico†
Non comune: sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente febbre), tipicamente associati all’inizio del trattamento†
§ Vedere paragrafo 4.4
†La frequenza negli studi clinici è stata simile sia nel gruppo trattato con medicinale che in quello trattato con placebo.
*Vedere paragrafi 4.2 e 4.4
‡Questa reazione avversa è stata identificata tramite il monitoraggio post-marketing.
La frequenza “raro” è stata stimata in base a studi clinici rilevanti.
Riportate durante l’esperienza post-marketing

Compresse di calcio / colecalciferolo

Le reazioni avverse sono elencate di seguito.

Reazioni avverse frequenze sono definite: non comune (?1 / 1.000, 1/100), raro (1 / 10.000, 1 / 1.000), o non nota (l’incidenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario Non nota (l’incidenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Reazioni di ipersensibilità come angioedema o edema della laringe.
Disturbi del metabolismo e della
nutrizione
Non comuni: ipercalcemia e ipercalciuria.
Patologie gastrointestinali Raro: costipazione, flatulenza, nausea, dolore addominale
e diarrea.
Patologie della cute e del tessuto
sottocutaneo
Raro: prurito, eruzione cutanea e orticaria.

Popolazioni speciali

Pazienti con insufficienza renale sono a potenziale rischio di iperfosfatemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi.

Segnalazione di sospette reazioni avverse:

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa

sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Trialdecal 70: avvertenze per l’uso

Eventi avversi gastro intestinali

L’alendronato può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore.

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Poiché c’è un potenziale peggioramento della patologia di base, deve essere usata cautela quando l’alendronato viene somministrato a pazienti con problemi all’apparato gastro-intestinale superiore attivi, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l’anno precedente) di importanti patologie gastrointestinali quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con patologia nota dell’esofago di Barrett, i medici dovrebbero prendere in considerazione i benefici ed i rischi potenziali dell’Alendronato su base individuale.

In pazienti in trattamento con alendronato sono state riportate reazioni a carico dell’ esofago (alcune gravi e con necessità di ospedalizzazione) quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee. I medici dovrebbero quindi essere attenti a qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea e i pazienti devono essere informati di interrompere l’alendronato e rivolgersi al medico se si sviluppano sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale, insorgenza o peggioramento di pirosi.

Il rischio di gravi eventi avversi esofagei sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l’alendronato in maniera appropriata e / o che continuano ad assumere l’alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E’ molto importante che siano fornite le modalità di assunzione complete e che siano comprese da parte del paziente (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devono essere informati che la mancata osservanza delle istruzioni riportate può aumentare il rischio di problemi esofagei.

Mentre nessun aumento del rischio è stato osservato in ampi studi clinici, vi sono stati rari casi (post- marketing) di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze.

Funzionalità renale

L’Alendronato non è raccomandato per i pazienti con compromissione renale quando la VFG è minore di 35 ml/min (vedere paragrafo 4.2).

La vitamina D deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e l’effetto sui livelli di calcio e fosfato devono essere monitorati. Il rischio di calcificazione dei tessuti molli dovrebbe essere preso in considerazione. Nei pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D nella forma di colecalciferolo non viene metabolizzato normalmente e devono essere utilizzate altre forme di vitamina D (vedere paragrafo 4.3).

In caso di trattamento prolungato, si raccomanda di controllare i livelli di calcio sierico e di monitorare la funzionalità renale mediante misurazione della creatinina sierica. Il monitoraggio è particolarmente importante nei pazienti anziani in trattamento concomitante con glicosidi cardiaci o diuretici (vedere paragrafo 4.5) e nei pazienti con forte tendenza alla formazione di calcoli. In caso di ipercalcemia o ipercalciuria (superiori a 300 mg (7,5 mmol) / 24 ore) o segni di compromissione renale il trattamento con Trialdecal deve essere interrotto.

Livelli di calcio

L’ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con l’alendronato (vedere paragrafo 4.3). Altri disordini del metabolismo minerale (come la carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati. In pazienti affetti da queste condizioni, il calcio sierico e i sintomi di ipocalcemia devono essere monitorati durante la terapia con Trialdecal.

A causa degli effetti dell’Alendronato sull’incremento della mineralizzazione ossea, una diminuzione della calcemia e fosfato può verificarsi soprattutto in pazienti che assumono glucocorticoidi nei quali l’assorbimento del calcio può essere ridotto. Questi sono di solito piccoli e asintomatici. Tuttavia, ci sono state rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, che sono state occasionalmente gravi e spesso si sono verificate in pazienti con condizioni predisponenti (es ipoparatiroidismo, deficit di vitamina D e malassorbimento del calcio).

Garantire adeguato apporto di calcio e vitamina D è particolarmente importante nei pazienti in trattamento con glucocorticoidi

Le compresse di calcio/colecalciferolo devono essere prescritte con cautela in pazienti affetti da sarcoidosi a causa del rischio di un aumento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. Questi pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda il contenuto di calcio nel siero e nelle urine.

Le compresse di calcio/colecalciferolo deve essere usato con cautela nei pazienti immobilizzati con osteoporosi a causa di un aumento del rischio di ipercalcemia.

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Il contenuto di vitamina D (800 IU) nelle compresse di calcio/colecalciferolo deve essere considerato in caso di prescrizione di altri medicinali contenenti vitamina D. Ulteriori dosi di calcio o di vitamina D devono essere assunte sotto stretto controllo medico. In questi casi è necessario monitorare frequentemente i livelli sierici di calcio e l’escrezione urinaria.

Osteonecrosi della mandibol/mascella e del canale uditivo esterno

L’osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o infezione locale (inclusa l’osteomielite) è stata segnalata in pazienti sottoposti a regimi di trattamento per il cancro comprendenti bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti sono stati sottoposti anche a chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola/mascella è stata riportata anche in pazienti con osteoporosi trattati con bifosfonati orali.

I seguenti fattori di rischio dovrebbero essere considerati quando si valuta il rischio individuale di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella:

dosaggio dell’agente anti-riassorbitivo, via di somministrazione (vedì sopra) e dose cumulativa

cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, fumo

una storia di malattia dentale, scarsa igiene orale, malattia parodontale, procedure odontoiatriche invasive e protesi dentarie scadenti.

Un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive dovrebbe essere presa in considerazione prima del trattamento con bifosfonati per via orale in pazienti con scarsa salute dentale.

Durante il trattamento, questi pazienti dovrebbero evitare procedure odontoiatriche invasive, se possibile. Per i pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola/mascella durante la terapia con bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica può esacerbare tale condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Il giudizio clinico del medico curante deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente sulla base della valutazione individuale rapporto rischio / beneficio.

Durante il trattamento con bifosfonati, tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, ricevere di routine controlli dentistici, e segnalare eventuali sintomi orali come mobilità dentale, dolore o gonfiore.

L’osteonecrosi del canale uditivo esterno è stata segnalata con i bifosfonati, soprattutto in associazione con la terapia a lungo termine. I possibili fattori di rischio per l’osteonecrosi del canale uditivo esterno includono l’uso di steroidi e chemioterapia e/o fattori di rischio locali, come infezioni o traumi. La possibilità di osteonecrosi del condotto uditivo esterno deve essere presa in considerazione nei pazienti che assumono bifosfonati che presentano sintomi dell’orecchio tra cui infezioni croniche uditive.

Fratture atipiche del femore

Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore sono state riportate nella terapia con bifosfonati, principalmente in pazienti in trattamento a lungo termine per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere sino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano dopo un minimo o nessun trauma e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato a evidenza di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; quindi il femore controlaterale deve essere esaminato in pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una

frattura della diafisi femorale. E’ stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. L’interruzione della terapia con bifosfonati nei pazienti che sospettano di avere una frattura del femore atipica dovrebbe essere considerata in attesa di valutazione del paziente, sulla base di una valutazione individuale del rischio beneficio. Durante il trattamento con i bifosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, anca o all’inguine e qualsiasi paziente che presenta tali sintomi dovrebbe essere valutato per una frattura incompleta al femore.

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Quadro Generale

Dolore osseo, articolare e/o muscolare è stato riportato in pazienti trattati con bifosfonati. Nell’esperienza post-marketing, questi sintomi sono stati raramente gravi e/o invalidanti (vedere paragrafo 4.8). Il tempo di insorgenza dei sintomi varia da un giorno a diversi mesi dall’inizio del trattamento. La maggior parte dei pazienti avevano sollievo dei sintomi dopo l’interruzione del trattamento. Un sottogruppo ha avuto una recidiva dei sintomi assumendo nuovamente lo stesso farmaco o un altro bifosfonato.

Nell’esperienza post-marketing, sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica associata ad alendronato.

Altre cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e l’invecchiamento devono essere considerate.

La co-somministrazione di tetracicline o chinoloni di solito non è raccomandata, o deve essere fatta con cautela (vedere paragrafo 4.5).

Le compresse di alendronato contengono 122.21 mg di lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Le compresse di calcio /colecalciferolo contengono 4 mg di saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.


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Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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