Tritanrix Hepb: effetti collaterali

Tritanrix hepb im 1 F 10 ml 1 D (Vaccino Difterite + Epatite B + Pertosse + Tetano) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Tritanrix HepB è indicato per l’immunizzazione attiva contro difterite, tetano, pertosse ed epatite B (HBV) in bambini di età superiore a 6 settimane (vedere paragrafo 4.2).

Tritanrix hepb im 1 F 10 ml 1 D: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Tritanrix hepb im 1 F 10 ml 1 D ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

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Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Tritanrix hepb im 1 F 10 ml 1 D, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Tritanrix hepb im 1 F 10 ml 1 D: controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione di vaccini per difterite, tetano, pertosse o epatite B.

La somministrazione di Tritanrix HepB deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute.

Tritanrix HepB è controindicato se il bambino ha manifestato encefalopatia di eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con vaccino antipertosse.
In queste circostanze il ciclo di vaccinazione deve essere continuato con i vaccini DT e HBV.

Tritanrix hepb im 1 F 10 ml 1 D: effetti collaterali

 Sperimentazioni cliniche: Negli studi clinici, gli eventi avversi più comunemente riportati sono stati reazioni al sito d´iniezione,
inclusi rossore, gonfiore e dolore. Le reazioni
generali che possono verificarsi in associazione temporale con la vaccinazione
conTritanrix HepB sono elencate di seguito. Le frequenze sono state riportate come sege:Molto comuni:
( 1/10)Comuni:
( 1/100 – < 1/10)
Non comuni:
( 1/1000 – ≤ 1/100)Molto rari:
(≤ 1/10-000)Non noti (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili) Infezioni e infestazioni:comuni: otite media Alterazioni del sistema
immunitario:molto rari: reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche ed anafilattoidi e sintomatologia similea malattia da siero Disturbi psichiatrici:molto comuni: pianto insolito, irritabilità Alterazioni del sistema nervoso:molto comuni: sonnolenza Alterazioni dell´apparato respiratorio, del torace e del mediastino
comuni: bronchite, faringitenon comuni: polmonite, disordini respiratori Alterazioni dell´apparato gastrointestinale
molto comuni: problemi di alimentazionecomuni: sintomi gastrointestinali quali vomito e diarrea Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione
molto comuni: febbre, rossore, gonfiore e dolore In uno studio prospettico comparativo, in cui è stata paragonata
la somministrazione del vaccino
combinato DTPw HBV
con la
somministrazione
contemporanea ma separata
del vaccino DTPw e del vaccino HBV, una più alta incidenza di dolore, arrossamento, gonfiore e
febbre è stata osservata nel
gruppo che aveva ricevuto il vaccino
combinato.
Le
incidenze osservate sono riportate nella
tabella
seguente:

N° di schede rilevamento
sintomi Sintomi
locali (%) Dolore
TotaleGrave (*)Arrossamento
Totale> 2cmGonfiore
Totale> 2cmSintomi generali (%) Febbre > 38°CFebbre > 39-5° C
Gruppo 1DTPw HBV(combinato) Gruppo 2DTPw HBV(separati)
175 32-00.038-99.130.910.9 53-11.1 177
177 15-3
2-80.0
0.027-1
5-13.4
0.621-5
4-53.4
0.6
35-00.0

* Riportato dai genitori come sintomo che pregiudica l´attività giornaliera del bambino. In
entrambi i gruppi vaccinati la maggior parte degli effetti sono stati di breve durata. Studi di sorveglianza post-marketing:
Alterazioni del sistema nervoso:Collasso o stato simile a shock (episodi
ipotonici/iporesponsivi).  Esperienze con vaccino per l´epatite B: Durante gli studi di farmacovigilanza, effettuati dopo la commercializzazione di altri vaccini
contenenti l´epatite B, sono stati riportati molto raramente trombocitopenia e convulsioni.

Tritanrix hepb im 1 F 10 ml 1 D: avvertenze per l’uso

La vaccinazione deve essere preceduta da rilievi anamnestici (con particolare riguardo alle precedenti vaccinazioni e al possibile manifestarsi di effetti indesiderati) e da visita medica.

Se qualcuno dei seguenti effetti si verifica in relazione temporale alla somministrazione di Tritanrix HepB, la opportunità di somministrare successive dosi di vaccino contenente la componente pertossica deve essere considerata accuratamente:
Temperatura  40,0 °C entro 48 ore, non dovuta ad altre cause identificabili; Collasso o stato simile a shock (episodi ipotonici-iporesponsivi) entro 48 ore; Pianto persistente, della durata  3 ore, che si verifichi entro 48 ore; Convulsioni con o senza febbre, che si manifestino entro 3 giorni.
Possono esservi circostanze, come ad esempio un’alta incidenza di pertosse, nelle quali i potenziali benefici superano i possibili rischi.

Una storia familiare di convulsioni febbrili, di convulsioni, di SIDS (Morte Improvvisa del Lattante) e di eventi avversi conseguenti alla vaccinazione con Tritanrix HepB non costituisce controindicazione.

L’infezione HIV non è considerata controindicazione per la vaccinazione difterica, tetanica, pertossica e antiepatite B.
La risposta immunologica attesa non può essere ottenuta dalla vaccinazione di pazienti le cui difese immunitarie siano soppresse, ad esempio pazienti in terapia immunosoppressiva.
Come con tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico appropriato deve essere sempre disponibile in caso di reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino.
Per questa ragione, il vaccinato deve rimanere sotto controllo medico per almeno 30 minuti dopo la vaccinazione.

Tritanrix HepB va somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poiché in questi soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare.

Tiomersale (un composto organomercuriale) è stato usato nel processo di produzione di questa specialità medicinale e tracce di esso sono presenti nel prodotto finito.
Pertanto possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione.

TRITANRIX HEPB NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO PER VIA ENDOVENOSA IN NESSUNA CIRCOSTANZA


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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